( BW)(NJ-CELGENE)(CELG) SWOG Fase III-onderzoek meldt superieure
progressievrije overleving bij toediening van REVLIMID(R)
(lenalidomide) plus dexamethasone aan nieuwe patiënten waarbij
Multipele Myeloma is vastgesteld
77% progressievrije overleving na één jaar bij REVLIMID plus
dexamethasone, tegenover 55% bij alleen dexamethasone
Totaal responspercentage 85% bij REVLIMID plus dexamethasone
tegenover 51% bij alleen dexamethasone
Redactie Business
BOUDRY, Zwitserland--(BUSINESS WIRE)--9 december 2007--Celgene
International Sàrl (NASDAQ: CELG) heeft bekendgemaakt dat de
resultaten van het willekeurige, beheerste Fase III-onderzoek van de
Southwest Oncology Group (SWOG) naar de werkzaamheid van REVLIMID
(lenalidomide) en de steroïde dexamethasone zijn gepresenteerd tijdens
de 49e jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology
(ASH). Het SWOG (S0232) onderzoek (Uittreksel #77) was gericht op de
combinatietherapie van REVLIMID en dexamethasone bij nieuwe patiënten
waarbij Multipele Myeloma is vastgesteld. Het onderzoek wees uit dat
patiënten die de combinatiebehandeling ondergingen een hoger
responspercentage en een hogere progressievrije overleving lieten zien
dan patiënten die alleen dexamethasone kregen toegediend.
Brian G.M. Durie, M.D., voorzitter van de International Myeloma
Foundation en medevoorzitter van de SWOG Myeloma Committee, merkte op:
"REVLIMID in combinatie met een standaarddosis dexamethasone is een
van de meest actieve combinatiebehandelingen van myeloma."
De totale respons bij patiënten die REVLIMID met dexamethasone
kregen toegediend was 85,3%. Bij 22,1% van de patiënten was sprake van
een volledige respons. In de groep die alleen dexamethasone kreeg
toegediend, lagen deze percentages op slechts 51,3% en 3,8%. Bovendien
werd het progressievrije overlevingspercentage na een jaar bij
patiënten die de combinatietherapie ondergingen geschat op 77%
tegenover 55% bij patiënten die alleen dexamethasone krijgen
toegediend. De totale overlevingspercentages in beide takken van het
onderzoek behoren tot de hoogste die ooit zijn gemeld (93% en 91%),
mede als gevolg van het feit dat patiënten in de tak waarin alleen
dexamethasone werd toegediend op het moment van progressie of aan het
einde van het onderzoek werden overgebracht naar de andere tak en
REVLIMID met dexamethasone kregen toegediend.
"Deze resultaten tonen aan dat REVLIMID plus dexamethasone een
uitstekende behandeling is voor nieuwe patiënten waarbij Multipele
Myeloma is vastgesteld," aldus Dr. Durie. "Bovendien biedt REVLIMID
een betere levenskwaliteit dankzij de orale formulering en het feit
dat perifere neuropathie, een bijwerking die de behandeling negatief
beïnvloedt, zelden voorkomt."
De inschrijving voor het SWOG-onderzoek werd in mei permanent
gesloten nadat de voorlopige overlevingsresultaten van het Fase
III-onderzoek (E4A03) van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
waren bekendgemaakt. Het ECOG-onderzoek liet een ongeëvenaard
overlevingspercentage zien bij toediening van REVLIMID in combinatie
met een lage dosis dexamethasone bij nieuwe patiënten waarbij
Multipele Myeloma is vastgesteld.
Bijwerkingen van categorie 3/4 traden vaker op bij Multipele
Myeloma-patiënten die werden behandeld met de combinatie
lenalidomide/dexamethasone dan bij behandeling met alleen
dexamethasone. Neutropenie (13,5%; 27/198) en infecties (19,1%,
38/198) werden het meest als bijwerkingen gemeld. DVT deed zich voor
bij 25% van de patiënten die REVLIMID en dexamethasone kregen
toegediend, tegenover 7% bij toediening van alleen dexamethasone. Bij
toepassing van aspirine als profylaxe, lag het aantal gevallen van DVT
echter op respectievelijk 14% en 12%.
Over REVLIMID(R)
REVLIMID is een geneesmiddel voor oraal gebruik dat momenteel is
goedgekeurd in de Verenigde Staten, de EU en Zwitserland voor gebruik
in combinatie met dexamethasone voor de behandeling van patiënten met
Multipele Myeloma die al ten minste een andere therapie hebben
ondergaan. Daarnaast is REVLIMID in de Verenigde Staten goedgekeurd
voor de behandeling van patiënten met transfusieafhankelijke anemie
veroorzaakt door MDS met een lage tot gemiddeld-1 risicoscore met een
5q-deletie cytogenetische afwijking met of zonder bijkomende
cytogenetische afwijkingen REVLIMID is aangeduid als weesgeneesmiddel
in de EU, Verenigde Staten, Zwitserland en Australië.
Over multipele myeloma
Multipele myeloma (ook bekend als myeloom of plasmacelmyeloom) is
een bloedkanker met een overproductie van kwaadaardige plasmacellen in
het beenmerg. Plasmacellen zijn witte bloedcellen die antistoffen
helpen produceren, immunoglobulinen genoemd, die infecties en ziekten
bestrijden. De meeste patiënten met multipele myeloma hebben echter
cellen die een vorm van immunoglobuline produceren, paraproteïnen (of
M-eiwitten) genoemd, waarvan het lichaam geen baat ondervindt.
Bovendien vervangen de kwaadaardige plasmacellen gewone plasmacellen
en andere witte bloedcellen die belangrijk zijn voor het
immuunsysteem. Multipele myeloma-cellen kunnen zich ook hechten aan
andere lichaamsweefsels, zoals bot, en produceren tumoren. De oorzaak
van de ziekte is vooralsnog onbekend.
Over Celgene International Sàrl
Celgene International Sàrl, gevestigd in het Zwitserse Neuchâtel,
is een 100% dochterbedrijf en het internationale hoofdkantoor van
Celgene Corporation. Celgene Corporation heeft haar hoofdkantoor in
Summit, New Jersey, VS, en is een geïntegreerd, mondiaal farmaceutisch
bedrijf dat zich hoofdzakelijk richt op de ontdekking, ontwikkeling en
commercialisering van innovatieve behandelingen voor kanker en
infectieziekten door middel van genetische en eiwitregulering. Nadere
informatie kunt u lezen op de website van het bedrijf:
www.celgene.com.
Dit persbericht bevat bepaalde vooruitziende verklaringen die
onderhevig zijn aan bekende en onbekende risico's, vertragingen,
onzekerheden en andere factoren die buiten de controle van het bedrijf
staan en die ertoe kunnen leiden dat werkelijke resultaten, prestaties
of verwachtingen van het bedrijf wezenlijk kunnen afwijken van de
resultaten, prestaties of andere verwachtingen die gesuggereerd worden
in deze vooruitziende verklaringen. Deze factoren omvatten resultaten
van huidige of uitstaande onderzoeken en activiteiten die nog in
ontwikkeling zijn, handelingen van de FDA en andere regulerende
instanties en andere factoren die vermeld staan in de gedeponeerde
aanvragen van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission,
zoals onze 10K-, 10Q- en 8K-verslagen.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal.
Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden
vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische
geldigheid beoogt.
--30--CYB/ny*
CONTACT: Celgene International
Marie-France Tschudin, +41 32 729 84 30
Director van Strategic Marketing
Europa
of
Catarina Edfjäll, +41 32 729 87 63
Hoofd van Regulatory Affairs
Europa
Disclaimer: Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele
brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten
worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige,
juridische geldigheid beoogt.