( BW)(CELGENE-INTERNATIONAL)(CELG) REVLIMID(R) plus de toediening van
een lage dosis Dexamethason laat ongekend hoog overlevingspercentage
zien in ECOG fase III-studie in patiënten met recente diagnose van
multipele myeloma
-- De beste algemene responsen die bereikt werden in zowel de
lage dosisgroepen als de hoge dosisgroepen van de studie waren
71% en 82% respectievelijk
-- De CR/VGPR - percentages die bereikt werden in zowel de lage
dosisgroepen als de hoge dosisgroepen van de studie waren 42%
en 52% respectievelijk
-- De gemiddelde responstijd is na 21 maanden follow-up nog niet
bereikt
-- Bij de patiënten uit zowel de lage dosis- als de hoge
dosisgroep van de studie die de behandeling na 6 maanden
voortzetten, werden respectievelijk één-jarige
overlevingspercentages van 99% en 97% bereikt
-- REVLIMID plus de toediening van een lage dosis Dexamethason
laat betere resultaten zien voor de één-jarige overleving (96%
and 88% respectievelijk) en de twee-jarige overleving(87% en
75% respectievelijk) in vergelijking met REVLIMID plus de
toediening van een hoge dosis Dexamethasone
-- Van de patiënten die stamceloogst ondergingen, werd bij 97%
een succesvolle collectie van stamcellen bereikt
-- Gunstig veiligheidsprofiel inclusief zeer lage incidentie van
randneuropathie
-- De bij voorkeur orale toediening biedt nieuwe
behandelingsoptie voor patiënten
Redactie Business
BOUDRY, Zwitserland--(BUSINESS WIRE)--9 december 2007--Celgene
International Sàrl (NASDAQ: CELG) heeft aangekondigd dat
geactualiseerde klinische gegevens verkregen uit de grote,
gerandomiseerde fase III-studie van de Eastern Cooperative Oncology
Group (ECOG) ter evaluatie van de orale toediening van REVLIMID
(lenalidomide) met een lage dosis dexamethason steeds hogere algemene
overlevingspercentages laten zien bij patiënten waarbij recentelijk
een diagnose van multipele myeloma geconstateerd is, in vergelijking
met REVLIMID met de standaard hoge dexamethason-dosis. Het algemene
overlevingspercentage - het belangrijkste resultaat voor patiënten en
artsen - is 96% voor één jaar en 87% voor twee jaar. De
efficiëntiegegevens (abstract #74) die vandaag op de 49ste jaarlijkse
bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH) gepresenteerd
zijn, geven een eerste uitbreiding van de eerder gepresenteerde
veiligheidsanalyse in juni.
"Deze studie betekent een keerpunt, want hier wordt de
voortdurende paradigmaverschuiving in de behandeling van myeloma en
andere bloedkankers bewezen," aldus Jean-Luc Harousseau, M.D.,
oprichter en lid van de Intergroupe Francophone du Myelome. "We zien
lange termijn resultaten met minder bijwerkingen bij patiënten van
alle leeftijden. Dit zijn de beste overlevingsgegevens die we tot nu
toe gezien hebben voor een recente diagnose van multipele myeloma."
REVLIMID(R) was actief met beide dosisniveau's van dexamethason.
De beste algemene respons bij een hoge dosis dexamethason (CR/VGPR/PR)
was 82% in vergelijking met 71% voor de dexamethasongroep die een lage
dosis toegediend kreeg, inclusief 52% en 42% CR/VGPR. Na een follow-up
van gemiddeld 21 maanden is voor geen enkele groep de gemiddelde
responsduur bereikt. Hoewel de lage dosisgroep lagere
responspercentages vertoonde, werd dit geassocieerd met een hogere
algemeen overlevingspercentage. Bovendien vertoonden de tijd tot
ziekteprogressie en progressie-vrije overleving gelijkenis in beide
studiegroepen.
Het overlevingspercentage van 87% in de groep met REVLIMID en de
lage dexamethason-dosis liet na twee jaar een beter resultaat zien, in
vergelijking met het twee-jarige overlevingspercentage van 75% bij
patiënten die REVLIMID en een hoge dosis dexamethason ontvingen. De
patiënten die REVLIMID en een lage dexamethason-dosis ontvingen,
vertoonden een hoger algemeen overlevingspercentage, ongeacht de
leeftijd. Patiënten onder de 65 jaar vertoonden echter een tweejarige
overlevingskans van 91%, in vergelijking met 85% bij patiënten die
twee jaar lang een hoge dosis dexamethason ontvingen. Bij patiënten
die de behandeling na 6 maanden voortzetten, was een hoger
overlevingspercentage van 99% te zien, in vergelijking met het
overlevingspercentage van 97% bij patiënten die een jaar lang REVLIMID
en een hoge dosis dexamethason kregen toegediend.
97% van de patiënten in beide studiegroepen die beslisten
stamceloogst te ondergaan, lieten een goede stamcelcollectie zien.
Het verlagen van de dexamethason-dosis in combinatie met REVLIMID
verminderde de hogere graad 3 of hogere niet-hematologische
toxiciteiten, inclusief diepe adertrombose (DVT)/longembolie(PE) (9%
vs. 25%). Er was een lichte verhoging van neutropenie te zien in de
REVLIMID/lage dexamethason-dosisgroep (19%), in vergelijking met de
REVLIMID/hoge dexamethason-dosisgroep, hoewel er bij de lage
dexamethason-dosisgroep minder infecties voorkwamen (7% vs. 14%).
Graad 4 toxiciteiten was ook veel lager in de lage dosisgroep (8%), in
vergelijking met 19% in de hoge dosisgroep.
"Het lagere overlevingspercentage bij de hoge dosis dexamethason
kan zowel worden toegeschreven aan ziekteprogressie als aan
toxiciteiten die verband houden met de behandeling," verklaarde S.
Vincent Rajkumar, M.D., hematoloog aan het Mayo Clinic Cancer Center
en leider van het onderzoek. "Dit is een belangrijke vooruitgang in de
behandeling van deze kanker, waarbij onderzoekers een nieuwe richting
uit kunnen voor verder onderzoek -- n.l. dat méér niet
noodzakelijkerwijze beter hoeft te zijn."
Afgelopen april werden de resultaten van de studie onderzocht door
de ECOG Data Monitoring Committee, waarbij aanbevolen werd de
overlevingsresultaten openbaar te maken vanwege de al vroeg geziene
verschillen in de algemene overlevingspercentages. Ook werden op dat
moment alle patiënten in de hoge dexamethason-dosisgroep van de
klinische studie verplaatst naar de lage dosisgroep, op basis van deze
interim bevindingen. Ten gevolge van deze bevindingen vormt REVLIMID
de basis voor verschillende studies die binnenkort gedaan worden voor
multipele myeloma met recente diagnose: ECOG E4A03, SWOG S0232,
INTERGROUP, S0777, IFM 07-01, ECOG E1A06, en het door Celgene
gesponsorde onderzoek MM-020.
Over REVLIMID(R)
REVLIMID is op dit moment goedgekeurd in de Verenigde Staten, de
Europese Unie en Zwitserland voor de behandeling van patiënten met
multipele myeloma in combinatie met dexamethason, die ten minste één
andere therapie hebben gehad. Daarnaast is REVLIMID in de Verenigde
Staten goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met
transfusieafhankelijke anemie veroorzaakt door MDS met een lage tot
gemiddeld-1 risicoscore met een 5q-deletie cytogenetische afwijking
met of zonder bijkomende cytogenetische afwijkingen. REVLIMID heeft de
weesgeneesmiddelaanduiding gekregen in de EU, Verenigde Staten,
Zwitserland en Australië.
Over multipele myeloma
Multipele myeloma (ook bekend als myeloom of plasmacelmyeloom) is
een bloedkanker met een overproductie van kwaadaardige plasmacellen in
het beenmerg. Plasmacellen zijn witte bloedcellen die antistoffen
helpen produceren, immunoglobulinen genoemd, die infecties en ziekten
bestrijden. De meeste patiënten met multipele myeloma hebben echter
cellen die een vorm van immunoglobuline produceren, paraproteïnen (of
M-eiwitten) genoemd, waarvan het lichaam geen baat ondervindt.
Bovendien vervangen de kwaadaardige plasmacellen gewone plasmacellen
en andere witte bloedcellen die belangrijk zijn voor het
immuunsysteem. Multipele myeloma-cellen kunnen zich ook hechten aan
andere lichaamsweefsels, zoals bot, en produceren tumoren. De oorzaak
van de ziekte is vooralsnog onbekend.
Over Celgene International Sàrl
Celgene International Sàrl, gevestigd in het Zwitserse Neuchâtel,
is een 100% dochterbedrijf en het internationale hoofdkantoor van
Celgene Corporation. Celgene Corporation heeft haar hoofdkantoor in
Summit, New Jersey, VS, en is een geïntegreerd, mondiaal farmaceutisch
bedrijf dat zich hoofdzakelijk richt op de ontdekking, ontwikkeling en
commercialisering van innovatieve behandelingen voor kanker en
infectieziekten door middel van genetische en eiwitregulering. Nadere
informatie kunt u lezen op de website van het bedrijf:
www.celgene.com.
Dit persbericht bevat bepaalde vooruitziende verklaringen die
onderhevig zijn aan bekende en onbekende risico's, vertragingen,
onzekerheden en andere factoren die buiten de controle van het bedrijf
staan en die ertoe kunnen leiden dat werkelijke resultaten, prestaties
of verwachtingen van het bedrijf wezenlijk kunnen afwijken van de
resultaten, prestaties of andere verwachtingen die gesuggereerd worden
in deze vooruitziende verklaringen. Deze factoren omvatten resultaten
van huidige of uitstaande onderzoeken en activiteiten die nog in
ontwikkeling zijn, handelingen van de FDA en andere regulerende
instanties en andere factoren die vermeld staan in de gedeponeerde
aanvragen van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission,
zoals onze 10K-, 10Q- en 8K-verslagen.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal.
Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden
vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische
geldigheid beoogt.
--30--CYB/ny*
CONTACT: Celgene Corporation
Europa
Marie-France Tschudin, +41 32 729 84 30
Directeur, Strategische Marketing
of
Catarina Edfjäll, +41 32 729 87 63
Hoofd regelgevende zaken
Disclaimer: Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele
brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten
worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige,
juridische geldigheid beoogt.