C B G
M E B
Zwangerschapspreventie programma voor Revlimid
De Europese Commissie heeft op 14 juni 2007 een in de hele Europese Unie
geldige vergunning voor het in de handel brengen van Revlimid verleend aan de
firma Celgene Europe Limited. Revlimid wordt in december op de Nederlandse
markt gebracht. Het product bevat het actieve bestanddeel lenalidomide, dat
chemisch verwant is aan thalidomide (Softenon). De CHMP heeft aan de registratie
een aantal voorwaarden gesteld waar de registratiehouder aan moet voldoen.
Gezien het potentiële teratogene effect van lenalidomide is een van deze
voorwaarden het nationaal implementeren van een zwangerschapspreventie
programma, waarvan de belangrijkste elementen Europees zijn vastgelegd en mede
tot stand zijn gekomen door gesprekken met patiëntengroepen en Softenon
slachtoffers op Europees niveau. In Nederland zal de nadruk liggen op voorlichting
en instructie van de beroepsgroepen en de patiënt.
Revlimid kreeg op 12 december 2003 de status van `weesgeneesmiddel'. Revlimid is
geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom (ziekte van
Kahler) die eerder minimaal één andere behandeling hebben gehad. Het gebruik is
eenmaal daags oraal, op dag 1 t/m 21 van cycli van 28 dagen. Revlimid wordt op
een aantal dagen van een cyclus gecombineerd met dexamethason oraal. Het
werkingsmechanisme van lenalidomide omvat anti-neoplastische, anti-angiogene,
proerytropoëtische en immuunmodulerende eigenschappen.
Lenalidomide dient niet tijdens de zwangerschap gebruikt te worden vanwege het
mogelijk teratogene effect bij de mens. Om patiënten te helpen voorkomen dat er
mogelijk een foetus wordt blootgesteld aan lenalidomide zal de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen een informatiepakket leveren aan
mogelijke voorschrijvers (haematologen en oncologen), bestaande uit een
informatiekit en checklisten voor professionele zorgverleners, informatiebrochures
voor patiënten, patiëntenkaarten, en de samenvatting van de productkenmerken
(Summary of Product Characteristics, SPC). Een samenvatting van deze informatie
zal worden verzonden aan alle huisartsen en apotheken. In het informatiepakket
worden de waarschuwingen over de potentiële teratogeniciteit van lenalidomide
opnieuw benadrukt, en worden artsen geïnstrueerd om advies te geven over
contraceptie vóór aanvang van de behandeling en begeleiding te geven met
betrekking tot de noodzaak van zwangerschapstesten. De arts dient de volledige
informatie voor de patiënt over het potentiële teratogene risico en de strenge
maatregelen ter voorkoming van zwangerschap te geven aan vrouwen die zwanger
kunnen worden en, indien van toepassing, aan mannelijke patiënten.
Dit informatiepakket is onderdeel van een zwangerschapspreventie programma
(Pregnancy Prevention Program, PPP) dat de houder van de vergunning voor het in
de handel brengen in iedere lidstaat heeft geïmplementeerd. De details van het PPP
zijn afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en worden
geïnstalleerd voordat het product op de markt wordt gebracht. In Nederland heeft het
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in samenspraak met de Inspectie voor
de Gezondheidszorg en diverse koepelorganisaties toegezien op de inhoud van dit Verwijderd: 26-11-2007
preventie programma. 10:59
Alle patiënten dienen te voldoen aan de voorwaarden van het Verwijderd: H:\Data\Desktop
zwangerschapspreventie programma, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt folder\Comments Celgene
revlimid art.doc
C:\Documents and Settings\Karenb.CBG\Local Laatste bewerking: 26-11-2007 11:09
Settings\Temporary Internet Files\Artikel PW
Revlimid_final.doc
Auteur: Petra Piepers 1 van 2 pagina('s)
C B G
M E B
niet zwanger kan worden. Zo dienen vrouwen die zwanger kunnen worden vanaf 4
weken vóór aanvang van de behandeling, gedurende de behandeling en tot 4 weken
na de behandeling met lenalidomide, en zelfs bij onderbreking van de dosering, een
effectieve anticonceptiemethode toepassen, tenzij de patiënt zich verplicht tot
volledige en voortdurende onthouding, waarbij deze verplichting maandelijks
bevestigd moet worden. Wat onder effectieve anticonceptiemethoden wordt
verstaan, staat nader gedefinieerd in de SPC.
Aangezien er geen klinische gegevens voorhanden zijn over de aanwezigheid van
lenalidomide in het sperma van mannelijke patiënten die lenalidomide gebruiken
dienen mannelijke patiënten die lenalidomide innemen, condooms te gebruiken als
hun partner zwanger kan worden en zelf geen contraceptie toepast.
De exacte details van het zwangerschapspreventieprogramma staan in Annex 2 van
de beschikking van de Commissie beschreven, welke te vinden is op de website van
de Europese Commissie
(http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/register/newproc.htm) en in het
Europees Openbaar Beoordelingsrapport (EPAR), welke te vinden is op de website
van de EMEA
(http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/revlimid/revlimid.htm). In
deze documentatie is ook de SPC te vinden.
In Nederland wordt de rol van de houder van de vergunning beperkt tot het leveren
van een adequaat, uitgebreid informatiepakket en heeft de houder van de
vergunning de verplichting om eventuele zwangerschappen tijdens de behandeling
met Revlimid direct aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen te melden.
In het zwangerschapspreventieprogramma ligt de nadruk op het informeren en
voorlichten van de patiënt door de beroepsgroepen. Dit is in lijn met wat op
Europees niveau is afgesproken met de patiëntengroepen en Softenon slachtoffers.
Het zwangerschapspreventie programma is hiermee in overeenstemming met de in
Nederland geldende Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (de
WGBO). Conform deze wet en het preventieprogramma dient de arts de status van
de patiënt goed te documenteren, alsmede de patiënt adequaat voor te lichten en dit
te verklaren op de patiëntenkaart. De arts dient deze kaart tezamen met de
instemmingsverklaring van de patiënt en de overige gevraagde informatie, zoals
uitslagen van zwangerschapstesten en welke methode van contraceptie wordt
toegepast, bij de status te bewaren.
Verwijderd: 26-11-2007
Verwijderd: H:\Data\Desktop
folder\Comments Celgene
revlimid art.doc
C:\Documents and Settings\Karenb.CBG\Local Laatste bewerking: 5-12-2007 11:21
Settings\Temporary Internet Files\Artikel PW
Revlimid_final.doc
Auteur: Petra PiepersPetra Piepers 2 van 2 pagina('s)
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen