Nieuws en publicaties
---
Actueel
4 december 2007
Weigering aanvraag Natalizumab Elan Pharma
Het Europese wetenschappelijk comité CHMP, waarin het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen vertegenwoordigd is, heeft de
registratie aanvraag voor Natalizumab Elan Pharma voor de
behandeling van matige tot ernstige vorm van de ziekte van Crohn
geweigerd.
De CHMP heeft, ook na herbeoordeling van het dossier de aanvraag
niet geaccepteerd. De firma heeft onvoldoende de effectiviteit van
het product op langere termijn aangetoond. Ten tweede zijn er
bedenkingen over de veiligheid vanwege de kans op een ernstige
infectie, inclusief Progressieve Multifocale Leukencefalopathie
(PML). De maatregelen die beschreven zijn in het Risk Management
Plan zijn onvoldoende om de risico's tot een aanvaardbaar niveau
terug te brengen.
Voor meer informatie over de besluitvorming van de CHMP, zie de
website van de EMeA, het Europese bureau voor
geneesmiddelenbeoordeling,
Engelstalige Questions and Answers EMeA Natalizumab
www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/natalizumab/natalizumabR.h
tm
De link naar het Openbare Beoordelingsrapport wordt toegevoegd
zodra dit rapport beschikbaar is.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen