( BW)(SUCAMPO-PHARMA)(SCMP) Sucampo Pharma, Ltd., een
dochteronderneming van Sucampo Pharmaceuticals, Inc., kondigt start in
Japan aan van fase 2b studie ter evaluatie van Lubiprostone voor
chronische idiopathische constipatie
Aan de studie zullen ongeveer 160 patiënten op 13 plaatsen
deelnemen
Business Editors/Health Editors
TOKYO--(BUSINESS WIRE)--29 november 2007--Sucampo Pharma Ltd.
(SPL), een volle Japanse dochteronderneming van Sucampo
Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SCMP), een gespecialiseerd
farmaceutisch bedrijf dat prostonegebaseerde therapieën ontwikkelt
voor leeftijdsgerelateerde en andere ziekten,heeft vandaag de start
aangekondigd van een multicenter fase 2b studie in Japan, met
toediening van verschillende doses, ter evaluatie van de veiligheid en
doeltreffendheid in de behandeling van chronische idiopathische
constipatie bij volwassenen.
In deze gerandomiseerde, parallelgroep, dubbelblinde,
placebogecontroleerde studie zal de respons van een oraal toegediende
dosis lubiprostone met die van een placebo worden vergeleken bij
Japanse patiënten met een diagnosis van chronische idiopathische
constipatie. Aan de studie zullen ongeveer 160 patiënten op 13
plaatsen deelnemen. Patiënten zullen gerandomiseerd één van drie
tweemaal daags toegediende doses van lubiprostone (capsule van 8 mcg,
16 mcg of 24 mcg) of een placebo toegediend krijgen. Zij zullen deze
doses gedurende 14 dagen ontvangen. Het primaire eindpunt is het
aantal spontane darmbewegingen bij deze patiënten na één week
behandeling.
"Het van start gaan van deze studie betekent een belangrijke stap
in onze marktstrategie voor AMITIZA(R) waarbij niet alleen een actieve
geografische expansie wordt beoogd, maar ook een uitbreiding van de
therapeutische indicatie en dosisformuleringen," aldus Ryuji Ueno,
M.D., Ph.D., Ph.D., oprichter en voorzitter van Sucampo
Pharmaceuticals.
Zoals Kunihiko Soneoka, president en chief executive officer van
Sucampo Pharma, Ltd., verklaarde, "Dit is een belangrijke stap vooruit
voor SPL daar deze nu de gelegenheid heeft om de onschadelijke werking
en doeltreffendheid van lubiprostone te onderzoeken onder Japanse
patiënten die geen baat vinden bij traditionele behandelingsopties
voor deze aandoening, zoals levensstijl of dieetwijzigingen,
laxeermiddelen en middelen ter bevordering van de stoelgang."
Sucampo Pharmaceuticals ontwikkelde lubiprostone in de Verenigde
Staten en brengt dit mede op de markt (24 mcg gel capsules) als
AMITIZA, het enige product op dat op de markt verkrijgbaar is voor
chronische idiopatische constipatie bij volwassenen. Sinds de
markttoelating van de U.S. Food and Drug Administration en de
lancering van het product in de Verenigde Staten in april 2006, zijn
er ruim 750.000 behandelingen met AMITIZA voorgeschreven.
Over chronische idiopatische constipatie
Constipatie is een van de meest voorkomende digestieve klachten in
de VS waaraan 42 miljoen volwassenen in de VS lijden en waarvoor
jaarlijks 2,5 miljoen artsenbezoeken worden afgelegd en 92.000
ziekenhuisopnames plaatsvinden. Op basis van retrospectief onderzoek
lijden naar schatting 12 miljoen mensen aan chronische idiopatische
constipatie. Chronische idiopatische constipatie is constipatie zonder
dat de oorzaak hiervan bekend is. Constipatie komt vooral voor bij
oudere mensen over de 65 jaar.
Constipatie wordt gedefinieerd als onbevredigende ontlasting
gekenmerkt door niet frequente stoelgang, moeilijke stoelgang of
beide. Moeilijke stoelgang omvat: druk in de darm; harde of grote
brokken stoelgang; niet complete ontlasting; vertraagde stoelgang; of
het met de hand bevorderen van de stoelgang. Patiënten worden als
chronisch gekenmerkt als zij gedurende minstens zes maanden twee of
meer van bovenstaande symptomen vertonen.
Over AMITIZA (lubiprostone) 24 mcg tweemaal daags voor chronische
idiopatische constipatie
AMITIZA(R) (lubiprostone) wordt voorgeschreven voor de behandeling
van chronische idiopatische constipatie bij volwassenen.
AMITIZA wordt niet aanbevolen voor patiënten waarvan het bekend is
dat zij aan mechanische gastro-intestinale obstructie lijden. De
patiënten die symptomen van mechanische gastro-intestinale obstructie
vertonen, moeten goed door de behandelende arts worden onderzocht om
na te gaan dat zij niet aan deze obstructie lijden, alvorens de
behandeling met AMITIZA te kunnen starten.
De niet schadelijke werking van AMITIZA bij zwangerschap is niet
onderzocht bij vrouwen. In cavia's is bewezen dat lubiprostone tot
verlies van de foetus ikan leiden. AMITIZA mag alleen bij zwangerschap
worden gebruikt als het voordeel hiervan afweegt tegenover potentieel
foetusverlies. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ook een
negatief resultaat van zwangerschaptest hebben alvorens de therapie
met AMITIZA te starten, waarbij zij moeten kunnen garanderen dat zijn
effectieve contraceptieve maatregelen nemen. Patiënten die AMITIZA
innemen, kunnen misselijkheidsverschijnselen vertonen. In dit geval
kan het nemen van een maaltijd de misselijkheidssymptomen als gevolg
van AMITIZA verminderen.
AMITIZA mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met ernstige
diarree. Patiënten moeten op de hoogte zijn dat de behandeling diarree
kan veroorzaken en in geval van ernstige diarree of misselijkheid
moeten zij hun dokter hierover inlichten.
In klinische studies waren de meest voorkomende nadelige reacties
(incidentie > 4%) misselijkheid (29%), diarree (12%), hoofdpijn (11%),
buikpijn (8%), abdominale distentie (6%), en flatulentie (6%).
Voor volledige informatie over de indicaties van dit product,
bezoek www.amitiza.com.
AMITIZA(R) is een gedeponeerd handelsmerk van Sucampo
Pharmaceuticals, Inc.
Over Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Sucampo Pharmaceuticals, Inc., Sucampo Pharmaceuticals, Inc., een
farmaceutisch bedrijf met hoofdzetel in Bethesda, Md, concentreert
zich op de ontwikkeling en het in de handel brengen van geneesmiddelen
op basis van prostonen, een klasse van verbindingen die afgeleid zijn
van functionele vetzuren die van nature voorkomen in het menselijk
lichaam. Het therapeutisch potentieel van prostonen werd voor het
eerst geïdentificeerd door Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., voorzitter
en CEO van Sucampo Pharmaceuticals. Dr. Ueno richtte Sucampo
Pharmaceuticals op in 1996, samen met Sachiko Kuno, Ph.D., stichtend
CEO en adviseur International Business Development. Het eerste product
van Sucampo Pharmaceuticals, AMITIZA ((R) (lubiprostone), kreeg in
januari 2006 markttoelating van de FDA voor de behandeling van
chronische idiopathische constipatie bij volwassenen. Voor meer
informatie over Sucampo Pharmaceuticals en haar producten kunt u
terecht op www.sucampo.com.
Uitspraken met betrekking tot de toekomst
Alle uitspraken in dit persbericht met betrekking tot
verwachtingen, plannen en vooruitzichten voor de toekomst van Sucampo
Pharmaceuticals zijn uitspraken met betrekking tot de toekomst die
zijn gedaan onder de bepalingen van The Private Securities Litigation
Reform Act uit 1995. Uitspraken met betrekking tot de toekomst kunnen
worden herkend aan woorden als "voorzien," "geloven," "anticiperen,"
"plannen," "verwachten," "schatten," "voornemen," "zouden,"
"misschien," "kunnen," "zullen," "mogelijk" en vergelijkbare
uitdrukkingen. De werkelijke resultaten kunnen aanzienlijk afwijken
van de resultaten die worden beschreven in dergelijke uitspraken met
betrekking tot de toekomst als gevolg van diverse belangrijke
factoren, inclusief de risico's die voortvloeien uit de resultaten van
klinische trials met betrekking tot de producten die door Sucampo
Pharmaceuticals worden ontwikkeld; de tijdsduur en goede
totstandkoming van aanvragen, en het verkrijgen van de toestemmingen
en goedkeuringenn hiervoor; het beoogde commerciële succes van Sucampo
Pharmaceuticals voor AMITIZA; de mogelijkheid van Sucampo
Pharmaceuticals om extra fondsen te verkrijgen voor haar programma's
voor de uitvinding, ontwikkeling en het in de handel brengen van haar
producten; de afhankelijkheid van Sucampo Pharmaceuticals van haar
alliantie met Takeda Sucampo Pharmaceuticals voor het op de markt
brengen van haar producten, en de mogelijkheid van Sucampo
Pharmaceuticals voor het verkrijgen, onderhouden en geldig maken van
patenten en andere bescherming van intellectueel eigendom voor haar
ontdekkingen. Deze en andere risico's zijn nader beschreven onder het
hoofdstuk "Risicofactoren" van het kwartaalrapport van Sucampo
Pharmaceuticals, op Formulier 10-Q voor de periode tot 30 juni 2007.
De uitspraken met betrekking tot de toekomst geven de zienswijze van
Sucampo Pharmaceuticals weer op de datum van dagtekening van dit
persbericht en zijn mogelijk niet representatief voor de zienswijze
van het bedrijf na die datum. Sucampo Pharmaceuticals houdt er
rekening mee dat gebeurtenissen en ontwikkelingen in de toekomst haar
zienswijze zullen wijzigen. Hoewel Sucampo Pharmaceuticals ervoor kan
kiezen deze uitspraken met betrekking tot de toekomst op enig moment
in de toekomst te actualiseren, hetzij in verband met nieuwe
informatie of gebeurtenissen of om andere redenen, wijst Sucampo
Pharmaceuticals uitdrukkelijk de verplichting om dat te doen van de
hand.
--30--CD/ny*
CONTACT: Sharon Merrill Associates, Inc.
Scott Solomon, 617-542-5300
Vice President
ssolomon@investorrelations.com
Disclaimer: Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele
brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten
worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige,
juridische geldigheid beoogt.