( BW)(CELGENE-INTERNATIONAL)(CELG) Lenalidomide (REVLIMID(R)) ontvangt
predicaat weesgeneesmiddel van de European Commission voor chronische
lymfocytische leukemie
Business Editors/Health/Medical Writers
BOUDRY, Zwitserland, 30 november 2007--(BUSINESS WIRE)--30
november 2007--Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) heeft
bekendgemaakt dat lenalidomide (REVLIMID) het predicaat
weesgeneesmiddel heeft verkregen van de Europese Commissie (EC) voor
de behandeling van chronische lymfocytische leukemie (CLL) volgend op
de positieve beoordeling door de Committee for Orphan Medicinal
Products (COMP) van het European Medicines Agency (EMEA).
Het predicaat weesgeneesmiddel wordt toegekend door de EC om de
ontwikkeling van geneesmiddelen voor de behandeling van zeldzame
ziekten en aandoeningen te bevorderen. Dankzij het predicaat komt
lenalidomide (REVLIMID) in aanmerking voor de gecentraliseerde
procedure voor het aanvragen van marktgoedkeuring, lagere tarieven
voor het aanvragen van marktgoedkeuring en protocolassistentie, en
nadat het eenmaal is goedgekeurd, tien jaar exclusiviteit op de markt
voor de behandeling van chronische lymfocytische leukemie.
Chronische lymfocytische leukemie is een hematologische kanker
waaraan in de Europese Unie ongeveer 165.000 mensen lijden, gebaseerd
op een geschatte prevalentie van 3,5 per 10.000.
"Het besluit van de Europese Commissie om REVLIMID het predicaat
weesgeneesmiddel voor de behandeling van chronische lymfocytische
leukemie te verlenen is een flinke steun in de rug voor onze
inspanningen REVLIMID zo snel mogelijk door het klinische en
regulerende ontwikkelingsproces te sturen," aldus Graham Burton M.D.,
SVP van Global Regulatory Affairs and Pharmacovigilance bij Celgene
Corporation. "We worden voortdurend aangemoedigd door de groeiende
hoeveelheid gepubliceerde en gepresenteerde gegevens van belangrijke
opinieleiders over REVLIMID tijdens medische bijeenkomsten, en op
basis van deze bevindingen proberen we waar mogelijk onze inspanningen
om de onbeantwoorde behoeften van patiënten met chronische
lymfocytische leukemie wereldwijd te beantwoorden op te voeren."
Binnen de EU, IJsland en Noorwegen is REVLIMID(R) (lenalidomide)
goedgekeurd voor de markt en wordt het in combinatie met dexamethasone
gebruikt voor de behandeling van patiënten met Multipele Myeloma die
ten minste één andere therapie hebben ondergaan.
REVLIMID is daarnaast goedgekeurd in de Verenigde Staten, door de
Food and Drug Administration (FDA), en in Zwitserland, voor patiënten
die lijden aan Multipele Myeloma en die al ten minste één andere
therapie hebben ondergaan. Daarnaast is REVLIMID in de Verenigde
Staten goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met
transfusieafhankelijke anemie veroorzaakt door Myeolodysplastisch
Syndroom (MDS) met een lage tot gemiddeld-1 risicoscore met een
5q-deletie cytogenetische afwijking met of zonder bijkomende
cytogenetische afwijkingen. REVLIMID werd al eerder aangeduid als
weesgeneesmiddel in de EU, Verenigde Staten, Zwitserland en Australië
voor de behandeling van Multipele Myeloma en in de EU, Verenigde
Staten en Australië voor de behandeling van MDS.
Over REVLIMID(R)
REVLIMID, een IMiDs(R) therapie, behoort tot een nieuwe,
beschermde groep van immunomodulerende verbindingen. REVLIMID en
andere IMiDs verbindingen worden in meer dan 100 klinische onderzoeken
voortdurend geëvalueerd voor een breed scala aan oncologische
aandoeningen, zowel bij bloedkanker als vaste tumoren. De in
ontwikkeling zijnde IMiDs worden beschermd door uitgebreide
intellectuele eigendomsrechten in de Verenigde Staten en andere landen
in de vorm van toegekende en aangevraagde octrooien, waaronder een
composition-of-matter (samenstel van stoffen) octrooi en
gebruiksoctrooien.
Over chronische lymfocytische leukemie
Chronische lymfocytische leukemie ontstaat als gevolg van ontstaan
(niet erfelijk bepaald) letsel aan het DNA van een enkele cel, een
lymfocyt, in het beenmerg. Dit letsel is bij de geboorte nog niet
aanwezig. Wetenschappers hebben nog niet kunnen vaststellen wat deze
mutatie in het DNA van CLL-patiënten veroorzaakt. Deze mutatie in het
DNA van de cel geeft de cel een groei- en overlevingsvoorsprong, die
abnormaal en kwaadaardig (leukemisch) wordt. Het gevolg van dit letsel
is de onbeheerste groei van lymfocytische cellen in de merg die
onveranderlijk leidt tot een toename van abnormale lymfocyten in het
bloed en in de beenmerg. Deze lymfocyten voeren niet hun functie uit,
zoals normale cellen zouden doen, en belemmeren de productie van
andere bloedcellen die noodzakelijk zijn voor het normaal functioneren
van bloed, hetgeen leidt tot talrijke complicaties zoals deficiëntie
van het immuunsysteem, coagulatieproblemen, gezwollen lymfeklieren en
diverse andere aandoeningen.
Over EMEA
Het European Medicines Agency (EMEA) is het Europese
bestuurslichaam dat verantwoordelijk is voor de autorisatie en
supervisie van geneeskundige producten voor menselijk en veterinair
gebruik in de Europese lidstaten, waarvan er op dit moment ongeveer
zevenentwintig zijn. Het bureau kent vier hoofddoelstellingen; (1) De
bescherming van de openbare gezondheid door mobilisering van de best
beschikbare wetenschappelijke bronnen binnen de Europese Unie, (2) De
bevordering van gezondheidszorg door middel van effectieve regulering
van nieuwe medicijnen en betere informatie voor gebruikers en
zorgverleners, (3) De bevordering van snellere toegang en vrije
circulatie van medicijnen binnen de gemeenschappelijke Europese markt,
(4) De ondersteuning van de Europese farmaceutische onderzoeks- en
ontwikkelingsindustrie door de ontwikkeling van efficiënte, effectieve
en dynamische werkprocedures.
Over Celgene International Sàrl
Celgene International Sàrl, gevestigd in het Zwitserse Neuchâtel,
is een 100% dochterbedrijf en het internationale hoofdkantoor van
Celgene Corporation. Celgene Corporation heeft haar hoofdkantoor in
Summit, New Jersey, VS, en is een geïntegreerd, mondiaal farmaceutisch
bedrijf dat zich hoofdzakelijk richt op de ontdekking, ontwikkeling en
commercialisering van innovatieve behandelingen voor kanker en
infectieziekten door middel van genetische en eiwitregulering. Nadere
informatie kunt u lezen op de website van het bedrijf:
www.celgene.com.
REVLIMID(R) is een geregistreerd handelsmerk van Celgene
Corporation.
Dit persbericht bevat bepaalde vooruitziende verklaringen die
onderhevig zijn aan bekende en onbekende risico's, vertragingen,
onzekerheden en andere factoren die buiten de controle van het bedrijf
staan en die ertoe kunnen leiden dat werkelijke resultaten, prestaties
of verwachtingen van het bedrijf wezenlijk kunnen afwijken van de
resultaten, prestaties of andere verwachtingen die gesuggereerd worden
in deze vooruitziende verklaringen. Deze factoren omvatten resultaten
van huidige of uitstaande onderzoeken en activiteiten die nog in
ontwikkeling zijn, handelingen van de FDA en andere regulerende
instanties en andere factoren die vermeld staan in de gedeponeerde
aanvragen van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission,
zoals onze 10K-, 10Q- en 8K-verslagen.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal.
Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden
vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische
geldigheid beoogt.
--30--CD/ny*
CONTACT: Celgene Corporation
David Gryska, 908-673-9059
Sr. Vice President and
Chief Financial Officer
of
Celgene Corporation
Brian P. Gill, 908-673-9530
Vice President,
Corporate Communications
Disclaimer: Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele
brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten
worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige,
juridische geldigheid beoogt.