NEN
Norm Ketenkwaliteit lichaamsmateriaal tegen het licht
donderdag 29 november 2007, 12:05
Binnenkort start NEN met een analyse van NEN 8016 'Ketenkwaliteit
lichaamsmateriaal'. Deze nationale norm is gepubliceerd in 2006 en
geeft invulling aan de eisen uit de voormalige Wet veiligheid en
kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL, Stb 2003, 90). Omdat de WVKL is
herzien, wordt onderzocht of dit ook noodzakelijk is voor de norm.
De analyse moet leiden tot één van de volgende conclusies:
1. De norm blijft gehandhaafd zoals deze in 2006 is opgesteld.
2. De norm wordt teruggetrokken omdat deze met de komst van de
herziene WVKL (2007) niet meer nodig is.
3. De norm heeft toegevoegde waarde ten opzichte van de nieuwe WVKL
en wordt inhoudelijk aangepast (revisie).
Na een eerste analyse door NEN worden de experts uit de normcommissie
benaderd om de uitkomst van deze analyse en een eventueel
vervolgtraject te bespreken.
NEN 8016
Menselijk, allogeen weefsel van een donor doorloopt een heel proces
voordat het uiteindelijk bij de juiste patiënt terecht komt. NEN 8016
specificeert welke eisen worden gesteld aan de overdrachtsmomenten
tussen de bij de keten betrokken instellingen voor donatie van
lichaamsmateriaal. Daarnaast stelt de norm eisen aan de processen
binnen deze instellingen voor zover deze de ketenkwaliteit
beïnvloeden. De norm is geschreven om invulling te geven aan de eisen
van de WVKL.
WVKL
De eisen die aan het gebruik van menselijke weefsels en cellen worden
gesteld, zijn vastgelegd in de Wet veiligheid en kwaliteit
lichaamsmateriaal (WVKL). De WVKL verplicht een ieder om
lichaamsmateriaal, dat beschikbaar komt en bestemd is voor
geneeskundige behandeling, aan te bieden aan een door het Ministerie
VWS erkende orgaanbank. Het gaat dan bijvoorbeeld om heupkoppen,
sperma dat wordt gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid,
hoornvliezen of hartkleppen.
Op 1 juni 2007 trad de aangepaste WVKL in werking. Aanleiding was
(Europese) regelgeving op dit gebied, namelijk de Europese richtlijn
betreffende weefsels en cellen (2004/23/EG). Deze richtlijn is in de
Nederlandse regelgeving geïmplementeerd. Nadere technische eisen zijn
opgenomen in het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. Lees meer over
de wijzigingen.
Meer informatie
Adviespunt Medische hulpmiddelen, e-mail adviespunt.gez@nen.nl of
telefoon (015) 2690 250.
zie ook de volgende gerelateerde onderwerpen:
NEN 8016:2006 nl (Norm) NEN MediscopeMail (Publicatie)