Nieuws en publicaties
---
Actueel
22 november 2007
CBG schorst handelsvergunning Trasylol (aprotinine)
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft in lijn
met het advies van het wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen
voor gebruik bij de mens (CHMP) van het Europese
Geneesmiddelenagentschap (EMeA) besloten over te gaan tot schorsing
van Trasylol (aprotinine). Al eerder had het College in overleg met
de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) maatregelen genomen om
het gebruik van Trasylol per 5 november te staken. Aprotinine wordt
gebruikt het bloedverlies en de bloedtransfusiebehoefte bij
volwassenen die een open hart operatie ondergaan te verminderen. De
CHMP adviseert de EU-lidstaten de handelsvergunning van het
geneesmiddel te schorsen omdat op basis van de thans beschikbare
gegevens de risico's van het middel groter lijken dan de voordelen.
De CHMP volgt hiermee de beslissing van de Duitse
registratieautoriteiten die op 5 november de handelsvergunning voor
aprotinine-bevattende geneesmiddelen in Duitsland hebben geschorst.
Duitsland nam deze maatregel nadat op advies van de Data Safety
Monitoring Board (DSMB) het zogenoemde 'BART-onderzoek' werd
gestopt. De DSMB concludeerde uit een interim analyse van het
onderzoek dat er een verhoogde sterfte optrad van patiënten die
aprotinine kregen toegediend in vergelijking met patiënten die
andere middelen kregen. Het BART-onderzoek is een vergelijkend
onderzoek met aprotinine, tranexaminezuur en aminocapronzuur.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft op 5 november
in overleg met IGZ besloten dat Trasylol met ingang van direct niet
meer gebruikt mocht worden in Nederland. Hierop volgend heeft het
College in de vergadering van 22 november besloten tevens over te
gaan tot schorsing van het product.
Meer informatie over dit onderwerp vindt u in het webbericht van 5
november.
Daarnaast verwijzen wij u naar de website van de EMeA voor het
Engelstalige Persbericht www.emea.europa.eu
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen