( BW)(NJ-MERCK)(MRK) Positieve beoordeling van CHMP over MSD's
ISENTRESS (R) (raltegravir), als eerste in een nieuwe categorie van
HIV-behandelingen bekend als integraseremmers
Redactie Business
WHITEHOUSE STATION, N.J.--(BUSINESS WIRE)--15 november
2007--Merck, Sharp & Dohme (MSD) hebben een positieve beoordeling
verkregen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
(Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van the
European Medicines Agency (EMEA) voor de goedkeuring van ISENTRESS(R)
(raltegravir) in combinatie met andere antiretrovirale medicinale
producten voor de behandeling van HIV-1 infectie bij behandelde
volwassen patiënten die aanwijsbare HIV-1 replicatie vertonen, ondanks
voortdurende antiretrovirale therapie (ART). In overeenstemming met de
conclusie van de CHMP-studie die onder versnelde beoordeling is
uitgevoerd+, zal de positieve beoordeling waarbij het verlenen van een
voorwaardelijke toestemming voor de marketing van * raltegravir werd
aanbevolen, door de Europese Commissie worden geëvalueerd. Deze zal
definitief uitsluitsel geven over de goedkeuring voor raltegravir voor
gebruik binnen de Europese Unie (EU).1
Raltegravir zal de eerste integraseremmer zijn, een nieuw soort
ART dat werkt door zich te richten op het enzym integrase, dat
essentieel is voor HIV-replicatie. 2 Als raltegravir goedgekeurd is
binnen de EU, zal dit besluit toepasbaar zijn op de 27 lidstaten,
inclusief Frankrijk, Duitsland, Italië, Spanje en het Verenigd
Koninkrijk, en op de lidstaten van het Europees Economisch Gebied,
IJsland en Noorwegen. 1,3 MSD heeft in oktober 2007 goedkeuring
verkregen voor raltegravir binnen de Verenigde Saten van de U.S. Food
& Drug Administration (FDA) en presenteert verder aanvragen in vele
landen ter wereld.
"Wij zijn verheugd dat de CHMP het potentiële belang van ISENTRESS
heeft erkend en hoop kan geven aan die patienten die nieuwe
behandelingsopties behoeven," aldus Patrick Bergstedt, algemeen
directeur van de afdeling Infectieziekten van Merck & Co., Inc.
"Zolang de HIV-epidemie bestaat, is er een belangrijke medische
behoefte voor nieuwe therapeutische benaderingen waar niet aan voldaan
wordt. Deze positieve beoordeling geeft het signaal voor een
belangrijke stap voorwaarts in de strijd tegen HIV."
De positieve beoordeling van de CHMP is gebaseerd op veiligheids-
en efficiëntiegegevens van twee dubbel-blinde, placebogecontroleerde
proeven die gedurende 24 weken werden uitgevoerd onder patiënten
waarbij raltegravir, in combinatie met geoptimaliseerde
achtergrondterapie (OBT) een significante afname van de virale lading
voor HIV RNA (p