Duidelijkheid over Avandia in de VS

15/11/2007 14:26



GlaxoSmithKline BV



Zeist, 15 november 2007 - Na de publicatie van diverse meta-analyses in medische vaktijdschriften gepaard gaand met uitgebreide media aandacht in afgelopen maanden, is er nu ook in de VS duidelijkheid gekomen voor behandelaren en hun diabetespatiënten. GlaxoSmithKline (GSK) heeft bekend gemaakt dat het de Amerikaanse bijsluitertekst van Avandia (rosiglitazon maleaat) gaat aanpassen. Avandia is een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes type 2. De aanpassing vindt plaats in aansluiting op een uitgebreide en grondige evaluatie door de Amerikaanse registratieautoriteit FDA (Food and Drug Administration). De FDA heeft daarbij gekeken naar de beschikbare gegevens van Avandia - het meest uitgebreid onderzochte diabetesgeneesmiddel - over myocard ischemie. Nieuwe informatie hierover wordt nu toegevoegd aan de bijsluiter. Een boxed warning in een Amerikaanse bijsluiter komt overigens vrij vaak voor. Het is bedoeld om bepaalde risico's van een geneesmiddel uit te lichten, zodat het veilig kan worden voorgeschreven en gebruikt.

NIEUWE INFORMATIE
De nieuwe informatie in de Amerikaanse 1B tekst bevat de conclusie van de FDA dat, hoewel een meta-analyse van kortdurende onderzoeken - meestal in vergelijking met placebo - een verband lieten zien tussen rosiglitazon en een toename van ischemische verschijnselen van het myocard, dit risico niet is bevestigd of uitgesloten in drie langdurige klinische onderzoeken waarbij rosiglitazon is vergeleken met zowel placebo als andere orale diabetesmiddelen. In de zogenoemde boxed warning komt dan ook te staan dat de gegevens over risico op ischemie van het myocard niet overtuigend zijn.

Verder concludeert de FDA dat er onvoldoende informatie beschikbaar is om te kunnen bepalen dat welk oraal diabetesgeneesmiddel dan ook, vermindering zou kunnen geven van cardiovasculaire risico's. De FDA heeft dan ook bepaald dat de zin "There have been no clinical studies establishing conclusive evidence of macrovascular risk reduction with rosiglitazone or any other oral antidiabetic drugs" moet worden toegevoegd aan de bijsluiterteksten van alle orale diabetes geneesmiddelen.

EUROPA
Al eerder heeft de Europese registratieautoriteit EMEA haar voordeel/risico evaluatie van de thiazolidinedionen (TZDs) afgerond. De EMEA conclusie is dat de voordelen van TZDs, inclusief rosiglitazon, opwegen tegen de nadelen. GSK werkt momenteel samen met de Europese registratie-autoriteiten aan de geschikte formulering voor de Europese 1B tekst van rosiglitazon. Zodra de tekst definitief is, maakt GSK dit bekend.

Dr. Rudolf van Olden, Medisch Directeur van de Nederlandse vestiging van GSK zegt: "Dit is belangrijke informatie voor mensen met diabetes en hun behandelaren. Ook in de VS is de discussie nu afgerond. Het bevestigt nog eens dat Avandia een waardevol geneesmiddel is wanneer het volgens de voorschriften wordt voorgeschreven en toegepast. Het heeft een duidelijke plaats in de behandeling van diabetes type 2, een veel voorkomende aandoening met potentieel ernstige complicaties."