Abbott krijgt goedkeuring van de Food and Drug Administration voor nieuw lagere dosis Kaletra(R) (lopinavir/ritonavir) tablet voor pediatrische HIV patiënten
13/11/2007 21:34
PR Newswire
ABBOTT PARK, Illinois, November 13 /PRNewswire/ --
- Abbott zal het nieuwe lopinavir/ritonavir tablet in meer dan 150 landen
voor meer dan 2 miljoen kinderen die wereldwijd met HIV moeten leven,
registreren en beschikbaar maken.
Abbott maakte vandaag bekend dat het de goedkeuring van de Food and Drug
Administration (FDA) in de V.S. heeft gekregen voor de nieuwe lage dosis
tabletsamenstelling van zijn vooraanstaande protease remmer (een enzym dat
proteïnen en peptiden afbreekt) Kaletra(R) (lopinavir/ritonavir), dat in
ontwikkelingslanden ook onder de naam Aluvia(R) (lopinavir/ritonavir) op de
markt wordt gebracht. De lagere dosis Katetra tabletten zullen deze maand in
de V.S. beschikbaar komen.
Abbott is in afwachting van toestemming van de EMEA (European Agency for
the Evaluation of Medical Products) om de Kaletra/Aluvia lagere dosis
tabletten op de markt te brengen. Na goedkeuring van de EMEA is Abbott van
plan deze nieuwe tabletsamenstelling in meer dan 150 landen te registreren.
De zachte cel samenstelling van LPV/r is de meest geregistreerde protease
remmer in de wereld. De originele tabletsamenstelling nu al verkrijgbaar in
93 landen en Abbott is in afwachting van goedkeuring voor deze samenstelling
in 45 andere landen.
Goedkeuring van dit lagere dosis Kaletra tablet betekent een belangrijke
stap in Abbott's niet-aflatende toewijding aan de wereldwijde strijd tegen
HIV, omdat:
-- De tabletten hoeven niet gekoeld te worden en kunnen met of zonder
maaltijd ingenomen worden - hetgeen een belangrijk voordeel is voor
kinderen in ontwikkelingslanden om het HIV medicijn om in te nemen.
-- De World Health Organization (WHO - Wereld Gezondheid Organisatie)
schatte dat aan het eind van 2006 2 miljoen kinderen ten zuiden van de
Sahara in Afrika HIV hadden.
-- De nieuwe lagere dosis tabletten zijn kleiner dan de originele Kaletra
tabletten en bevatten dezelfde bewezen actieve ingrediënten als
Abbott's Kaletra orale oplossing. Het lagere dosis Kaletra tablet is
goedgekeurd voor kinderen die 15 kilo of meer wegen en die in staat
zijn het tablet in zijn geheel door te slikken.
-- De FDA goedkeuring maakt de mogelijkheden om het eerste en enige co-
samengestelde protease remmer tablet in te zetten om kinderen met HIV
te behandelen.
"HIV/AIDS blijft wereldwijd een verwoestende impact hebben, vooral op de
meer dan twee miljoen kinderen in de wereld die de ziekte hebben", zei Scott
Brun, M.D., vice-president van de divisie infectieziekten en nierziekten van
het internationale farmaceutische onderzoeks- en ontwikkelingteam van Abbott.
"Abbott ontwikkelde een lagere dosis tabletsamenstelling van Kaletra om
artsen een innovatieve behandelingsmogelijkheid te geven om de impact van HIV
infectie van kinderen te helpen indammen."
De prijs van het onlangs goedgekeurde lagere dosis tablet is in de
ontwikkelingslanden de helft van de prijs van het originele tablet.
Over de Kaletra lagere dosis tabletten
De nieuwe tabletsamenstelling complementeert de Kaletra orale oplossing,
die sinds haar goedkeuring in september 2000 in de V.S. beschikbaar is. De
lagere dosis Kaletra tabletten geven de pediatrische patiënten meer
flexibiliteit om te doseren; in vergelijking met de tabletten die door
volwassenen worden gebruikt en 200mg lopinavir en 50mg ritonavir bevatten,
bevatten de lagere dosis tabletten 100mg lopinavir en 25mg ritonavir.
Over Abbotts toewijding om HIV/AIDS te bestrijden
HIV/AIDS is een wereldwijd probleem dat vraagt om gedeelde toewijding en
gedeelde verantwoordelijkheid. Abbott richt zich er op om samen te werken met
regeringen, multilaterale organisaties, non-gouvernementele organisaties
(NGOs) en de civiele gemeenschap om de beschikbaarheid van HIV/AIDS
behandelingen over de hele wereld uit te vergroten.
Abbott heeft aanzienlijke investeringen gedaan in de uitbreiding van
fabricagecapaciteit om te kunnen voldoen aan de groeiende vraag in de
ontwikkelingslanden naar HIV behandelingen.
Abbotts lopinavir/ritonavir samenstellingen behoren in de
ontwikkelingslanden tot de laagst geprijsde protease remmers. Abbott heeft in
alle Afrikaanse landen en minst ontwikkelde landen (LCDs) sinds 2002 zijn HIV
medicijnen geleverd voor een prijs van 500 USD per volwassene per jaar,
waarmee deze medicijnen beter betaalbaar zijn dan elk andere generieke
kopieën.
Via de Abbott Global AIDS Care programma's investeren Abbott en het
Abbott fonds meer dan 100 miljoen USD in ontwikkelingslanden, waarbij ze zich
richten op vier terreinen: Het versterken van gezondheidszorgsystemen; het
helpen van kinderen met HIV/AIDS; preventie van het overbrengen van HIV van
moeder op kind; en op toenemende mogelijkheden tot testen en behandeling.
Abbott en het Abbott fonds hebben tevens maatregelen aangekondigd om
toenemende mogelijkheden te creëren voor behandeling en zorg voor kinderen
met HIV/AIDS, waaronder dit jaar een bijkomende investering van 12 miljoen
USD in beurzen en productdonaties.
Achtergrond van kinderen met HIV
Volgens de WHO hadden in 2006 ongeveer 2,3 miljoen kinderen jonger dan 15
wereldwijd HIV/AIDS; het overgrote deel daarvan - 2 miljoen kinderen met
HIV/AIDS - leefden in Afrika. Gebaseerd op de gegevens over 2004 van de
Centers for Disease Control and Prevention (CDC - Centra voor
Ziektebeheersing en Preventie) waren er 3.336 kinderen jonger dan 13 in de
V.S., die HIV/AIDS hadden. Terwijl het aantal gevallen van AIDS bij kinderen
in heel de V.S. is afgenomen, baart het risico onder Afro-Amerikaanse
kinderen en kinderen van Hispanische grote zorgen. Van de kinderen in de V.S.
die AIDS hebben, is 63 procent Afro-Amerikaans, 21,6 procent van Hispanische
afkomst en 14,2 procent Kaukasisch. Het Department of Health & Human Services
(HHS- Departement van gezondheidzorg en Sociale Zaken) en de WHO beveelt
lopinavir/ritonavir aan voor de behandeling van kinderen met HIV.
Indicatie
KALETRA(R) (lopinavir/ritonavir) is een menselijk imuno-deficit virus-1
(HIV-1) protease remmer. KALETRA wordt voor de behandeling van een HIV-1
infectie altijd gebruikt in combinatie met andere anti-HIV-1 medicijnen.
KALETRA is een combinatie van twee medicijnen: lopinavir en ritonavir.
KALETRA is geschikt voor volwassenen en kinderen van 6 maanden en ouder.
Belangrijke veiligheidsinformatie
KALETRA geneest een HIV-1 infectie of AIDS niet en vermindert het risico
van overdracht van HIV-1 aan anderen niet.
KALETRA moet niet ingenomen worden door patiënten die allergische
reacties vertonen op KALETRA of ingrediënten ervan.
Het innemen van KALETRA met sommige andere medicijnen kan serieuze
problemen geven of dodelijk zijn. KALETRA moet niet worden ingenomen samen
met dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, of methylergonovines, zoals
Cafergot(R), Migranal(R), D.H.E. 45(R), ergotrate maleate, and methergine,
alsmede Halcion(R) (triazolam), Orap(R) (pimozide), Propulsid(R) (cisapride),
of Versed(R) (midazolam).
KALETRA moet niet worden ingenomen samen met rifampin, ook bekend als
Rimactane(R), Rifadin(R), Rifater(R), of Rifamate(R); Sint- Janskruid
(Hypericum perforatum); Mevacor(R) (lovastatin), of Zocor(R) (simvastatin).
Er zijn interacties tussen de verschillende medicijnen mogelijk die een
potentieel risico vormen voor ernstige levensbedreigende neveneffecten.
Veranderingen in doses, toenemende controle op medicijnenniveaus in het
bloed, toenemende controle op de neveneffecten zou raadzaam kunnen zijn als
KALETRA wordt ingenomen in combinatie met Lipitor(R) (atorvastatin),
Crestor(R) (rosuvastatin), Viagra(R) (sildenafil), Cialis(R) (tadalafil),
Levitra(R) (vardenafil), orale anticonceptiemiddelen ("de pil") of de
anticonceptiepleister, Mycobutin(R) (rifabutin), inhailer Flonase(R)
(fluticasone), metronidazole, of disulfiram. Patiënten dienen met hun dokter
te praten over alle medicijnen die ze slikken of van plan zijn te slikken, en
dat geldt ook voor medicijnen die zonder recept verkrijgbaar zijn en
natuurproducten.
KALETRA moet niet dagelijks gegeven worden in combinatie met Sustiva(R)
(efavirenz), Viramune(R) (nevirapine), Agenerase(R) (amprenavir),
fosamprenavir, Viracept(R) (nelfinavir), phenobarbital, phenytoin
(Dilantin(R)) of carbamazepine (Tegretol(R)).
Om het risico van het teveel of te weinig innemen van het medicijn te
reduceren, dienen patiënten en/of hun verzorgers speciale aandacht te geven
aan een accurate administratie van de KALETRA doses.
De meest gerapporteerde neveneffecten van gematigde ernst waarvan wordt
gedacht dat ze gerelateerd zijn aan het medicijn, zijn buikpijn,
darmproblemen, diarree, zich zwak en moe voelen, hoofdpijn en misselijkheid.
Kinderen, die KALETRA nemen kunnen soms huid eczeem krijgen. Andere
neveneffecten kunnen voorkomen.
Pancreatitis en leverproblemen, die fataal kunnen zijn, zijn
gerapporteerd bij patiënten die KALETRA kregen. Patiënten dienen hun dokter
te vertellen als ze misselijk zijn, overgeven, buikpijn hebben. Dat kunnen
tekenen zijn die wijzen op pancreatitis. Tevens dienen ze te vertellen of ze
leverziektes als Hepatitis B of C hebben of hebben gehad.
Sommige patiënten vertonen een grote toename van triglyceriden and
cholesterol. Bij sommige patiënten die de anti-HIV therapie ondergingen zijn
veranderingen in lichaamsvet geconstateerd. De lange termijn effecten van
deze condities zijn momenteel niet bekend.
Diabetes en hoge een bloedsuikerspiegel zijn bij patiënten die protease
remmers, zoals KALETRA, innamen voorgekomen.
Sommige patiënten met hemofilie hebben verergerde bloedingen met protease
remmers.
De effecten van KALETRA op zwangere vrouwen en hun ongeboren baby's zijn
niet bekend. Moeders die KALETRA nemen dienen geen borstvoeding te geven.
Alle doses KALETRA tabletten dienen in zijn geheel ingenomen te worden;
niet op kauwen, niet breken of fijn malen.
KALETRA dient bij kamertemperatuur te worden bewaard. Het is niet
raadzaam dit product langer dan 2 weken uit de verpakking bloot te stellen
aan vochtigheid.
KALETRA's orale oplossing blijft gekoeld stabiel tot aan de vervaldatum,
die op het etiket is geprint. Als de KALETRA orale oplossing bewaard wordt
bij een temperatuur van 77degreesF (25degreesC), dient het binnen 2 maanden
te worden gebruikt.
Vermijdt blootstelling aan hoge temperaturen. Voor volledige informatie
over het voorschrijven, ga naar http://www.kaletra.com.
Abbott en HIV
Abbott is sinds de eerste jaren van de epidemie de leider geweest in
onderzoek naar HIV/AIDS. In 1985 ontwikkelde de onderneming de eerste
goedgekeurde test om HIV antilichamen op te sporen in het bloed en is tot op
de dag van vandaag leider in de diagnostiek van HIV. Abbotts retro-virale en
hepatitis testen worden gebruikt om meer dan de helft van 's werelds
bloeddonaties te testen. Abbott heeft twee protease remmers voor de
behandeling van HIV ontwikkeld.
Via de Abbott Global AIDS Care programma's investeren Abbott en het
Abbott fonds meer dan 100 miljoen USD in ontwikkelingslanden om de levens van
mensen die besmet zijn met HIV/AIDS te verbeteren door middel van
programma's, die gericht zijn op kritische benodigdheden, waaronder het
versterken van gezondheidszorgsystemen; het helpen van kinderen met HIV/AIDS
en op toenemende toegang tot testen en behandeling. Voor meer informatie over
Abbotts HIV/AIDS programma's kunt u terecht op: http://www.abbott.com/HIVAIDS
en http://www.abbottglobalcare.org.
Over Abbott
Abbott is een wereldwijd, omvangrijk bedrijf op het gebied van
gezondheidszorg dat zich wijdt aan ontdekkingen, ontwikkeling, fabricage en
marketing van farmaceutische en medische producten, waaronder voeding,
apparatuur en diagnostische producten. Het bedrijf heeft 65.000 werknemers in
dienst en het brengt zijn producten in meer dan 130 landen op de markt.
De persberichten en overige informatie van Abbott kunt u terugvinden op
de website van het bedrijf, op http://www.abbott.com.
Web site: http://www.abbott.com
V.S. Media, Laureen Cassidy, +1-847-938-7743, of Julie Herlocker, +1-847-936-6116, van internationaal, Jennifer Smoter, +1-847-935-8865, allen van Abbott