( BW)(CELGENE-INTERNATIONAL)(CELG) REVLIMID(R), een geneesmiddel ter
behandeling van kanker, ontvangt aanbeveling voor goedkeuring van de
Australian Drug Evaluation Committee voor de behandeling van multipele
myeloma
Redactie Business
NEUCHATEL, Zwitserland--(BUSINESS WIRE)--12 november 2007--Celgene
International Sàrl (NASDAQ: CELG) heeft bekend gemaakt dat haar orale
geneesmiddel voor kanker REVLIMID (lenalidomide) aanbeveling voor
goedkeuring heeft ontvangen van de Australian Drug Evaluation
Committee (ADEC) voor gebruik in combinatie met dexamethasone ter
behandeling van patiënten met Multipele Myeloma bij wie de ziekte is
doorgezet na de eerste therapie. Multipele Myeloma is de op een na
meest vastgestelde vorm van bloedkanker.
De aanbeveling van de ADEC voor goedkeuring zal ter bekrachtiging
worden doorgestuurd naar de Therapeutic Goods Administration (TGA). De
TGA volgt doorgaans de aanbevelingen van de ADEC en verleent
goedkeuring voor het op de markt brengen van het geneesmiddel nadat de
uiteindelijke receptgegevens zijn bepaald en de
registratiecertificaten zijn uitgegeven. Dit proces kan twee tot zes
weken duren.
"De aanbeveling van ADEC is een buitengewoon belangrijke en
positieve mijlpaal voor Celgene. We zetten ons volledig in voor de
levering van REVLIMID aan patiënten die daar behoefte aan hebben in
heel Australië," aldus Aart Brouwer, President van Celgene
International. "We verwachten dat REVLIMID kan rekenen op brede
ondersteuning, op basis van de klinische baten die het geneesmiddel
heeft voor patiënten. Na goedkeuring zetten we de volgende stappen
voor prijsstelling, vergoeding en distributie." De aanbeveling voor
goedkeuring van de ADEC is gebaseerd op de uitslagen met betrekking
tot veiligheid en werkzaamheid van twee grote, cruciale willekeurige
Fase III protocolevaluatieonderzoeken, het Noord-Amerikaanse onderzoek
MM-009 en het internationale onderzoek MM-010, waarbij REVLIMID in
combinatie met dexamethasone werd getest bij patiënten die lijden aan
Multipele Myeloma en waarbij de ziekte is doorgezet na de eerste
therapie.
"De aanbeveling voor goedkeuring van REVLIMID door ADEC is een
belangrijke stap op weg naar het beschikbaar komen van een nieuwe
orale therapeutische optie in Australië voor deze specifieke groep
patiënten met Multipele Myeloma," aldus dokter Graham Burton, SVP van
Global Regulatory Affairs en Pharmacovigilance bij Celgene. "We zetten
onze samenwerking met de Australische autoriteiten voor om REVLIMID zo
snel mogelijk beschikbaar te stellen aan de patiënten die het nodig
hebben."
REVLIMID is inmiddels al goedgekeurd in de Verenigde Staten, door
de Food and Drug Administration (FDA), in de Europese Unie, door de
EMEA, en in Zwitserland, voor patiënten die lijden aan Multipele
Myeloma en die al ten minste één therapie hebben ondergaan. Daarnaast
is REVLIMID in de Verenigde Staten eveneens goedgekeurd voor de
behandeling van patiënten met transfusieafhankelijke anemie
veroorzaakt door Myeolodysplastisch Syndroom (MDS) met een lage tot
gemiddeld-1 risicoscore met een 5q-deletie cytogenetische afwijking
met of zonder bijkomende cytogenetische afwijkingen. REVLIMID werd al
eerder aangeduid als weesgeneesmiddel in de EU, VS, Zwitserland en
Australië voor de behandeling van Multipele Myeloma en in de EU, VS en
Australië voor MDS.
Over REVLIMID(R)
REVLIMID is een gedeponeerd handelsmerk van ImiDs(R) dat behoort
tot een groep vernieuwende immunomodulerende geneesmiddelen. Celgene
beoordeelt REVLIMID en andere merken van IMiDs in meer dan 100
klinische studies in een breed scala van hematologische en
oncologische aandoeningen. De informatiebron van IMiDs wordt beschermd
door uitgebreide intellectuele eigendomsrechten van verstrekte en
uitstaande octrooiaanvragen in de VS, EU en andere streken, waaronder
composition-of-matter (samenstelling van stoffen) en
gebruiksoctrooien. REVLIMID behaalde de benaming Orphan Drug in de EU,
VS en Australië voor de behandeling van multiple myeloma en werd reeds
goedgekeurd door de US Food and Drug Administration (FDA) voor de
behandeling van patiënten die al eerder werden behandeld voor multiple
myeloma in combinatie met dexamethasone. REVLIMID is ook goedgekeurd
door de FDA voor het behandelen van patiënten met
transfusieafhankelijke bloedarmoede vanwege laag of
intermediate-1-risico myelodyspastisch syndroom (MDS) in associatie
met 5q-deletie cytogenetische afwijking, met of zonder bijkomende
cytogenetische afwijkingen.
Over multipele myeloma
Multipele myeloma (ook bekend als myeloom of plasmacelmyeloom) is
een bloedkanker met een overproductie van kwaadaardige plasmacellen in
het beenmerg. Plasmacellen zijn witte bloedcellen die antistoffen
helpen produceren, immunoglobulinen genoemd, die infecties en ziekten
bestrijden. De meeste patiënten met multipele myeloma hebben echter
cellen die een vorm van immunoglobuline produceren, paraproteïnen (of
M-eiwitten) genoemd, waarvan het lichaam geen baat ondervindt.
Bovendien vervangen de kwaadaardige plasmacellen gewone plasmacellen
en andere witte bloedcellen die belangrijk zijn voor het
immuunsysteem. Multipele myeloma-cellen kunnen zich ook hechten aan
andere lichaamsweefsels, zoals bot, en produceren tumoren. De oorzaak
van de ziekte is vooralsnog onbekend.
Over de ADEC
De Australian Drug Evaluation Committee wordt benoemd door het
Ministry of Health and Aging en verstrekt adviezen aan de minister en
de secretaris van het Commonwealth Department of Health and Aging door
middel van de Therapeutic Goods Administration (TGA), met betrekking
tot de kwaliteit, risico/baten-verhouding, effectiviteit en
verkrijgbaarheid binnen redelijke termijn van geneesmiddelen die ter
evaluatie worden aangeboden, evenals medische en wetenschappelijke
evaluaties van toepassingen, voor registratie van op voorschrift
verkrijgbare geneesmiddelen.
Over de TGA
De Therapeutic Goods Administration is het regulerend lichaam voor
therapeutische goederen in Australië. De TGA is onderdeel het
Australische Department of Health and Aging en is verantwoordelijk
voor de uitvoering van evaluatie- en controleactiviteiten om erop toe
te zien dat in Australië verkrijgbare therapeutische goederen van
aanvaardbaar niveau zijn en therapeutische vorderingen tijdig
toegankelijk worden gemaakt.
Over Celgene International Sàrl
Celgene International Sàrl, gevestigd in het Zwitserse Neuchâtel,
is een 100% dochterbedrijf en het internationale hoofdkantoor van
Celgene Corporation. Celgene Corporation heeft haar hoofdkantoor in
Summit, New Jersey, VS, en is een geïntegreerd, mondiaal farmaceutisch
bedrijf dat zich hoofdzakelijk richt op de ontdekking, ontwikkeling en
commercialisering van innovatieve behandelingen voor kanker en
infectieziekten door middel van genetische en eiwitregulering. Nadere
informatie kunt u lezen op de website van het bedrijf:
www.celgene.com.
REVLIMID(R) is een gedeponeerd handelsmerk van Celgene
Corporation.
Dit persbericht bevat bepaalde vooruitziende verklaringen die
onderhevig zijn aan bekende en onbekende risico's, vertragingen,
onzekerheden en andere factoren die buiten de controle van het bedrijf
staan en die ertoe kunnen leiden dat werkelijke resultaten, prestaties
of verwachtingen van het bedrijf wezenlijk kunnen afwijken van de
resultaten, prestaties of andere verwachtingen die gesuggereerd worden
in deze vooruitziende verklaringen. Deze factoren omvatten resultaten
van huidige of uitstaande onderzoeken en activiteiten die nog in
ontwikkeling zijn, handelingen van de FDA en andere regulerende
instanties en andere factoren die vermeld staan in de gedeponeerde
aanvragen van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission,
zoals onze 10K-, 10Q- en 8K-verslagen.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal.
Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden
vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische
geldigheid beoogt.
--30--CYB/ny*
CONTACT: Celgene Corporation
Sr. Vice President and Chief Financial Officer
David W. Gryska, 908-673-9059
of
Vice President, Global Corporate Communications
Brian P. Gill, 908-673-9530
Disclaimer: Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele
brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten
worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige,
juridische geldigheid beoogt.