Kamervragen over onbegrijpelijke bijsluiters
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
8 november 2007
Antwoorden van minister Klink op kamervragen van het Kamerlid Vendrik
over onbegrijpelijke bijsluiters.
(2070801430)
Vraag 1
Deelt u de mening dat het schokkend is dat voor zeker 60% van de
bevolking de taal van bijsluiters onbegrijpelijk is? Zo ja, wat gaat u
hier aan doen? 1)
Antwoord 1
Zie mijn antwoord op vraag 1 van het Kamerlid Schippers (VVD) over
bijsluiters van medicijnen.
Vraag 2
Weet u hoeveel medische missers, met jaarlijks 1735 doden en 30.000
mensen met vermijdbaar letsel tot gevolg, worden veroorzaakt door de
onbegrijpelijke taal van bijsluiters? Zo neen, bent u bereid dit te
onderzoeken?
Antwoord 2
Het door u bedoelde onderzoek (de EMGO/Nivel studie) is vooral gericht
op de intramurale setting. In de intramurale setting is de rol van
bijsluiters minder relevant, aangezien de geneesmiddelen direct bij de
patiënten wordt toegediend door de behandelend arts.
Een ander onderzoek op het terrein van de medicatieveiligheid,
namelijk de Harmstudie 2), gaat wel over het extramurale
geneesmiddelengebruik. Uit deze studie komt een aantal met name
genoemde risicofactoren naar voren die leiden tot potentieel
vermijdbare ziekenhuisopnames. De bijsluiter bleek geen oorzaak voor
vermijdbare ziekenhuisopnames te zijn. Ik ben mede daarom geen
voorstander van een nader onderzoek op dit terrein.
Wel ben ik bereid om met betrokken partijen te overleggen over verdere
mogelijkheden tot verbetering van de leesbaarheid.
Vraag 3
Welke stappen heeft u ondernomen, sinds dit probleem is aangekaart in
de initiatiefnota Heerlijk Helder Hollands? 3)
Antwoord 3
Over de initiatiefnota Heerlijk Helder Hollands zijn in 2006 tijdens
een Algemeen Overleg met de Vaste Kamercommissie afspraken gemaakt
door de minister van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties. Deze
afspraken zijn neergelegd in de brief van 13 oktober 2006 (TK,
vergaderjaar 2006-2007, 30 470, nr. 5). De initiatiefnota heeft er
onder andere toe geleid dat diverse formulieren begrijpelijk zullen
worden gemaakt.
De initiatiefnota heeft niet geleid tot nadere actie op het gebied van
bijsluiters bij geneesmiddelen. Sinds november 2005 is daarvoor een
verplichte leesbaarheidstoets van kracht. Daarnaast zijn er adviezen
met betrekking tot onder andere eenvoudig taalgebruik. In Nederland
ziet het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) er op toe
dat de Richtlijn 2001/83/EG door de handelsvergunninghouder correct
wordt toegepast. De handelsvergunninghouder van een geneesmiddel stelt
de bijsluitertekst op volgens die Europese Richtlijn. Alle lidstaten
van de EU en het Europese Parlement zijn in deze richtlijn
overeengekomen wat de vereisten zijn voor een bijsluiter. Daaronder
vallen de benaming, therapeutische indicatie en noodzakelijke
informatie voor goed gebruik 4). Er is een verplichte
standaardindeling voor de bijsluiter met standaardtermen voor de
afzonderlijke rubrieken.
Vraag 4
Deelt u de mening dat het belang van begrijpelijk taalgebruik op
bijsluiters niet onderschat kan worden? Bent u daarom bereid te
verplichten dat bijsluiters onafhankelijk worden getoetst op
begrijpelijke taal? Zo neen, waarom niet?
Antwoord 4
Een begrijpelijke bijsluiter kan bijdragen aan een beter
geneesmiddelengebruik. Nieuwe bijsluiters dienen sinds november 2005
te worden getoetst op leesbaarheid door een onafhankelijk panel, of er
dient argumentatie te worden gegeven waarom dit niet nodig wordt
geacht. Naast de bijsluiter zijn er tal van mogelijkheden om meer te
weten te komen over het geneesmiddel. Zo hecht ik groot belang aan het
gesprek tussen de patiënt en de behandelend arts en/of apotheker over
de te volgen therapie en het te gebruiken geneesmiddel. Ik verwijs
hiervoor ook naar mijn antwoord op vraag 3 van mevrouw Schippers over
hetzelfde onderwerp. Zoals ik in mijn beantwoording op vraag 2 heb
aangegeven ben ik wel bereid om nader te overleggen met betrokken
partijen over verdere verbetering van de leesbaarheid.
1) De Telegraaf, 3 oktober 2007
2) Hospital admissions related to medication (HARM): Utrecht Institute
for Pharmaceutical Sciences, nov-2006
3) Kamerstuk 30 470, een initiatiefnota van Groenlinks
4) Titel V Etikettering en bijsluiter
Toelichting: deze vragen dienen ter aanvulling op eerder vragen van
het lid Schippers (VVD), ingezonden 4 oktober 2007 (vraagnummer
2070801390) en het lid Agema (PVV), ingezonden 4 oktober 2007
(vraagnummer 2070801400)