Published: 07:45 06.11.2007 GMT+1 /HUGIN /Source: OctoPlus N.V. /AEX: OCTO /ISIN: NL0000345718
OctoPlus presenteert positieve Fase IIa resultaten voor Locteron bij hepatitis C tijdens AASLD conferentie
Het Nederlandse biofarmaceutische bedrijf OctoPlus N.V. ("OctoPlus") (Euronext: OCTO) maakt vandaag bekend dat de uitgebreide en volledige resultaten van het succesvolle SELECT-1 Fase IIa klinisch onderzoek met Locteron(TM) voor de behandeling van chronische hepatitis C vandaag gepresenteerd zullen worden tijdens de 58e jaarlijkse bijeenkomst van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
Virale kinetiek modellering van de SELECT-1-resultaten, uitgevoerd door dr. Eva Herrmann en dr. Stefan Zeuzem van het universiteitsziekenhuis Saarland, Homburg/Saar, Duitsland, toonde aan dat de dosisrespons statistisch significant is. De onderzoeksresultaten laten tevens zien dat bij de patiënten die Locteron ontvingen minder vaak bijwerkingen optraden en dat deze minder ernstig waren dan de bijwerkingen die eerder in klinisch onderzoek werden gemeld voor de momenteel op de markt verkrijgbare gepegyleerde interferonproducten en voor Albuferon®, een product dat momenteel wordt ontwikkeld.
OctoPlus ontwikkelt Locteron samen met zijn partner Biolex Therapeutics. SELECT-1 (Safety and Efficacy of Locteron: European Clinical Trial-1) werd uitgevoerd om vier verschillende doses Locteron te testen: 160, 320, 480 en 640 microgram (ug), eenmaal per twee weken toegediend in combinatie met ribavirine, dat tweemaal per dag oraal werd toegediend, bij 32 voorheen onbehandelde hepatitis C patiënten met de genotype-1-variant van het virus.
De SELECT-1-resultaten tonen de krachtige antivirale werking van Locteron aan:
- Tijdens het onderzoek werd een statistisch significante dosisrespons waargenomen en de virale kinetiek modellering door Herrmann en Zeuzem liet eveneens een statistisch significante daling zien van viraal RNA gedurende de gehele behandelingsperiode, die 12 weken duurde. Het dosiseffect werd specifiek gerelateerd aan de gemiddelde en maximale antivirale werking van Locteron (resp. p=0,003 and p=0,006; Jonckheere-Terpstra-test).
- De gemiddelde afname van het virus na 12 behandelingsweken bedroeg meer dan vier log voor elk van de 640, 480 en 320 ug doses, in vergelijking met 1,8 log voor de laagste dosis van 160 ug.
- Het percentage patiënten met een 'early virologic response' (EVR), gedefinieerd als een daling van het hepatitis-C-virus met ten minste twee log, bedroeg 100% in de 640 en 480 ug dosisgroepen en 88% in de 320 ug dosisgroep, in vergelijking met 37,5% in de 160 ug dosisgroep. De resultaten steken gunstig af bij de resultaten die eerder werden gemeld in klinisch onderzoek naar de momenteel op de markt verkrijgbare gepegyleerde interferon-alfa-producten en voor Albuferon, waarvoor in klinische onderzoeken EVR-percentages zijn gemeld variërend van ongeveer 74% tot 90%.
De SELECT-1-resultaten bevestigen de betere verdraagbaarheid van Locteron:
- Locteron werd in alle doses goed verdragen.
- Ongeveer 90% van de bijwerkingen werd beoordeeld als licht.
- Er waren geen ernstige bijwerkingen in de groepen die een dosis van 160, 320, en 480 ug kregen.
- Er was één ernstige bijwerking in het 640 ug-cohort. Dit betrof een oorontsteking, die volledig genas.
De meerderheid van de bijwerkingen bij patiënten die tijdens het SELECT-1-onderzoek met Locteron werden behandeld, bleek minder frequent en minder ernstig van aard dan de bijwerkingen die voorheen in klinisch onderzoek voor gepegyleerde interferonproducten en voor Albuferon werden gemeld. In het SELECT-1-onderzoek trad bijvoorbeeld bij slechts een patiënt (3%) een bijwerking op die als zwaar werd beoordeeld. Dit is een verbetering ten aanzien van de eerder gemelde percentages van 14% en 18% in klinisch onderzoek voor respectievelijk Pegasys® en Albuferon. Bovendien beperkte het optreden van ernstige bijwerkingen zich in het SELECT-1-onderzoek tot het hierboven genoemde geval.
Reacties op de injectieplaats werden waargenomen bij 41% van de patiënten in SELECT-1. Alle reacties op de injectieplaats waren licht van aard, behalve bij één patiënt in het 640 ug-cohort, die een matige reactie vertoonde. De SELECT-1-resultaten bevinden zich binnen de grenzen van het percentage reacties op de injectieplaats zoals deze gemeld werden in klinisch onderzoek met Intron®-A, PEG-Intron en Pegasys: respectievelijk 49%, 75% en 22%.
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:
Rianne Roukema, Corporate Communications: 071 524 1071
Noten voor redacteuren:
Over Locteron
Locteron wordt ontwikkeld met de bedoeling een van de beste geneesmiddelen voor patiënten met chronische hepatitis C te worden, met minder bijwerkingen, grotere therapietrouw van patiënten en een prettiger doseerschema (een keer in de twee weken) dan de huidige behandelwijzen. Locteron combineert de PolyActive(TM)-medicijnafgiftetechnologie van OctoPlus met BLX-883, een recombinant interferon alfa die door de ontwikkelingspartner van OctoPlus, Biolex Therapeutics, in zijn gepatenteerde LEX SystemSM wordt geproduceerd. Locteron wordt gemaakt in de cGMP-productiefaciliteit van OctoPlus in Leiden.
OctoPlus en Biolex zijn van plan mid-2008 een Fase IIb studie met Locteron te starten, genaamd SELECT-2. De resultaten na 12 weken behandeling in de Fase IIb studie zullen worden gebruikt om de doses te bepalen voor de start van het Fase III ontwikkelingsprogramma.
Over OctoPlus
OctoPlus N.V. is een productgeoriënteerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling van verbeterde farmaceutische producten, gebaseerd op zijn gepatenteerde technologieën voor medicijnafgifte die minder bijwerkingen veroorzaken, meer gemak voor de patiënt opleveren en een verbeterde balans tussen effectiviteit en veiligheid bieden in vergelijking met bestaande producten. In plaats van vroege-fase-onderzoek uit te voeren om nieuwe geneesmiddelen te ontdekken, richt OctoPlus zich op de ontwikkeling van langerwerkende, gecontroleerd afgegeven versies van bekende eiwittherapeutica, andere geneesmiddelen, en vaccins.
Vijf producten zijn in het stadium van preklinische en klinische ontwikkeling. Belangrijkste product is Locteron, een formulering van interferon alfa met geleidelijke afgifte, voor de behandeling van chronische hepatitis C. Het product wordt ontwikkeld in samenwerking met Biolex Therapeutics en heeft de klinische ontwikkelfase IIa afgerond. Verder zitten er in de pijpleiding: een product voor de behandeling van chronische middenoorontsteking (ook in ontwikkelfase II), een preklinisch GLP-1-analoog-product voor de behandeling van diabetes en twee vaccins (enkelvoudige injecties) in de preklinische fase.
Daarnaast is OctoPlus ook een vooraanstaande leverancier van specialistische farmaceutische formulerings- en productiediensten aan de farmaceutische en biotechnologische industrie, met de nadruk op moeilijk te formuleren actieve farmaceutische ingrediënten in injecteerbare formuleringen. De inkomsten en expertise die we verkrijgen door het leveren van deze formulerings- en productiediensten helpen ons bij onze eigen ontwikkelingsprogramma's voor geneesmiddelen.
OctoPlus is genoteerd aan Euronext Amsterdam onder het symbool OCTO. Meer informatie over OctoPlus vindt u op onze website
Dit document kan toekomstgerichte verklaringen bevatten die verband houden met de onderneming, de financiële prestaties en resultaten van OctoPlus N.V. alsmede de bedrijfstak waarin het bedrijf opereert. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige plannen, inschattingen en voorspellingen van OctoPlus N.V., evenals zijn verwachtingen met betrekking tot externe omstandigheden en gebeurtenissen. Met de woorden "verwachten", "voorzien", "voorspellen", "schatten", "van plan zijn", "kunnen zijn", "had kunnen zijn", "behoren", "zullen", "voornemens zijn", "geloven" en soortgelijke uitdrukkingen worden toekomstgerichte verklaringen bedoeld. Wij waarschuwen investeerders dat bepaalde belangrijke factoren, en de risico's en onzekerheden die inherent zijn aan dergelijke verklaringen, ervoor kunnen zorgen dat feitelijke resultaten of uitkomsten wezenlijk kunnen verschillen van de resultaten of uitkomsten die in toekomstgerichte verklaringen zijn vervat. In het geval van enige tegenspraak tussen een Engelstalige en een Nederlandstalige versie van dit document, gaat de Engelstalige versie voor boven de Nederlandstalige versie.