Gebruik Trasylol (aprotinine) moet gestopt
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft in
overleg met de firma Bayer en de Inspectie voor de Gezondheidszorg
(IGZ) besloten dat Trasylol (aprotinine) met onmiddellijke ingang
niet meer gebruikt mag worden. Dit besluit is in lijn met de acties
die ook in Duitsland, Canada en de Verenigde Staten worden genomen.
De maatregelen zijn gebaseerd op de bekendmaking van de Data Safety
Monitoring Board (DSMB) dat het zogenoemde BART-onderzoek in Canada
is gestopt. Het BART-onderzoek is een vergelijkend onderzoek met
aprotinine, tranexaminezuur en aminocapronzuur. De DSMB heeft
geadviseerd het onderzoek te stoppen nadat uit een tussentijdse
evaluatie bleek dat er een verhoogde sterfte optrad van patiënten
die aprotinine kregen toegediend in vergelijking met patiënten die
de andere middelen kregen. In afwachting van de definitieve
analyses dient Trasylol niet gebruikt te worden. In samenwerking
met de registratiehouder en IGZ zijn de specialistische centra en
ziekenhuisapothekers die Trasylol gebruiken van dit besluit op de
hoogte gebracht. Het CBG houdt u van verdere ontwikkelingen op de
hoogte via deze website.
Al eerder (op 1 februari 2006 en 5 februari 2007) heeft het CBG op
de website berichten geplaatst over Trasylol. Trasylol is
geïndiceerd voor het verminderen van bloedverlies bij patiënten met
een verhoogd risico op bloedingen tijdens hartoperaties. Het
gebruik van het middel in Nederland is beperkt tot zeer
specialistische centra voor open hart chirurgie.