NEN
Herziene EU Richtlijnen Medische hulpmiddelen en Actieve Implantaten
officieel gepubliceerd (2007/47/EG)
woensdag 31 oktober 2007, 10:13
Fabrikanten en producenten van medische hulpmiddelen moeten ervoor
zorgen dat hun product voldoet aan eisen die gesteld worden in
tenminste één van de drie Europese richtlijnen voor medische
hulpmiddelen. De drie richtlijnen bevatten eisen op het gebied van
veiligheid, gezondheid en milieu of consumentbescherming. Daarnaast
worden ook vergroting van de transparantie en snellere technische
vooruitgang beoogd. De richtlijnen zijn wettelijk vastgelegd door de
Europese Ministerraad en in de nationale wetgeving opgenomen
(Koninklijke Besluiten).
Drie richtlijnen voor medische hulpmiddelen
Op het gebied van medische hulpmiddelen zijn er drie richtlijnen:
93/42/EEC Richtlijn Medische hulpmiddelen
98/79/EC Richtlijn In-vitrodiagnostiek
90/385/EEC Richtlijn Actieve Implantaten
Proces herziening richtlijnen
De richtlijn Medische hulpmiddelen (93/42/EEC) en de richtlijn Actieve
Implantaten (90/385/EEC) zijn herzien. De wijzigingen ten opzichte van
de oude richtlijnen zijn op 21 september 2007 gepubliceerd in het
publicatieblad van de Europese Unie (L247)
Richtlijn 2007/47/EG - Publicatieblad van de Europese Unie L 247
In deze publicatie wordt vermeld dat alle lidstaten van de Europese
Unie tot 21 december 2008 in de gelegenheid zijn om deze herziene
richtlijnen op te nemen en te publiceren in hun nationale wet- en
regelgeving. Daarna hebben alle lidstaten tot 21 maart 2010 de
gelegenheid om deze nationale wet- en regelgeving in de praktijk door
te voeren. Dit betekent dat fabrikanten van medische hulpmiddelen die
met één of beide van deze richtlijnen te maken hebben, tot 21 maart
2010 in de gelegenheid zijn om aan deze herziene wet- en regelgeving
te voldoen.
Tevens is in de publicatie vermeld dat de Europese commissie mandaat
moet geven aan het Europees standaardisatie instituut (CEN en/of
CENELEC). Dit mandaat is om specifieke technische eisen op te stellen.
Daarnaast is het mandaat om een passend symbool voor medische
hulpmiddelen die ftalaten bevatten vast te leggen.
Meer informatie
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met het Adviespunt
medische hulpmiddelen via e-mail: adviespunt.gez@nen.nl of telefonisch
(015) 2690250.