Gezondheidsraad Nederland
Veiligheidsbeoordeling van nieuwe voedingsmiddelen (2)
Van 1999 tot 2004 voerde de commissie Veiligheidsbeoordeling Nieuwe
Voedingsmiddelen (VNV) van de Gezondheidsraad dossierbeoordelingen uit
binnen het kader van de Europese verordening 258/97. Naast adviezen
over concrete producten verscheen in 2002 een advies van deze
commissie over het beoordelingskader voor nieuwe voedingsmiddelen. Het
voorliggende advies is een aanvulling hierop, waarin de nadruk ligt op
knelpunten bij het ten uitvoer brengen van de verordening en op
ontwikkelingen in het veld.
Wat is een nieuw voedingsmiddel?
De commissie signaleert dat er nog altijd veel discussie plaatsvindt
over de vraag of een product al dan niet als een nieuw voedingsmiddel
moet worden beschouwd. Volgens de verordening zijn producten geen
nieuwe voedingsmiddelen als ze sinds lang voor voedingsdoeleinden zijn
gebruikt. Volgens de commissie moet dit alleen gelden voor
gedocumenteerd gebruik binnen de Europese Unie. Als een van de
lidstaten verklaart dat een voedingsmiddel vóór 1997 in significante
mate is geconsumeerd in die lidstaat en dit onderbouwt met gegevens,
wordt dit in de praktijk door alle andere lidstaten geaccepteerd.
Er worden veel producten ontwikkeld door componenten die van nature in
voeding voorkomen in geconcentreerde vorm aan levensmiddelen toe te
voegen. De commissie VNV meent dat zulke producten - afhankelijk van
de concentratietoename en de aard van het ingrediënt - soms als nieuw
voedingsmiddel aangemerkt dienen te worden. De samenstelling van
voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong kan in bepaalde gevallen
gericht worden veranderd door verandering van het veevoer. De
commissie is van mening dat ook in zulke gevallen sprake is van nieuwe
voedingsmiddelen wanneer de eindproducten wezenlijk zijn veranderd in
voedingswaarde, gehalte aan ongewenste stoffen of metabolisme.
Een aantal malen werd de commissie geconfronteerd met voorstellen voor
toepassing van ingrediënten, die eerder in voedingssupplementen zijn
gebruikt. De commissie is van mening dat dit gebruik deze ingrediënten
niet vrijwaart van een toetsing in het kader van de nieuwe
voedingsmiddelenwetgeving. Nieuwe rassen die ontstaan door
traditionele veredeling vallen volgens de huidige verordening niet
onder de nieuwe voedingsmiddelen. Volgens de commissie is dat echter
niet terecht als er op deze manier wezenlijke veranderingen in het
eindproduct zijn bewerkstelligd.
De commissie pleit ervoor de werkzaamheid van specifiek bio-actieve
stoffen niet los te zien van de veiligheid. Nieuwe toepassingen van
bestaande ingrediënten - zoals onder meer microvoedingsstoffen en
voedingsvezels - in bijzondere categorieën voedingsmiddelen zoals
dieetvoeding voor medisch gebruik en zuigelingenvoeding verdienen een
nadere beoordeling.
Dossiereisen voor notificatie
Soms worden bekende voedingsmiddelen of ingrediënten verkregen uit een
nieuwe bron, dat wil zeggen een andere diersoort, plantensoort of
micro-organisme. Vaak doet men in zulke gevallen aanspraak op de
zogenoemde notificatieprocedure, waarbij de wezenlijke
gelijkwaardigheid met een al toegelaten voedingsmiddel moet worden
aangetoond. De commissie is echter van mening dat bij gebruik van een
nieuwe bron een autorisatieprocedure vereist is, tenzij het gaat om
een product dat in vergaande mate is gezuiverd. Dan kan een
notificatie wel volstaan.
De commissie constateert dat verschillende Europese lidstaten in de
praktijk zeer uiteenlopend omgaan met de mogelijkheid om producten
door middel van de notificatieprocedure toe te laten op de markt. De
eisen voor een notificatiedossier moeten daarom op Europees niveau
geharmoniseerd worden, en de commissie geeft daarvoor een aantal
suggesties. De kern van de notificatieprocedure is het oordeel over
wezenlijke gelijkwaardigheid met toegelaten voedingsmiddelen, maar de
commissie meent dat bij de behandeling van een notificatieverzoek ook
de totale vigerende wetgeving voor dat voedingsmiddel globaal moet
worden nagelopen, zoals voorschriften aangaande hygiëne en
contaminanten. Voedingsmiddelen die ontstaan door toepassing van een
wezenlijk nieuw productieproces kunnen volgens de huidige verordening
alleen via een autorisatieprocedure worden beoordeeld. Volgens de
commissie zou echter een notificatie geëigend zijn als het eindproduct
aantoonbaar wezenlijk gelijkwaardig is aan een reeds bestaand product.
Dossiereisen voor autorisatie
De commissie heeft op basis van haar ervaring de dossiereisen
uitgewerkt voor autorisatie van verschillende categorieën nieuwe
voedingsmiddelen. Deze eisen dienen echter op Europees niveau
geharmoniseerd te worden. In dit advies wordt apart aandacht besteed
aan de beoordeling van eventuele allergene eigenschappen van een
product, omdat volgens de commissie de methoden hiervoor nog
onvoldoende zijn geoperationaliseerd. Verder onderzoek naar
kruisreactiviteit van allergene eiwitten uit verschillende bronnen kan
dienen als basis voor een verbeterde premarktbeoordeling van allergene
potentie van nieuwe voedingsmiddelen. Overigens meent de commissie dat
een eventuele marktintroductie van nieuwe voedingsmiddelen met
allergene eigenschappen gekoppeld moet zijn aan adequate flankerende
maatregelen. Gelet op de wetenschappelijke beperkingen bij de
premarktbeoordeling is een systematische registratie gewenst van
meldingen van het optreden van allergische reacties op
voedingsmiddelen.
Het belang van marktmonitoring
In haar advies van 2002 heeft de commissie zich uitgesproken over de
mogelijkheden van post launch monitoring voor nieuwe voedingsmiddelen.
Uit de ontwikkelingen sinds die tijd is gebleken dat marktmonitoring
van specifiek bioactieve componenten zoals plantensterolen inzicht
geeft in het gebruik van deze producten. De commissie onderschrijft
aanbevelingen die door het RIVM zijn gedaan op dit terrein. Zij juicht
toe dat door de nieuwe Europese traceerbaarheidswetgeving bij
incidenten gerichter maatregelen genomen kunnen worden.
De commissie heeft er begrip voor dat het belang van voedselveiligheid
wordt gerelativeerd ten opzichte van positieve effecten van
voedingsmiddelen op de gezondheid. Zij stelt echter dat het bereikte
hoge niveau van voedselveiligheid gehandhaafd dient te blijven en
meent dat de huidige praktijk van premarktbeoordeling van de
veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen daaraan bijdraagt. Sinds 1
januari 2005 zijn deze werkzaamheden overgegaan naar het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), waarbij deze commissie een
doorstart heeft gemaakt. Zo blijft zij een rol spelen in de Europese
beoordelingsprocedure voor nieuwe voedingsmiddelen.
25 oktober 2007
---
Samenvatting | PDF | Citeertitel
---