Pharming Group N.V
PHARMING
PHARMING MAAKT RESULTATEN DERDE KWARTAAL 2007 BEKEND
Significante voortgang in proces van registratie van Rhucin®
Leiden, 19 oktober 2007. Biotechnologiebedrijf Pharming Group NV ("Pharming" of "het Bedrijf") (NYSE
Euronext: PHARM) maakte vandaag haar resultaten bekend over de eerste negen maanden van 2007. De
financiële resultaten zijn in lijn met de vorige kwartalen en er is grote voortgang geboekt in het proces van
beoordeling en registratie van Pharming's verst ontwikkelde produkt Rhucin®.
Belangrijke ontwikkelingen in het derde kwartaal
Financieel
Netto verlies van 6.4 miljoen in K3 2007 ( 6.2 miljoen in K2 2007 en 4.4 miljoen in K3 2006)
Cash positie (inclusief verhandelbare effecten) van 14.1 miljoen per 30 september, 2007
Omzet 0.6 miljoen in de eerste negen maanden van 2007 vergeleken met 0.1 miljoen in dezelfde
periode in 2006
Totaal aan kosten in K3 2007 was 6.5 miljoen ( 6.0 miljoen in K2 2007 en 4.1 miljoen in K3
2006)
Netto cash gebruikt voor operationele activiteiten in de eerste negen maanden van 2007 bedroeg
15.3 miljoen vergeleken met 15.1 miljoen over dezelfde periode in 2006
Produktontwikkeling
Primaire en secundaire eindpunten bereikt in Europese Phase III placebo-gecontroleerde
dubbelblinde klinische studie van Rhucin®
Europese Phase III placebo-gecontroleerde dubbelblinde klinische studie van Rhucin® gestopt
vanwege ethische redenen. Behandeling van patiënten zal worden vervolgd in een open-label
klinisch programma
Pharming faciliteiten hebben GMP-status verkregen van European Medicines Evaluation Agency
(EMEA)
Beoordeling door EMEA van Pharming's Market Authorization Application (MAA) voor Rhucin® ter
behandeling van acute aanvallen van HAE (Hereditary Angioedema) verloopt volgens schema met
een opinie verwacht tegen het eind van het jaar
Placebo-gecontroleerde dubbelblinde klinische studie van Rhucin® in VS wordt afgerond in K4 2007
Pharming start de ontwikkeling van recombinant humaan fibrinogeen (rhFIB) als een farmaceutisch
product voor de behandeling van bloedingen bij patiënten met een fibrinogeen deficiëntie
Pharming bouwt voort op haar Biomaterialen programma middels samenwerkingen met BioMedical
Materials consortium (BMM) met steun van de Nederlandse overheid
Bedrijfsontwikkeling
Bedrijfspresentaties over Rhucin® en produkten-portfolio op verscheidene bijeenkomsten van
investeerders in Europa en VS
1 - 7
PHARMING
Dr. Francis J. Pinto, Chief Executive Officer van Pharming, gaf als commentaar: "In het derde kwartaal van dit
jaar hebben we ons vooral gericht op het zo snel mogelijk naar de markt brengen van Rhucin® terwijl we het
gebruik van onze cash zo laag mogelijk hebben weten te houden. Met het EMEA-beoordelingsproces op
schema, het bereiken van de primaire en secundaire eindpunten in onze Europese placebo-gecontroleerde
faseIII-klinische studie, de verkregen GMP-status van onze faciliteiten en de voortgang die we hebben
geboekt in de VS met ons klinisch programma hebben we een solide basis gelegd voor de registratie van
Rhucin®. We hebben ook speciale aandacht besteed aan het versterken van onze kaspositie en zijn daarin
succesvol geweest getuige de converteerbare lening van 70 miljoen die we hebben geplaatst zoals
aangekondigd in een separaat persbericht vandaag."
Financieel
Kosten en uitgaven waren 6.5 miljoen in K3 2007 vergeleken met 6.0 miljoen in K2 2007 en 4.8 miljoen
in K1 2007. De totale kosten in de eerste negen maanden van 2007 bedroegen 17.2 miljoen vergeleken met
12.3 miljoen in dezelfde periode van 2006. De kosten in de eerste negen maanden van dit jaar zijn hoger
dan in dezelfde periode in 2006 vanwege toegenomen activiteiten op het gebied van Rhucin® in de VS,
activiteiten in verband met het Europese goedkeuringsproces en toegenomen R&D activiteiten voor
recombinant humaan fibrinogeen en DNage produkten.
Inkomsten zijn toegenomen door meer subsidies welke voornamelijk zijn gerelateerd aan de business van
DNage en gedeeltelijk aan een eerder toegekende subsidie van de FDA gerelateerd aan Rhucin®.
Pharming's balans aan cash en verhandelbare effecten bedroeg 14.1 miljoen aan het eind van de eerste
negen maanden van 2007. De afname van deze hoeveelheid in het derde kwartaal heeft vooral te maken met
de toegenomen operationele activiteiten en een betaling van US$ 2 miljoen aan Paul Royalty Fund. Pharming
zal haar cash positie versterken middels de uitgave van een converteerbare lening zoals vandaag
aangekondigd in een separaat persbericht.
De netto hoeveelheid cash gebruitkt voor operationele activiteiten (15.3 miljoen) in de eerste negen
maanden van dit jaar was ongeveer gelijk aan de hoeveelheid gebruikt in dezelfde periode in 2006 (15.1
miljoen) en is in lijn met verwachtingen uitgesproken eerder dit jaar.
Produkten
De Europese procedure ter beoordeling van Pharming's Market Authorization Application van Rhucin®
(recombinant human C1 inhibitor of rhC1INH voor de behandeling van acute aanvallen van HAE) is gaande
en verloopt volgens schema. Antwoorden op vragen van de EMEA alsmede de positieve veiligheids- en
werkzaamheids gegevens verkregen uit de interim analyse van de placebo-gecontroleerde dubbelblinde
studie zijn in het derde kwartaal ingediend. In deze klinische studie werden zowel het primaire eindpunt (tijd
tot aan eerste verlichting van symptomen), als het secundaire eindpunt, (teruggang tot minimale symptomen)
bereikt met een duidelijke statistische significantie. Gebaseerd op de aanbevelingen van het zogenaamde
Independent Data Monitoring Committee is besloten om de placebo-behandeling in de de Europese studie te
stoppen vanwege ethishe en methodologische redenen. Gebaseerd op de tijdslijnen van het standaard
beoordelingsproces van de EMEA verwacht Pharming een opinie van de betreffende commissie te verkrijgen
2 - 7
PHARMING
tegen het eind van dit jaar snel daarna gevolgd door een formeel besluit over de toelating tot de Europese
markt van Rhucin®. Naast de voortgang die is geboekt in de klinische ontwikkeling van Rhucin®, heeft
Pharming bevestiging ontvangen van de EMEA dat haar productie faciliteiten en processen voldoen aan de
normen van Good Manufacturing Practice en derhalve vergunning hebben om farmaceutische producten te
maken.
Pharming heeft eveneens goede voortgang geboekt in de placebo-gecontroleerde klinische studie in de VS
met Rhucin®. Het Bedrijf verwacht deze studie af te ronden in het vierde kwartaal van dit jaar en zal zo snel
mogelijk daarna de goedkeuringsaanvraag indienen.
Wat betreft andere toepassingen is Pharming nu bezig een klinisch programma voor te bereiden op het
gebied van orgaan transplantatie. Het Bedrijf verwacht een klinisch programma op dit gebied later dit jaar te
zullen starten..
Met betrekking tot lactoferrine (hLF) heeft Pharming een notificatie ingediend bij de FDA waarin wordt
aangetoond dat het produkt een uitstekend veiligheidsprofiel heeft en daarvoor als GRAS (Generally
Recognized As Safe) beschouwd zou moeten worden voor gebruik als een ingrediënt in bepaalde voeding.
Pharming's GRAS-notificatie is beoordeeld door een onafhankelijk panel van wetenschappelijke experts die
hebben geconcludeerd dat hLF veilig is voor het bedoelde gebruik. Uit diverse interacties met de FDA in de
loop van 2007 is gebleken dat er momenteel geen vragen meer zijn bij hen. Hoewel Pharming al eerder een
beslissing had verwacht is het nog steeds hoopvol dat de FDA op korte termijn de notificatie van Pharming zal
accepteren.
De FDA heeft een zogenaamde weesgeneesmiddel-status toegekend aan recombinant humaan fibrinogeen
voor de behandeling van bloedingen in patienten die deficiënt zijn in fibrinogeen. Pharming is nu begonnen
met de ontwikkeling van rhFIB als vervangingstherapie voor erfelijke en niet-erfelijke fibrinogeen-deficiënties.
Naast de ontwikkeling als farmaceutisch produkt zal Pharming het produkt in samenwerking met partners
verder blijven ontwikkelen als medical device om zodoende verder waarde voor rhFIB te blijven ontwikkelen.
Pharming's onderdeel DNage blijft uitstekende voortgang boeken in haar research programma's en bereidt de
eerste klinische studies voor op het gebied van verouderingsziekten welke gepland zijn om te starten in 2008.
In deze studies zal Prodarsan®, een mengsel van kleine moleculen met een uitstekend veiligheidsprofiel
worden getest in een sub-groep van patienten die leiden aan een versnelde verouderingsziekte.
Corporate
Gedurende het derde kwartaal heeft Pharming verscheidene presentaties gegeven op bijeenkomsten van
investeerders in Europa en de VS, onder andere op de UBS Global Life Sciences Meeting (September 24-27,
2007) in New York. In een separaat persbericht kondigt het Bedrijf vandaag de uitgifte van een
converteerbare lening aan welke 70 miljoen heeft opgebracht.
3 - 7
PHARMING
Pharming Group NV
Pharming Group NV richt zich op de ontwikkeling van innovatieve producten voor de behandeling van
genetische ziekten en ouderdomsziekten. Daarnaast ontwikkelt Pharming ook medische en speciale
producten voor chirurgische indicaties en tussenproducten voor diverse toepassingen waaronder voeding.
Pharming heeft twee producten in een vergevorderd stadium van ontwikkeling - Rhucin® (recombinant
humaan C1 remmer) voor erfelijk angio-oedeem (ter beoordeling bij EMEA) en humaan lactoferrine voor
voedingstoepassing (GRAS-aanvraag ter beoordeling bij FDA). Pharming's geavanceerde technologieën
omvatten ondermeer de productie van therapeutische eiwitten, alsmede de zuivering, formulering en
toepassing van deze biofarmaceutica. Daarnaast heeft Pharming toegang tot technologieplatforms op het
gebied van weefselherstel via haar samenwerking met NovaThera en op het gebied van DNA-schade en
herstel dankzij de overname van DNage. Meer informatie is verkrijgbaar op de Pharming website:
www.pharming.com en op www.dnage.nl.
Dit persbericht bevat op de toekomst gerichte verklaringen. Door voorspelbare en niet voorspelbare risico's, onzekerheden en andere
factoren kunnen de uiteindelijke resultaten daarvan materieel verschillen. Het persbericht verschijnt ook in het Engels. In geval van
tegenstrijdigheden zal de Engelse versie prevaleren.
Contact:
Carina Hamaker ReinStrijker
Investor Voice Pharming Group NV
T: 06 537 499 59 T: 071 52 47 400
T: 071 52 47 400
4 - 7
PHARMING
CONSOLIDATED BALANCE SHEET
For the nine months ended September 30, 2007 (amounts in '000) (unaudited)
September 30, December 31,
2007 2006
Goodwill 9,190 9,190
Intangible assets 19,408 19,783
Property, plant and equipment 7,360 7,325
Financial assets 200 200
Restrictedcash 176 176
Non-currentassets 36,334 36,674
Inventories 11,001 9,169
Other current assets 1,802 2,159
Marketable securities 4,166 4,995
Cash and cash equivalents 9,738 26,082
Currentassets 26,707 42,405
Total assets 63,041 79,079
Totalequity 33,953 49,843
Paul Royalty Fund 4,195 10,108
Earn-outobligations 2,212 5,791
Deferred tax liability 3,697 3,889
Other 444 255
Non-current liabilities 10,548 20,043
Trade and other payables 6,962 7,614
Earn-outobligations 4,428 -
Paul Royalty Fund 7,049 1,518
Current portion of other non-current liabilities 101 61
Currentliabilities 18,540 9,193
Total equity and liabilities 63,041 79,079
5 - 7
PHARMING
CONSOLIDATED INCOME STATEMENT
For the nine months ended September 30, 2007 (amounts in '000, except per share data) (unaudited)
Three months ended September 30, Nine months ended September 30,
2007 2006 2007 2006
Revenues 164 20 575 100
Researchanddevelopment 4,165 2,033 9,777 5,589
Operations 873 775 3,133 2,863
Selling, general and administrative 653 601 1,819 1,913
Depreciation and amortization charges 353 260 1,048 840
Share-basedcompensation 437 456 1,437 1,069
Costs and expenses 6,481 4,125 17,214 12,274
Loss from operating activities (6,317) (4,105) (16,639) (12,174)
Interest on liability to Paul Royalty Fund (617) (605) (1,947) (1,574)
Interest on earn-out obligations (296) - (849) -
Otherinterestincome, net 204 352 769 957
Finance revenue and costs (709) (253) (2,027) (617)
Foreign currency effect on liability to Paul Royalty Fund 564 (47) 856 504
Other foreign currency results (27) 16 (79) (183)
Otherresults 537 (31) 777 321
Loss before tax (6,489) (4,389) (17,889) (12,470)
Income tax benefit 62 - 192 -
Net loss after tax (6,427) (4,389) (17,697) (12,470)
Shareinformation:
Basic and diluted net loss per share () (0.07) (0.05) (0.19) (0.15)
Weighted average shares outstanding in the period 91,120,203 86,315,678 90,835,153 85,738,300
Number of shares outstanding at September 30, 2007 was 91,126,807.
6 - 7
PHARMING
CONSOLIDATED STATEMENT OF CASH FLOW
For the nine months ended September 30, 2007 (amounts in '000) (unaudited)
Nine months ended September 30,
2007 2006
Net loss after tax (17,697) (12,470)
Adjustments to reconcile net loss to cash flows used in operating activities:
Change in operating assets and liabilities
Decrease/(increase) other current assets, net of accrued interest 73 (222)
Increaseinventories (1,832) (4,408)
Decrease trade and other payables (399) (1,102)
Accrued interest (753) (957)
Receivedinterest 1,127 1,030
Non-cash items
Depreciation and amortization charges 1,048 840
Share-basedcompensation 1,437 1,069
Interest on liability to Paul Royalty Fund 1,947 1,574
Foreign currency effect on liability to Paul Royalty Fund (856) (504)
Interest on earn-out obligations 849 -
Issuance of shares in exchange of services - 37
Release leaseincentives (22) -
Income tax benefit (192) -
Foreign currency effects on balance sheet (31) 27
Net cash flows used in operating activities (15,301) (15,086)
Purchase of property, plant and equipment (607) (2,244)
Net cash flows used in investing activities (607) (2,244)
Net proceeds of increase of share capital 1,070 22,535
Upfront payment Paul Royalty Fund, net of transaction fees paid - 11,686
Repayment to Paul Royalty Fund (1,473) -
Repayments of loans and borrowings (33) (36)
Net cash flows from /(used in) financing activities (436) 34,185
Net increase/(decrease) cash and cash equivalents (16,344) 16,855
Cash and cash equivalents at January 1 (including restricted cash) 26,258 14,689
Net increase/(decrease) cash and cash equivalents (16,344) 16,855
Cash and cash equivalents at September 30 (including restricted cash) 9,914 31,544
Liquidity information:
Cash and cash equivalents at September 30 (including restricted cash) 9,914 31,544
Marketable securities at September 30 4,166 5,145
Total liquidities at September 30 14,080 36,689
7 - 7
---- --