( BW)(THE-MEDICINES-COMPANY)(MDCO) Angiox(R) (Bivalirudine) alléén
verminderde vroegtijdige bloedingen en had als resultaat een
gelijkwaardig sterftecijfer na één jaar, vergeleken met een
combinatietherapie van heparines plus GP IIb/IIIa in ACS patiënten die
een angioplastiek hadden ondergaan.
De resultaten kwamen overeen in de patiënten die van een andere
anti-trombinetherapie op Angiox waren overgestapt.
Business Editors/Health/Medical Writers
WENEN, Oostenrijk--(BUSINESS WIRE)--2 september 2007--Patiënten
die aan acute coronaire syndromen (ACS) leden en een percutane
coronaire interventie (PCI) ondergingen, ook wel angioplastiek
genoemd, hadden 50 procent minder bloedingen na 30 dagen en een
vergelijkbaar sterftecijfer na één jaar als wanneer zij werden
behandeld met Angiox(R) (bivalirudine) alléén. ACUITY onderzoek heeft
dit aangetoond, waarbij een vergelijking is gemaakt met een toepassing
van niet-gefractioneerde heparine of enoxaparine plus een
glycoproteine IIb/IIIa-remmer (GPI).
De bevindingen komen overeen bij patiënten die van een Angiox
monotherapie op een niet-gefractioneerde heparine of enoxaparine
overstapten. Dit zijn de resultaten die vandaag gepresenteerd zijn op
het congres van de Europese Vereniging voor Cardiologie (ESC) 2007.
The Medicines Company (NASDAQ: MDCO) heeft onlangs de rechten in
Europa verworven voor Angiox en brengt dit product op de markt onder
de naam Angiomax(R) in de Verenigde Staten.
"Uit het ACUITY-onderzoek blijkt dat de voorkeur wordt gegeven aan
Angiox als anti-trombosestrategie voor ACS-patiënten uit middelmatige
en hoge risicogroepen die PCI ondergaan. Met deze vandaag
gepresenteerde analyse van subgroepen wordt ons een overstelpende
grote hoeveelheid nieuwe informatie verschaft over de voordelen van
het overschakelen op Angiox voor ACS patiënten ", aldus Harvey D.
White, MD, directeur van de Hartzorg en Cardiovasculair Onderzoek van
de Green Lane Cardiovasculaire Service, Auckland City Hospital,
Auckland, Nieuw-Zeeland. "De vermindering van vroegtijdige bloedingen
die bereikt wordt met de Angiox monotherapie is met name heel
belangrijk, omdat voorvallen van bloedingen vaak in verband wordt
gebracht met een laattijdige sterfte onder deze patiënten."
De Europese Vereniging voor Cardiologie (ESC) heeft onlangs
richtlijnen gepubliceerd voor de behandeling van ACS. Hierbij wordt
het gebruik van Angiox aanbevolen ter vervanging van heparines
(niet-gefractioneerde of laag moleculair gewicht) en GPI's in ACS
patiënten die PCI ondergaan.
Gegevens van het onderzoek
De vandaag gepresenteerde analyse van subgroepen van het
ACUITY-onderzoek in ACS patiënten die PCI ondergaan, komt overeen met
de complete resultaten van ACUITY. Zoals eerder werd aangegeven, was
bij ACS-patiënten die PCI ondergingen en alleen Angiox ontvingen, het
risico van grote bloedingen na 30 dagen aanzienlijk minder. Dit
verschil was bijna 50% in vergelijking met patiënten die
niet-gefractioneerde heparine of enoxaparine plus GPI toegediend
kregen: 4% vs. 7% (p minder dan 0.0001).(1).
In zijn presentatie aan de Europese Vereniging voor Cardiologie,
toonde Dr. White aan dat de klinische voordelen van de monotherapie
met Angiox vergeleken met niet-gefractioneerde heparine of enoxaparine
plus GPI, overeenkwamen in verschillende subgroepen van patiënten. Dit
betrof ook de hoge risicogroepen, zoals patiënten die eerder andere
anti-trombinebehandeling hadden gekregen en op Angiox waren
overgegaan, en zij die niet eerder een anti-trombinebehandeling hadden
gekregen.
Ook heeft dit nieuwe onderzoek aangetoond dat na één jaar er geen
belangrijke verschillen optraden in de incidentie van samengestelde
ischemische voorvallen of mortaliteit tussen de patiënten die Angiox
monotherapie hadden ontvangen en de patiënten die niet-gefractioneerde
heparine of enoxaparine plus GPI ontvingen. De resultaten voor
mortaliteit na één jaar met Angiox monotherapie hingen niet af van de
tijden waarop clopidogrel werd toegediend. De PCI-patiënten die een
grote bloeding hadden en geen coronaire bypassoperatie hadden
ondergaan (CABG coronary artery bypass graft) werden langer in het
ziekenhuis gehouden dan patiënten die deze bloeding niet hadden; 5.0
dagen vs. 3.0 dagen (p minder dan 0.0001). Ook werd duidelijk verband
gelegd tussen de bloedingen na 30 dagen en mortaliteit na één jaar in
ACS-patiënten die PCI ondergingen.
Over ACUITY
ACUITY was één van de grootste onderzoeken voor ACS ooit gehouden
ter evaluatie van anti-trombosebehandelingen. Over de hele wereld
waren 13.819 patiënten in hoge-risicogroepen betrokken, afkomstig uit
450 centra. Als ontwerp voor de test werd gebruik gemaakt van een
vroege invasieve strategie (angiografie binnen 72 uur). Bij aankomst
van de ACS patiënten op de spoedafdeling werd begonnen met een
anti-stollingstherapie. Vervolgens werd hen willekeurig een
behandeling met een standaard heparinetherapie (niet gefractioneerde
of enoxaparine) plus GPI, Angiox plus GPI, of een Angiox monotherapie
toegewezen. In de Angiox monotherapiegroep werd onder beperkte
omstandigheden selectief gebruik van GPI toegestaan, hetgeen bij
minder dan 10% van de patiënten voorkwam. Vervolgens werden de
patiënten, op basis van een evaluatie in het laboratorium voor
hartcatherisatie, voor ACS behandeld door middel van medische
behandeling, bypasschirurgie of PCI.
Over Angiox/Angiomax
Angiox/Angiomax is goedgekeurd in de Europese Unie en de Verenigde
Staten als ook in andere regio's. Het betreft een directe
trombineremmer met een natuurlijk omkeerbaar werkingsmechanisme.
Klinische proeven hebben de doeltreffende werking van Angiox en de
vermindering van bloedcomplicaties aangetoond, vergeleken met heparine
dat dient als basismiddel voor antistolling in de hedendaagse setting
van het catherisatie-laboratorium.
Deze vermindering van bloedcomplicaties is zelfs nog duidelijker
waarneembaar bij patiënten in hoge risicogroepen.
In Europa wordt Angiox gegeven als antistollingsmiddel aan
patiënten die een PCI ondergaan. Voor volledige informatie en
voorschriften, kijk s.v.p.op http://www.angiox.com.
Europese regulerende instanties onderzoeken op dit moment een
toestemmingsaanvraag voor een uitbreiding van Angiox door dit nu ook
te gebruiken voor de spoedbehandeling van ACS patiënten die een PCI
ondergaan.
MDCO-G
Over Medicines Company
De Medicines Company komt de eisen tegemoet van de meest
geavanceerde doktoren door het ontwikkelen van produkten ter
verbetering van spoedbehandelingen in ziekenhuizen. De onderneming
brengt Angiomax(R) (bivalirudine) in de Verenigde Staten en andere
landen op de markt voor gebruik bij patiënten die coronaire
angioplastiek ondergaan. Dit is een procedure waarbij een beperkte
bloeddoorgang in de slagaderen om het hart vrij wordt gemaakt. In juli
2007, beëindigde de onderneming zijn distributiecontract met Nycomed
en kocht van Nycomed alle rechten op voor de ontwikkeling, handel en
distributie van Angiox (R) (bivalirudine) in Europa. De onderneming
heeft twee produkten die in een vergevorderde fase van ontwikkeling
zijn, namelijk Cleviprex(TM) (clevidipine) en cangrelor.
De website van de onderneming is
http://www.themedicinescompany.com.
Aannames in deze persberichten over de The Medicines
Company en Angiomax(R)/Angiox(R) die niet historisch van aard
zijn, evenals alle andere aannames die niet historisch van aard zijn,
kunnen worden beschouwd als vooruitziende aannames met het oog op de
veilige havenbepalingen onder de Wet toezichten effectenverkeer
(1995). Ondanks het voorgaande, zijn woorden als "gelooft",
"anticipeert", "verwacht", "schat", "plant" en gelijksoortige
uitdrukkingen bedoeld om vooruitziende aannames aan te duiden. Deze
vooruitziende aannames hebben betrekking op bekende en onbekende
risico's waardoor de werkelijke resultaten, graad van activiteiten,
performance of prestatie, materieel gezien anders kunnen zijn dan als
wordt uitgedrukt of beweerd door de vooruitziende aannames.
Belangrijke factoren die deze verschillen kunnen veroorzaken of
hiertoe kunnen bijdragen houden ook in of de resultaten van de
klinische proeven van de geselecteerde produkten van de onderneming
garant zullen staan voor het presenteren van aanvragen op periodieke
basis en of deze aanvragen überhaupt gedaan worden; of de
geselecteerde produkten van de onderneming door de regulerende
instanties op een tijdelijke basis of überhaupt worden goedgekeurd; en
of de doktoren de resultaten van de klinische proeven zullen
aanvaarden. Deze factoren en andere worden uiteengezet in de
risicofactoren die van tijd tot tijd worden beschreven in de
periodieke verslagen van de onderneming en registratieformulieren die
bij de Securities and Exchange Commission worden gepresenteerd, incl.
en zonder beperking de risicofactoren zoals beschreven in het
kwartaalrapport van de onderneming op Formulier 10-Q dat op 9 augustus
2007 is gepresenteerd, en dat hier ter referentie is bijgesloten.
De onderneming onthoudt zich van iedere verplichting om deze
vooruitziende aannames in de toekomst bij te werken. Deze voorziende
aannames mogen niet worden beschouwd als een weergave van ramingen of
standpunten van welke datum dan ook na de datum van dit persbericht.
(1) Stone GW, White HD, Ohman EM, Bertrand ME, Lincoff AM,
McLaurin BT, Cox DA, Pocock SJ, Ware JH, Feit F, Colombo A, Manoukian
SV, Lansky AJ, Mehran R, Moses JW; Acute Catheterisatie en
onderzoekers van proeven van spoedinterventies
(Spoedinterventie-onderzoeksstrategie (ACUITY). Bivalirudine in
patiënten met acuut coronair syndroom die coronaire interventie
ondergaan: een subgroepanalyse van het onderzoek voor Acute
Catheterisatie en Spoedinterventie-onderzoeksstrategie (ACUITY).
Lancet. 2007 Mar 17;369(9565):907-19.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal.
Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden
vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische
geldigheid beoogt.
--30--CD/ny*
CONTACT: Investors:
The Medicines Company
Michael Mitchell, 973-656-1616
Executive Director, Corporate Affairs
investor.relations@themedco.com
of
Media:
Biosector 2
Sloane Occhiuto, 212-845-5633
socchiuto@biosector2.com
Disclaimer: Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele
brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten
worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige,
juridische geldigheid beoogt.