NEN
Praat mee over medische hulpmiddelen voor IVF (In Vitro Fertilisatie)!
dinsdag 31 juli 2007, 10:56
Vanaf september 2007 start een projectgroep met het schrijven van een
Nederlands technische Afspraak (NTA) over medische hulpmiddelen voor
IVF. NEN nodigt geïnteresseerde en belanghebbende partijen uit om deel
te nemen aan deze projectgroep. De NTA geeft een overzicht van
medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor IVF en beschrijft aan
welke wettelijke eisen deze moeten voldoen. De NTA geeft tevens een
aanzet om te komen tot certificering van de hulpmiddelen. Zo kan in de
praktijk aangetoond worden dat het product voldoet aan de gestelde
kwaliteits- en veiligheidseisen.
De Vereniging van Klinisch Embryologen (KLEM) heeft het Nederlands
Normalisatie-instituut (NEN) benaderd voor een normalisatietraject
over hulpmiddelen voor IVF.
Wat is IVF?
IVF is een vruchtbaarheidsbehandeling waarbij de bevruchting buiten
het lichaam tot stand komt. Door het samenbrengen van eicellen en
zaadcellen, binnen de setting van een laboratorium, wordt getracht een
bevruchting te laten plaatsvinden. Dit kan middels standaard IVF
waarbij een overmaat aan zaadcellen wordt toegevoegd aan de eicellen.
Ook is dit mogelijk door middel van intra-cytoplasmatische sperma
injectie (ICSI) waarbij één zaadcel in elke eicel wordt geïnjecteerd.
In Nederland worden jaarlijks ongeveer 15.000 behandelingen
uitgevoerd, waarvan 6000 ICSI's. Cijfers wijzen uit dat het aantal
Ivf-behandelingen de afgelopen jaren is gestegen (bron: Nederlandse
Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie).
De groeiende markt
In de afgelopen jaren heeft een aantal bedrijven zich geprofileerd op
deze groeiende markt. Veel hulpmiddelen worden aan centra aangeboden
voor Ivf-doeleinden. In de praktijk blijkt dat een aantal van deze
hulpmiddelen niet voorzien is van CE-markering. Als deze hulpmiddelen
voorzien zijn van CE-markering is het niet altijd duidelijk waar deze
markering op is gebaseerd.
Welke afspraken worden er gemaakt?
In de NTA worden afspraken opgenomen over:
- welke hulpmiddelen gebruikt worden voor IVF doeleinden
- aan welke kwaliteits- en veiligheidseisen deze hulpmiddelen moeten
voldoen
- welke testen noodzakelijk zijn (bv. steriliteit, nonpyrogeniteit,
embryotoxiciteit)
- welke wet- en regelgeving van toepassing is op het product
- afstemming met andere normen, bv. normen voor Invitro diagnostiek en
actieve implantaten.
Het projectteam
Het projectteam gaat in september 2007 van start. Alle belanghebbende
partijen zijn welkom om deel te nemen aan de projectgroep. Na het van
start gaan van de projectgroep is deelname niet meer mogelijk.
Informatie en deelname
Voor deelname aan de projectgroep of vragen over het project kunt u
contact opnemen met Ellen Boer, telefoonnummer (015) 2690342 of e-mail
ellen.boer@nen.nl
[s?DetailPagina.Nieuws.Praat_mee_over_medische_hulpmiddelen_voor_IVF__
In_Vitro_Fertilisatie__.243835]