Nieuws en publicaties
---
Actueel
14 augustus 2007
Terugtrekking handelsvergunning Prexige (lumiracoxib) in Australië
ivm ernstige leverbijwerkingen
Zaterdag j.l. heeft de Australische registratieautoriteit alle
formuleringen van Prexige (lumiracoxib) uit de handel genomen ivm
ernstige bijwerkingen op de lever. Aanleiding vormden acht gevallen
van bijwerkingen op de lever waarvan twee gevallen met fatale
afloop en twee waarbij een levertransplantatie uitgevoerd werd.
Lumiracoxib behoort tot de klasse van cox-2 remmers, een NSAID met
de indicatie symptomatische verlichting bij de behandeling van
artrose van de knie en de heup. In de Europese Unie (EU) en ook in
Nederland is alleen de laagste dosering van 100 mg geregistreerd.
Het product is Nederland niet verkrijgbaar.
De gevallen waarop Australië zich baseert betreffen de hogere
doseringen lumiracoxib over een langere periode gegeven. Ons zijn
geen fatale gevallen van bijwerkingen op de lever in de EU bekend.
In de EU is voor alle cox-2 remmers de beperking op gelegd om de
kortst mogelijke behandelduur en de laagst effectieve dosering te
gebruiken. Daarnaast wordt er in de productinformatie gewaarschuwd
voor effecten op de lever.
De Europese registratie autoriteiten herbeoordelen momenteel de
relatie tussen reacties op de lever en lumiracoxib en zullen over
de uitkomst hiervan in september communiceren.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen