Nieuws en publicaties
---
Actueel
27 juli 2007
Conclusies herbeoordeling recombinant factor VIII producten* en ontwikkeling
van remmers
*Advate, Kogenate Bayer/Helixate NexGen, Kogenate/Helixate,
Recombinate, ReFacto
Het Europese bureau voor geneesmiddelenbeoordeling (EMeA) heeft de
herbeoordeling van de gegevens voor recombinant factor VIII
producten en het risico van ontwikkeling van remmers tegen deze
producten afgerond. Recombinant factor VIII producten zijn
stollingsfactoren die worden gebruikt ter voorkoming en behandeling
van bloedingen bij hemofilie patiënten. Een groot probleem bij de
behandeling van deze patiënten is een verlies van effectiviteit
door het niet goed onder controle krijgen van een bloeding als
gevolg van het ontstaan van antilichamen (remmers) tegen Factor
VIII. Het ontstaan van remmers in tot dan onbehandelde patiënten is
een natuurlijke reactie van het immuunsysteem op lichaamsvreemd
eiwit.
De belangrijkste conclusies uit de herbeoordeling zijn:
* Op basis van de beschikbare gegevens is het niet mogelijk een
schatting te maken van de incidentie van het optreden van remmers
(stoffen die de werking van het product onderdrukken) en deze
incidentie te vergelijken tussen de verschillende recombinant
factor VIII producten onderling;
* Uit onderzoek is gebleken dat lage-titer Factor VIII-remmers
optreden na het switchen van het ene recombinant product naar het
andere bij patiënten die eerder en langer dan honderd dagen zijn
behandeld en eerder een remmer hebben gehad. Op grond van de
huidige gegevens is echter niet vast te stellen of dit is toe te
schrijven aan het opnieuw ontstaan van remmers of doordat met
laboratoriumonderzoek beter naar remmers wordt gekeken;
* Registratiehouders van deze producten wordt gevraagd verder
onderzoek te doen;
* Er kunnen geen conclusies worden getrokken t.a.v. van uit plasma
bereide factor VIII producten omdat deze geen deel uitmaakten van
de herbeoordeling;
* Patiënten dienen de behandeling te continueren en de voorschriften
van de behandelend arts op te volgen.
Meer informatie kunt u lezen op de website van de EMeA
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen