Pharming Maakt Resultaten Eerste Helft 2007 Bekend
Aanzienlijke voortgang geboekt met ontwikkeling van Rhucin®
Leiden, 20 juli 2007. Biotechnologiebedrijf Pharming Group NV ("Pharming") (Euronext: PHARM) maakte vandaag haar financiële resultaten bekend over de eerste helft (H1) van 2007 eindigend op 30 juni 2007. De financiële resultaten zijn in lijn met de eerder dit jaar afgegeven verwachtingen. Daarnaast is aanzienlijke voortgang geboekt met de ontwikkeling van Pharming's hoofdproduct Rhucin®.
Belangrijke ontwikkelingen
Financieel Netto verlies van ¤ 11,3 miljoen in H1 2007 (¤ 10,4 miljoen in H2 2006 en ¤ 8,1 miljoen in H1 2006) Kaspositie (inclusief verhandelbare effecten) van ¤ 19,1 miljoen per 30 juni 2007 Inkomsten van ¤ 0,4 miljoen in H1 2007 vergeleken met minder dan ¤ 0,2 miljoen voor heel 2006 Totale kosten bedroegen ¤ 10,7 miljoen in H1 2007 (¤ 10,1 miljoen in H2 2006 en ¤ 8,1 miljoen in H1 2006) Totaal eigen vermogen van ¤ 39,9 miljoen op 30 juni 2007 tegenover ¤ 49,8 miljoen op 31 december 2006.
Productontwikkeling Pharming heeft haar antwoorden ingediend op de van EMEA (European Medicines Evaluation Agency) ontvangen vragen, in verband met de beoordeling van de Markt Authorisatie Aanvraag (MAA) voor Rhucin®. Deze antwoorden bevatten een interimanalyse van de lopende Europese placebo-gecontroleerde klinische studie. Pharming faciliteiten verkrijgen GMP-status (in juli) en daarmee toestemming voor de productie van farmaceutische producten Beslissing van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) over de registratie als Generally Recognized as Safe (GRAS of Algemeen Beschouwd als Veilig) voor humaan lactoferrine (hLF) later dit jaar verwacht. EMEA heeft weesgeneesmiddelenstatus toegekend aan recombinant humaan C1 remmer (rhC1INH) voor de preventie van Delayed Graft Function (DGF) na orgaantransplantatie SenterNovem kent Pharming's dochterbedrijf DNage BV ("DNage") twee subsidies toe van totaal ruim ¤ 1 miljoen om producten te ontwikkelen op het gebied van osteoporose Pharming wetenschappers publiceren baanbrekende onderzoeksresultaten, die het verband tussen DNA-schade, stamcellen en veroudering laten zien, in het toonaangevende tijdschrift Nature.
Bedrijfsontwikkeling Wijziging in de samenstelling van Raad van Bestuur (RvB) en versterking van team voor commerciële ontwikkeling Benoeming van de heren Jaap Blaak en Barrie Ward als lid van de Raad van Commissarissen Pharming aandelen opgenomen in Euronext Amsterdam Small Cap Index
Dr. Francis J. Pinto, Chief Executive Officer van Pharming: "In de eerste zes maanden van dit jaar hebben we aanzienlijke voortgang geboekt met de ontwikkeling van ons hoofdproduct Rhucin®. Het indienen van de antwoorden op alle zogenaamde '120-dagen vragen' van de EMEA met daarbij de interimanalyse van onze Europese placebo-gecontroleerde klinische studie gevoegd bij de recent verkregen GMP-status van onze faciliteiten geven ons alle vertrouwen dat we dit product in de nabije toekomst naar de markt kunnen brengen en het beschikbaar kunnen maken voor patiënten die lijden aan deze ernstige ziekte. We kijken uit naar verdere samenwerking met de experts van EMEA. Ondertussen hebben we ook belangrijke voortgang gemaakt met de klinische studies in de Verenigde Staten, welke we later dit jaar hopen af te ronden, waarna we het regulatoire dossier zo snel mogelijk zullen indienen. Op financieel gebied hebben we de kosten en uitgaven in lijn weten te houden met die van 2006. We verwachten later dit jaar onze financiële positie te versterken, via commerciele of financiële transacties of een combinatie van beide. Hierdoor zullen we in staat zijn Rhucin® naar de markt te brengen en daarnaast Rhucin® voor andere indicaties te ontwikkelen. Met twee producten dichtbij de markt en een productpijplijn gebaseerd op geavanceerde technologie-platformen, blijft Pharming in de voorhoede van de Europese Biotech en is klaar voor verdere sterke groei."
Financieel
De totale kosten en uitgaven in de eerste helft van 2007 bedroegen ¤ 10,7 miljoen vergeleken met ¤ 8,5 miljoen in de tweede helft van 2006 en ¤ 8,1 miljoen in de eerste helft van 2006. Ongeveer ¤ 1,7 miljoen van deze kosten waren non-cash kosten en hadden betrekking op afschrijvingen en share-based payments. De kosten waren in lijn met de eerder dit jaar afgegeven verwachtingen en zijn hoger ten opzichte van dezelfde periode in 2006 door toegenomen activiteiten op het gebied van R&D (deels DNage activiteiten) en klinische ontwikkeling. Ook zijn de kosten voor share-based payments in 2007 hoger dan in dezelfde periode in 2006.
Inkomsten zijn toegenomen door toegenomen subsidies, voornamelijk door subsidies voor DNage-gerelateerde werkzaamheden en deels door een eerder aan Rhucin®-gerelateerde subsidie van de FDA, die pas nu als inkomsten kan worden geboekt.
Pharming's kaspositie en verhandelbare effecten bedroegen ¤ 19,1 miljoen aan het einde van de eerste zes maanden van 2007. De organisatie verwacht haar kaspositie later dit jaar te versterken door het afsluiten van een of meerdere licentieovereenkomsten of een andere financiele transactie. Daarnaast verwacht Pharming mijlpaallbetalingen te ontvangen van Paul Royalty Fund ("PRF") van maximaal US$ 10 miljoen afhankelijk van de voortgang met Rhucin®. Ondertussen zal de organisatie aan PRF betalingen doen van US$ 2 miljoen in juli 2007 en US$ 10 miljoen in juli 2008.
Voorraden zijn opgebouwd tot een waarde van ongeveer ¤ 11 miljoen per 30 juni 2007 ter voorbereiding op de marktintroductie van Rhucin®. Voorraden bestaan uit eindproduct, tussenproduct en ingevroren melk. Vervaldata van de voorraden zijn aanzienlijk later dan de verwachte gebruiksdata.
Producten
Pharming heeft haar antwoorden op de van EMEA ontvangen vragen, in verband met de beoordeling van de Markt Authorisatie Aanvraag voor Rhucin®, ingediend. Deze antwoorden bevatten ook een interimanalyse van de lopende Europese placebo-gecontroleerde studie waarin werkzaamheid en veiligheid van Rhucin® worden getest. Pharming verwacht de resultaten van deze analyse te publiceren zodra daarvoor toestemming is verkregen van de betreffende autoriteiten en Medisch Etische Commissies.
Direct na afloop van de eerste zes maanden heeft Pharming de bevestiging van EMEA ontvangen dat haar productiefaciliteiten en -processen voldoen aan de eisen van GMP (Good Manufacturing Practice). In de Verenigde Staten heeft Pharming goede voortgang gemaakt met haar ontwikkelingsprogramma's en tracht de klinische studies in H2 2007 af te ronden.
Eerder dit jaar heeft EMEA Pharming's rhC1INH de status van weesgeneesmiddel toegekend (in 2006 is een vergelijkbare status van de FDA verkregen) voor gebruik bij preventie van DGF na orgaantransplantatie. DGF is een ernstig medisch probleem dat vaak optreedt na orgaantransplantatie. Wanneer zich dat voordoet functioneert het nieuwe orgaan niet goed vlak na de transplantatie. Dit kan veroorzaakt worden door een afweerreactie van de ontvanger of ook wel door schade die is ontstaan door zuurstof of andere externe factoren tijdens de transplantatie. Huidige behandelmethoden maken gebruik van stoffen die de afweer afremmen (immunosupressie). Daarnaast wordt op het gebied van preventie veel aandacht gegeven aan de transplantatieprocedure zelf en aan de omstandigheden waaronder weefsels en organen worden behandeld en bewaard voor en tijdens de operatie. Pharming's rhC1INH werkt op een andere manier dan de huidige producten en zou daarom nieuwe en extra voordelen kunnen hebben ten opzichte van die bestaande producten. Pharming is van plan de eerste klinische studies in de tweede helft van 2007 te starten.
Pharming heeft laten zien dat haar lactoferrine product een uitstekend veiligheidsprofiel heeft en dat, na uitvoerig testen, geen toxiciteit is waargenomen. In recente interacties met de FDA, de instantie die het dossier beoordeelt in verband met Pharming's verzoek tot het verkrijgen van de GRAS-status, is gebleken dat er van die kant geen vragen meer zijn en dat de FDA in het derde kwartaal van 2007 zal laten weten wat de volgende stappen zullen zijn in het beoordelingsproces. Pharming verwacht dat de uiteindelijke beslissing van de FDA later dit jaar zal volgen.
In de eerste helft van 2007 heeft Pharming bevestigd dat ze is begonnen met de ontwikkeling van recombinant humaan fibrinogeen als een farmaceutisch product voor de behandeling van bloedingsziekten, naast de ontwikkeling van het product als medisch hulpmiddel samen met partners. Pharming verwacht in de tweede helft van 2007 meer informatie te kunnen verschaffen over de (ontwikkeling voor) farmaceutische toepassingen van fibrinogeen.
Het eind 2006 door Pharming overgenomen bedrijf DNage heeft verdere voortgang geboekt met haar onderzoek wat onder andere werd bevestigd door de toekenning door SenterNovem (agentschap van het Ministerie van Economische Zaken) van twee subsidies (totaal ruim ¤ 1 miljoen) op het gebied van osteoporose. Daarnaast zijn diverse onderzoeksartikelen gepubliceerd, waaronder recentelijk in 'Nature'. De organisatie is bezig met de voorbereiding van haar eerste klinische studies op het gebeid van verouderingsziekten, welke in 2008 zullen starten. In deze studies zal Prodarsan® (een gepatenteerde combinatie van kleine moleculen met een uitstekend veiligheidsprofiel) worden getest in kinderen die lijden aan voortijdige veroudering.
Bedrijfsontwikkeling
In de eerste helft van dit jaar heeft Pharming de samenstelling van haar Raad van Bestuur gewijzigd, welke op dit moment bestaat uit Dr. Francis Pinto (Chief Executive Officer), Dr. Rein Strijker (Chief Commercial Officer) en Dr. Bruno Giannetti (Chief Operations Officer). Dr. Francis Pinto is voorzitter van de RvB en is primair verantwoordelijk voor de lange termijn bedrijfsstrategie. Dr. Rein Strijker is verantwoordelijk voor alle commerciële, financiële, IR en communicatie activiteiten. Dr. Bruno Giannetti is verantwoordelijk voor alle operationele activiteiten, waaronder klinische ontwikkeling, R&D, regulatoire activiteiten en productie. Daarnaast heeft de organisatie haar team voor commerciële ontwikkeling versterkt met de benoemingen van Richard Onyett en Tolleiv Trimborn en de gewijzigde verantwoordelijkheden van Samir Singh.
Dhr. G. Verhagen is teruggetreden als lid van de Raad van Commissarissen na het verlopen van zijn benoemingsperiode en de heer J. Blaak en Dr. B. Ward zijn door de aandeelhouders benoemd.
Pharming Group NV
Pharming Group NV richt zich op de ontwikkeling van innovatieve producten voor de behandeling van genetische ziekten en ouderdomsziekten. Daarnaast ontwikkelt Pharming ook medische en speciale producten voor chirurgische indicaties en tussenproducten voor diverse toepassingen waaronder voeding. Pharming heeft twee producten in een vergevorderd stadium van ontwikkeling - Rhucin® (recombinant humaan C1 remmer) voor erfelijk angio-oedeem (ter beoordeling bij EMEA) en humaan lactoferrine voor voedingstoepassing (GRAS-aanvraag ter beoordeling bij FDA). Pharming's geavanceerde technologieën omvatten ondermeer de productie van therapeutische eiwitten, alsmede de zuivering, formulering en toepassing van deze biofarmaceutica. Daarnaast heeft Pharming toegang tot technologieplatforms op het gebied van weefselherstel via haar samenwerking met NovaThera en op het gebied van DNA-schade en herstel dankzij de overname van DNage. Meer informatie is verkrijgbaar op de Pharming website: http://www.pharming.com en op http://www.dnage.nl.
Dit persbericht bevat op de toekomst gerichte verklaringen. Door voorspelbare en niet voorspelbare risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen de uiteindelijke resultaten daarvan materieel verschillen. Het persbericht verschijnt ook in het Engels. In geval van tegenstrijdigheden zal de Engelse versie prevaleren.
Contact:
Carina Hamaker, Investor Voice, T: +31 (0)6 537 499 59 or +31 (0)71 52 47 400 Rein Strijker, Pharming Group NV, T: +31 (0)71 52 47 434