College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Europees Geneesmiddelenbureau Persbureau

Londen, 19 juli 2007 Doc. ref. EMEA/311013/2007

PERSBERICHT

EMeA adviseert Acomplia (rimonabant) niet voor te schrijven aan patiënten die antidepressiva gebruiken en aan patiënten met ernstige depressie

Het Europese bureau voor geneesmiddelenbeoordeling (EMeA) heeft vandaag geadviseerd bij Acomplia (rimonabant) van de firma sanofi-aventis de volgende contra indicatie op te nemen: "patiënten met ernstige depressie of patiënten die met antidepressiva behandeld worden door de kans op psychiatrische bijwerkingen. Artsen in de Europese Unie hebben hierover in juni 2006 al een waarschuwing ontvangen. Nu adviseert de CHMP (het wetenschappelijke comité van de EMeA voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) deze waarschuwing aan te scherpen tot een contra indicatie.

Acomplia is sinds juni 2006 in de EU geregistreerd voor de behandeling van volwassenen met ernstig overgewicht, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging. Psychiatrische bijwerkingen, vooral depressieve stoornissen, waren ten tijde van de registratie al bekend als een belangrijk risico. In de productinformatie was om die reden al een waarschuwing opgenomen om Acomplia niet voor te schrijven aan patiënten met onbehandelde of onbehandelbare, ernstige psychiatrische aandoeningen zoals een ernstige depressie.

In juni 2007 heeft de CHMP, in het kader van de continue risicoanalyse van geneesmiddelen, de firma sanofi-aventis gevraagd alle beschikbare gegevens over de psychiatrische bijwerkingen van Acomplia in te dienen. Na beoordeling van deze gegevens heeft de CHMP in de vergadering van 16 -19 juli 2007 besloten dat de voordelen van Acomplia blijven opwegen tegen de risico's, behalve bij patiënten met een ernstige depressie en bij patiënten die met antidepressiva behandeld worden.

Daarnaast heeft de CHMP geadviseerd de waarschuwing toe te voegen de behandeling met Acomplia te staken indien de patiënt een depressie ontwikkelt en aanvullende informatie op te nemen over de psychiatrische risico's van Acomplia.

Artsen zullen schriftelijk op de hoogte worden gesteld van de aangepaste productinformatie van Acomplia. Patiënten en hun verzorgers moeten op de hoogte zijn van het risico op het ontwikkelen van een depressie tijdens gebruik van Acomplia. Het advies van de CHMP wordt nu aan de Europese Commissie gestuurd voor het vaststellen van een Beschikking.

Aantekeningen:

1. Zie voor meer informatie het bijbehorende Engelstalige vraag-en-antwoord document waarin ook de geadviseerde aangescherpte productinformatie is opgenomen (in Bijlage 1).
2. Acomplia is geregistreerd in de Europese Unie en is verkrijgbaar in 13 Europese landen, maar niet in Nederland. Rimonabant is ook geregistreerd als Zimulti, maar dit product is niet in de Europese Unie verkrijgbaar.

3. Het Europees Openbaar Beoordelingsrapport voor Acomplia is te vinden op: http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/acomplia/acomplia.htm
4. Dit persbericht is, samen met andere informatie over het werk van EMeA, in het Engels te vinden op de website van EMeA: www.emea.europa.eu

7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londen, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu