Europees Geneesmiddelenbureau
Persbureau
Londen, 19 juli 2007
Doc. ref. EMEA/311013/2007
PERSBERICHT
EMeA adviseert Acomplia (rimonabant) niet voor te schrijven aan patiënten die
antidepressiva gebruiken en aan patiënten met ernstige depressie
Het Europese bureau voor geneesmiddelenbeoordeling (EMeA) heeft vandaag geadviseerd bij
Acomplia (rimonabant) van de firma sanofi-aventis de volgende contra indicatie op te nemen:
"patiënten met ernstige depressie of patiënten die met antidepressiva behandeld worden door de kans
op psychiatrische bijwerkingen. Artsen in de Europese Unie hebben hierover in juni 2006 al een
waarschuwing ontvangen. Nu adviseert de CHMP (het wetenschappelijke comité van de EMeA voor
geneesmiddelen voor menselijk gebruik) deze waarschuwing aan te scherpen tot een contra indicatie.
Acomplia is sinds juni 2006 in de EU geregistreerd voor de behandeling van volwassenen met ernstig
overgewicht, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging. Psychiatrische bijwerkingen, vooral
depressieve stoornissen, waren ten tijde van de registratie al bekend als een belangrijk risico. In de
productinformatie was om die reden al een waarschuwing opgenomen om Acomplia niet voor te
schrijven aan patiënten met onbehandelde of onbehandelbare, ernstige psychiatrische aandoeningen
zoals een ernstige depressie.
In juni 2007 heeft de CHMP, in het kader van de continue risicoanalyse van geneesmiddelen, de firma
sanofi-aventis gevraagd alle beschikbare gegevens over de psychiatrische bijwerkingen van Acomplia
in te dienen. Na beoordeling van deze gegevens heeft de CHMP in de vergadering van 16 -19 juli
2007 besloten dat de voordelen van Acomplia blijven opwegen tegen de risico's, behalve bij patiënten
met een ernstige depressie en bij patiënten die met antidepressiva behandeld worden.
Daarnaast heeft de CHMP geadviseerd de waarschuwing toe te voegen de behandeling met Acomplia
te staken indien de patiënt een depressie ontwikkelt en aanvullende informatie op te nemen over de
psychiatrische risico's van Acomplia.
Artsen zullen schriftelijk op de hoogte worden gesteld van de aangepaste productinformatie van
Acomplia. Patiënten en hun verzorgers moeten op de hoogte zijn van het risico op het ontwikkelen
van een depressie tijdens gebruik van Acomplia. Het advies van de CHMP wordt nu aan de Europese
Commissie gestuurd voor het vaststellen van een Beschikking.
Aantekeningen:
1. Zie voor meer informatie het bijbehorende Engelstalige vraag-en-antwoord document waarin
ook de geadviseerde aangescherpte productinformatie is opgenomen (in Bijlage 1).
2. Acomplia is geregistreerd in de Europese Unie en is verkrijgbaar in 13 Europese landen, maar
niet in Nederland. Rimonabant is ook geregistreerd als Zimulti, maar dit product is niet in de
Europese Unie verkrijgbaar.
3. Het Europees Openbaar Beoordelingsrapport voor Acomplia is te vinden op:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/acomplia/acomplia.htm
4. Dit persbericht is, samen met andere informatie over het werk van EMeA, in het Engels te
vinden op de website van EMeA: www.emea.europa.eu
7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londen, E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen