Nieuws en publicaties
---
Actueel
11 juli 2007
Gadopentetaat dimeglumine (Magnevist®) gecontraïndiceerd voor patiënten met
ernstige nierinsufficiëntie
De aanpassing van de productinformatie van Magnevist® is het gevolg
van het mogelijke risico op Nefrogene Systemische Fibrose (NSF),
ook bekend als Nefrogene Fibroserende Dermopathie (NFD), en het
gebruik van gadopentetaat dimeglumine bevattende
contrastvloeistoffen.
NFD/NSF is een zeldzame bijwerking die alleen is waargenomen bij
patiënten met een chronische, ernstig verminderde werking van de
nieren. NSF veroorzaakt fibrose van de huid en het bindweefsel door
het hele lichaam. De klachten en symptomen kunnen onder meer
bestaan uit progressieve verdikking en verharding van de huid,
mogelijk invaliderende contracturen rond de gewrichten, zwelling
(meestal van de onderste ledematen) en roodheid en een brandend
gevoel op de huid. Het klinische beloop van NSF kan progressief
zijn en kan fataal aflopen.
Na verder onderzoek op Europees niveau naar deze bijwerking, heeft
de Pharmacovigilance Working Party (PhVWP: een Europese werkgroep
die de risico's van geneesmiddelen bespreekt) besloten in alle
EU-landen de volgende contraïndicatie, waarschuwingen en bijwerking
toe te laten voegen aan de productinformatie (SmPC) van Magnevist®:
Rubriek 4.3 (Contraïndicaties)
Magnevist dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Rubriek 4.4 (Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen voor
gebruik)
- Ernstige nierinsufficiëntie
Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) die
in verband zijn gebracht met het gebruik van Magnevist en enkele
andere gadoliniumhoudende contrastmedia bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Alle patiënten, met name patiënten boven 65 jaar, moeten worden
gescreend op nierinsufficiëntie door het nagaan van de
voorgeschiedenis en/of laboratoriumtesten.
Bij patiënten die reeds hemodialyse ondergaan, kan hemodialyse kort
na de toediening van Magnevist bruikbaar zijn om Magnevist uit het
lichaam te verwijderen. Echter, er is geen bewijs dat de inzet van
hemodialyse rechtvaardigt ter preventie of behandeling van NSF bij
patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan.
- Pasgeborenen en zuigelingen
Bij pasgeborenen en zuigelingen tot 1 jaar dient Magnevist
uitsluitend na zorgvuldige overweging te worden toegepast vanwege
de onvoldoende ontwikkelde nierfunctie.
Rubriek 4.8 (Bijwerkingen)
Gevallen van NSF bij toepassing van Magnevist zijn gemeld.
Voor meer informatie kunt u de volgende documenten raadplegen:
Direct HealthCare Professional Communication
SPC Magnevist
Bijsluiter Magnevist
Vraag- en Antwoord Nephrogenic Systemic Fibrosis (NFD/NSF) en
gadopentetaat dimeglumine bevattende contrastvloeistoffen (Engels)
Openbaar Beoordelingsrapport Nephrogenic Systemic Fibrosis
(NFD/NSF) en gadopentetaat dimeglumine bevattende
contrastvloeistoffen (Engels)
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen