College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Nieuws en publicaties

---

Actueel

9 juli 2007

College ter beoordeling van geneesmiddelen registreert de eerste traditionele kruidengeneesmiddelen voor de Nederlandse markt.

Met de inwerkingtreding van de nieuwe Geneesmiddelenwet per 1 juli, is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bevoegd om traditionele kruidengeneesmiddelen te registreren. Bij deze registratieprocedure dient het langdurig medisch gebruik in de Europese Unie te worden aangetoond. Recent zijn op basis van deze nieuwe registratieprocedure twee kruidengeneesmiddelen ingeschreven, Kaloba en Umkan, druppels voor oraal gebruik als traditioneel kruidengeneesmiddel bij verkoudheid. Beide hebben als actief bestanddeel een extract van Pelargonium sidoides.

Vereenvoudigde registratie procedure:
Deze vereenvoudigde registratiemogelijkheid is gebaseerd op de Europese Richtlijn voor geneesmiddelen (2001/83/EC), en geldt voor alle lidstaten van de Europese Unie. Het CBG is lange tijd voorstander geweest van een dergelijke wettelijke beoordelingsprocedure, waarbij voor kruidengeneesmiddelen de indicatie onder bepaalde voorwaarden niet hoeft te worden beoordeeld op een strikt klinisch bewijs van werkzaamheid, maar waarbij het langdurig traditioneel gebruik in de beoordeling wordt betrokken. Het CBG hoopt dat hierdoor veel kruidenproducten, die nog niet als geneesmiddel zijn ingeschreven, nu beoordeeld kunnen worden.

Traditionele kruidengeneesmiddelen zijn geneesmiddelen. Hiervoor is het belangrijk dat de farmaceutische kwaliteit en de bereiding goed kan worden gecontroleerd, dat de veiligheid wordt aangetoond, en dat het product met de geregistreerde indicatie veilig kan worden gebruikt. Aan de volgende voorwaarden dient voldaan te worden:


* Er is sprake van traditioneel gebruik, wanneer het product meer dan 30 jaar wordt toegepast, waarvan minstens 15 jaar binnen de Europese Unie. Deze eis moet worden onderbouwd door literatuur en door verklaringen van deskundigen.

* De veiligheid van het product en het veilig gebruik moeten worden aangetoond op basis van een overzicht van alle beschikbare wetenschappelijke literatuur.

* Er worden alleen kruidengeneesmiddelen voor een bepaalde indicatie geregistreerd, met als uitgangspunt dat de consument het kruidengeneesmiddel kan toepassen, zonder dat advies van een arts noodzakelijk is.

* Op de verpakking moet duidelijk worden vermeld, dat de toepassing uitsluitend berust op langdurige gebruikservaring.

Nadere informatie over de beoordeling van Pelargonium sidoides:

Bij deze registraties is de kwaliteit beoordeeld op zowel het niveau van het ruwe plantenmateriaal, als van het extract. De kwaliteit van beide voldoet aan de algemene wettelijke eisen voor geneesmiddelen en aan de speciale EU richtlijnen voor traditionele kruidengeneesmiddelen. Beoordeeld zijn o.a. de kwalitatieve en kwantitatieve analyses en zuiverheidsonderzoek conform de Europese Farmacopee. De kwaliteit bleek te voldoen aan de hieraan gestelde normen.

De veiligheid is onderbouwd door een deskundigen rapport, met daarin een analyse van alle beschikbare veiligheidsdata uit de wetenschappelijke literatuur, en een bibliografisch overzicht van veiligheidsgegevens. Er bleken bij gebruik volgens voorschrift geen veiligheidsrisico's te bestaan. Hiermee voldoet de aanvraag aan de wettelijke eisen voor traditionele kruidengeneesmiddelen met betrekking tot veiligheid.

De eerste twee traditionele kruidengeneesmiddelen zijn geregistreerd met de indicatie:
"Traditioneel kruidengeneesmiddel bij verkoudheid. De toepassing is uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring. "

Bijlage: SPC van Kaloba