Nieuws en publicaties
---
Actueel
9 juli 2007
College ter beoordeling van geneesmiddelen registreert de eerste traditionele
kruidengeneesmiddelen voor de Nederlandse markt.
Met de inwerkingtreding van de nieuwe Geneesmiddelenwet per 1 juli,
is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bevoegd om
traditionele kruidengeneesmiddelen te registreren. Bij deze
registratieprocedure dient het langdurig medisch gebruik in de
Europese Unie te worden aangetoond. Recent zijn op basis van deze
nieuwe registratieprocedure twee kruidengeneesmiddelen
ingeschreven, Kaloba en Umkan, druppels voor oraal gebruik als
traditioneel kruidengeneesmiddel bij verkoudheid. Beide hebben als
actief bestanddeel een extract van Pelargonium sidoides.
Vereenvoudigde registratie procedure:
Deze vereenvoudigde registratiemogelijkheid is gebaseerd op de
Europese Richtlijn voor geneesmiddelen (2001/83/EC), en geldt voor
alle lidstaten van de Europese Unie. Het CBG is lange tijd
voorstander geweest van een dergelijke wettelijke
beoordelingsprocedure, waarbij voor kruidengeneesmiddelen de
indicatie onder bepaalde voorwaarden niet hoeft te worden
beoordeeld op een strikt klinisch bewijs van werkzaamheid, maar
waarbij het langdurig traditioneel gebruik in de beoordeling wordt
betrokken. Het CBG hoopt dat hierdoor veel kruidenproducten, die
nog niet als geneesmiddel zijn ingeschreven, nu beoordeeld kunnen
worden.
Traditionele kruidengeneesmiddelen zijn geneesmiddelen. Hiervoor is
het belangrijk dat de farmaceutische kwaliteit en de bereiding goed
kan worden gecontroleerd, dat de veiligheid wordt aangetoond, en
dat het product met de geregistreerde indicatie veilig kan worden
gebruikt. Aan de volgende voorwaarden dient voldaan te worden:
* Er is sprake van traditioneel gebruik, wanneer het product meer
dan 30 jaar wordt toegepast, waarvan minstens 15 jaar binnen de
Europese Unie. Deze eis moet worden onderbouwd door literatuur en
door verklaringen van deskundigen.
* De veiligheid van het product en het veilig gebruik moeten worden
aangetoond op basis van een overzicht van alle beschikbare
wetenschappelijke literatuur.
* Er worden alleen kruidengeneesmiddelen voor een bepaalde indicatie
geregistreerd, met als uitgangspunt dat de consument het
kruidengeneesmiddel kan toepassen, zonder dat advies van een arts
noodzakelijk is.
* Op de verpakking moet duidelijk worden vermeld, dat de toepassing
uitsluitend berust op langdurige gebruikservaring.
Nadere informatie over de beoordeling van Pelargonium sidoides:
Bij deze registraties is de kwaliteit beoordeeld op zowel het
niveau van het ruwe plantenmateriaal, als van het extract. De
kwaliteit van beide voldoet aan de algemene wettelijke eisen voor
geneesmiddelen en aan de speciale EU richtlijnen voor traditionele
kruidengeneesmiddelen. Beoordeeld zijn o.a. de kwalitatieve en
kwantitatieve analyses en zuiverheidsonderzoek conform de Europese
Farmacopee. De kwaliteit bleek te voldoen aan de hieraan gestelde
normen.
De veiligheid is onderbouwd door een deskundigen rapport, met
daarin een analyse van alle beschikbare veiligheidsdata uit de
wetenschappelijke literatuur, en een bibliografisch overzicht van
veiligheidsgegevens. Er bleken bij gebruik volgens voorschrift geen
veiligheidsrisico's te bestaan. Hiermee voldoet de aanvraag aan de
wettelijke eisen voor traditionele kruidengeneesmiddelen met
betrekking tot veiligheid.
De eerste twee traditionele kruidengeneesmiddelen zijn
geregistreerd met de indicatie:
"Traditioneel kruidengeneesmiddel bij verkoudheid. De toepassing is
uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring. "
Bijlage: SPC van Kaloba
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen