Time : 13:13:38
Date : 05 July 2007
Sender Name: Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire
Inspectieteam FANC publiceert eerste bevindingen over bestralingstoestel UZ Gent
Woensdag is een inspectieteam van het FANC in het UZ Gent geweest in
het kader van het onderzoek in verband met de problemen van de
behandeling van hersentumoren door middel van ioniserende stralen.
De oorzaak van de problemen is een lokalisatiefout bij de bestraling,
die ontstaan is door de combinatie van verschillende onderdelen. Het
toestel bestaat uit een samenstelling van een lineaire versneller
(het toestel dat de stralen uitzendt), een eerste hulpmiddel dat
specifiek gebruikt wordt voor de lokalisatie van de hersentumor of
-tumoren, een tweede hulpmiddel dat bedoeld is om de plaats van
bestraling exact te bepalen en de software die de functionele
verbinding maakt tussen deze onderdelen en derhalve het
stuurmechanisme is. Het probleem is ontstaan uit de combinatie van
vele elementen die afkomstig zijn van verschillende fabrikanten en
die onderling met elkaar in verbinding staan. De fout toewijzen aan
het slecht functioneren van één van de samenstellende elementen (bv.
BrainLab) is in deze situatie niet aangewezen.
Het multidisciplinaire inspectieteam van het FANC is samengesteld uit
vier deskundigen: één stralingfysicus die gespecialiseerd is in
radiotherapie, één ingenieur en twee artsen die expertise hebben in
de stralingsbescherming. Het team werd correct ontvangen door het UZ
Gent en kreeg er de nodige medewerking.
Het team bevestigt dat de problemen die zich hebben voorgedaan
betrekking hadden op een fout in de lokalisatie van de bestraling. De
toegediende dosis op zich was correct maar kwam niet op de juiste
plaats terecht. Het inspectieteam zal deze week nog ter plaatse gaan
in het UZ Gent om het onderzoek verder te zetten.
De foutieve configuratie werd op 26 december 2005 klinisch in gebruik
genomen. De eerste ongewone vaststelling gebeurde eind augustus 2006.
Toen werd naar aanleiding van een beeldvormend onderzoek (scan), dat
kadert in de standaardopvolging van de patiënten, een afwijking van
1,3 cm in de locatie van de bestraling vastgesteld. Bij deze vorm van
radiotherapie is het cruciaal om op de juiste plaats te bestralen.
Toen uit nader onderzoek bleek dat de oorzaak zat in de gebruikte
toestelcombinatie, werd dit systeem meteen buiten gebruik gesteld. Er
zijn dan ook geen verdere bestralingen met deze configuratie gebeurd
sinds begin september 2006.
Volgens de beschikbare gegevens waren in totaal zeventien patiënten
betrokken bij deze foutieve behandeling. Negen patiënten zijn
intussen overleden. De doodsoorzaak is niet gekend door het FANC. Het
vervolg van het onderzoek moet meer duidelijkheid verschaffen over
het oorzakelijke verband tussen de foutieve behandeling en het
overlijden van de patiënten.
De eerste melding door het UZ Gent aan de hoofdleverancier Elekta
vond plaats op 21 februari 2007. De hoofdleverancier heeft op zijn
beurt het FANC verwittigd op 15 maart 2007. Het FANC heeft
onmiddellijk een volledig verslag aan het UZ Gent gevraagd. Het UZ
Gent heeft aan de hand van dat verslag bevestigd dat de foutieve
configuratie buiten gebruik werd gesteld en ondertussen vervangen
werd door een nieuwe configuratie die op voorhand werd getest en
gevalideerd. Er waren op dat ogenblik geen onmiddellijke bewarende
maatregelen te nemen.
De inspecties ter plaatse hebben ook aangetoond dat de foutieve
configuratie uitvoerig getest werd vóór de klinische ingebruikname.
Op dit ogenblik moet er nog verder onderzoek gebeuren naar de
nauwkeurigheid en de representativiteit van de destijds uitgevoerde
tests.
Het FANC heeft ook een onderzoek gevoerd naar andere centra voor
radiotherapie die een gelijkaardige bestralingstechniek voor de
behandeling van hersentumoren gebruiken. Tijdens dit onderzoek
werden door het FANC totnogtoe geen elementen vastgesteld die wijzen
op gelijkaardige afwijkingen in België. Alle gecontacteerde centra
bevestigen dat zij totnogtoe geen enkele klinische vaststelling van
foutieve bestraling gedaan hebben.
De voorlopige conclusie van het FANC is dat het probleem dat zich in
het UZ Gent heeft voorgedaan een geïsoleerd geval is. Verder
onderzoek zal dit definitief moeten bevestigen. Uit het onderzoek van
het inspectieteam blijkt ook dat de nieuwe configuratie die nu
gebruikt wordt een correcte lokalisatie verzekert.
Het FANC is het Belgische overheidsorgaan dat als opdracht heeft de
bevolking, de werknemers en het leefmilieu tegen de gevaren van de
ioniserende straling te beschermen.
Contactpunt voor de pers: GP-Presse@fanc.fgov.be
Algemeen telefoonnummer FANC: 02 289 21 11
Contactpersoon :
Françoise De Geest, Diensthoofd Communicatie FANC.
Tel:02 289 20 60