Nieuws en publicaties
---
Actueel
4 juli 2007
Nieuwe Geneesmiddelenwet van kracht
Op 1 juli is de nieuwe Geneesmiddelenwet in werking getreden. De
nieuwe Geneesmiddelenwet (GW) is de opvolger van de Wet op de
geneesmiddelenvoorziening (WOG) en is na een lange tijd van
voorbereiding en beraadslagingen aanvaard door zowel de Eerste als
de Tweede Kamer. Voor de werkzaamheden van het CBG veranderen er
een aantal zaken.
Aangezien het CBG ook de status van geneesmiddelen bepaalt is de
nieuwe indeling voor de Niet-Receptplichtige
(zelfzorg)geneesmiddelen relevant. In de nieuwe wet zijn vier
categorieën benoemd voor de afleverstatus van geneesmiddelen:
UR = Uitsluitend op Recept;
UA = Uitsluitend verkrijgbaar via de apotheek;
UAD = Uitsluitend verkrijgbaar via de apotheek en de drogist;
AV = Verkrijgbaar in de algemene verkoop (dus ook bij supermarkt en
benzinepomp).
Voor indeling in de categorie AV is in de wet een vijftal criteria
opgenomen. Aanvankelijk werd in het tweede criterium gesteld dat er
sprake moest zijn van een 'relatief laag potentieel risico' van het
geneesmiddel. De Tweede Kamer heeft dit begrip echter in een motie
aangescherpt door te spreken van een 'verwaarloosbaar risico'. Deze
term is in de wet opgenomen, in de toelichting staat dat er altijd
een risico aanwezig blijft (Zie voor meer informatie ook ons
bericht van 2 juli).
Een tweede belangrijke wijziging is dat Geneesmiddelenbewaking een
wettelijke verplichting van het College is geworden. Het CBG heeft
hierop geanticipeerd met een forse groei van de afdeling
Geneesmiddelenbewaking in afwachting van het in werking treden van
de wet.
In de nieuwe wet is tevens vastgelegd dat homeopathica met een
indicatie (de art. 6 homeopathica, de 'zelfzorghomeopathica')
werkzaamheid dienen aan te tonen. Dit geldt óók voor reeds
geregistreerde homeopathische middelen, ook zij dienen binnen
anderhalf jaar voldoende klinische gegevens in te dienen om de
werkzaamheid aannemelijk te maken. Eerder verbood de rechter de
zogenaamde 'disclaimer', waarin staat dat het College de
werkzaamheid van deze homeopathica niet op wetenschappelijke
gronden heeft beoordeeld. Het feit dat de werkzaamheid dient te
worden aangetoond is nu in de wet opgenomen.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen