( BW)(PFIZER-3-4)(PFE) Crystal Trial bevestigt centrale rol irinotecan
bij behandeling metastaserende colorectale kanker; Nieuwe gegevens
tonen het belang aan van irinotecanregime in eerstelijnssetting

    Redactie Business

    BARCELONA--(BUSINESS WIRE)--30 juni 2007--Door voor het eerst in
Europa gepresenteerde gegevens wordt de positie van irinotecan als een
belangrijke component van eerstelijnstherapie bij de behandeling van
patiënten met metastaserende colorectale kanker (mCRC) versterkt.

    Colorectale kanker is de meest voorkomende kanker in Europa en
staat op de derde plaats van de meest voorkomende kankers ter wereld.
Ieder jaar overlijden 138.000 Europeanen aan de ziekte. Colorectale
kanker kan in de meeste gevallen echter worden voorkomen en kan goed
worden behandeld indien het in een vroeg stadium wordt ontdekt.

    "Omdat colorectale kanker zoveel mensen treft, moeten wij als
artsen goed geïnformeerd zijn over de uitwerking die iedere
beschikbare therapie op patiënten heeft, zodat wij bij de keuze van
behandelingsopties de voordelen kunnen beoordelen," aldus Markus
Moehler, Assistant Professor in de gastro-intestinale oncologie aan de
Johannes Gutenberg Universiteit, Mainz, Duitsland. "Metastaserende
ziekte brengt met zich mee dat patiënten veel behandelingen moeten
ondergaan, daarom moeten we ons afvragen hoe zij kunnen omgaan met elk
onderdeel van de therapie. FOLFIRI is over de hele wereld het
eerstekeus regime vanwege zowel de verdraagbaarheid als de
werkzaamheid en het is een waardevolle basis voor de doelgerichte
behandeling van patiënten."

    Bij het CRYSTAL-onderzoek, dat deze week werd gepresenteerd op het
9e Wereldcongres over gastro-intestinale kanker, werd cetuximab
geëvalueerd in combinatie met het op irinotecan gebaseerde
chemotherapeuticum FOLFIRI versus alleen FOLFIRI, bij patiënten met
metastaserende colorectale kanker. De resultaten hebben aangetoond dat
het risico van metastaserende of zich uitbreidende maligne tumoren met
15% werd teruggebracht bij patiënten in de groep die FOLFIRI plus
cetuximab kreeg (p=0,0479). Bij aanzienlijk meer patiënten in deze
groep werd de tumor kleiner (46,9% versus 38,7% in de groep die alleen
FOLFIRI kreeg, p=0,0038).

    Verder kwam het positieve effect van de toevoeging van cetuximab
zelfs nog sterker naar voren in een analyse van een subgroep patiënten
met tot de lever beperkte ziekte (patiënten met alleen
levermetastasen). Dit leidde tot een progressievrije overleving van
11,4 maanden met cetuximab versus 9,2 maanden in de controlegroep, met
een vermindering van 36% van het risico dat de metastaserende
colorectale kanker groeide of zich verspreidde. Het aantal volledige
resecties van de metastasen in de subgroep met alleen levermetastasen
was meer dan tweemaal zo hoog dan in de controlegroep (9,8% tegenover
4,5%). Het aantal volledige resecties in de algehele populatie was
drie keer zo hoog als in de groep die cetuximab plus FOLFIRI kreeg.

    De behandeling werd over het algemeen goed verdragen, en de
bijwerkingen waren vergelijkbaar tussen de twee groepen. De meest
voorkomende graad 3/4 bijwerkingen in de groep FOLFIRI + cetuximab
vergeleken met de groep die alleen FOLFIRI kreeg waren diarree (15,2%
versus 10,5%), neutropenie (26,7% versus 23,3%) en graad 3
huidreacties (18,7% versus 0,2%). Deze huidreacties toonden een sterke
correlatie met de werkzaamheid van cetuximab.

    "De resultaten van dit onderzoek bevestigen de voordelen van het
verbeteren en verfijnen van behandelingsregimes om betere
patiëntresultaten te verkrijgen," vervolgde Professor Moehler, die
actief bij het onderzoek betrokken was. "Daarnaast bevestigt dit
onderzoek het bewijs van het geactualiseerde BICC-C-onderzoek
gepresenteerd op de ASCO in 2007, waarin de eerstelijnstherapie met
FOLFIRI en bevacizumab bij patiënten met mCRC werd beoordeeld."

    Het BICC-C-onderzoek werd onderverdeeld in twee aparte
onderzoeksperioden. Het eerste onderzoek toonde aan dat FOLFIRI beter
was dan de andere in het onderzoek aan de orde zijnde
chemotherapieregimes waarmee verbeterde progressievrije overleving
(7,8 maanden, vergeleken met 5,9 maanden en 5,8 maanden bij de andere
regimes) werd verkregen. De tweede onderzoeksperiode heeft aangetoond
dat na een follow-up van 29 maanden de eerstelijn FOLFIRI +
bevacizumab de algehele overleving aanzienlijk werd verbeterd in
vergelijking met mIFL + bevacizumab (p=0,01). De overleving na een
jaar was hoger in de groep die FOLFIRI + bevacizumab kreeg (87%) dan
in de groep die mIFL + bevacizumab kreeg (61%). De mediane algehele
overleving werd nog niet bereikt in de groep FOLFIRI plus bevacizumab,
maar bedroeg 19,2 maanden in de mIFL-groep. De meest frequente
ernstige bijwerkingen in dit onderzoek waren diarree, neutropenie,
misselijkheid en overgeven, hypertensie en uitdroging.

    "Wat we kunnen leren uit deze twee onderzoeken, is dat in
combinatie met nieuwe gerichte middelen irinotecan de resultaten
aantoonbaar heeft verbeterd wat betreft progressievrije en algehele
overleving," voegt Professor Moehler hieraan toe.

    De CRYSTAL- and BICC-C-gegevens blijven het bewijs uit eerder
klinisch onderzoek versterken waarin de werkzaamheid wordt aangetoond
van irinotecan als voorkeurseerstelijnsbehandeling voor patiënten met
mCRC, als FOLFIRI monotherapie of in combinatie met deze gerichte
stoffen.

    Belangrijke veiligheidsinformatie over Irinotecan

    Irinotecan is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
colorectale kanker in een gevorderd stadium:

    -- In combinatie met 5-fluorouracil en foliumzuur bij patiënten
die niet eerder met chemotherapie waren behandeld voor de ziekte in
een gevorderd stadium.

    -- Als monotherapie bij patiënten bij wie een ingesteld
behandelingsregime met 5-fluorouracil heeft gefaald.

    Irinotecan in combinatie met cetuximab is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met epidermal growth factor receptor
(EGFR)-waar metastaserende colorectale kanker optreedt na het falen
van cytotoxische therapie met irinotecan.

    Irinotecan in combinatie met 5-fluorouracil, foliumzuur en
bevacizumab is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van
patiënten met metastaserende carcinoom van colon of rectum.

    De meest voorkomende met de irinotecan-therapie geassocieerde
bijwerkingen zijn diarree, neutropenie en myelosuppressie.

    U kunt contact opnemen met uw lokale Pfizerbedrijf voor volledige
informatie over zowel het voorschrijven als de veiligheid en de in uw
land van toepassing zijnde "black box"-waarschuwingen.

    Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal.
Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden
vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische
geldigheid beoogt.

    --30--CB/ny*

    CONTACT: Pfizer
             Joel Morris, +44 1304 648 922




Disclaimer: Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele 
brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten 
worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige, 
juridische geldigheid beoogt.