( BW)(PFIZER-3)(PFE) Pfizer initieert fase III-onderzoek om
sunitinibmalaat te onderzoeken bij patiënten met metastaserende
colorectaalkanker
Redactie Business
BARCELONA, Spanje--(BUSINESS WIRE)--29 juni 2007--
Nieuwe fase I-gegevens over evaluatie sunitinibmalaat bij
patiënten met metastaserende colorectaalkanker gepresenteerd tijdens
het World Congress on Gastrointestinal Cancer
Pfizer kondigde vandaag de initiatie aan van een klinisch fase
III-onderzoek om de veiligheid en werking van sunitinibmalaat in
combinatie met een standaard chemotherapieregime te onderzoeken bij
patiënten met metastaserende colorectaalkanker (mCRC) - kanker die is
ontstaan in de darmen en zich heeft verspreid naar andere delen van
het lichaam. Daarnaast hebben nieuwe gegevens uit een fase I-onderzoek
dat deze week werd gepresenteerd tijdens het World Congress on
Gastrointestinal Cancer (WCGC) in Barcelona aangetoond dat
sunitinibmalaat actief is en over het algemeen goed wordt verdragen in
combinatie met een standaard is chemotherapieregime, FOLFIRI, onder
voorheen onbehandelde patiënten met mCRC. Deze gegevens ondersteunen
verdere evaluatie beoordeling van sunitinibmalaat bij mCRC tijdens een
fase III-programma.
"We worden bemoedigd door deze gegevens die bijdragen aan een
groeiend onderzoek dat de activiteit en verdraagbaarheid aantoont van
sunitinibmalaat bij verschillende kankersoorten", aldus Charles Baum,
MD PhD, hoofd oncologie-ontwikkeling bij Pfizer. "Op basis van de
vroege bevindingen die eerder deze week werden gepresenteerd, is
Pfizer toegewijd aan verder onderzoek naar sunitinibmalaat bij de
behandeling van gevorderde colorectaalkanker middels een wereldwijd
fase III-programma."
Sunitinibmalaat fase III-onderzoek bij colorectaalkanker
Een multi-nationaal fase III-onderzoek staat momenteel open ter
inschrijving in Europa, Canada, Azië en Zuid-Amerika en zal meer dan
700 patiënten omvatten om de veiligheid en werking van sunitinibmalaat
in combinatie met FOLFIRI, een standaard chemotherapieregime dat
gebruikt wordt bij mCRC en bestaat uit fluorouracil (5-FU), folinezuur
(leucovorine) en irinotecan, onderzoekt in vergelijking met FOLFIRI
plus placebo tijdens de eerstelijnsbehandeling van patiënten met mCRC.
Sunitinibmalaat is een multi-kinaseremmer die werkt door
angiogenese, het proces waardoor tumoren bloedvaten aantasten die
zorgen voor zuurstof en voedingsstoffen die nodig zijn voor groei en
proliferatie, het proces waardoor de cellen zich vermenigvuldigen, te
remmen.
Fase I-onderzoek naar metastaserende colorectaalkanker
Uit nieuwe gegevens die deze week werden gepresenteerd uit een
doorlopend, open-label fase I-onderzoek onder 16 voorheen onbehandelde
mCRC-patiënten gerandomiseerd aan drie verschillende doseringsregimes
werd bepaald dat de maximaal getolereerde dosering (MTD) voor
sunitinibmalaat gedurende vier weken behandeling, gevolgd door twee
weken zonder behandeling (4/2) in combinatie met FOLFIRI 37,5 mg/dag
was. Dit regime bleek werkzaam en over het algemeen goed verdraagbaar
bij patiënten die niet eerder zijn behandeld voor metastaserende
aandoeningen. Van de 10 patiënten die dit doseringsregime kregen,
ervoeren vier patiënten tot op heden een gedeeltelijke respons en bij
zes patiënten werd een stabiele aandoening waargenomen. Tot de
spoedeisende situaties met 3 bijwerkingen of meer bij een treatment
emergent grade groter dan of gelijk aan 3 bijwerkingen voor patiënten
met een 4/2 regime van 37,5 mg sunitinibmalaat per dag behoorden één
geval van een luchtweginfectie en twee gevallen van neuropenie zonder
koorts.
"Ondanks de vooruitgang de afgelopen jaren blijft
colorectaalkanker een moeilijk te behandelen aandoening, waarvoor
dringend nieuwe opties nodig zijn", aldus Alfredo Carrato MD, PhD,
Elche University Hospital en hoofdonderzoeker van het sunitinibmalaat
multi-nationaal fase III-onderzoek naar mCRC. "Deze gegevens
ondersteunen verder onderzoek naar sunitinibmalaat bij metastaserende
colorectaalkanker, in een poging het therapieaanbod voor artsen en
patiënten mogelijk uit te breiden."
Ga voor meer informatie over onderzoeken naar sunitinibmalaat die
onderzoeken die momenteel open staan voor inschrijving naar
www.ClinicalTrials.gov of www.suntrials.com of bel naar het gratis
nummer van Pfizer Oncology: 001-646-277-4066.
OPENBAARMAKINGSMEDEDELING: De informatie in dit bericht geldt
vanaf 28 juni 2007. Pfizer verplicht zich niet eventuele
forward-looking statements in dit bericht te actualiseren als gevolg
van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.
Dit bericht bevat forward-looking informatie die aanzienlijke
risico's en onzekerheden omvat over een mogelijke aanvullende
indicatie voor sunitinibmalaat, waaronder de mogelijke voordelen
hiervan. Dergelijke risico's en onzekerheden zijn onder andere de
onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling,
beslissingen van regelgevende instanties met betrekking tot of en
wanneer aanvullende geneesmiddelentoepassingen die voor deze extra
indicatie kunnen worden ingediend worden goedgekeurd en hun besluiten
inzake etikettering en andere zaken die van invloed kunnen zijn op de
beschikbaarheid of het commerciële potentieel, en concurrerende
ontwikkelingen.
Een verdere omschrijving van risico's en onzekerheden vindt u in
Pfizer's jaarverslag op formulier 10-K voor het fiscale jaar eindigend
op 31 december 2006 en haar verslagen op de formulieren 10-Q en
formulier 8-K.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal.
Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden
vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische
geldigheid beoogt.
--30--MT/ny*
CONTACT: Pfizer
Joel Morris, +44 1304 648922
Disclaimer: Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele
brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten
worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige,
juridische geldigheid beoogt.