REVLIMID(R) goedgekeurd voor marketing voor behandeling .....
19.06.2007 / 15:45 / Rubriek: Informatief / Organisatie: Celgene international sarl
Celgene international sarl
REVLIMID(R) goedgekeurd voor marketing voor behandeling van multiple myeloma in de
Europese Unie
BOUDRY, Zwitserland, June 19 /PRNewswire/ --
Celgene International Sarl (Nasdaq: CELG) kondigde aan dat REVLIMID (lenalidomide) een
volledige goedkeuring voor het verhandelen heeft gekregen van de Europese Commissie voor
gebruik in combinatie met dexamethason als behandeling voor patiënten met multiple
myeloma. Deze patiënten moeten minstens al een eerdere behandeling hebben gehad.
Deze goedkeuring vertegenwoordigt de eerste regulerende goedkeuring voor Celgene in
Europa. REVLIMID is de eerste doorbraak in orale medicijnen in Europa in meer dan veertig
jaar voor patiënten met multiple myeloma.
Multiple myeloma is de een na bekendste bloedkanker van de wereld. Volgens de
International Myeloma Foundation zijn er naar schatting 750.000 mensen met multiple
myeloma wereldwijd. Er zijn meer dan 85.000 mannen en vrouwen in Europa die momenteel
behandeling ondergaan voor multiple myeloma, en 25.000 mensen zullen in 2007 aan deze
bloedkanker sterven.
"De goedkeuring van de EU van REVLIMID is een zeer belangrijke en positieve mijlpaal
voor Celgene, maar ook een belangrijke stap vooruit in het bereiken van onze mondiale
missie innovatieve orale behandelingen wereldwijd beschikbaar te maken aan patiënten
met medische behoeften die in belangrijke mate niet bevredigd worden." Aldus Aart Brouwer,
president van Celgene International. "We werken ijverig samen met lokale regulerende
authoriteiten om de volgende stappen voor prijs, vergoeding en distributieplannen te
bepalen voor alle EU-lidstaten, zodat REVLIMID zo snel mogelijk beschikbaar komt voor
geschikte patiënten."
De indiening voor marketinggoedkeuring (MAA, Marketing Authorization Application) voor
REVLIMID was gebaseerd op de veiligheid en effectieve resultaten van twee grote, centrale
Fase III-onderzoeken met speciale beoordeling volgens protocol: North American Trial
MM-009 en International Trial MM-010 waarin REVLIMID met dexamethason werd
geëvalueerd bij patiënten met multiple myeloma. Deze patiënten hadden al
minstens een eerdere behandeling gehad.
"REVLIMID is een belangrijke vooruitgang in de behandeling van multiple myeloma en we
hebben volledige toestemming om deze nieuwe orale behandelingsoptie snel op de markt te
brengen voor behoeftige patiënten in Europa," aldus Graham Burton, M.D., SVP, Global
Regulatory Affairs en Pharmacoviligance voor Celgene. "We blijven toegewijd aan de brede
en wereldwijde klinische ontwikkeling van onze onderzoekstherapieën, die zijn
onderzocht in bloedkankersoorten en vaste tumor-kankersoorten. We zijn dankbaar dat onze
gezamenlijke inspanningen hebben geleid tot deze goedkeuring van REVLIMID."
REVLIMID heeft de Orphan Drug-aanduiding in de EU, VS en Australië gekregen voor
behandeling van multiple myeloma. REVLIMID is door de Europese Commissie goedgekeurd voor
het gebruik als orale behandeling in combinatie met dexamethason. Deze goedkeuring volgde
na aanbeveling van het Europese Medicijnagentschap (EMEA) en door de Amerikaanse Food and
Drug Administration (FDA) voor patiënten met multiple myeloma die al minstens een
eerdere behandeling hebben gekregen. REVLIMID is eveneens goedgekeurd in de VS voor de
behandeling van patiënten met transfusieafhankelijke anemie vanwege
myelodysplastisch syndroom met laag risico/intermediate-1-risico (MDS) geassocieerd met
een cytogenetische deletie 5q-abnormaliteit met of zonder aanvullende cytogenetische
abnormaliteiten door de FDA. Dit is echter niet goedgekeurd in de EU. In de EU is de MAA
voor deze indicatie momenteel onder behandeling door het Comité voor Medicinale
Producten voor Menselijk Gebruik (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)
van de EMEA.
Over REVLIMID(R)
REVLIMID is een ImiDs(R) -samenstelling, een onderdeel van een gedeponeerde groep van
nieuwe immunomodulatoire middelen. REVLIMID en andere IMiDs-samenstellingen worden
continu geëvalueerd in meer dan 75 klinische onderzoeken in een breed scala aan
oncologische omstandigheden, zowel in bloedkankers als in vaste tumoren. Het
IMiDs-toevoerkanaal wordt gedekt door een veelomvattende terrein voor intellectueel
eigendom van Amerikaanse en buitenlandse, ingediende en hangende indieningen waaronder
octrooien voor de samenstelling van stoffen en gebruiksoctrooien.
Over multiple myeloma
Multiple myeloma (ook bekend als myeloma of plasmacelmyeloma) is een bloedkanker
waarbij er een teveel aan kwaadaardige plasmacellen in het ruggemerg wordt geproduceerd.
Plasmacellen zijn witte bloedlichaampjes die helpen bij de productie van antistoffen,
immunoglobulines genaamd, die infecties en ziekten tegen gaan. Maar de meeste
patiënten met multiple myeloma hebben cellen die een vorm van immunoglobuline
produceren, paraproteïne genoemd (of M-proteïne) die niet goed zijn voor het
lichaam. Daarnaast vervangen de kwaadaardige plasmacellen de normale plasmacellen en
andere witte bloedlichaampjes die belangrijk zijn voor het immuunsysteem. Multiple
myeloma-cellen kunnen zich ook aan andere weefsels in het lichaam hechten, zoals botten,
en tumors veroorzaken. De oorzaak van de ziekte is onbekend.
Over Celgene International Sarl
Celgene International Sarl, gevestigd in Boudry in het Neuchatel-canton van
Zwitserland, is een volledig in eigendom zijnd dochterbedrijf en het internationale
hoofdkantoor van Celgene Corporation. Celgene Corporation heeft zijn hoofdkantoor in
Summit, New Jersey, en is een mondiaal geïntegreerd farmaceutisch bedrijf die zich
vooral bezighoudt met de ontdekking, ontwikkeling en handel van innovatieve
therapieën voor de behandeling van kanker en infectieziekten via de regulatie van
genen en proteïnen. Voor meer informatie kunt u de website van het bedrijf bezoeken
op www.celgene.com.
REVLIMID(R) is een geregistreerd handelsmerk van Celgene Corporation.
Deze uitgave bevat bepaalde toekomstgerichte verklaringen die bekende en onbekende
risico's, vertragingen, onzekerheden en andere factoren die buiten de controle van het
bedrijf met zich meebrengen, en die er de oorzaak van kunnen zijn dat de werkelijke
resultaten, prestaties of verrichtingen van het bedrijf materieel kunnen verschillen van
de resultaten, prestaties of andere verwachtingen die door deze toekomstgerichte
verklaringen werden geïmpliceerd. Deze factoren omvatten resultaten van huidige of
hangende onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten, acties van de FDA en andere
regulerende authoriteiten, en die factoren die zijn opgenomen in de archieven van het
bedrijf bij de Securities and Exchange Commission, zoals formulier 10-K, 10-Q en
8-K-rapportages.
Website: www.celgene.com
Contact:
David Gryska, Sr. Vice President en Chief Financial Officer, +1-908-673-9059, of Brian P.
Gill, Vice President, Corporate Communications, +1-908-673-9530, beiden van Celgene
Corporation