Kanttekeningen over mogelijke
beperkingen bij MRI bij invoering van
een EU richtlijn
Comments concerning possible MRI
restrictions due to implementation of a
EU Directive
Gezondheidsraad
Health Council of the Netherlands
Aan de minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid
Onderwerp : Aanbieding signalement
Uw kenmerk : -
Ons kenmerk : U-633/EvR/sl/673-B1
Bijlagen : 1
Datum : 12 juni 2007
Meneer de minister,
Uiterlijk 30 april 2008 moet een Europese richtlijn die de maximale blootstelling van werk-
nemers aan elektromagnetische velden regelt in Nederland geïmplementeerd zijn. In de
medische wereld is daarover echter ongerustheid ontstaan. Naleving zou namelijk kunnen
leiden tot beperkingen in de toepassing van Magnetic Resonance Imaging (MRI), een
belangrijk hulpmiddel in de diagnostiek en behandeling van tal van ziektes en aandoenin-
gen.
Voor de Gezondheidsraad was dit een reden om na te gaan of er inderdaad problemen te
verwachten zijn, en hoe die opgelost kunnen worden. Daarom heeft onze vaste commissie
met deskundigen op het gebied van elektromagnetische velden zich over deze materie gebo-
gen. Zij heeft daarbij advies ingewonnen bij een ander vast forum van experts binnen de
Gezondheidsraad, de Beraadsgroep Straling en Gezondheid.
Het resultaat is vastgelegd in dit signalement, dat ik u hierbij graag aanbied. Ook uw ambts-
genoten van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening
en Milieu stel ik op de hoogte van de bevindingen.
De belangrijkste conclusie is dat de Europese richtlijn voor laagfrequente velden bijgesteld
kan worden, omdat inmiddels nieuwe gegevens beschikbaar zijn. Een geactualiseerde norm
zou ook de verwachte beperkingen kunnen opheffen. Voor statische velden bestaat op dit
moment nog helemaal geen norm, terwijl die tot duizeligheid of misselijkheid kunnen lei-
den als personeel in de nabijheid van de scanner snelle bewegingen maakt. Eenvoudige
maatregelen op de werkvloer kunnen daarvoor uitkomst bieden.
Bezoekadres Postadres
Parnassusplein 5 Postbus 16052
2511 VX Den Haag 2500 BB Den Haag
Telefoon (070) 340 57 30 Telefax (070) 340 75 23
E-mail: e.van.rongen@gr.nl www.gr.nl
Gezondheidsraad
Health Council of the Netherlands
Onderwerp : Aanbieding signalement
Ons kenmerk : U-633/EvR/sl/673-B1
Pagina : 2
Datum : 12 juni 2007
Ik hoop van harte dat deze voorstellen ertoe bijdragen dat volgend jaar geen belemmeringen
zullen ontstaan bij de toepassing van een voor de gezondheidszorg zo belangrijke techniek
als MRI.
Met vriendelijke groet,
Prof. dr. M. de Visser,
Vice-voorzitter
Bezoekadres Postadres
Parnassusplein 5 Postbus 16052
2511 VX Den Haag 2500 BB Den Haag
Telefoon (070) 340 57 30 Telefax (070) 340 75 23
E-mail: e.van.rongen@gr.nl www.gr.nl
Kanttekeningen over mogelijke
beperkingen bij MRI bij invoering van
een EU richtlijn
aan:
de minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
de minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer
Nr. 2007/17, Den Haag, 12 juni 2007
De Gezondheidsraad, ingesteld in 1902, is een onafhankelijk wetenschappelijk
adviesorgaan met als taak de regering en het parlement `voor te lichten over de
stand der wetenschap ten aanzien van vraagstukken op het gebied van de volks-
gezondheid' (art. 22 Gezondheidswet).
De Gezondheidsraad ontvangt de meeste adviesvragen van de bewindslieden
van Volksgezondheid, Welzijn & Sport; Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening
& Milieubeheer; Sociale Zaken & Werkgelegenheid en Landbouw, Natuur &
Voedselkwaliteit. De raad kan ook eigener beweging adviezen uitbrengen. Het
gaat dan als regel om het signaleren van ontwikkelingen of trends die van belang
kunnen zijn voor het overheidsbeleid.
De adviezen van de Gezondheidsraad zijn openbaar en worden in bijna alle
gevallen opgesteld door multidisciplinaire commissies van op persoonlijke titel
benoemde Nederlandse en soms buitenlandse deskundigen.
De Gezondheidsraad is lid van het International Network of Agencies for Health
Technology Assessment (INAHTA). INAHTA bevordert de uitwisseling en samenwerking
tussen de leden van het netwerk.
U kunt het advies downloaden van www.gr.nl.
Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
Gezondheidsraad. Kanttekeningen over mogelijke beperkingen bij MRI bij
invoering van een EU richtlijn. Den Haag: Gezondheidsraad, 2007; publicatienr.
2007/17.
auteursrecht voorbehouden
ISBN: 978-90-5549-651-8
Inhoud
Samenvatting 11
1 Inleiding 15
1.1 Aanleiding 15
1.2 Vraagstelling 16
1.3 Opzet 17
2 Elektromagnetische velden bij MRI-apparatuur 19
2.1 Wat is MRI? 19
2.2 Elektromagnetische velden bij MRI-apparatuur 20
3 Een juiste limiet voor schakelende gradiëntvelden? 23
3.1 Verwachte praktijkproblemen 23
3.2 De Europese richtlijn 25
3.3 Gevolgen van blootstelling aan schakelende gradiëntvelden 27
3.4 Voorstellen van andere organisaties 29
3.5 Conclusies en aanbevelingen 30
4 Gezondheidseffecten van bewegen in magneetvelden? 33
4.1 Wetenschappelijke bevindingen 33
4.2 Aanbevelingen 34
Inhoud 9
5 Onderzoek 37
Literatuur 39
Bijlagen 43
A De commissie 45
B Afleiding van de blootstellingslimieten 49
C De praktijk van MRI 53
Engelse vertaling 57
10 Kanttekeningen over mogelijke beperkingen bij MRI bij invoering van een EU richtlijn
Samenvatting
Problemen verwacht met het gebruik van MRI door medisch personeel
In april 2008 moet een Europese richtlijn die de maximale blootstelling van
werknemers aan elektromagnetische velden regelt in de Nederlandse wetgeving
zijn geïmplementeerd. Met name vanuit de medische wereld zijn echter geluiden
te horen dat de richtlijn voor problemen kan zorgen. De blootstelling van
medisch personeel dat werkt bij MRI-apparatuur zou de limiet namelijk wel eens
kunnen overschrijden. Dan zouden zij bepaalde verrichtingen niet meer kunnen
uitvoeren.
Dat zou onwenselijk zijn. Gebruik van MRI heeft voor patiënten namelijk
veel voordelen. Maar de gezondheid van werknemers moet uiteraard ook
beschermd worden. Daarom gaat de Gezondheidsraad in dit advies na welke pro-
blemen er te verwachten zijn. Ook doet de raad voorstellen voor manieren om die
op te lossen. Daarbij wordt gekeken naar twee soorten elektromagnetische vel-
den die aanwezig zijn bij MRI-apparaten: laagfrequente schakelende gradiënt-
velden en statische magneetvelden.
De Europese richtlijn voor laagfrequente velden behoeft herziening
In de medische wereld bestaat het vermoeden dat de blootstelling van mensen die
werken met MRI-apparatuur aan laagfrequente schakelende gradiëntvelden in
sommige gevallen hoger zal zijn dan de limieten uit de Europese richtlijn. Dat
Samenvatting 11
zou dan een reden zijn om de praktijk aan te passen. Er zijn echter ook aanwij-
zingen dat de richtlijn op bepaalde punten strenger is dan nodig.
Sinds de publicatie van de aanbevelingen van de International Commission
for Non-Ionizing Radiation (ICNIRP), die de basis vormen voor de Europese
richtlijn, zijn namelijk nieuwe wetenschappelijke gegevens beschikbaar geko-
men over de effecten van laagfrequente velden. Die suggereren dat de eerder
gestelde norm te laag ligt. Daarom is het aan te bevelen om de limieten in de
Europese richtlijn te herzien, en wel voor het frequentiegebied tot 10 MHz, en
deze te baseren op de meest recente wetenschappelijke inzichten.
Vaststellen van de blootstelling aan laagfrequente velden rond scanners
kan nauwkeuriger
Een ander punt is hoe het beste vastgesteld kan worden of een norm voor de
blootstelling aan laagfrequente velden rond MRI-apparatuur is overschreden. De
schakelende gradiëntvelden zijn namelijk gepulste velden en daarvoor geeft de
Europese richtlijn aparte regels. Om de blootstelling van gepulste velden nauw-
keurig te kunnen bepalen kan gebruik worden gemaakt van computermodellen.
Die zijn echter pas vrij recent ontwikkeld en hebben nog niet voldoende gege-
vens opgeleverd. Voorlopig verdient daarom een alternatieve methode, die is
gebaseerd op empirische gegevens over de prikkeling van bepaalde zenuwen, de
voorkeur.
Berekeningen die volgens die methode zijn uitgevoerd voor de conventionele
MRI-scanners (met een sterkte van 1,5 of 3 T) geven aan dat de normen uit de
huidige richtlijn dan waarschijnlijk niet worden overschreden zolang medisch
personeel tenminste 10 tot 20 centimeter afstand bewaart tot de opening van het
apparaat.
Gebruikmakend van deze empirische methode zou voor alle typen MRI-
scanners die in de medische praktijk worden gebruikt berekend moeten worden
hoe hoog de blootstelling is voor mensen die met deze apparaten werken.
In de richtlijn zou ook duidelijker dan nu het geval is aangegeven kunnen
worden hoe omgegaan moet worden met blootstelling aan pulsvormige signalen.
Personeel moet informatie krijgen over duizeligheid door bewegen nabij
een scanner
Medisch personeel dat werkt met MRI-apparatuur beweegt zich bij een aantal
handelingen door het statische magneetveld dat de scanner opwekt. Daarbij ont-
staan in het lichaam elektrische stroompjes. Er zijn aanwijzingen dat dit kan lei-
12 Kanttekeningen over mogelijke beperkingen bij MRI bij invoering van een EU richtlijn
den tot duizeligheid en misselijkheid. De Europese richtlijn geeft voor de
blootstelling aan een statisch magneetveld echter geen normen, in afwachting
van een herziening van de aanbevelingen van de ICNIRP.
Toch kan ook zonder zo'n norm al iets gedaan worden om klachten te voor-
komen. Medisch personeel dat met MRI-apparatuur werkt moet informatie krij-
gen over de duizeligheid en misselijkheid die kunnen optreden als zij bewegen in
de nabijheid van een scanner. Dat is in hun eigen belang, maar ook in dat van
patiënten. Soms worden binnen het statische veld van een scanner namelijk ook
medische handelingen verricht. Duizeligheid en misselijkheid kunnen dan van
invloed zijn op het functioneren.
Verder zouden voor iedere werknemer, op grond van zijn of haar eigen erva-
ringen, optimale procedures voor het werken (en met name het bewegen) in een
statisch magnetisch veld vastgesteld moeten worden, in overleg met de werkge-
ver.
Praktische aanpassingen kunnen de blootstelling verder beperken
Het is sowieso aan te bevelen om procedures, technieken en apparatuur zo aan te
passen dat de blootstelling van werknemers aan elektromagnetische velden van
welke aard dan ook zoveel mogelijk beperkt kan worden. Als er apparatuur
beschikbaar is om bepaalde handelingen op afstand te verrichten, is het raadzaam
deze te gebruiken.
Registreren van de blootstelling is aan te bevelen
Volgens de Europese richtlijn moet er "passend toezicht" zijn op de gezondheids-
toestand van mensen die werken met MRI-apparatuur. In dat licht is het wense-
lijk om te registreren aan welke hoeveelheden elektromagnetische velden zij
blootstaan. Deze gegevens kunnen op termijn gebruikt worden om onderzoek te
doen naar een mogelijk verband tussen deze blootstelling en eventuele gezond-
heidsproblemen.
Samenvatting 13
14 Kanttekeningen over mogelijke beperkingen bij MRI bij invoering van een EU richtlijn
Hoofdstuk 1
Inleiding
1.1 Aanleiding
In 2004 is een Europese richtlijn van kracht geworden die de maximale blootstel-
ling van werknemers aan elektromagnetische velden regelt.1 Die richtlijn moet
uiterlijk 30 april 2008 in de wetgeving van de lidstaten zijn geïmplementeerd.
Een probleem dat al voorzien werd tijdens de onderhandelingen over de inhoud
van de richtlijn, was dat medisch en technisch personeel dat met of bij MRI-
apparaten werkt, aan hoge veldsterktes wordt blootgesteld. Magnetic Resonance
Imaging of MRI is een beeldvormende techniek die inmiddels op grote schaal
wordt gebruikt in ziekenhuizen.
De richtlijn is gebaseerd op aanbevelingen van de International Commission
for Non-ionizing Radiation Protection (ICNIRP). Bij het opstellen van de richt-
lijn bleken de aanbevelingen van ICNIRP voor blootstellingslimieten voor stati-
sche magneetvelden verouderd te zijn en het vermoeden bestond dat ze te streng
zijn. In de praktijk zou dat tot ernstige belemmeringen bij het gebruik van MRI
leiden. Daarom is door de EU besloten om voor blootstelling aan statische mag-
neetvelden vooralsnog geen limiet in de richtlijn op te nemen. Inmiddels werkt
ICNIRP aan de herziening van zijn aanbevelingen voor de blootstelling aan stati-
sche velden.
Er zijn echter met name vanuit de medische wereld geluiden te horen dat de
richtlijn op bepaalde punten toch mogelijk voor problemen zorgt bij MRI-toepas-
Inleiding 15
singen. De Gezondheidsraad signaleert in dit advies deze problemen en doet
voorstellen hoe hiermee om te gaan.
Het eerste punt is het vermoeden dat blootstelling aan de zogenaamde laag-
frequente schakelende gradiëntvelden in sommige gevallen hoger zal zijn dan de
limieten uit de Europese richtlijn. Overschrijding van de norm voor dit type
blootstelling zou betekenen dat bij een ongewijzigde werkwijze met de toekom-
stige richtlijn minder handelingen verricht kunnen worden. Dat kan aanleiding
zijn om te kijken naar mogelijkheden om de blootstelling te verminderen door
andere procedures op de werkvloer. Maar er is ook reden om de hoogte van de
limiet zelf en de interpretatie van de richtlijn onder de loep te nemen.
Het tweede punt betreft het statische magneetveld, waarvoor op dit moment
geen limiet is geformuleerd. Er zijn aanwijzingen dat in bepaalde omstandighe-
den wel degelijk effecten op het menselijk lichaam kunnen optreden, namelijk
wanneer men in een sterk statisch magnetisch veld snelle bewegingen maakt. In
de richtlijn zijn daarvoor geen regelingen getroffen.
1.2 Vraagstelling
Een mogelijke overtreding van de nieuwe Europese richtlijn èn mogelijke
gezondheidseffecten van een type blootstelling waarvoor niets geregeld is: dat
zijn de redenen om in dit signalement aandacht te besteden aan de blootstelling
aan elektromagnetische velden rond MRI-apparaten. Daarbij worden de vol-
gende vragen beantwoord.
Over laagfrequente schakelende gradiëntvelden:
· Welke problemen doen zich voor met de limieten in de Europese richtlijn met
betrekking tot blootstelling aan schakelende gradiëntvelden?
· Welke oplossingen kunnen worden gegeven en welke vervolgstappen zijn
gewenst?
Over statische magneetvelden:
· Wat is bekend over de gezondheidseffecten van snel bewegen in de statische
magneetvelden?
· Welke maatregelen zijn eventueel gewenst om gezondheidseffecten te voor-
komen?
Dit signalement heeft alleen betrekking op de blootstelling van werknemers. Het
gaat immers om de evaluatie van een Europese richtlijn die daarop is gericht.
Blootstelling van patiënten en vrijwilligers, die anders dan personeel alleen inci-
16 Kanttekeningen over mogelijke beperkingen bij MRI bij invoering van een EU richtlijn
denteel te maken krijgen met de elektromagnetische velden bij MRI-apparatuur,
valt dus buiten de vraagstelling. De ICNIRP heeft in 2004 voorstellen gedaan
voor beperkingen aan de blootstelling van patiënten.2
Dit signalement is opgesteld door de commissie Elektromagnetische Velden,
die hierin werd bijgestaan door enkele externe deskundigen en adviseurs. De
samenstelling van de commissie is te vinden in bijlage A.
1.3 Opzet
In hoofdstuk 2 wordt eerst achtergrondinformatie gegeven over Magnetic Reso-
nance Imaging en de elektromagnetische velden die daarbij ontstaan. Hoofdstuk
3 gaat over de te verwachten praktijkproblemen en de manier waarop in de Euro-
pese richtlijn de limiet voor blootstelling aan laagfrequente velden is afgeleid.
Daar worden de eerste twee vragen dus beantwoord. Hoofdstuk 4 is gewijd aan
de vragen over statische magneetvelden. Hoofdstuk 5 ten slotte geeft enkele aan-
bevelingen voor nader onderzoek.
Inleiding 17
18 Kanttekeningen over mogelijke beperkingen bij MRI bij invoering van een EU richtlijn
Hoofdstuk 2
Elektromagnetische velden
bij MRI-apparatuur
2.1 Wat is MRI?
MRI (Magnetic Resonance Imaging) is een techniek waarbij met behulp van
elektromagnetische velden een afbeelding van structuren in het lichaam gemaakt
kan worden. MRI is bij uitstek geschikt voor het afbeelden van zachte weefsels,
die op een röntgenfoto weinig contrast vertonen. In ziekenhuizen worden daar-
voor doorgaans apparaten met statische magnetische velden van 0,2-3 tesla (T)
gebruikt.* De trend is echter om steeds meer met sterkere magneetvelden dan 3 T
te werken, omdat dan een betere, gedetailleerdere afbeelding verkregen wordt.
Voor onderzoeksdoeleinden zijn al apparaten met velden tot 9,4 T in gebruik.
Verder is er een toename in het gebruik. Een vrij recente ontwikkeling is bij-
voorbeeld het gebruik van MRI-apparaten bij medische interventies. Daarbij
worden zowel klassieke apparaten gebruikt, waarbij de patiënt in een cilinder
ligt, als open systemen, waarbij het apparaat aan één zijde open is, wat het ver-
richten van handelingen aan de patiënt vergemakkelijkt. De magnetische veld-
sterktes van deze systemen variëren van 0,2-1,0 T voor de open systemen met
een verticaal statisch magnetisch veld, tot 0,5-3,0 T voor de klassieke cilindri-
sche systemen met een horizontaal veld.
* Ter vergelijking: het aardmagnetisch veld heeft in Nederland een sterkte van ongeveer 48 microtesla en de sterkte
van een koelkastmagneet ligt in de orde van grootte van enkele millitesla.
Elektromagnetische velden bij MRI-apparatuur 19
2.2 Elektromagnetische velden bij MRI-apparatuur
MRI-apparaten genereren verschillende typen elektromagnetische velden: een
statisch magnetisch veld, laagfrequente magnetische velden en radiofrequente
elektromagnetische velden. Het statische magneetveld is altijd aanwezig. Het
opstarten en uitschakelen van dat veld vergt namelijk veel tijd, zodat dit veld
continu in stand gehouden wordt, ook als er geen opnames worden gemaakt. De
laagfrequente en radiofrequente velden zijn alleen aanwezig tijdens het maken
van een opname.
Het statische magneetveld en de laagfrequente velden strekken zich uit tot
enkele meters buiten het MRI-apparaat. Personen die zich tijdens het uitvoeren
van een scanprocedure in de nabijheid van een MRI-apparaat bevinden worden
dus blootgesteld aan deze velden. Dat geldt in veel mindere mate voor de radio-
frequente velden: deze blijven vrijwel geheel binnen het MRI-apparaat. Bloot-
stelling van werknemers aan deze radiofrequente velden zal in de praktijk de
Europese limieten niet overschrijden. In bijlage C zijn enkele voorbeelden opge-
nomen van diagnostische en interventionele handelingen waarbij medisch perso-
neel dichtbij MRI-apparatuur aanwezig is.
De laagfrequente velden van het zogenaamde schakelende gradiëntveld zijn
gepulste velden. Dat wil zeggen dat er niet een continu in de tijd variërend veld
aanwezig is, maar dat het veld met een zekere regelmaat aan- en uitgeschakeld
wordt. Hieruit kunnen ook "equivalente" frequenties van de gepulste velden wor-
den bepaald; deze liggen in het frequentiegebied van circa 100 Hz tot 1 kHz. De
blootstellingslimieten in de Europese richtlijn hebben betrekking op continue
velden en kunnen niet zonder meer worden toegepast door te kijken naar de equi-
valente frequenties van de schakelende gradiëntvelden. Figuur 1 geeft enkele
voorbeelden van continue velden en van een schakelend gradiëntveld.
De radiofrequente velden hebben frequenties tussen circa 10 MHz en 1 GHz. De
sterkte van de schakelende gradiëntvelden en de radiofrequente velden hangt
samen met de sterkte van het statische veld: hoe sterker dit is, des te sterker de
laag- en hoogfrequente velden.
20 Kanttekeningen over mogelijke beperkingen bij MRI bij invoering van een EU richtlijn
A
kter B
stedlev
C
tijd
m
mT/
m/
mT
m/
mT
µT
tijd (ms)
Figuur 1 Voorbeelden van enkele signaalvormen. Bovenste helft: continue signalen: A: sinus; B
blok; C: zaagtand. Onderste helft: schakelend gradiëntveld; aangegeven zijn de velden in de X, Y en
Z-richting, en het radiofrequente signaal (Bron: H. Engels, Philips Medical Systems). Afhankelijk
van de gewenste opname worden verschillende sequenties van het schakelend gradiëntveld gebruikt.
Elektromagnetische velden bij MRI-apparatuur 21
22 Kanttekeningen over mogelijke beperkingen bij MRI bij invoering van een EU richtlijn
Hoofdstuk 3
Een juiste limiet voor schakelende
gradiëntvelden?
3.1 Verwachte praktijkproblemen
Vanuit met name de medische wereld komen er steeds meer geluiden dat er prak-
tische problemen te verwachten zijn als gevolg van de laagfrequente componen-
ten van het schakelende gradiëntveld waaraan werknemers kunnen worden
blootgesteld tijdens het scannen.3,4 Voor personeel dat zich tijdens een scanpro-
cedure dicht bij het MRI-apparaat bevindt, is de veronderstelling dat in veel
gevallen de blootstellingslimieten voor deze frequenties zullen worden over-
schreden. Omdat dit volgens de richtlijn niet is toegestaan, zou dit betekenen dat
een groot aantal medische handelingen niet meer op de thans gangbare wijze kan
worden verricht. Tabel 1 bevat een lijst van deze handelingen, waarbij is aange-
geven hoe vaak ze in Nederland worden uitgevoerd.
Daarnaast wordt het in de praktijk onmogelijk om bepaalde werkzaamheden
uit te voeren bij het ontwikkelen en onderhouden van MRI-apparatuur.
Als patiënten niet met MRI onderzocht kunnen worden, zal er in veel geval-
len teruggevallen worden op toepassingen waarbij gebruik wordt gemaakt van
röntgenstraling. Dat is een ongewenste ontwikkeling, omdat daarbij de kans op
gezondheidsschade van met name de patiënten toeneemt. Blootstelling aan rönt-
genstraling kan namelijk resulteren in schade aan het erfelijk materiaal, hetgeen
kan leiden tot de vorming van kanker. Er wordt aangenomen dat er hiervoor geen
drempelwaarde is, maar dat de kans op het optreden van dit effect toeneemt met
toenemende dosis. Elke blootstelling, hoe klein ook, gaat dus gepaard met een
Een juiste limiet voor schakelende gradiëntvelden? 23
Tabel 1 Medische handelingen met MRI waarbij de blootstellingslimieten uit de Europese richtlijn mogelijk worden overschre-
den. (Bron: prof. dr. G.P. Krestin, hoofd afd. Radiologie, Erasmus MC, Rotterdam).
Handeling Aantal in Nederland in 2005 Opmerkingen
Academische zieken- Algemene ziekenhuizena
huizen
Totaal aantal MRI-verrichtingen 71 272 293 022 Totaal in Nederland: 364 294
Verrichtingen met mogelijk over-
schrijding van grenswaarden
MRI met toediening van 49 099 (13,5%) 53 131 (14,6%) In academische centra zijn meestal
contrastmiddel contrastmiddelinjectoren aanwezig
MRI bij kinderen 10 500 (2,9%) 662 (0,18%)
MRI onder narcose 2 853 (0,8%) 1 314 (0,36%)
MRI-gestuurde biopten 47 (0,01%) 1 (
zeker risico. Bovendien wordt niet alle schade van röntgenstraling hersteld,
waardoor er een cumulatie van schade kan optreden bij herhaalde blootstelling.
Bij blootstelling aan elektromagnetische velden zoals gebruikt bij MRI treedt,
voor zover bekend, cumulatie van schade niet op en is er bovendien, zoals in bij-
lage B aangegeven, sprake van een drempelwaarde waaronder de (acute) effecten
in het geheel niet optreden.
Het risico is met name vergroot bij interventionele procedures waarbij bloot-
stelling aan röntgenstraling plaatsvindt. Wanneer diagnostische of therapeutische
handelingen worden uitgevoerd onder continue of zeer frequente doorlichting, is
de stralingsbelasting voor met name de patiënt hoog.
MRI daarentegen is een techniek waarvoor er geen aanwijzingen zijn dat hij
schadelijk is. Het uitvoeren van interventionele handelingen onder MRI-door-
lichting, waar mogelijk, is zowel voor de patiënten als voor het medisch perso-
neel een optie waaraan volgens de huidige stand van kennis geen
gezondheidsrisico's verbonden zijn.
Daarnaast zijn er ook onderzoeken waarbij MRI specifieke medische infor-
matie oplevert die niet op andere wijze verkregen kan worden. Wanneer de in de
lijst opgenomen MRI-verrichtingen niet meer kunnen worden uitgevoerd, bete-
kent dit dus een ernstige achteruitgang van de patiëntenzorg en, als wordt over-
gegaan op röntgentoepassingen, een toename van de gezondheidsrisico's voor
zowel patiënten als medisch personeel.
24 Kanttekeningen over mogelijke beperkingen bij MRI bij invoering van een EU richtlijn
3.2 De Europese richtlijn
Hoe reëel is nu de vrees dat er overschrijding van de blootstellingslimieten uit de
Europese richtlijn plaatsvindt? Om die vraag te kunnen beantwoorden is het eerst
noodzakelijk iets over de richtlijn te zeggen en over hoe de blootstellingslimieten
zijn afgeleid.
Opzet van de richtlijn
De Europese richtlijn is gebaseerd op aanbevelingen van de International Com-
mission for Non-ionizing Radiation Protection (ICNIRP).5,6 De richtlijn geeft
maximale waarden voor blootstelling van werknemers aan elektromagnetische
velden.1 Daarbij wordt een onderscheid gemaakt tussen grenswaarden en actie-
waarden.
Grenswaarden zijn maximaal aanvaarde waarden van verschijnselen die zijn
gerelateerd aan de sterkte van een elektromagnetisch veld en waarvan vastge-
steld is dat zij biologische effecten kunnen veroorzaken. Het gaat dan om waar-
den voor de sterkte van het statische magnetische veld, de dichtheid van de door
laagfrequente velden opgewekte elektrische stroom in het lichaam en de door
hoogfrequente velden in het lichaam veroorzaakte energie-opname.
Omdat de stroomdichtheid en de energieopname in het lichaam niet eenvou-
dig te meten zijn, is berekend welke sterktes van het elektromagnetische veld op
de plaats waar iemand kan worden blootgesteld (het ongestoorde elektromagneti-
sche veld) daarmee overeenkomen. De sterkte van het ongestoorde elektromag-
netische veld kan namelijk wèl relatief eenvoudig worden gemeten. Deze van de
grenswaarden afgeleide veldsterktes worden actiewaarden genoemd. Ze zijn een
hulpmiddel om te bepalen of de grenswaarden mogelijk worden overschreden.
Als de actiewaarden niet worden overschreden, staat vast dat de blootstelling ook
binnen de grenswaarden valt. Worden de actiewaarden wel overschreden, dan is
dat aanleiding om na te gaan of dat ook geldt voor de grenswaarden. Hiervoor
zijn gecompliceerde meet- en rekenprocedures nodig.
Limieten voor laagfrequente velden
De grenswaarden voor blootstelling aan laagfrequente velden zijn volgens de
Europese richtlijn "bedoeld om te beschermen tegen acute blootstellingeffecten
op weefsel van het centraal zenuwstelsel in hoofd en romp" (voetnoot 2 bij tabel
1 van de richtlijn).1 Daarom "kunnen evenwel hogere stroomdichtheden in ander
Een juiste limiet voor schakelende gradiëntvelden? 25
lichaamsweefsel dan het centrale zenuwstelsel onder dezelfde blootstellingom-
standigheden worden toegestaan." Stimulatie van het centraal zenuwstelsel is dus
maatgevend.
De grenswaarden zoals gegeven in de tabellen van de Europese richtlijn heb-
ben betrekking op continue velden. Voor pulsvormige velden vermeldt de richt-
lijn in voetnoot 5 bij tabel 1 dat de maximale stroomdichtheid als gevolg van de
pulsen "kan worden berekend uit de stijg-/valtijden en de maximale verande-
ringssnelheid van de magnetische fluxdichtheid." Omdat de grenswaarde fre-
quentie-afhankelijk is, moet bepaald worden welke frequentie van toepassing is.
De richtlijn geeft in dezelfde voetnoot aanwijzingen hoe een equivalente fre-
quentie moet worden bepaald: "Voor pulsen met een duur van tp dient de equiva-
lente frequentie die in de grenswaarden moet worden toegepast, te worden
berekend als f = 1/(2tp)."
Gezondheidseffecten
Grenswaarden worden vastgesteld om te voorkomen dat gezondheidseffecten
optreden. In het geval van blootstelling aan laag- en hoogfrequente elektromag-
netische velden betreffen de wetenschappelijk vastgestelde gezondheidseffecten
uitsluitend acute, direct optredende, verschijnselen.6-8 Zij treden naar de huidige
inzichten pas op boven een bepaalde drempelwaarde en ze zijn direct waarneem-
baar en reversibel: ze verdwijnen weer als de blootstelling stopt. Voor zover
bekend zijn er geen resterende biologische effecten die via cumulatie tot gezond-
heidsschade kunnen leiden.
Blootstelling aan laagfrequente elektromagnetische velden veroorzaakt in het
lichaam elektrische velden. Deze kunnen leiden tot twee verschijnselen. Aller-
eerst ontstaan elektrische stroompjes in het lichaam die de werking van zenuwen
en spieren kunnen beïnvloeden, wat aanleiding kan geven tot problemen zoals
hartritmestoornissen. Daarnaast kunnen de in het lichaam veroorzaakte elektri-
sche velden het netvlies stimuleren en daardoor zogenaamde fosfenen, lichtflits-
achtige verschijnselen, veroorzaken.
Bij blootstelling aan hoogfrequente velden wordt de geabsorbeerde energie
deels omgezet in warmte; sterke opwarming kan schadelijk zijn voor de gezond-
heid.
Andere acute effecten van blootstelling aan laag- en hoogfrequente elektro-
magnetische velden zijn niet wetenschappelijk aangetoond. Dat geldt ook voor
de effecten van langdurige blootstelling of effecten die pas na een lange latentie-
tijd aan het licht komen.
26 Kanttekeningen over mogelijke beperkingen bij MRI bij invoering van een EU richtlijn
Wijze van afleiden
In de onderbouwing van de Europese richtlijn is niet duidelijk aangegeven, even-
min als in die van de oorspronkelijke aanbevelingen van de ICNIRP, op welke
blootstellings-effectrelaties de voorgestelde limieten voor lage frequenties geba-
seerd zijn. Uit persoonlijke contacten met (oud)leden van de ICNIRP blijkt dat
de inventarisaties van Bernhardt van gegevens over stimulatie van zenuwweefsel
in met name het centraal zenuwstelsel en het optreden van fosfenen bepalend zijn
geweest.9,10 Op grond van deze gegevens zijn voor het optreden van beide effec-
ten frequentieafhankelijke ondergrenzen vastgesteld. Sinds die tijd zijn er echter
meer gegevens over deze effecten beschikbaar gekomen en moeten de aanbeve-
lingen van de ICNIRP als verouderd beschouwd worden.
De Gezondheidsraad heeft in een advies dat in 2000 is gepubliceerd ook aan-
bevelingen voor blootstellingslimieten in het lage frequentiegebied gegeven.7 In
dat advies wordt een duidelijke wetenschappelijke onderbouwing van de aanbe-
velingen gegeven op grond van recentere gegevens dan die gebruikt zijn door de
ICNIRP. Deze aanbevelingen verschillen van die van de ICNIRP.6
Ook een andere organisatie heeft zich beziggehouden met het opstellen van
limieten. In 2002 heeft het Institute of Electrical and Electronics Engineers
(IEEE) richtlijnen uitgegeven voor blootstelling aan elektrische en magnetische
velden in het frequentiegebied van 0-3 kHz.8 Hierin wordt voortgebouwd op de
inzichten van onder anderen Reilly11, die ook de basis vormden voor de aanbeve-
lingen van de Gezondheidsraad uit 2000.7
Een vergelijking tussen de onderbouwingen van de aanbevelingen van de
drie organisaties is gegeven in bijlage B.
De commissie concludeert dat er sinds de publicatie van de aanbevelingen van
ICNIRP, die de basis vormen voor de Europese richtlijn, nieuwe wetenschappe-
lijke gegevens zijn verkregen over effecten van laagfrequente velden. De richt-
lijn zou op dit punt herzien moeten worden.
3.3 Gevolgen van blootstelling aan schakelende gradiëntvelden
Geïnduceerde stroomdichtheid
Er is geen informatie beschikbaar over hoe hoog in de praktijk voor verschil-
lende situaties de geïnduceerde stroomdichtheid is. Alleen Keevil geeft een
schatting van 60 mA/m2 bij een frequentie van 500 Hz voor de stroomdichtheid
in het hoofd van een cardioloog die in de cilinder van een conventioneel MRI-
Een juiste limiet voor schakelende gradiëntvelden? 27
apparaat een interventionele handeling uitvoert.12 Waarschijnlijk is deze waarde
een lichte overschatting van de werkelijke stroomdichtheid, maar dit is wel een
situatie uit de praktijk waarbij de hoogste blootstelling optreedt.
Zoals eerder aangegeven zijn de schakelende gradiëntvelden pulsvormige
velden en stelt de richtlijn dat voor dergelijke velden de maximale geïnduceerde
stroomdichtheid kan worden berekend uit de stijg-/valtijden en de maximale ver-
anderingssnelheid van de magnetische fluxdichtheid. De berekening van de
stroomdichtheid in het centraal zenuwstelsel vereist geavanceerde computermo-
dellen, die pas vrij recent ontwikkeld zijn en die nog geen concrete gegevens
hebben opgeleverd. De commissie stelt daarom een alternatieve methode voor,
die is gebaseerd op empirische gegevens.
Effecten van pulsvormige velden op perifere zenuwen
In een publicatie uit 2004 heeft ICNIRP voorstellen gedaan voor blootstellingsli-
mieten van patiënten die een MRI-procedure ondergaan.2 Hierin merkt ICNIRP
op dat de schakelende gradiëntvelden pulsvormige velden zijn en geeft een over-
zicht van de effecten op perifere zenuwen van pulsvormige elektrische velden.
Op grond van empirische overwegingen komt ICNIRP tot een relatie tussen per-
ceptie (het waarnemen van het veld, doorgaans in de vorm van tintelingen) en de
snelheid van verandering van de sterkte van het magnetische veld, aangeduid als
dB/dt. De mediane waarde voor perceptie wordt gegeven door de formule:
dB/dt = 20 (1 + 0,36 / ) in T/s (1)
waarbij de effectieve duur van de stimulus is in milliseconden (ms), dat wil
zeggen, de tijd gedurende welke de verandering van de veldsterkte plaatsvindt,
oftewel de stijg- en valtijd van de puls. ICNIRP stelt voor deze relatie te hanteren
voor het vaststellen van de maximaal toelaatbare blootstelling van patiënten.
Uit onderzoek van Nyenhuis en medewerkers blijkt dat op de helft van de
mediane waarde voor perceptie bij geen van de onderzochte vrijwilligers nog
perceptie van stimulatie van perifere zenuwen optrad.2,13 Dat betekent dat als een
eerste benadering de ondergrens voor het optreden van dit effect beschreven kan
worden met:
dB/dt = 10 (1 + 0,36 / ) in T/s (2)
28 Kanttekeningen over mogelijke beperkingen bij MRI bij invoering van een EU richtlijn
Blootstelling aan schakelende gradiëntvelden in de praktijk
Als een eerste benadering van de vraag of blootstellingslimieten worden over-
schreden kan nu gekeken worden naar de dB/dt waaraan werknemers tijdens
MRI-procedures kunnen worden blootgesteld en kan deze worden vergeleken
met de met formule (2) berekende minimale dB/dt nodig voor perceptie van sti-
mulatie van perifere zenuwen. De aanname hierbij is dat de dB/dt nodig voor sti-
mulatie van het centraal zenuwstelsel hoger zal zijn en dat, zolang perifere
zenuwen niet worden gestimuleerd, er geen kans is op stimulatie van het centraal
zenuwstelsel en dus voldaan is aan de basiseis uit de richtlijn. Of dit daadwerke-
lijk het geval is dient nader onderzocht te worden. Recente publicaties wijzen op
een complex patroon van geïnduceerde elektrische velden in het lichaam bij per-
sonen die in een MRI-apparaat liggen.14,15 Vergelijkbare berekeningen voor per-
sonen die zich voor de opening van een MRI-apparaat bevinden zijn in
uitvoering.
De signaaltypen voor de schakelende gradiëntvelden verschillen per type
scanner en per scanprocedure. Als voorbeeld gebruikt de commissie hier infor-
matie die is verkregen van een producent van MRI-apparatuur. Deze geeft aan
dat de (de effectieve duur van de stimulus, oftewel de stijg- en valtijd van de
pulsen) voor een 1,5-T scanner varieert van 0,18-0,72 ms (H. Engels, Philips
Medical Systems, persoonlijke mededeling). Als dit wordt ingevuld in formule
(2) resulteert dit in dB/dt waardes van 15-30 T/s. Dat betekent voor dit voorbeeld
dat zolang de dB/dt minder is dan zo'n 15 T/s er geen stimulatie van perifere
zenuwen op zal treden. Berekeningen door dezelfde producent verricht voor de
gradiëntvelden van 1,5 en 3-T scanners geven aan dat bij een gradiënt van 30
mT/m en een van 0,2 ms de maximale dB/dt bij de opening van de cilinder
circa 24 T/s kan zijn, maar dat de dB/dt niet uniform verdeeld is. Op een afstand
van zo'n 20 cm van de opening is de uniformiteit groter en ligt de maximale
dB/dt rond 4 T/s. Dit is dus een waarde waarbij stimulatie van perifere zenuwen
(of van het centraal zenuwstelsel) naar alle waarschijnlijkheid niet op zal treden.
3.4 Voorstellen van andere organisaties
De commissie heeft kennis genomen van de standpunten van andere organisaties,
waaronder de Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (NVKF).16 Het
International Electrotechnical Committee (IEC) heeft een standaard uitgegeven
waarin grenswaarden zijn vastgelegd voor blootstelling van patiënten aan elek-
tromagnetische velden tijdens MRI-procedures. Deze grenswaarden zijn gelijk
aan voorstellen die ICNIRP heeft gedaan voor blootstelling van patiënten.2 De
Een juiste limiet voor schakelende gradiëntvelden? 29
IEC standaard is door het Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
(CENELEC) overgenomen als Europese Standaard EN 60601-2-33.17 Die stan-
daard is weer overgenomen in een Europese norm, de Richtlijn Medische Appa-
ratuur.18 Het IEC werkt aan een amendement op deze standaard waarin wordt
voorgesteld de grenswaarden voor blootstelling van medisch personeel gelijk te
stellen aan die van patiënten. De NVKF stelt voor om deze nieuwe richtlijn van
het IEC over te nemen.
De commissie steunt deze voorstellen niet. Zij vindt dat patiënten en werkne-
mers niet gelijkgesteld kunnen worden. Allereerst kunnen voor patiënten de
limieten hoger zijn, omdat bij behandeling of diagnose altijd de afweging
gemaakt moet worden tussen de voor- en de nadelen van het medisch handelen.
Dat is ook bij röntgenstraling een gebruikelijke benadering. Voor werknemers
geldt dat zij te allen tijde moeten kunnen werken onder veilige arbeidsomstan-
digheden. Daarnaast worden patiënten over het algemeen éénmalig blootgesteld,
terwijl bij werknemers blootstelling dagelijks meerdere malen kan plaatsvinden.
Er zijn weliswaar geen aanwijzingen dat herhaalde blootstelling tot gezondheids-
problemen kan leiden, maar concrete gegevens over met name herhaalde bloot-
stelling aan de veldsterktes die voor patiënten toelaatbaar worden geacht
ontbreken tot op heden.
3.5 Conclusies en aanbevelingen
Limieten in de Europese richtlijn aanpassen
De commissie concludeert dat de aanbevelingen van ICNIRP, die de basis vor-
men voor de Europese richtlijn, gebaseerd zijn op verouderde wetenschappelijke
gegevens. De commissie beveelt daarom aan om de limieten in de Europese
richtlijn voor het frequentiegebied tot 10 MHz te herzien en te baseren op de
meest recente wetenschappelijke inzichten. Dat zal tot gevolg hebben dat in
bepaalde frequentiegebieden de blootstellingslimieten verhoogd (versoepeld)
worden. Daarnaast beveelt de commissie aan om in de richtlijn duidelijker dan
nu het geval is aan te geven hoe om te gaan met pulsvormige signalen.
Pulsvorm schakelend gradiëntveld gebruiken voor berekeningen
De stroomdichtheid die in het lichaam wordt geïnduceerd door de schakelende
gradiëntvelden is gerelateerd aan de veranderingen van de veldsterkte tijdens de
pulsen. De berekening van deze stroomdichtheid in het centraal zenuwstelsel
vereist geavanceerde computermodellen, die pas vrij recent ontwikkeld zijn. De
30 Kanttekeningen over mogelijke beperkingen bij MRI bij invoering van een EU richtlijn
commissie stelt daarom voorlopig een alternatieve methode voor, die is geba-
seerd op empirische gegevens over prikkeling van perifere zenuwen.
Uit de beschikbare veldsterkteberekeningen blijkt dan dat, zolang er een
minimale afstand van circa 10-20 cm wordt aangehouden tot de opening van een
conventionele 1,5 of 3 T MRI scanner, het niet waarschijnlijk is dat de grens-
waarden uit de richtlijn worden overschreden.
De commissie beveelt aan dat dergelijke berekeningen worden uitgevoerd
voor alle in de medische praktijk gebruikte typen MRI-scanners.
Procedures aanpassen
De commissie beveelt aan procedures, technieken en apparatuur zo aan te passen
dat de blootstelling van werknemers aan elektromagnetische velden zoveel
mogelijk beperkt kan worden. Indien er apparatuur beschikbaar is om bepaalde
handelingen op afstand te verrichten, dient geadviseerd te worden deze te gebrui-
ken. Voorbeelden zijn contrastmiddelinjectoren en controle op afstand van
patiënten onder sedatie of anesthesie.
Zorgen voor toezicht
Volgens de richtlijn dient er "passend toezicht" plaats te vinden op de gezond-
heidstoestand van MRI-werkers. De commissie beveelt aan om ook de mogelijk-
heid te onderzoeken naar registratie van blootstelling van werknemers. Deze
gegevens kunnen dan op termijn dienen om onderzoek te doen naar een mogelijk
verband tussen blootstelling en gezondheidsproblemen.
Een juiste limiet voor schakelende gradiëntvelden? 31
32 Kanttekeningen over mogelijke beperkingen bij MRI bij invoering van een EU richtlijn
Hoofdstuk 4
Gezondheidseffecten van bewegen in
magneetvelden?
Omdat er in de Europese richtlijn geen grenswaarde voor blootstelling aan stati-
sche velden is vastgesteld, zal de blootstelling aan het statisch magnetische veld
bij MRI geen praktisch probleem zijn bij de invoering van de richtlijn. Maar dat
wil niet zeggen dat er geen effecten kunnen optreden.
4.1 Wetenschappelijke bevindingen
Bij een aantal handelingen voorafgaand aan, tijdens en na het uitvoeren van scan-
procedures met een MRI-apparaat beweegt medisch personeel zich in het stati-
sche magneetveld. Daardoor worden elektrische stroompjes opgewekt in het
lichaam of in het deel van het lichaam dat zich beweegt. Er zijn aanwijzingen dat
die kunnen leiden tot duizeligheid en misselijkheid.
In een recent gepubliceerd overzicht van de kennis over effecten van stati-
sche magnetische velden in de reeks Environmental Health Criteria van de
WHO wordt aangegeven dat sommige mensen die zich bewegen in een statisch
magnetisch veld van circa 2 T of meer, of in de ruimtelijke gradiënt die zich in de
omgeving bevindt van een MRI-apparaat dat een dergelijke veldsterkte opwekt,
effecten als duizeligheid en misselijkheid ervaren.19 Die effecten treden alleen op
bij relatief snel bewegen in het veld.
De verklaring die hiervoor wordt gegeven is dat er in het evenwichtsorgaan
stroompjes worden opgewekt die leiden tot signalen aan de hersenen. Omdat die
signalen niet overeenkomen met de informatie die de hersenen ontvangen van
Gezondheidseffecten van bewegen in magneetvelden? 33
andere zintuigen, kan dit leiden tot duizeligheid en misselijkheid. Wanneer de
beweging door het veld wordt vertraagd of stopt, verdwijnen die verschijnselen
vanzelf.
In enkele recente publicaties beschrijven De Vocht en medewerkers onder-
zoeken onder werknemers van een fabrikant van MRI-apparatuur en onder vrij-
willigers uit de academische wereld (zie tabel 2). In deze onderzoeken zijn
cognitieve functies en het voorkomen van de klachten hoofdpijn, duizeligheid,
concentratieproblemen, moeheid, metaalsmaak en oorsuizingen onderzocht. Alle
klachten kwamen vaker voor bij een hogere gemiddelde sterkte van het magneti-
sche veld en bij een langere duur van de blootstelling. Hoofdpijn en duizeligheid
waren niet gerelateerd aan de snelheid van bewegen door het magnetische veld,
maar de andere klachten kwamen bij hogere bewegingssnelheid wel vaker voor
dan bij een lagere snelheid.
Onderzoek naar een mogelijke invloed op het cognitief functioneren gaf geen
eenduidig beeld (zie tabel 2). Voor zover er invloeden gevonden zijn, waren die
alleen te constateren tijdens de blootstelling. Het uitvoeren van gecontroleerde
bewegingen van het hoofd had evenmin een eenduidig effect.
Vanwege het voorbijgaande karakter kunnen deze effecten niet beschouwd wor-
den als een ernstig negatief effect op de gezondheid, maar ze zijn op zijn minst
onaangenaam en hinderlijk. Bovendien is het niet gewenst dat ze optreden bij
medisch personeel dat handelingen met of aan een patiënt verricht. Uiteraard
moeten zij absoluut vermeden worden bij degenen die medische ingrepen uitvoe-
ren.
Uit de onderzoeken van De Vocht en uit ervaringen die uit de medische prak-
tijk worden gemeld komt naar voren dat niet iedereen even gevoelig is voor het
optreden van dergelijke effecten. De variatie is te vergelijken met die bij het
optreden van wagen-, lucht- of zeeziekte. Ook daar is sprake van effecten op het
evenwichtsorgaan. Sommige mensen hebben daar geen last van, anderen wel.
4.2 Aanbevelingen
Informatie geven en procedures aanpassen
De commissie beveelt aan om het medisch personeel dat met MRI-apparatuur
werkt te informeren over de verschijnselen van duizeligheid en misselijkheid die
gepaard kunnen gaan met blootstelling aan statische velden, en met de risico's
die deze met zich mee kunnen brengen bij het verrichten van medische handelin-
gen.
34 Kanttekeningen over mogelijke beperkingen bij MRI bij invoering van een EU richtlijn
Tabel 2 Overzicht van onderzoeken van De Vocht en medewerkers
Publicatie Onderzoekspopulatie Blootstelling Gemeten Resultaten
effecten
Onderzoek in arbeidssituatie
De Vocht et Werknemers betrokken bij ~25, ~40 mT Klachten Hoofdpijn, duizeligheid, Vaker bij hogere gemid-
al 200620 productie MRI systemen per dag (gemid- concentratieproblemen, delde sterkte magne-
(n=18) deld over 8 uur) moeheid, metaalsmaak, tisch veld
Controle: werknemers oorsuizingen Hoofdpijn en duizelig-
werkzaam in ontwikkeling heid niet gerelateerd
röntgen systemen voor car- aan snelheid van bewe-
diovasculair onderzoek gen door veld, andere
Voor / na werkzaamheden klachten vaker bij
hogere bewegingssnel-
heid dan bij lagere
Experimenteel onderzoek
De Vocht et Werknemers R&D afdeling ~700 mT Cognitieve Motorische coördinatie, Snelheid, precisie, visu-
al 200321 MRI fabrikant (n=17) functies snelheid, precisie, ver- eel contrast minder bij
Voor opening MRI, met/ bale aandacht, visuomo- blootstelling
zonder extra hoofdbewe- torische snelheid, Geen effect bewegingen
gingen visuoverbale interferen-
tie, visueel contrast
De Vocht et Werknemers R&D afdeling ~600, ~1000 Cognitieve Geheugen (visueel, Vermindering respons
al 200622 MRI fabrikant (n=20) mT functies gehoor), oog-hand coör- bij geheugen (visueel,
Voor opening MRI, gecon- dinatie (snelheid, preci- gehoor), oog-hand
troleerde hoofdbewegingen sie), visueel (volgen, coördinatiesnelheid,
scannen, contrast) visueel volgen
Cognitieve Vinger tikken, oog-hand Geen effect magnetisch
functies coördinatie, reactietijd, veld
aandacht, verbale aan-
dacht, visuomotorische
snelheid
De Vocht et Medewerkers universiteit ~800, ~1600 Cognitieve Oog-hand coördinatie, Alleen effect op visueel
al 200723 & studenten (n=27) mT functies geheugen, visueel (vol- volgen
Voor opening 7-T MRI, gen, contrast) Geen effect hoofdbewe-
met/zonder gecontroleerde gingen
hoofdbewegingen
Verder zouden voor iedere werknemer op grond van zijn of haar eigen erva-
ringen optimale procedures voor het werken (en met name het bewegen) in een
statisch magnetisch veld vastgesteld moeten worden, in overleg met de werkge-
ver. Het welbevinden van de werknemer staat hierbij voorop, maar uiteraard is
dit is ook van direct belang voor het welzijn van de patiënten, met name als
medische interventies worden uitgevoerd.
Gezondheidseffecten van bewegen in magneetvelden? 35
Zorgen voor toezicht
Zoals al bij de wisselvelden is opgemerkt, dient er volgens de richtlijn "passend
toezicht" plaats te vinden op de gezondheidstoestand van MRI-werkers. Daar-
naast beveelt de commissie aan om ook voor de statische velden de mogelijkheid
naar registratie van blootstelling te onderzoeken. Deze gegevens kunnen dan op
termijn dienen om onderzoek te doen naar een mogelijk verband tussen blootstel-
ling en gezondheidsproblemen.
36 Kanttekeningen over mogelijke beperkingen bij MRI bij invoering van een EU richtlijn
Hoofdstuk 5
Onderzoek
Tot slot van dit signalement doet de commissie enkele voorstellen voor onder-
zoek. Deze sluiten aan bij de voorstellen die de Gezondheidsraad in mei 2006
heeft gedaan in het advies Voorstellen voor onderzoek naar effecten van elektro-
magnetische velden (0 Hz 300 GHz) op de gezondheid.24
Effecten van bewegen in magnetisch veld nader onderzoeken
Er moet nader onderzoek gedaan worden naar de relatie tussen het optreden van
effecten als duizeligheid en misselijkheid als gevolg van bewegen in een magne-
tisch veld of een magnetische gradiënt, in relatie tot de sterkte van het veld en
van de gradiënt. Een beter inzicht in de individuele gevoeligheid en mogelijk een
methode om deze eenvoudig te bepalen zijn gewenst. Daarnaast is ook kennis
over het verband tussen de bewegingssnelheid, de veldsterkte, de veldgradiënt en
het optreden van deze effecten nodig. Met al deze kennis kan mogelijk op indivi-
duele basis de gevoeligheid van medisch personeel voor de effecten worden vast-
gesteld en kan individueel advies gegeven worden hoe de effecten te vermijden
of voorkomen zijn (bijvoorbeeld door de snelheid van bewegen te beperken).
Blootstelling inventariseren
Daarnaast is het van belang om te inventariseren aan welke veldsterktes (zowel
van statische magneetvelden, ruimtelijke magneetveldgradiënten en tijdsafhan-
Onderzoek 37
kelijke velden) medisch personeel wordt blootgesteld tijdens het verrichten van
handelingen bij MRI-apparaten.
Effecten op lange termijn onderzoeken
Voorts is nader onderzoek gewenst naar eventuele effecten van het regelmatig
verrichten van dergelijke handelingen die mogelijk pas op lange termijn aan het
licht komen. Dat kan niet alleen in Nederland worden uitgevoerd, omdat het aan-
tal betroffen personen daarvoor naar alle waarschijnlijkheid te klein is. Interna-
tionale samenwerking is daarom gewenst.
38 Kanttekeningen over mogelijke beperkingen bij MRI bij invoering van een EU richtlijn
Literatuur
1 Europees Parlement en Raad van de Europese Unie. Richtlijn 2004/40/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de minimumvoorschriften inzake gezondheid en
veiligheid met betrekking tot de blootstelling van werknemers aan de risico's van fysische agentia
(elektromagnetische velden) (achttiende bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van
Richtlijn 89/391/EEG). Publicatiebl Eur Gemeensch, 2004; L184: 1-9.
2 ICNIRP - International Commission on Non-ionizing Radiation Protection. Medical magnetic
resonance (MR) procedures: protection of patients. Health Phys, 2004; 87(2): 197-216.
3 Karpowicz, J and Gryz, K. Static fields: highly exposed groups (MRI, NMR, electrolysis, etc),
limited exposure assessment guidelines. Internet: http://www.icnirp.de/Joint/KarpowiczP.pdf.
Geraadpleegd 6-4-2007.
4 Gowland, P. Exposure and risk assessment of workers in MRI. Internet: http://www.icnirp.de/Joint/
GowlandP.pdf. Geraadpleegd 6-4-2007.
5 ICNIRP - International Commission on Non-ionizing Radiation Protection. Guidelines on limits of
exposure to static magnetic fields. Health Phys, 1994; 66: 100-106.
6 ICNIRP - International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection. Guidelines for limiting
exposure to time-varying electric, magnetic, and electromagnetic fields (up to 300 GHz). Health
Phys, 1998; 74(4): 494-522.
7 Gezondheidsraad: Commissie ELF elektromagnetische velden. Blootstelling aan elektromagnetische
velden (0 Hz - 10 MHz). Den Haag: Gezondheidsraad, 2000; publicatie nr 2000/06.
8 IEEE Standards Coordinating Committee 28. IEEE standard for safety levels with respect to human
exposure to electromagnetic fields, 0-3 kHz. New York, NY: IEEE - The Institute of Electrical and
Electronics Engineers, 2002; IEEE Std C95.6-2002.
Literatuur 39
9 Bernhardt, JH. Evaluation of human exposures to low frequency fields. In: The impact of proposed
radiofrequency radiation standards on military operations. (AGARD Lecture Series 138). Neuilly-
sur-Seine: North Atlantic Treaty Organization, 1985.
10 Bernhardt, JH. The establishment of frequency dependent limits for electric and magnetic fields and
evaluation of indirect effects. Radiat Environ Biophys, 1988; 27(1): 1-27.
11 Reilly, JP. Applied bioelectricity: from electrical stimulation to electropathology. New York:
Springer-Verlag, 1998.
12 Keevil, S. Impact of the Physical Agents (EMF) Directive on medical magnetic resonance imaging.
In: The IET seminar on the Physical Agents (EMF) Directive. London: Institution of Engineering and
Technology, 2006.
13 Nyenhuis, JA, Bourland, JD, Kildishev, AV, e.a. Health effects and safety of intense gradient fields.
In: Magnetic resonance procedures: health effects and safety, Shellock, FG, Eds. New York: CRC
Press, 2001.
14 So, PP, Stuchly, MA, and Nyenhuis, JA. Peripheral nerve stimulation by gradient switching fields in
magnetic resonance imaging. IEEE Trans Biomed Eng, 2004; 51(11): 1907-1914.
15 Liu, F, Zhao, H, and Crozier, S. On the induced electric field gradients in the human body for
magnetic stimulation by gradient coils in MRI. IEEE Trans Biomed Eng, 2003; 50(7): 804-815.
16 Hofman, MBM. De nieuwe EU richtlijn betreffende EMF blootstelling van werknemers beperkt
onnodig klinische MRI. Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica. Pub. nr. 2006-NVKF-001.
Internet: http://www.nvkf.nl/files/site147_20060901151306_NVKF_standpunt_MRI_
EU_richtlijn.pdf. Geraadpleegd 24-4-2007.
17 CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization. EN 60601-2-33: Medical
electrical equipment. Part 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance
equipment for medical diagnosis (IEC 60601-2-33:2002). Brussels: CENELEC, 2002.
18 Raad van de Europese Unie. Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende
medische hulpmiddelen. Publicatiebl Eur Gemeensch, 1993; L169: 1-43.
19 WHO - World Health Organization. Static fields. Environmental Health Criteria 232, Geneva: World
Health Organization, 2006.
20 de Vocht, F, van Drooge, H, Engels, H, e.a. Exposure, health complaints and cognitive performance
among employees of an MRI scanners manufacturing department. J Magn Reson Imaging, 2006;
23(2): 197-204.
21 de Vocht, F, Wendel de Joode, B, Engels, H, e.a. Neurobehavioral effects among subjects exposed to
high static and gradient magnetic fields from a 1.5 Tesla magnetic resonance imaging system--a case-
crossover pilot study. Magn Reson Med, 2003; 50(4): 670-674.
22 de Vocht, F, Stevens, T, Wendel-de-Joode, B, e.a. Acute neurobehavioral effects of exposure to static
magnetic fields: analyses of exposure-response relations. J Magn Reson Imaging, 2006; 23(3): 291-
297.
23 de Vocht, F, Stevens, T, Glover, P, e.a. Cognitive effects of head-movements in stray fields generated
by a 7 Tesla whole-body MRI magnet. Bioelectromagnetics, 2007.
40 Kanttekeningen over mogelijke beperkingen bij MRI bij invoering van een EU richtlijn
24 Gezondheidsraad: Commissie Elektromagnetische velden. Elektromagnetische velden: Jaarbericht
2005. Den Haag: Gezondheidsraad, 2005; publicatie nr 2005/14.
Literatuur 41
42 Kanttekeningen over mogelijke beperkingen bij MRI bij invoering van een EU richtlijn
A De commissie
B Afleiding van de blootstellingslimieten
C De praktijk van MRI
Bijlagen
43
44 Kanttekeningen over mogelijke beperkingen bij MRI bij invoering van een EU richtlijn
Bijlage A
De commissie
De commissie Elektromagnetische velden had bij het opstellen van dit signale-
ment de volgende samenstelling:
· dr. G.C. van Rhoon, voorzitter
fysicus; Erasmus universitair Medisch Centrum Rotterdam
· dr. L.M. van Aernsbergen, adviseur
fysicus; Ministerie van VROM, Den Haag
· prof. dr. ir. G. Brussaard
hoogleraar radiocommunicatie (emeritus); Technische Universiteit
Eindhoven
· dr. J. Havenaar
psychiater; GGZ Buitenamstel, Amsterdam
· prof. dr. H. Kromhout
hoogleraar arbeidshygiëne en blootstellingkarakterisering, Institute for Risk
Assessment Sciences, Universiteit Utrecht
· prof. dr. ir. F.E. van Leeuwen
hoogleraar epidemiologie van kanker; Vrije Universiteit Amsterdam,
epidemioloog; Nederlands Kanker Instituut, Amsterdam
· dr. H.K. Leonhard, adviseur
fysicus; Ministerie van Economische Zaken, Groningen
De commissie 45
· dr. M.M. Sitskoorn
neuropsycholoog/cognitiewetenschapper; Universitair Medisch Centrum
Utrecht
· prof. dr. W.J. Wadman
hoogleraar neurobiologie, Universiteit van Amsterdam
· D.H.J. van de Weerdt, arts
medisch milieukundige; Hulpverlening Gelderland Midden / GGD, Arnhem
· prof. dr. ir. A.P.M. Zwamborn
hoogleraar elektromagnetische effecten; Technische Universiteit Eindhoven,
fysicus; TNO, Den Haag
· dr. E. van Rongen, secretaris
radiobioloog; Gezondheidsraad, Den Haag
Vanuit de Belgische Hoge Gezondheidsraad hebben aan de beraadslagingen
deelgenomen:
· dr. P. Van Schuerbeek,
fysicus; Academisch Ziekenhuis, Vrije Universiteit Brussel
· prof. dr. W. Van Loock
hoogleraar hoogfrequente velden (emeritus); Universiteit Gent
Vanuit het ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid hebben drs.
A.M.T.I. Vermeulen en dr. L.C.M.P. Hontelez als adviseur bijgedragen aan het
tot stand komen van dit signalement.
Belangrijke informatie is verkregen van dr. H. Engels, Philips Medical Systems,
Best, prof. dr. G.P. Krestin, hoogleraar radiologie, Erasmus universitair Medisch
Centrum Rotterdam, dr. M.B.M. Hofman, VU Medisch centrum, Amsterdam en
dr. Stephen Keevil, Division of Imaging Sciences, King's College London
School of Medicine.
De Gezondheidsraad en belangen
Leden van Gezondheidsraadcommissies worden benoemd op persoonlijke titel,
wegens hun bijzondere expertise inzake de te behandelen adviesvraag. Zij kun-
nen echter, dikwijls juist vanwege die expertise, ook belangen hebben. Dat
behoeft op zich geen bezwaar te zijn voor het lidmaatschap van een Gezond-
heidsraadcommissie. Openheid over mogelijke belangenconflicten is echter
belangrijk, zowel naar de voorzitter en de overige leden van de commissie, als
naar de voorzitter van de Gezondheidsraad. Bij de uitnodiging om tot de com-
46 Kanttekeningen over mogelijke beperkingen bij MRI bij invoering van een EU richtlijn
missie toe te treden wordt daarom aan commissieleden gevraagd door middel
van het invullen van een formulier inzicht te geven in de functies die zij bekle-
den, en andere materiële en niet-materiële belangen die relevant kunnen zijn voor
het werk van de commissie. Het is aan de voorzitter van de raad te oordelen of
gemelde belangen reden zijn iemand niet te benoemen. Soms zal een adviseur-
schap het dan mogelijk maken van de expertise van de betrokken deskundige
gebruik te maken. Tijdens de installatievergadering vindt een bespreking plaats
van de verklaringen die zijn verstrekt, opdat alle commissieleden van elkaars
eventuele belangen op de hoogte zijn.
De commissie 47
48 Kanttekeningen over mogelijke beperkingen bij MRI bij invoering van een EU richtlijn
Bijlage B
Afleiding van de blootstellingslimieten
In figuur 2 zijn de afleiding van de aanbevelingen van ICNIRP en die van de
Gezondheidsraad weergegeven en worden deze aanbevelingen met elkaar verge-
leken. Zowel de ICNIRP als de Gezondheidsraad hebben de grenswaarden een
factor 10 lager vastgesteld dan de waarden voor de stroomdichtheid waarboven
effecten op het centraal zenuwstelsel kunnen voorkomen. Bij beide organisaties
liggen de grenswaarden tegen de minimale waarde aan waarboven fosfenen kun-
nen voorkomen. Deze waarde ligt bij een frequentie van ongeveer 20 Hz. Bij
lagere en hogere frequenties
In het frequentiegebied van de schakelende gradiëntvelden, 100 Hz-1 kHz, zijn
fosfenen echter niet meer bepalend, maar uitsluitend stimulatie-effecten in het
centraal zenuwstelsel. Uit figuur 1E blijkt dat in dit frequentiegebied het grootste
verschil te zien is tussen de blootstellingslimieten die de ICNIRP en de Gezond-
heidsraad adviseren. Bij de ICNIRP is de limiet over het gehele gebied 10 mA/m2.
Bij de Gezondheidsraad loopt de waarde van de limiet op van 50 mA/m2 bij 100
Hz naar 100 mA/m2 bij 200 Hz en blijft op dat niveau tot 1 kHz.
Nog een andere organisatie heeft zich beziggehouden met het opstellen van
limieten. In 2002 heeft het Institute of Electrical and Electronics Engineers
(IEEE) richtlijnen uitgegeven voor blootstelling aan elektrische en magnetische
velden in het frequentiegebied van 0-3 kHz.8 Hierin wordt voortgebouwd op de
inzichten van onder meer Reilly 11 die ook de basis vormden voor de aanbevelin-
Afleiding van de blootstellingslimieten 49
10000006
10
Bernhardt (1988)
)² 1000005
10 Stimulatie zenuwweefsel
m/A 10000
104 Stimulatie hart
m (die 10003
10
hthc 1002
10
di Fosfenen ICNIRP: werkers
om 10
orts Biologische effecten
1 A B
0,11
0,
00006
10
GR: effecten hart/zenuwweefsel
00005
10
0000
4
10
10003
10
1002
10 GR: werkers
10
GR: fosfenen
---
C D
0,11
0,
---
1 10 100
102 11000 1010
0 3 000 1E+5 5 11006 1100
100 E+6 E+7
---
---
10
---
---
10
---
104
1000
---
10
2 GR
100
10
10
10
ICNIRP
11 E
0,0,1
---
2 3 4
1 10 10
100 1000 10000 1E+5 5 1106
10 10 100 E+06 1107 7
E+0
frequentie (Hz)
Figuur 2 Afleiding van de door ICNIRP en de Gezondheidsraad voorgestelde blootstellingslimieten voor werknemers in het
frequentiegebied van 1 Hz 10 MHz . Paneel A geeft de door Bernhardt afgeleide ondergrenzen voor stimulatie van het hart,
stimulatie van zenuwweefsel en het optreden van effecten in biologische systemen.10 De gestippelde curve geeft de frequentie-
afhankelijkheid van het optreden van fosfenen. Paneel B geeft dezelfde curves en de door ICNIRP daarvan afgeleide curve met
blootstellingslimieten voor werknemers (basic restrictions).6 Dit zijn de grenswaarden in de Europese richtlijn.1 Paneel C toont
de curves van Bernhardt tezamen met de ondergrenzen voor stimulatie van hart en zenuwweefsel en voor het optreden van fos-
fenen zoals vastgesteld door de Gezondheidsraad.7 Deze curves zijn gebaseerd op recentere informatie dan die van Bernhardt.
Paneel D laat de door de Gezondheidsraad van de "GR"-curves uit paneel B afgeleide blootstellingslimieten voor werknemers
zien (de "basisbeperkingen"). In paneel E worden de door ICNIRP en Gezondheidsraad voorgestelde blootstellingslimieten met
elkaar vergeleken. Het frequentiegebied van de schakelende gradiëntvelden is met een grijs balkje aangegeven.
50 Kanttekeningen over mogelijke beperkingen bij MRI bij invoering van een EU richtlijn
gen van de Gezondheidsraad uit 2000. De IEEE beargumenteert echter dat niet
de in het lichaam geïnduceerde stroomdichtheid als basisgrootheid beschouwd
dient te worden, maar de sterkte van het geïnduceerde elektrische veld. De
stroomdichtheid is namelijk een afgeleide van die veldsterkte en is afhankelijk
van de elektromagnetische eigenschappen van het weefsel waarin hij optreedt.
De IEEE geeft limieten voor drie categorieën: hersenen, hart en overige weefsels
(zie figuur 3).
10000100
0 6
)² 1000100
0 5
m/A 100100
0 4
m (die 10100
0 3 IEEE
overige weefsels
hth 2
100
10 IEEE hart GR
dic
om 10
10
orts ICNIRP
IEEE hersenen
11
0,11
0,
1 10 100
102 1000 11000 11005 1E+6 6 1107
103 004 E+5 100 E+07
frequentie (Hz)
Figuur 3 Vergelijking van de blootstellingslimieten die zijn aanbevolen door ICNIRP en de Gezond-
heidsraad (zie figuur 1, paneel E) met de limieten die de IEEE in 2002 heeft voorgesteld. Het fre-
quentiegebied van de schakelende gradientvelden is aangegeven met een grijs balkje.
De IEEE-limieten die gebaseerd zijn op effecten in de hersenen worden afgeleid
uit de gegevens over stimulatie van het netvlies (dat ontwikkelingsbiologisch
gezien een onderdeel van het centraal zenuwstelsel is). Omdat de IEEE daarbij
een veiligheidsfactor van circa 2 in acht neemt, terwijl de ICNIRP en de Gezond-
heidsraad dat niet doen, liggen de IEEE-limieten voor deze categorie lager dan
die van de ICNIRP en Gezondheidsraad.
De IEEE-limieten voor effecten in het hart zijn gebaseerd op stimulatie van
dit orgaan; die voor `overige weefsels' op prikkeling van perifere zenuwen. De
verschillen tussen de IEEE en Gezondheidsraadcurves kunnen worden verklaard
doordat (a) de Gezondheidsraad één curve heeft aangegeven voor stimulatie van
Afleiding van de blootstellingslimieten 51
hart en (perifere) zenuwen en daarbij het buigpunt voor de `zenuwweefsel'curve
in acht heeft genomen en (b) de veiligheids- of onzekerheidsfactoren voor de
IEEE en Gezondheidsraad verschillen.
52 Kanttekeningen over mogelijke beperkingen bij MRI bij invoering van een EU richtlijn
Bijlage C
De praktijk van MRI
Aan de hand van een notitie van prof. dr. G.P. Krestin, hoofd afdeling Radiologie,
Erasmus MC, Rotterdam, worden hier enkele voorbeelden van praktijksituaties
geschetst.
Bewegen in een statisch magneetveld en in een ruimtelijke
magneetveldgradient
Medisch personeel beweegt zich in de MRI-ruimte door het statische magneet-
veld terwijl er geen beeldacquisitie plaatsvindt. Men is dan alleen aan een sta-
tisch magneetveld blootgesteld, waarvan de sterkte varieert met de afstand tot de
MRI-scanner.
Patiënten worden door radiologische laboranten naar de scanner begeleid en
voor het geplande onderzoek gepositioneerd. Het komt in 10-20% van de geval-
len voor dat personeel ver in de magneet moeten reiken om oppervlaktespoelen
te bevestigen, de positie van leidingen te corrigeren of om ondersteunende kus-
sens onder het lichaam van de patiënt te plaatsen.
Bij vrijwel alle MRI-onderzoeken waarbij contrastvloeistof wordt toege-
diend, gebeurt dit door de radiologisch laborant of de radioloog in de MRI-
ruimte. Toediening vindt handmatig plaats via injectie of na aansluiting van een
automatische contrastmiddelinjector.
Radiologisch laboranten of schoonmaakpersoneel verrichten schoonmaak-
werkzaamheden in de MRI-kamer. Door het onverwacht uittreden van lichaams-
De praktijk van MRI 53
vloeistoffen kan vervuiling van het MRI-apparaat optreden die alleen door
radiologisch laboranten kan worden schoongemaakt. Daarbij komt het voor dat
radiologische laboranten ver in de magneet moeten kruipen om deze volledig
schoon te krijgen.
Aanwezigheid in de MRI ruimte tijdens data-acquisitie
Tijdens het verrichten van MRI-onderzoek moeten radiologisch laboranten regel-
matig zenuwachtige of onrustige patiënten kalmeren. Dit gebeurt door de patiënt
aan te kijken en kalmerend toe te spreken. Dit gebeurt ook wel tijdens het maken
van een opname.
De belangrijkste reden voor aanwezigheid van medisch personeel tijdens
opnames is MRI onder sedatie of narcose. Bij gemiddeld 20% van alle MRI's bij
kinderen wordt narcose toegediend omdat jonge kinderen tijdens een MRI-
onderzoek vaak niet stilliggen. Bij volwassenen vindt MRI onder narcose plaats
bij zwaar zieke of traumapatiënten die niet in staat zijn aan het onderzoek mee te
werken.
Tijdens de toediening van de sedatie of narcose moet een anesthesioloog en/
of anesthesieverpleegkundige dichtbij de patiënt in de MRI-ruimte aanwezig zijn
om de narcose toe te dienen en de narcose-apparatuur te bewaken. Tegelijkertijd
controleren zij de vitale functies van de patiënt, zowel door direct zichtcontact
als ook met behulp van monitoring apparatuur, die in de ruimte aanwezig is. Een
alternatieve mogelijkheid is om de narcose buiten de MRI-ruimte toe te dienen
en de patiënt via een tweede monitorsysteem en een videosysteem te controleren.
Deze indirecte manier van bewaking is minder gewenst.
Een andere toepassing waarbij de aanwezigheid van medisch personeel in de
MRI-ruimte is vereist, is het intraveneus toedienen van contrastvloeistof tijdens
data-acquisitie voor dynamische contrastseries (bijvoorbeeld bij het bepalen van
de perfusie van buikorganen, vaatnieuwvorming en afbeelding van bloedvaten).
Het toedienen van contrastmiddel tijdens data-acquisitie door middel van een
injector gebeurt slechts in enkele, meest academische centra. In de andere zie-
kenhuizen wordt het handmatig door een radiologisch laborant of een radioloog
gedaan.
Van toenemend belang is de interventie-MRI. Omdat MRI gebruik maakt van
hoge intrinsieke weefselcontrasten kunnen tal van afwijkingen alleen met behulp
van MRI zichtbaar worden gemaakt. Beeldgestuurde biopten en minimale inva-
54 Kanttekeningen over mogelijke beperkingen bij MRI bij invoering van een EU richtlijn
sieve behandelingen van deze afwijkingen gebeuren dus optimaal onder MRI
doorlichting.
Een van de meest gebruikte MRI-gestuurde interventies is het nemen van
biopten van borstweefsel. Bij een groot aantal patiënten, voornamelijk jonge
vrouwen, kunnen borstkanker laesies alleen met MRI zichtbaar worden gemaakt.
Nu heeft MRI het grote voordeel van een heel hoge sensitiviteit, maar dit gaat ten
koste van een iets lagere specificiteit, dat wil zeggen, een deel van de zichtbare
laesies is uiteindelijk niet kwaadaardig. Om te kunnen beslissen of een ingrij-
pende operatie nodig is, moet daarom eerst weefselonderzoek worden verricht.
Omdat de afwijking alleen op de MRI zichtbaar is, is een MRI-gestuurd biopt
nodig. Deze techniek wordt momenteel in de academische centra in Nijmegen en
Utrecht toegepast en is gepland in andere centra.
Een ander voordeel van MRI is de gevoeligheid voor temperaturen. Het
MRI-signaal van een weefsel verandert als de temperatuur van het weefsel ver-
andert. Daardoor is MRI de meest geschikte techniek om het verwijderen van
weefsel (ablatie) door middel van verhitten of koelen te bewaken. Voorbeelden
van dergelijke procedures zijn hyperthermie bij behandeling van kanker, laser-
therapie van levertumoren, RF-ablatie van laesies in de lever, nier of bijnier of
cryotherapie van prostaat- en andere tumoren. Dergelijke behandelingen vinden
momenteel in Nederland slechts in enkele centra plaats, maar zullen naar ver-
wachting in aantal toenemen.
Bij al deze interventionele procedures bevindt de interventieradioloog zich in
de onmiddellijke nabijheid van de MRI-scanner en reiken de handen ver in het
toestel. Het positioneren van naalden en applicatoren moet in realtime doorlich-
ting plaatsvinden. De radioloog wordt geassisteerd door de radiologisch laborant
en eventueel door een anesthesioloog en anesthesieverpleegkundige voor het
bewaken van de patiënt tijdens de ingreep.
Een laatste in belangrijkheid toenemende toepassing is de intraoperatieve MRI.
Sinds enkele jaren zijn er open MRI-systemen in gebruik, de meeste met een ver-
ticaal veld en enkele met een horizontaal veld. Deze systemen maken chirurgi-
sche ingrepen onder MRI-sturing mogelijk. De belangrijkste toepassingen liggen
momenteel vooral op het gebied van de neurochirurgie, waarbij tijdens operaties
in gevoelige weefsel zoals de hersenen of het ruggenmerg exact de tumorgrenzen
en dus de snijvlakken kunnen worden bekeken. Evenals bij interventie-MRI staat
de chirurg in de onmiddellijke nabijheid van de MRI-scanner en reiken handen
en hoofd vaak in het MRI veld. De chirurg wordt geassisteerd door een radioloog
die het MRI toestel bedient en een anesthesioloog en verpleegkundigen voor het
uitvoeren van sedatie of narcose tijdens de ingreep.
De praktijk van MRI 55
56 Kanttekeningen over mogelijke beperkingen bij MRI bij invoering van een EU richtlijn
Comments concerning possible MRI
restrictions due to implementation of a
EU Directive
to:
the Minister of Social Affairs and Employment
the Minister of Health, Welfare and Sport
the Minister of Housing, Spatial Planning and the Environment
No. 2007/17, The Hague, June 12, 2007
The Health Council of the Netherlands, established in 1902, is an independent
scientific advisory body. Its remit is "to advise the government and Parliament on
the current level of knowledge with respect to public health issues..." (Section
22, Health Act).
The Health Council receives most requests for advice from the Ministers of
Health, Welfare & Sport, Housing, Spatial Planning & the Environment, Social
Affairs & Employment, and Agriculture, Nature & Food Quality. The Council
can publish advisory reports on its own initiative. It usually does this in order to
ask attention for developments or trends that are thought to be relevant to gov-
ernment policy.
Most Health Council reports are prepared by multidisciplinary committees of
Dutch or, sometimes, foreign experts, appointed in a personal capacity. The
reports are available to the public.
The Health Council of the Netherlands is a member of INAHTA, the international network of
health technology assessment (HTA) agencies that promotes and facilitates information
exchange and collaboration among HTA agencies.
This report can be downloaded from www.healthcouncil.nl.
Preferred citation:
Health Council of the Netherlands. Comments concerning possible MRI restric-
tions due to implementation of a EU Directive. The Hague: Health Council of the
Netherlands, 2007; publication no. 2007/17.
all rights reserved
ISBN: 987-90-5549-651-8
Gezondheidsraad
Health Council of the Netherlands
To the Minister of Social Affairs and Employment
Subject : Presentation of report
Your reference: -
Our reference : U-633/EvR/sl/673-B1
Enclosure : 1
Date : 12 June 2007
Dear sir,
On April 30, 2008 a European directive setting exposure limits for workers to electromag-
netic fields needs to be implemented in the Netherlands. The medical community is worried
about this, however, because compliance with this directive could lead to limitations in the
application of Magnetic Resonance Imaging (MRI), an important tool in the diagnostics and
treatment of many diseases.
This was reason for the Health Council to investigate whether indeed problems can be
expected and how to solve them. To this end our Electromagnetic Fields expert committee
has studied this matter. In this process it has consulted another expert group of the Health
Council, the Standing Committee on Radiation and Health.
The result is this advisory report, that I have the pleasure of offering you. I will also inform
your colleagues of Health, Welfare and Sport and of Public Housing, Spatial Planning and
the Environment of these findings.
The most important conclusion is that the European directive could be adjusted with respect
to low-frequency fields, because new data have become available. An updated norm could
also relieve the expected limitations. Currently there is no guideline for static fields, while
these can lead to vertigo and nausea in people making fast movements near a scanner. Sim-
ple measures in working practices may prevent this.
P.O.Box 16052 Visiting Address
NL-2500 BB The Hague Parnassusplein 5
Telephone +31 (70) 340 57 30 NL-2511 VX The Hague
Telefax +31 (70) 340 75 23 The Netherlands
E-mail: e.van.rongen@gr.nl www.healthcouncil.nl
Gezondheidsraad
Health Council of the Netherlands
Subject : Presentation of report
Our reference : U-633/EvR/sl/673-B1
Page : 2
Date : 12 June 2007
I sincerely hope that these proposals may contribute to prevent limitations next year in the
application such an important technique in health care that MRI is.
Yours sincerely,
(signed)
Professor M. de Visser,
Vice-president
P.O.Box 16052 Visiting Address
NL-2500 BB The Hague Parnassusplein 5
Telephone +31 (70) 340 57 30 NL-2511 VX The Hague
Telefax +31 (70) 340 75 23 The Netherlands
E-mail: e.van.rongen@gr.nl www.healthcouncil.nl
Contents
Executive summary 63
1 Introduction 67
1.1 Background 67
1.2 Question 68
1.3 Organisation of the report 69
2 Electromagnetic fields around MRI equipment 71
2.1 What is MRI? 71
2.2 Electromagnetic fields around MRI equipment 72
3 A correct limit for switching gradient fields? 75
3.1 Problems in practice with the directive 75
3.2 The European directive 76
3.3 Effects of exposure to switching gradient fields 79
3.4 Proposals of other organisations 81
3.5 Conclusions and recommendations 81
4 Health effects of moving in magnetic fields? 83
4.1 Scientific findings 83
4.2 Recommendations 85
Contents 61
5 Research 87
References 89
Annexes 93
A The Committee 95
B Basis of the exposure limits 99
C MRI in practice 103
62 Comments concerning possible MRI restrictions due to implementation of a EU directive
Executive summary
A European directive regulating the maximum permissible exposure of workers
to electromagnetic fields is due to be implemented in Dutch legislation in April
2008. Warnings from the medical sector in particular suggest that the directive
may lead to problems in terms of MRI applications, because exposure of medical
staff working with MRI equipment might exceed the limits. This would mean
that various procedures will no longer be possible in practice.
That would be undesirable, because the use of MRI has many advantages for
patients. On the other hand, of course, the health of workers also need to be pro-
tected. In this report therefore the Health Council of the Netherlands identifies
the problems and makes recommendations on how to deal with them. Two types
of electromagnetic fields present near MRI equipment are discussed: low-fre-
quency switching gradient fields and static magnetic fields.
The European directive needs revision regarding low-frequency fields
There is concern in the medical sector that exposure to low-frequency switching
gradient fields might in some cases exceed the limits set by the European direc-
tive. That would be reason to modify current practices. However, there are also
indications that the directive is stricter than necessary at certain points.
Since the publication of the recommendations of the International Commis-
sion for Non-Ionizing Radiation (ICNIRP), on which the European directive is
based, new scientific data have become available on the effects of low-frequency
Executive summary 63
fields. These data suggest that the current limits are too low. Therefore it is rec-
ommended to revise the limits in the European directive for the frequency range
up to 10 MHz, and base them on current scientific views.
Establishing exposure to low-frequency fields near scanners can be
improved
Another point is how best to establish whether the exposure limits to low-fre-
quency fields are exceeded near MRI equipment. The switching gradient fields
are in effect pulsed fields and for such fields the European guidelines set separate
rules. In order to accurately determine the exposure to pulsed fields, computer
models can be used. However, these have only recently been developed and have
not yet provided sufficient data. For the time being therefore an alternative meth-
ode based on empirical data on stimulation of certain nerves is preferred.
Calculations performed according to this method for conventional 1.5 or
3 T-MRI scanners indicate that the current exposure limits are unlikely to be
exceeded. That is, as long as medical staff maintains a minimum 10-20 cm
distance from the bore of the scanner.
Using this emperical method it should be calculated for all types of MRI-
scanners used in medical practice what is the exposure of people working with
these devices.
The directive also should indicate more clearly than is currently the case how
to deal with pulsed signals.
Staff has to be informed on vertigo resulting from moving near a scanner
Certain procedures when scanning with MRI equipment involve medical staff
moving in the static magnetic field. This produces electric currents in the body.
There are indications that this might lead to vertigo and nausea. In anticipation of
a revision of the relevant ICNIRP recommendations, however, the European
directive provides no limit for exposure to a static magnetic field.
Yet also without such guidelines actions can be takes to prevent symptoms.
Medical staff working with MRI equipment needs to be informed of the symp-
toms of vertigo and nausea that may accompany movements close to a scanner.
That is in their own interest, but also in that of patients, because sometimes med-
ical procedures are being performed in the scanner's static field. Vertigo and nau-
sea might then affect performance.
64 Comments concerning possible MRI restrictions due to implementation of a EU Directive
Moreover, optimum procedures for working (and particularly moving) in a
static field should be drawn up in consultation with the employer, for each
worker.
Practical measures can further reduce exposure
It is generally recommended to adjust procedures, techniques and equipment in
such a way as to reduce exposure to whatever type of electromagnetic fields as
much as possible. If equipment is available to conduct certain procedures
remotely, it is advised to use it.
Registration of exposure is recommended
The directive requires "appropriate monitoring" of the state of health of people
working with MRI equipment. In view of that it is advised to register their expo-
sure to electromagnetic fields. In due course, these data could then be used to
investigate a possible link between exposure and health problems.
Executive summary 65
66 Comments concerning possible MRI restrictions due to implementation of a EU Directive
Chapter 1
Introduction
1.1 Background
A European directive regulating the maximum exposure of employees to electro-
magnetic fields entered into force in 2004.1 The directive has to be implemented
in the legislation of member states by 30 April 2008 at the latest. A problem
already anticipated during negotiations of the directive's content was that medi-
cal and technical staff who work with MRI equipment are exposed to high field
strengths. Magnetic Resonance Imaging or MRI is an imaging technique cur-
rently in widespread use in hospitals.
The directive is based on recommendations of the International Commission
for Non-ionizing Radiation Protection (ICNIRP). At the time of drafting the
directive, the ICNIRP's recommendations for exposure limits for static magnetic
fields proved to be outdated and were thought to be too stringent. Excessively
stringent limits would place severe practical restrictions on the use of MRI. It
was therefore decided by the EU that the directive should, for the time being, not
include a limit on exposure to static magnetic fields. The ICNIRP is currently
revising its recommendations on exposure to static fields.
However, warnings from the medical sector in particular suggest that certain
points in the directive might nevertheless lead to problems with MRI applica-
tions. The Health Council of the Netherlands identifies the problems in this advi-
sory report and makes proposals on how to deal with them.
Introduction 67
First of all, there is concern that exposure to low-frequency, switching gradi-
ent fields will in some cases be higher than the limits set by the European direc-
tive. Exceeding the standard limit for this type of exposure would mean that
fewer MRI procedures can be performed under the future directive if the method
of working remains unchanged. This could provide grounds for examining the
possibilities that are available for reducing exposure through the use of different
procedures in the workplace. However, there are also reasons for examining the
size of the limit itself and the directive's interpretation.
The second point concerns the static magnetic field, for which no limit has as
yet been defined. There are indications that there may indeed be effects on the
human body in certain circumstances, namely when people make rapid move-
ments in static magnetic fields. This is not regulated in the directive.
1.2 Question
Possible non-compliance with the new European directive and possible health
effects of a type of exposure that is not covered by the regulations - these are the
reasons why this advisory report examines exposure to electromagnetic fields
around MRI equipment. To this end the following questions are answered.
On low-frequency switching gradient fields:
· What problems occur in terms of the European directive's limits on exposure
to switching gradient fields?
· What solutions can be provided and what follow-up steps are advisable?
On static magnetic fields:
· What is known about the effects on health of making rapid movements in
static magnetic fields?
· What measures might be advisable to prevent the occurrence of these health
effects?
This advisory report only concerns exposure of workers. It is, after all, concerned
with the evaluation of a European directive on this subject. Exposure of patients
and volunteers who, unlike staff, are only occasionally exposed to electromag-
netic fields around MRI equipment is therefore beyond the scope of the question.
The ICNIRP made proposals in 2004 for limiting patient exposure.2
This advisory report was drafted by the Electromagnetic Fields Committee,
which was assisted by a number of specialists and advisors. Details of the Com-
mittee's composition are provided in annex A.
68 Comments concerning possible MRI restrictions due to implementation of a EU Directive
1.3 Organisation of the report
Chapter 2 provides background information on Magnetic Resonance Imaging
and the electromagnetic fields it produces. Chapter 3 examines problems that can
be expected in practice and the way in which the limit on exposure to low-fre-
quency fields was worked out in the European directive. This chapter answers
the first two questions. Chapter 4 is concerned with the questions on static mag-
netic fields. Chapter 5 concludes the report with a number of recommendations
for further study.
Introduction 69
70 Comments concerning possible MRI restrictions due to implementation of a EU Directive
Chapter 2
Electromagnetic fields around MRI
equipment
2.1 What is MRI?
MRI (Magnetic Resonance Imaging) is a technique that produces an image of
structures in the body with the aid of electromagnetic fields. MRI is highly suit-
able for imaging soft tissue that shows little contrast on X-ray photographs. Hos-
pitals therefore generally use equipment with static magnetic fields of 0.2-3 tesla
(T).* However, there is a growing trend towards working with magnetic fields
that are stronger than 3 T because these produce a better, more detailed image.
Equipment with fields of up to 9.4 T is already in use for research purposes.
The level of use is also increasing. For example, a fairly recent development
has been the use of MRI equipment in medical interventions. This involves the
use of both traditional equipment, in which the patient lies in a cylinder, and open
systems, in which the equipment is open on one side, which makes it easier to
carry out procedures on the patient. The magnetic field strengths of these systems
vary from 0.2-1.0 T, for open systems with a vertical static magnetic field, to 0.5-
3.0 T for traditional cylindrical systems with a horizontal field.
* By way of comparison, the strength of the earth's magnetic field in the Netherlands is approximately 48 microtesla
and the strength of a fridge magnet is in the order of magnitude of a few millitesla.
Electromagnetic fields around MRI equipment 71
2.2 Electromagnetic fields around MRI equipment
MRI equipment produces various types of electromagnetic fields: a static mag-
netic field, low-frequency magnetic fields and radio frequency electromagnetic
fields. The static magnetic field is always present. It takes a considerable time to
switch that field on and off, so the field is maintained continuously, even when
no images are being recorded. The low-frequency and radio frequency fields are
only present when images are being recorded.
The static magnetic field and the low-frequency fields extend beyond the
MRI equipment. This means that people in the vicinity of MRI equipment during
a scanning procedure are also exposed to these fields. The same applies to a
lesser extent to radio frequency fields, as these fields remain almost entirely
within the MRI equipment. Exposure of workers to these radio frequency fields
will not exceed the European limits in practice. Annex C includes a number of
examples of diagnostic and interventional procedures in which medical staff are
in close proximity to MRI equipment.
The low-frequency fields of the switching gradient field are pulsed fields.
This means that the field that is present does not continuously vary over time but
is switched on and off with a certain regularity. This also makes it possible to
determine "equivalent" frequencies of the pulsed fields, which are found in the
frequency range of around 100 Hz to 1 kHz. The exposure limits in the European
directive concern continuous fields and cannot simply be applied by looking at
the equivalent frequencies of the switching gradient fields. Figure 1 shows a few
examples of continuous fields and of a switching gradient field.
The radio frequency fields have frequencies between around 10 MHz and 1 GHz.
The strength of the switching gradient fields and that of the radio frequency
fields jointly depend on the strength of the static field: the stronger the static
field, the stronger the low and high frequency fields.
72 Comments concerning possible MRI restrictions due to implementation of a EU Directive
A
ht
ngert B
sdelif
C
time
m/
mT
m/
mT
m/
mT
µT
time (ms)
Figure 1 Examples of various waveforms. Upper half: continuous waveforms: A: sine; B square; C:
sawtooth. Lower half: switching gradient field, showing the fields in the X, Y and Z axes and the
radio frequency signal (Source: H. Engels, Philips Medical Systems). Various sequences of the
switching gradient field are used, depending on the required image recording.
Electromagnetic fields around MRI equipment 73
74 Comments concerning possible MRI restrictions due to implementation of a EU Directive
Chapter 3
A correct limit for switching gradient
fields?
3.1 Problems in practice with the directive
Warnings from the medical sector in particular suggest that problems can be
expected in practice as a result of low-frequency components of the switching
gradient field to which employees may be exposed during scanning.3,4. The
exposure limits for these frequencies are expected to be exceeded for staff who
are close to MRI equipment during a scanning procedure. As this is not permitted
by the directive, it means that a large number of medical procedures can no
longer be carried out, at least not in the way they are carried out at present. Table
1 shows a list of the procedures concerned along with an indication of how often
the activities are carried out in the Netherlands.
Moreover, it will also become impossible in practice to perform certain work
in the development and maintenance of MRI equipment.
If patients cannot be examined using MRI, it will often be necessary to resort
to applications involving X-rays. That would be inadvisable, as it would increase
the risk of health effects for patients in particular. Exposure to X-rays can result
in damage to genetic material, which can lead to cancer. It is assumed that no
threshold level exists for this, but the likelihood of this effect occurring increases
as the dose increases. Any exposure, no matter how small, therefore carries a cer-
tain risk. Moreover, not all X-ray damage is repaired, which means that cumula-
tive damage can occur in the case of repeated exposure.
A correct limit for switching gradient fields? 75
Table 1 Medical procedures using MRI in which exposure limits of the European directive might be exceeded. (Source: profes-
sor G.P. Krestin, Head of Radiology at Erasmus MC, Rotterdam).
Activity Number in the Netherlands in 2005 Comments
Teaching hospitals General hospitalsa
Total number of MRI procedures 71,272 293,022 Total in the Netherlands: 364,294
Operations in which limits might be
exceeded
MRI with administration of contrast 49,099 (13.5%) 53,131 (14.6%) Teaching hospitals usually have
medium contrast medium injectors
MRI for children 10,500 (2.9%) 662 (0.18%)
MRI under anaesthetic 2,853 (0.8%) 1,314 (0.36%)
MRI-guided biopsies 47 (0.01%) 1 (
As far as is known, exposure to electromagnetic fields as used in MRI does not
lead to cumulative damage and, furthermore, as indicated in annex B, there is a
threshold level below which no (acute) effects whatsoever occur.
The risk is particularly increased in interventional procedures involving
exposure to X-rays. Radiation exposure is especially high for the patient, if diag-
nostic or therapeutic operations are conducted that involve continuous or very
frequent radiographic examinations.
MRI on the other hand is a technique for which there are no indication for
harmfulness. Carrying out interventional procedures using MRI examinations
where possible is an option that involves no health risks for patients or medical
staff according to current knowledge.
In the case of some examinations, MRI also provides specific medical infor-
mation that cannot be obtained using any other method. No longer being able to
conduct the MRI procedures included in the list would therefore entail a severe
setback in patient care and, if a switch to radiographic applications had to be
made, an increase in health risks for both patients and medical staff.
3.2 The European directive
How realistic is the fear that the European directive's exposure limits will be
exceeded? To answer this question it is first necessary to say something about the
directive and how the exposure limits were determined.
76 Comments concerning possible MRI restrictions due to implementation of a EU Directive
Organisation of the directive
The European directive is based on recommendations of the International Com-
mission for Non-ionising Radiation Protection (ICNIRP).5,6 The directive stipu-
lates maximum exposure values for staff working with magnetic fields.1 A
distinction is made between exposure limit values and action values.
Exposure limit values are maximum permissible limits for phenomena that
are related to the strength of the electromagnetic field and which have been
shown to be capable of causing biological effects. These are the limits for the
strength of the static magnetic field, the density of the electric current produced
in the body by low-frequency fields and the energy absorption resulting from
high frequency fields in the body.
Because current density and energy absorption in the body are not readily
measurable, calculations were made of the corresponding strengths of the elec-
tromagnetic field at the place where a person could be exposed (the unperturbed
electromagnetic field). It is relatively easy to measure the strength of the unper-
turbed electromagnetic field. The field strengths derived from the exposure limit
values are termed action values. They are an aid for determining whether the
exposure limit values are possibly being exceeded. If the action values are not
exceeded, then the level of exposure will also be within the limit values. If the
action values are exceeded a check should be made to determine whether the
exposure limit values have also been exceeded. This requires complicated mea-
suring and calculation procedures.
Limits for low-frequency fields
According to the European directive, the exposure limit values for low-frequency
fields are "intended to protect against acute exposure effects on central nervous
tissues in the head and trunk of the body" (footnote 2 of table 1 of the directive).1
Consequently, "these exposure limit values may permit higher current densities
in body tissues other than the central nervous system under the same exposure
conditions." Stimulation of the central nervous system is therefore indicative.
The exposure limit values shown in the tables of the European directive
relate to continuous fields. In the case of pulse-shaped fields, footnote 5 of table
1 of the directive states that the maximum current density associated with pulses
"can be calculated from the rise/fall times and the maximum rate of change of
magnetic flux density." Because the exposure limit value is frequency dependent,
it is necessary to determine which frequency applies. The directive provides
instructions in the same footnote on how to determine an equivalent frequency:
A correct limit for switching gradient fields? 77
"For pulses of duration tp, the equivalent frequency to apply for the exposure
limit values should be calculated as f = 1/(2tp)."
Health effects
The health effects that may occur under a given exposure level are used as the
guideline for determining exposure limit values. In the case of exposure to low
and high-frequency electromagnetic fields, the scientifically determined health
effects only concern acute symptoms that occur immediately.1,6-8 According to
present information, they only occur above a certain threshold level, are observ-
able immediately and are reversible; they disappear again when exposure stops.
As far as is known, there are no residual biological effects that can result in dam-
age to health through cumulation.
Exposure to low-frequency electromagnetic fields produces electric fields in
the body. These fields can lead to two phenomena. First, electrical currents in the
body occur that can affect the way nerves and muscles work, which can lead to
problems such as cardiac arrhythmia. The electric fields produced in the body
can also stimulate the retina and cause phosphenes, symptoms that cause the per-
son concerned to see spots of light.
Exposure to high-frequency fields causes the absorbed energy to be con-
verted into heat; sharp increases in body temperature can be harmful to health.
No other acute effects of exposure to low and high-frequency electromag-
netic fields have been demonstrated. The same applies to the effects of long-term
exposure or effects that only come to light after a long period of latency.
Method of determination
Neither the substantiation of the European directive nor the original recommen-
dations of the ICNIRP clearly state the exposure-effect relationships on which
the proposed limits for low frequencies are based. It emerged from personal con-
tacts with members and former members of the ICNIRP that Bernhardt's lists of
data on stimulation of nerve tissue, especially that in the central nervous system,
and the occurrence of phosphenes were determining factors.9,10 These data
formed the basis for setting frequency-dependent lower limits for the occurrence
of both effects. However, more data on these effects have become available since
then and the ICNIRP's recommendations should be deemed to be out of date.
A Health Council advisory report published in 2000 also made recommenda-
tions on exposure limits in the low-frequency range.1,7 The advisory report pro-
vided a clear scientific substantiation of the recommendations on the basis of
78 Comments concerning possible MRI restrictions due to implementation of a EU Directive
more recent data than those used by the ICNIRP. The recommendations differed
from those of the ICNIRP.6
Another organisation has also examined the establishment of limits. The
Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE) published guidelines in
2002 on exposure to electric and magnetic fields in the 0-3 kHz frequency
range.8 This was based on insights of, among others, Reilly 11, which also formed
the basis for the Health Council's recommendations of 2000.
A comparison between the substantiation of the recommendations of the
three organisations is provided in annex B.
The Committee concludes that since the publication of the ICNIRP's recommen-
dations, which form the basis for the European directive, new scientific data has
been obtained on the effects of low-frequency fields. The directive should be
revised on this point.
3.3 Effects of exposure to switching gradient fields
Induced current density
No information is available on the size of the induced current density in various
situations in practice. Only Keevil provides an estimate of 60 mA/m2 at a fre-
quency of 500 Hz for the current density in the head of a cardiologist who carries
out an interventional procedure in the cylinder of conventional MRI equip-
ment.12 This value is probably a slight overestimation of the actual current den-
sity but it does concern a clinical situation in which the highest exposure occurs.
As mentioned, the switching gradient fields are pulse-shaped fields and the
directive states that for fields of this kind the maximum induced current density
can be calculated from the rise/fall times and the maximum rate of change of
magnetic flux density. The calculation of the current density in the central ner-
vous system requires advanced computer models, which were developed only
recently and that have not yet resulted in specific data. The Committee therefore
proposes an alternative method based on empirical data.
Effects of pulse-shaped fields on peripheral nerves
In 2004 ICNIRP published proposals for the exposure limits of patients undergo-
ing an MRI procedure.2 The ICNIRP stated in the publication that switching gra-
dient fields are pulse-shaped fields and provided an indication of the effects of
pulse-shaped electric fields on the peripheral nerves. Empirical considerations
A correct limit for switching gradient fields? 79
led the ICNIRP to conclude that there was a relationship between perception of
the field and the rate of change of the magnetic field's strength (denoted as dB/
dt). The median value for perception is given by the formula:
dB/dt = 20 (1 + 0.36 / ) in T/s (1)
where is the effective duration of the stimulus in milliseconds (ms), which
means the time during which the change in field strength takes place, or the rise/
fall time of the pulse. The ICNIRP proposes using this relationship to determine
the maximum permissible exposure for patients.
Research by Nyenhuis and co-workers shows that perception did not occur
amongst any of the volunteers examined at half the median value for percep-
tion.2,13 In an initial approach, this means that the lower limit for the occurrence
of this effect can be described by:
dB/dt = 10 (1 + 0.36 / ) in T/s (2)
Exposure to switching gradient fields in practice
As an initial approach to the question of whether exposure limits are exceeded,
we can now consider the dB/dt to which staff could be exposed during MRI pro-
cedures and compare this with the minimum dB/dt required for perception of
stimulation of the peripheral nerves, as calculated using formula (2). The
assumption here is that the dB/dt required to stimulate the central nervous system
will be higher and that, as long as the peripheral nerves are not stimulated, there
is no risk of stimulation of the central nervous system and the basic requirement
of the directive is therefore met. Further research is required to determine
whether this is actually the case. Recent publications indicate a complex pattern
of induced electrical fields in the body when patients are placed in MRI equip-
ment.14,15 Similar calculations for individuals near the opening of MRI equip-
ment are underway.
The types of signals for switching gradient fields differ for each type of scan-
ner and scanning procedure. The Committee used information provided by an
MRI equipment manufacturer as an example. The information indicated that the
(the effective duration of the stimulus, or the rise/fall time of the pulses) for a
1.5-T scanner varies from 0.18-0.72 ms (H. Engels, Philips Medical Systems,
personal communication). Entering this in formula (2) results in dB/dt values of
15-30 T/s. In this example, this means that as long as dB/dt is below approxi-
mately 15 T/s, there will be no stimulation of peripheral nerves. Calculations
80 Comments concerning possible MRI restrictions due to implementation of a EU Directive
made by the same manufacturer for gradient fields from 1.5 and 3-T scanners
show that for a gradient of 30 mT/m and a of 0.2 ms the maximum dB/dt at the
cylinder opening can be around 24 T/s but that the dB/dt is not evenly distrib-
uted. There is more uniformity at a distance of around 20 cm from the opening
and the maximum dB/dt is around 4 T/s. This is therefore a value at which stimu-
lation of peripheral nerves (or of the central nervous system) is unlikely to occur.
3.4 Proposals of other organisations
The Committee has examined the standpoints of other organisations, including
the Dutch Society for Medical Physics (NVKF).16 The International Electrotech-
nical Committee (IEC) has published a standard that establishes limit values for
patient exposure to electromagnetic fields during MRI procedures. The limit val-
ues are the same as those of the ICNIRP for patient exposure.2 The IEC standard
was adopted by the European Committee for Electrotechnical Standardisation
(CENELEC) as the European Standard EN 60601-2-33.17 The standard was in
turn adopted in a European standard, the Medical Devices Directive.18 This stan-
dard is currently being amended by the IEC, which proposes making the limit
values for the exposure of medical staff the same as those for patients. The Dutch
Society for Medical Physics suggests adopting the IEC's new guidelines.
The Committee is not in favour of these proposals. It believes that patients
and staff cannot be equated with each other. Firstly, the limits for patients can be
higher because the pros and cons of the medical procedure have to be considered
each time a treatment or diagnosis is provided. This is also the usual approach in
the case of X-rays. Staff must be able to work under safe conditions all the time.
Patients are also generally only exposed once, whereas staff might be exposed
several times a day. It is true that there are no indications that repeated exposure
can lead to health problems, but there is currently a lack of specific information,
particularly with regard to repeated exposure to the field strengths that are
deemed permissible for patients.
3.5 Conclusions and recommendations
Revision of the limits in the European directive
The Committee concludes that the ICNIRP's recommendations, which form the
basis for the European directive, are based on outdated scientific data. The Com-
mittee therefore recommends a revision of the limits set by the European direc-
tive for the frequency range up to 10 MHz on the basis of the most recent
A correct limit for switching gradient fields? 81
scientific insights. This will result in exposure limits being increased (relaxed) in
certain frequency ranges. The Committee also recommends providing a clearer
indication in the directive than that provided at present on how to deal with
pulse-shaped signals.
Use the pulse-shape of the switching gradient field for calculations
The current density induced in the body by switching gradient fields is related to
field strength changes during pulsing. Calculating this current density in the cen-
tral nervous system requires advanced computer models, which were developed
only recently. The Committee therefore suggests a provisional alternative
method based on empirical data on stimulation of peripheral nerves.
Available field strength calculations show that, as long as a minimum dis-
tance of around 10-20 cm is maintained to the opening of a conventional 1.5 or
3 T MRI scanner, the limits set by the directive are unlikely to be exceeded.
The Committee recommends making similar calculations for all the types of
MRI scanners that are used in medical practice.
Modify procedures
The Committee believes that procedures, techniques and equipment should be
modified to minimise exposure of workers to electromagnetic fields. If equip-
ment is available to conduct certain procedures remotely, it is advised that this be
used. Examples include using contrast medium injectors and monitoring sedated
or anaesthetised patients remotely.
Monitoring
According to the directive, "appropriate health monitoring" must also be carried
out on MRI workers. The Committee also recommends investigating the possi-
bility of registering workers' exposure. In due course, these data can then be used
to investigate a possible link between exposure and health problems.
82 Comments concerning possible MRI restrictions due to implementation of a EU Directive
Chapter 4
Health effects of moving in magnetic
fields?
Exposure to static magnetic fields in connection with MRI will not present any
practical problems associated with the directive's implementation, as the Euro-
pean directive does not establish a limit value for exposure to static fields. How-
ever, this does not exclude the possibility of effects occurring.
4.1 Scientific findings
Certain procedures when scanning using MRI equipment involve medical staff
moving in the static magnetic field. This produces low electric currents in the
body or in the part of the body that moves. There are indications that this might
lead to vertigo and nausea.
A recently published summary of knowledge of the effects of static magnetic
fields in the WHO series Environmental Health Criteria indicated that symptoms
such as vertigo and nausea are experienced by some people who move in a static
magnetic field of around 2 T or more, or in the spatial gradient that exists in the
environment of MRI equipment that produces field strengths of similar magni-
tudes.19 The effects only occur when movements in the field are relatively rapid.
The explanation provided for this is that currents are produced in the balance
organ, resulting in signals being sent to the brain. Vertigo and nausea occur
because the signals do not correspond with the information the brain receives
from other senses. The symptoms disappear once the movement through the field
slows down or stops.
Health effects of moving in magnetic fields? 83
Table 2 Overview of studies by De Vocht and co-workers
Publication Study group Exposure Measured effects Results
Study in work situation
De Vocht et Employees involved ~25, ~40 mT Symptoms Headache, vertigo, problems More often for higher
al. 200620 in production of MRI per day (aver- concentrating, tiredness, than average magnetic
systems (n=18) age during 8 metallic taste, ringing in ears field strength
Controsl: employees hours) Headache and vertigo
working on develop- not related to speed of
ment of X-ray cardio- movement through field
vascular systems but other symptoms
Before / after work occurred more often
with fast movements
than slow movements
Experimental research
De Vocht et R&D department ~700 mT Cognitive Motor/coordination, speed, Speed, precision,
al. 200321 employees at MRI functions precision, verbal attention, reduced visual contrast
manufacturing plant visuomotor speed, visuover- during exposure
(n=17) bal interference, visual con- No effect of movements
At opening of MRI trast
equipment, with/with-
out extra head move-
ments
De Vocht et R&D department ~600, ~1,000 Cognitive Memory (visual, hearing), Reduced response for
al. 200622 employees at MRI mT functions eye-hand coordination memory (visual, hear-
manufacturing plant (speed, precision), visual (fol- ing), eye-hand coordina-
(n=20) lowing, scanning, contrast) tion speed, visual
At opening of MRI following
equipment, con-
trolled head move-
ments
Cognitive Finger tapping, eye-hand No effect of magnetic
functions coordination, response time, field
attention, verbal attention,
visuomotor speed
De Vocht et University employ- ~800, ~1,600 Cognitive Eye-hand coordination, mem- Only effect on visual
al. 200723 ees and students mT functions ory, visual (following, con- following
(n=27) trast) No effect of head move-
At opening 7-T MRI, ments
with/without con-
trolled head move-
ments
In a recent series of publications, De Vocht and co-workers described various
studies among employees at an MRI equipment manufacturing plant and among
volunteers from the academic world (see table 2). The studies examined cogni-
tive functions and the occurrence of headaches, vertigo, concentration problems,
tiredness, a metallic taste in the mouth and ringing in the ears. All the complaints
occurred at a higher than average magnetic field strength and for an extended
84 Comments concerning possible MRI restrictions due to implementation of a EU Directive
period of exposure. Headaches and vertigo were not related to the speed of
movement through the magnetic field, but the other symptoms did occur more
often with fast movements than slow movements.
An investigation of a possible effect on cognitive functioning failed to pro-
vide a clear picture (see table 2). To the extent that effects occurred, they were
only observed during exposure. Performing controlled movements of the head
also failed to produce a clear effect.
Given their transitory nature, these effects cannot be considered as a severe
adverse effect on health but they are, nevertheless, unpleasant and disturbing.
Moreover, it is not desirable for them to occur in medical staff who carry out pro-
cedures involving patients. These effects should obviously be completely pre-
vented for those performing medical interventions.
Studies by De Vocht and experiences reported by medical practices indicate
that not everyone is equally sensitive to the occurrence of these effects. The vari-
ation is similar to that which occurs with motion sickness, which also involves
effects on the balance organ. Some people are affected while others are not.
4.2 Recommendations
Provide information and change procedures
The Committee recommends informing medical staff who work with MRI equip-
ment of the symptoms of vertigo and nausea that may accompany exposure to
static fields and the possible risks that are involved in conducting medical proce-
dures.
Moreover, in consultation with the employer, optimum procedures for work-
ing (and particularly moving) in static fields should be drawn up for each
employee on the basis of the employee's own experiences. The employee's well-
being is the main consideration in this but this is, of course, also directly related
to the well-being of patients, especially when medical interventions take place.
Monitoring
As already mentioned in connection with alternating fields, "appropriate health
monitoring" must be carried out on MRI workers, according to the directive. The
Committee also recommends investigating the possibility of registering exposure
of workers to static fields. In due course, these data could then be used to investi-
gate a possible link between exposure and health problems.
Health effects of moving in magnetic fields? 85
86 Comments concerning possible MRI restrictions due to implementation of a EU Directive
Chapter 5
Research
To conclude this advisory report, the Committee also proposes a number of stud-
ies. The studies are in line with the proposals that the Health Council made in
May 2006 in its advisory report entitled Proposals for Research into Health
Effects of Electromagnetic Fields (0 Hz 300 GHz).24
Study effects on health of moving in a magnetic field
Further research is necessary into the relationship between the occurrence of
effects such as vertigo and nausea as a result of moving in a magnetic field or
magnetic gradient in relation to the strength of the field and gradient. Better
insight into individual sensitivity and a possible method of readily determining it
are also required. Moreover, knowledge is required of the connection between
the occurrence of the effects and the speed of movement, the field strength and
the field gradient. All of this knowledge could help determine, on an individual
basis, the sensitivity of medical staff to the effects, and facilitate the provision of
individual advice on how to avoid or prevent the effects (by limiting the speed of
movement, for example).
Research 87
Survey exposure
It is also important to survey the field strengths (including static magnetic fields,
spatial magnetic field gradients and time-dependent fields) to which medical
staff are exposed when carrying out procedures with MRI equipment.
Study long-term effects
Further research is also required into possible effects that only come to light in
the long term in connection with regularly carrying out any such procedures. The
research could also be conducted in various countries because the number of
people affected in the Netherlands is probably too small. International coopera-
tion is therefore advisable.
88 Comments concerning possible MRI restrictions due to implementation of a EU Directive
References
1 European Parliament and Council of the European Union. Directive 2004/40/EC of the European
Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the minimum health and safety requirements
regarding the exposure of workers to the risks arising from physical agents (electromagnetic fields)
(18th individual Directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC). Off J Eur
Comm, 2004; L184(1).
2 ICNIRP - International Commission on Non-ionizing Radiation Protection. Medical magnetic
resonance (MR) procedures: protection of patients. Health Phys, 2004; 87(2): 197-216.
3 Karpowicz, J and Gryz, K. Static fields: highly exposed groups (MRI, NMR, electrolysis, etc),
limited exposure assessment guidelines. Internet: http://www.icnirp.de/Joint/KarpowiczP.pdf.
Accessed 6-4-2007.
4 Gowland, P. Exposure and risk assessment of workers in MRI. Internet: http://www.icnirp.de/Joint/
GowlandP.pdf. Accessed 6-4-2007.
5 ICNIRP - International Commission on Non-ionizing Radiation Protection. Guidelines on limits of
exposure to static magnetic fields. Health Phys, 1994; 66: 100-106.
6 ICNIRP - International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection. Guidelines for limiting
exposure to time-varying electric, magnetic, and electromagnetic fields (up to 300 GHz). Health
Phys, 1998; 74(4): 494-522.
7 Health Council of the Netherlands: ELF Electromagnetic Fields Committee. Exposure to
electromagnetic fields (0 Hz - 10 MHz). The Hague: Health Council of the Netherlands, 2000;
publication nr 2000/06E.
References 89
8 IEEE Standards Coordinating Committee 28. IEEE standard for safety levels with respect to human
exposure to electromagnetic fields, 0-3 kHz. New York, NY: IEEE - The Institute of Electrical and
Electronics Engineers, 2002; IEEE Std C95.6-2002.
9 Bernhardt, JH. Evaluation of human exposures to low frequency fields. In: The impact of proposed
radiofrequency radiation standards on military operations. (AGARD Lecture Series 138). Neuilly-
sur-Seine: North Atlantic Treaty Organization, 1985.
10 Bernhardt, JH. The establishment of frequency dependent limits for electric and magnetic fields and
evaluation of indirect effects. Radiat Environ Biophys, 1988; 27(1): 1-27.
11 Reilly, JP. Applied bioelectricity: from electrical stimulation to electropathology. New York:
Springer-Verlag, 1998.
12 Keevil, S. Impact of the Physical Agents (EMF) Directive on medical magnetic resonance imaging.
In: The IET seminar on the Physical Agents (EMF) Directive. London: Institution of Engineering and
Technology, 2006.
13 Nyenhuis, JA, Bourland, JD, Kildishev, AV, et al. Health effects and safety of intense gradient fields.
In: Magnetic resonance procedures: health effects and safety, Shellock, FG, Eds. New York: CRC
Press, 2001.
14 So, PP, Stuchly, MA, and Nyenhuis, JA. Peripheral nerve stimulation by gradient switching fields in
magnetic resonance imaging. IEEE Trans Biomed Eng, 2004; 51(11): 1907-1914.
15 Liu, F, Zhao, H, and Crozier, S. On the induced electric field gradients in the human body for
magnetic stimulation by gradient coils in MRI. IEEE Trans Biomed Eng, 2003; 50(7): 804-815.
16 Hofman, MBM. De nieuwe EU richtlijn betreffende EMF blootstelling van werknemers beperkt
onnodig klinische MRI. Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica. Pub. nr. 2006-NVKF-001.
Internet: http://www.nvkf.nl/files/site147_20060901151306_NVKF_standpunt_MRI_EU_
richtlijn.pdf. Accessed 24-4-2007. (in Dutch)
17 CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization. EN 60601-2-33: Medical
electrical equipment. Part 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance
equipment for medical diagnosis (IEC 60601-2-33:2002). Brussels: CENELEC, 2002.
18 Council of the European Union. Directive 93/42/EEG of the Council of 14 June 1993 concerning
medical devices. Off J Eur Comm, 1993; L169: 1-43.
19 WHO - World Health Organization. Static fields. 232. Geneva: World Health Organization, 2006.
20 de Vocht, F, van Drooge, H, Engels, H, et al. Exposure, health complaints and cognitive performance
among employees of an MRI scanners manufacturing department. J Magn Reson Imaging, 2006;
23(2): 197-204.
21 de Vocht, F, Wendel de Joode, B, Engels, H, et al. Neurobehavioral effects among subjects exposed to
high static and gradient magnetic fields from a 1.5 Tesla magnetic resonance imaging system--a case-
crossover pilot study. Magn Reson Med, 2003; 50(4): 670-674.
22 de Vocht, F, Stevens, T, Wendel-de-Joode, B, et al. Acute neurobehavioral effects of exposure to
static magnetic fields: analyses of exposure-response relations. J Magn Reson Imaging, 2006; 23(3):
291-297.
90 Comments concerning possible MRI restrictions due to implementation of a EU Directive
23 de Vocht, F, Stevens, T, Glover, P, et al. Cognitive effects of head-movements in stray fields
generated by a 7 Tesla whole-body MRI magnet. Bioelectromagnetics, 2007.
24 Gezondheidsraad: Commissie Elektromagnetische velden. Voorstellen voor onderzoek naar effecten
van elektromagnetische velden (0 Hz - 300 GHz) op de gezondheid. Den Haag: Gezondheidsraad,
2006; publicatie nr 2006/11. (in Dutch)
References 91
92 Comments concerning possible MRI restrictions due to implementation of a EU Directive
A The committee
B Basis of the exposure limits
C MRI in practice
Annexes
93
94 Comments concerning possible MRI restrictions due to implementation of a EU Directive
Annex A
The Committee
The membership of the Electromagnetic Fields Committee that drafted this advi-
sory report was as follows:
· Dr. G.C. van Rhoon, chairman
Physicist; Erasmus University Medical Centre, Rotterdam
· Dr. L.M. van Aernsbergen, advisor
Physicist; Ministry of Housing, Spatial Planning and the Environment, The
Hague
· Professor G. Brussaard
Professor of Radio Communication (emeritus); Eindhoven University of
Technology
· Dr. J. Havenaar
Psychiatrist; Buitenamstel Mental Health Service, Amsterdam
· Professor H. Kromhout
Professor of Occupational Hygiene and Exposure Characterisation, Institute
for Risk Assessment Sciences, University of Utrecht
· Professor F.E. van Leeuwen
Professor of Cancer Epidemiology; Free University of Amsterdam,
Epidemiologist; Netherlands Cancer Institute, Amsterdam
· Dr. H.K. Leonhard, advisor
Physicist; Ministry of Economic Affairs, Groningen
· Dr. M.M. Sitskoorn
Neuropsychologist/cognitive scientist; University Medical Centre Utrecht
The Committee 95
· Professor W.J. Wadman
Professor of neurobiology, University of Amsterdam
· D.H.J. van de Weerdt, M.D.
Medical Environmental Scientist; Medical Assistance Central Gelderland /
Municipal Health Centre, Arnhem
· Professor A.P.M. Zwamborn
Professor of Electromagnetic Effects; Eindhoven University of Technology,
Physicist; TNO (Organisation for Applied Scientific Research), The Hague
· Dr. E. van Rongen, secretary
Radiobiologist; Health Council of the Netherlands, The Hague
The following persons from the Superior Health Council of Belgium participated
in the consultations:
· Dr. P. Van Schuerbeek,
Physicist; Teaching Hospital, Free University of Brussels
· Professor W. Van Loock
Professor of high frequency fields (emeritus); University of Ghent
The following persons of the Ministry of Social Affairs and Employment con-
tributed as advisors in the drafting of this advisory report, Dr A.M.T.I. Ver-
meulen and Dr L.C.M.P. Hontelez.
Important information was obtained from Dr. H. Engels, Philips Medical Sys-
tems, Best, the Netherlands, Professor G.P. Krestin, professor of radiology, Eras-
mus University Medical Centre Rotterdam, Dr. M.B.M. Hofman, VU University
Medical Centre, Amsterdam and Dr. Stephen Keevil, Division of Imaging Sci-
ences, King's College London School of Medicine.
The Health Council and interests
Members of Health Council Committees are appointed in a personal capacity
because of their special expertise in the matters to be addressed. Nonetheless, it
is precisely because of this expertise that they may also have interests. This in
itself does not necessarily present an obstacle for membership of a Health Coun-
cil Committee. Transparency regarding possible conflicts of interest is nonethe-
less important, both for the President and members of a Committee and for the
President of the Health Council. On being invited to join a Committee, members
are asked to submit a form detailing the functions they hold and any other mate-
rial and immaterial interests which could be relevant for the Committee's work.
96 Comments concerning possible MRI restrictions due to implementation of a EU Directive
It is the responsibility of the President of the Health Council to assess whether
the interests indicated constitute grounds for non-appointment. An advisorship
will then sometimes make it possible to exploit the expertise of the specialist
involved. During the establishment meeting the declarations issued are dis-
cussed, so that all members of the Committee are aware of each other's possible
interests.
The Committee 97
98 Comments concerning possible MRI restrictions due to implementation of a EU Directive
Annex B
Basis of the exposure limits
Figure 2 shows the basis and a comparison of the recommendations of the
ICNIRP and those of the Health Council of the Netherlands. The ICNIRP and the
Health Council both set the limit values a factor of 10 lower than the values for
current density above which effects in the central nervous system can occur. The
limit values of both organisations are at the minimum value above which phos-
phenes can occur. This value is at a frequency of around 20 Hz. The susceptibil-
ity to the occurrence of phosphenes reduces sharply at higher and lower
frequencies.
In the 100 Hz-1 kHz frequency range of the switching gradient fields, phos-
phenes are no longer determining but only stimulation effects in the central ner-
vous system. Figure 1E shows that the greatest difference in this frequency range
is between the exposure limits advised by the ICNIRP and those advised by the
Health Council. The limit advised by the ICNIRP across the entire range is 10
mA/m2. The value of the limit advised by the Health Council increases from 50
mA/m2 at 100 Hz to 100 mA/m2 at 200 Hz and remains at that level up to 1 kHz.
Another organisation has also examined the establishment of limits. The Institute
of Electrical and Electronics Engineers (IEEE) published guidelines in 2002 on
exposure to electric and magnetic fields in the 0-3 kHz frequency range.8 This
was based on insights of, among others, Reilly 11, which also formed the basis for
the Health Council's recommendations of 2000. However, the IEEE argues that it
Basis of the exposure limits 99
1000010
006
Bernhardt (1988)
)² 100010
005 Stimulatie zenuwweefsel
m/A 10000
---
10 Stimulatie hart
d (mie 10003
10
thh 1002
10
dic Fosfenen ICNIRP: werkers
om 10
orts Biologische effecten
11 A B
0,11
0,
00006
10
GR: effecten hart/zenuwweefsel
00005
10
00004
10
10003
10
1002
10 GR: werkers
10
GR: fosfenen
---
C D
0,11
0,
2 4
1 10 10
100 10030 1010 0 1E+5 5 1106 6 1107
10 00 100 E+0 E+0
---
106
---
---
10
---
---
10
1000
---
10
2 GR
100
10
10
10
ICNIRP
11 E
0,0,11
2 3 4
---
1 10
10 10
100 1000 10000 11005 1106 6 1107 7
10 10 E+5 E+0 E+0
frequentie (Hz)
Figure 2 Basis of the employee exposure limits proposed by the ICNIRP and the Health Council in the frequency range from 1
Hz 10 MHz. Panel A shows the lower limits derived by Bernhardt for stimulation of the heart, stimulation of nerve tissue and
the occurrence of effects in biological systems.10 The dotted curve shows the frequency-dependence for the occurrence of phos-
phenes. Panel B shows the same curves and the curve that the ICNIRP derived from it with workers' exposure limits ("basic
restrictions").6 These are the limit values in the European directive.1 Panel C shows the Bernhardt curves together with the
lower limits for stimulation of the heart and nerve tissue and for the occurrence of phosphenes, as determined by the Health
Council.7 These curves are based on more recent information than that of Bernhardt. Panel D shows the workers exposure limits
that the Health Council derived from the "GR" (Health Council) curves in panel B (the "basic restrictions"). The exposure limits
proposed by the ICNIRP and the Health Council are compared in panel E. The frequency range of the switching gradients is
indicated by a grey bar.
100 Comments concerning possible MRI restrictions due to implementation of a EU Directive
is not the current density induced in the body that should be considered as the
basic quantity but the strength of the induced electric field. The current density is
actually a derivative of that field strength and depends on the electromagnetic
properties of the tissue in which it occurs. The IEEE states limits for three cate-
gories: brain, heart and other tissues (see figure 3).
The IEEE limits that are based on effects in the brain are derived from the data
on stimulation of the retina (which is part of the central nervous system from the
point of view of biological development). The IEEE limits for this category are
lower than those of the ICNIRP and Health Council because the IEEE allows for
a safety factor of around 2, whereas the ICNIRP and the Health Council do not.
The IEEE limits for effects in the heart are based on stimulation of the heart;
the limits for effects on "other tissues" are based on stimulation of peripheral
nerves. The differences between the IEEE curves and those of the Health Council
may be attributed to the fact that (a) the Health Council has indicated one curve
for stimulation of the heart and (peripheral) nerves while taking into account the
inflection point for the "nerve tissue" curve and (b) the safety factors or uncer-
tainty factors for the IEEE and Health Council differ.
1000000
106
) 100000
---
10
m²/A 10000
4
10
m(
y tis 1010
00
3 IEEE
other tissues
n 2
e 100
10 IEEE heart
GR
t dn 10
10
err ICNIRP
IEEE brain
uc 11
0,11
0,
2 4 5
---
1 10
10 10
100 10030 10000 10000 1E10066 1E1007
10 10 10 + + 7
frequency (Hz)
---
Figure 3 Comparison of the exposure limits recommended by the ICNIRP and the Health Council
(see figure 1, panel E) with the limits proposed by the IEEE in 2002. The frequency range of the
switching gradients is indicated by a grey bar.
Basis of the exposure limits 101
102 Comments concerning possible MRI restrictions due to implementation of a EU Directive
Annex C
MRI in practice
Various examples of situations in practice are outlined below on the basis of a
memorandum of Professor G.P. Krestin, head of the Radiology department of
Erasmus MC, Rotterdam.
Moving in a static magnetic field and in a spatial magnetic field
gradient
Medical staff in the MRI room move through the static magnetic field when no
image acquisition is taking place. The people concerned are only exposed to a
static magnetic field which varies in strength according to the distance to the
MRI scanner.
Radiology laboratory technicians lead patients to the scanner and position
them for the scheduled examination. In 10-20% of cases, staff have to reach far
into the magnet to attach surface coils, correct the position of wires or place sup-
port cushions under the patient's body.
In practically all MRI examinations in which a contrast medium is adminis-
tered, this done in the MRI room by the radiology laboratory technician or radi-
ologist. The medium is administered manually by means of injection or by an
automatic contrast medium injector once a tube has been connected.
Radiology laboratory technicians or cleaning staff have to clean the MRI
room. MRI equipment can become contaminated by unexpected releases of
bodily fluids and can only be cleaned by radiology laboratory technicians. In
MRI in practice 103
these situations, radiology laboratory technicians occasionally have to crawl
deep into the magnet to get it completely clean.
Presence in the MRI room during data acquisition
When conducting an MRI examination, radiology laboratory technicians regu-
larly have to calm nervous or restless patients. They do so by speaking calming
words while looking at the patient. This is sometimes also done when recording
an image.
MRI under sedation or anaesthetic is the main reason for the presence of
medical staff when recording images. As it is practically impossible to prevent
young children from moving during an MRI examination, anaesthetic is adminis-
tered in an average of 20% of MRI examinations conducted on children. MRI
examinations under anaesthetic are conducted on adults who are severely ill or
traumatised and unable to cooperate in the examination.
When administering the sedative or anaesthetic, the anaesthetist and/or ana-
esthesia nurse must be close to the patient in the MRI room to administer the
anaesthetic and monitor the anaesthetic equipment. At the same time they check
the patient's vital functions, through both direct visual contact and using moni-
toring equipment that is present in the room. An alternative is to administer the
anaesthetic outside the MRI room and to use a second monitor and a video sys-
tem to check the patient. Monitoring in this way is less advisable.
Another application that requires the presence of medical staff in the MRI room
is intravenous administration of the contrast medium during data acquisition for
dynamic contrast series (e.g. for determining the perfusion of abdominal organs,
angiogenesis and imaging blood vessels). The contrast medium is only adminis-
tered by means of an injector during data-acquisition in a few hospitals, which
are usually teaching hospitals. In other hospitals the radiology laboratory techni-
cian or radiologist usually administers the contrast medium manually.
Interventional MRI is becoming increasingly important. Because MRI uses high
intrinsic tissue contrasts, numerous pathological abnormalities only become visi-
ble on an MRI. Image-guided biopsies and minimally invasive treatments of
abnormalities of this kind are therefore best done during an MRI scan.
Biopsies of breast tissue are one of the most frequently used MRI-guided
interventions. In a large number of patients, especially young women, breast can-
cer lesions can only be visualised using MRI. MRI has the major benefit of
extremely high sensitivity but this is at the expense of somewhat lower specific-
104 Comments concerning possible MRI restrictions due to implementation of a EU Directive
ity, which means some of the visible lesions are ultimately found not to be malig-
nant. It is first necessary to conduct a tissue examination to be able to determine
whether a major operation is required. An MRI-guided biopsy is necessary
because the abnormality is only visible on the MRI. This technique is currently
used in the teaching hospitals of Nijmegen and Utrecht and is scheduled to be
introduced at other centres.
Another advantage of MRI is its sensitivity to temperatures. The MRI signal
produced by tissue will change when the tissue's temperature changes. MRI is
therefore the most suitable technique for monitoring tissue removal (ablation) by
heating or cooling. Examples of procedures of this kind include hyperthermia in
the treatment of cancer, laser therapy for liver tumours, RF ablation of lesions in
the liver, kidney or adrenal gland, or cryotherapy for prostate and other tumours.
Treatments of this kind are currently only performed in the Netherlands at a few
medical centres but the number is expected to increase.
The interventional radiologist is in the immediate vicinity of the MRI scanner
and places his/her hands deep inside the equipment during all these interven-
tional procedures. Needles and applicators have to be put in place in realtime
during scanning. The radiologist is assisted by the radiology laboratory techni-
cian and possibly by an anaesthetist and anaesthesia nurse for monitoring
patients during intervention.
Intraoperative MRI is another application that is gaining ground. Open MRI sys-
tems have been in use for a few years; most have a vertical field but a few have a
horizontal field. The systems enable surgical intervention with MRI guidance.
The main applications are currently in neurosurgery, whereby it is possible to
precisely examine the edges of the tumour and therefore the section in sensitive
tissue, such as the brain and spinal chord. As with interventional MRI, the sur-
geon is in the immediate vicinity of the MRI scanner and his/her hands and head
are often in the MRI field. The surgeon is assisted by a radiologist, who operates
the MRI, and an anaesthetist and nurses for carrying out the intervention.
MRI in practice 105
106 Comments concerning possible MRI restrictions due to implementation of a EU Directive