( BW)(GENTIUM-S.P.A.)(GENT) Gentium maakt resultaten eerste kwartaal
bekend; actualiseert financiële en klinische gegevens
Business Editors
VILLA GUARDIA (Como), Italië--(BUSINESS WIRE)--7 juni
2007--Gentium S.p.A. (NASDAQ: GENT) (de "onderneming") maakte vandaag
de financiële resultaten bekend voor het kwartaal dat eindigt op 31
maart 2007. Hoogtepunten van het eerste kwartaal van 2007 en afgelopen
weken zijn vanaf 7 juni 2007 o.a.:
-- Verdere voortgang met fase III klinische trial in de VS, waarin
Defibrotide wordt geëvalueerd als mogelijke behandeling van ernstige
VOD (stromingsbelemmerende aandoening van de venen) met meervoudig,
ernstige orgaanuitval: dit onderzoek betrof 39 patiënten.
-- Voortgang met fase II/III klinische trials van Defibrotide in
Europa voor preventie van VOD bij kinderen. Dit onderzoek wordt naar
verwachting in 35 centra uitgevoerd en 130 patiënten hebben zich
opgegeven voor deze trial.
-- Voltooide fase I van fase I/II onderzoek naar Defibrotide ter
behandeling van patiënten met vergevorderde en refractair myeloom
presenteerde voorlopige fase I gegevens op de Annual Meeting of
Society of Hematology (ASH) 2006. De onderneming verwacht de
tussentijds resultaten van deze trial te kunnen updaten tijdens de
aanstaande International Myeloma workshop van 25 tot 30 juni op Kos,
Griekenland. De Onderneming verwacht de uiteindelijke resultaten van
fase I te presenteren in de tweede helft van 2007.
-- Tijdens de bijeenkomst van de American Association of Cancer
Research in april presenteerde de onderneming preklinische gegevens
ter ondersteuning van het mogelijke mechanisme van de
antitumoractiviteit van Defibrotide bij multiple myeloma. Twee
affiches presenteerden gegevens die erop wijzen dat Defibrotide met
tumor geassocieerde angiogenese en verspreiding van de tumor zou
onderdrukken door onderdrukking van heparanase met een verdere
reductie van het vrijkomen van hoeveelheden groeifactoren uit de
extracellulaire matrix. Dit kan voor een deel de anti-MM activiteit
van Defobrotide zowel in vitro als in vivo verklaren.
-- De onderneming presenteerde geactualiseerde preklinische
gegevens tijdens het World Congress of Nephrologoy in april, die erop
wijzen dat Defibrotide enige activiteit zou vertonen bij diabetische
nierziektes. Gegevens toonden aan dat Defibrotide niet alleen invloed
heeft op het omlaag brengen van de heparanase genexpressie, maar ook
de enzymatische activiteit daarvan vermindert in endotheelcellen. Daar
heparanase een kritische factor is voor het behouden van de
integriteit van het glomerulair basaalmembraan en verhoogd wordt bij
diabetische nierziekten, wijzen resultaten erop dat dit middel in
overweging moet worden genomen voor de behandeling van deze ziekte.
-- De onderneming voltooide de acquisitie van de Italiaanse
handelsvergunningen voor Defobrotide en bijbehorende handelsmerken, en
van bepaalde andere gerelateerde activa, van Crinos S.p.A (Crinos)
voor EUR 16 miljoen in cash en andere vergoedingen. Door deze overname
heeft de onderneming nu controle over de distributie van Defibrotide
en kan Gentium nu zelf het product op de markt brengen of via een
partner in Europa.
-- De onderneming versterkte zijn kaspositie door een netto
opbrengst van $ 45,2 miljoen binnen te halen door een onderhandse
plaatsing van gewone aandelen in februari.
Klinische hoogtepunten en vooruitzichten
Laura Ferro, M.D., Chairman en Chief Executive Officer, zei over
Gentium's klinische en operationele voortgang in het kwartaal: "De
onderneming heeft in het laatste kwartaal een serie initiatieven
genomen die voorgang in onderzoek en klinische en operationele
activiteiten ondersteunt. Het klinische potentieel van Defobrotide
blijft zich verder uitbreiden met nog meer gegevens die meer licht
werpen op het mechanisme waarom Defibrotide werkzaam is bij kanker,
VOD, maar ook bij aandoeningen die met de stofwisseling te maken
hebben zoals diabetische nierziekten."
Dr. Ferro vervolgde: "Wij zijn ervan overtuigd dat de komende
achttien maanden cruciaal zijn voor de onderneming, omdat we
verwachten de samengevoegde en rapportageresultaten te kunnen
voltooien voor zowel de preventie- en behandelingstrials met
Defibrotide. Wij blijven bezig om tijdens het tweede halfjaar van 2007
de patiëntendeelname te voltooien aan de cruciale fase III trial van
Defibrotide in de VS voor de behandeling van ernstig VOD."
"De overname van de Crinos-activa betekende een enorme mijlpaal
voor Gentium, omdat we nu beter in staat zijn dit cruciale
bedrijfsmiddel op de Europese markten te beheren. Het geeft ons meer
controle over de distributie ervan en de flexibiliteit om Defibrotide
zelf op de markt te brengen of, als alternatief, marketingpartners te
zoeken in Europa; beide zijn al geruime tijd strategische doelen van
ons geweest. Bovendien hebben we onze balans versterkt door $ 45,2
miljoen binnen te halen in netto opbrengsten, waarmee we onze
klinische ontwikkelingsprogramma's kunnen ondersteunen en die, naar
onze mening, ons het kapitaal verschaft om onze fase III programma's
te voltooien."
Financiële hoogtepunten
Het bedrijf rapporteert haar financiële situatie en
bedrijfsresultaten met gebruikmaking van de U.S. Generally Accepted
Accounting Principles (GAAP). De financiële informatie over het
bedrijf is opgesteld met gebruikmaking van de euro als functionele
valuta. Op 31 maart 2007 was EUR 1.00 gelijk aan $ 1,3318.
Voor het eerste kwartaal, eindigend op 31 maart 2007, vergeleken
met het eerste kwartaal van het voorafgaande jaar:
-- De totale opbrengst was EUR 1,25 miljoen, vergeleken met EUR
0,95 miljoen
-- De bedrijfskosten en kosten waren EUR 5,42 miljoen, vergeleken
met EUR 3,94 miljoen
-- De onderzoeks- en ontwikkelingskosten, die inbegrepen zijn in
de bedrijfskosten en kosten, waren EUR 3,07 miljoen, vergeleken met
EUR 1,67 miljoen
-- Het bedrijfsverlies was EUR 4,17 miljoen, vergeleken met EUR
2,99 miljoen
-- Het rente-inkomen (uitgaven) was netto EUR 0,26 miljoen,
vergeleken met EUR 0.05 miljoen
-- Het nettoverlies EUR 4,77 miljoen, vergeleken met EUR 3,10
miljoen
-- Het basis- en het verwaterde nettoverlies per aandeel was EUR
0,36 vergeleken met EUR 0.32 per aandeel
Bedrijfsresultaten en trends
De schommeling in productverkoopopbrengsten voor de drie maanden
durende periode vergeleken met dezelfde periode in het voorafgaande
jaar is primair het gevolg van de grotere vraag naar onze producten
van onze twee belangrijkste klanten. De verkopen aan gelieerde
bedrijven vertegenwoordigde 78% en 99% van de totale productverkopen
in de drie maanden eindigen op respectievelijk 31 maart 2007 en 2006
en steeg 4% tot EUR 951 duizend. De verkopen aan derden stegen tot EUR
267 duizend, voornamelijk als gevolg van de hogere vraag naar ons
actieve farmaceutische bestanddeel sulglicotide op de Koreaanse markt
voor EUR 82 en door de verkoop van eindproducten voor EUR 182
rechtstreeks aan distributeurs in plaats van via Sirton.
De kosten van verkochte goederen bedroegen EUR 754 duizend voor de
periode van drie maanden die eindigde op 31 maart 2007 vergeleken met
EUR 711 duizend voor de vergelijkbare periode in 2006. De kosten van
verkochte goederen als percentage van de productverkopen was 61,9% in
de 2007 periode vergeleken met 77,7% in de 2006 periode.
De uitgaven aan onderzoek en ontwikkeling stegen tijdens de
driemaandelijkse perioden in 2007 vergeleken met 2006, primair als
gevolg van de kosten geassocieerd met de Fase III trial van het
bedrijf in de V.S. voor de behandeling van ernstige veno-occlusieve
ziekte (VOD). De groei in personeel en services buiten het bedrijf ter
ondersteuning van de verhoogde activiteit in onze klinische trials,
primair contractonderzoek-organisatiekosten en op voorraad gebaseerde
compensatiekosten droegen ook bij aan de verhoogde kosten van
onderzoek en ontwikkeling.
De algemene en administratieve kosten waren EUR 1,29 miljoen en
EUR 1,3 miljoen voor de drie maanden durende periode eindigend op
respectievelijk 31 maart 2007 en 2006. De algemene en administratieve
kosten voor de periode in 2007 waren daarom in overeenstemming met de
vergelijkbare periode in 2006 en omvatten personeelskosten, aan
faciliteiten gerelateerde kosten, algemene bedrijfskosten vanwege het
zijn van een naamloze vennootschap en op voorraad gebaseerde
compensatiekosten van EUR 167 duizend.
Het rente-inkomen (uitgave), nam netto toe tot EUR 263 in het
eerste kwartaal van 2007 vergeleken met de vergelijkbare periode in
2006. Het rente-inkomen bedroeg EUR 341 en EUR 85 in de drie maanden
eindigend op 31 maart respectievelijk 2007 en 2006, een stijging van
EUR 256. De stijging is een gevolg van een hoger bedrag aan
geïnvesteerde fondsen als gevolg van de privé-plaatsing in 2007. De
rente-uitgaven bedroegen in totaal EUR 78 en EUR 33 de drie maanden
eindigend op 31 maart respectievelijk 2007 en 2006.
Het bedrijf eindigde het eerste kwartaal van 2007 met EUR 40,41
miljoen in cash en cash-equivalenten, vergeleken met cash en
cash-equivalenten van EUR 10,21 miljoen per 31 december 2006.
Over Gentium
Gentium, S.p.A., gevestigd in Como, Italië, is een
biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op onderzoek, ontdekking en
ontwikkeling van geneesmiddelen voor de behandeling en preventie van
een scala van vaatziekten en -aandoeningen gerelateerd aan kanker en
kankerbehandelingen. Defibrotide, de belangrijkste productkandidaat
van het bedrijf, is een onderzoeksgeneesmiddel dat de status van
Orphan Drug en Fast Track Designation heeft gekregen van de FDA in de
V.S. voor de behandeling van ernstige VOD alsmede voor de preventie
van VOD en een Orphan Medicinal Product Designation van de Europese
Commissie, beide voor de behandeling en preventie van VOD.
Waarschuwing met betrekking tot forward-looking statements
Dit persbericht bevat "forward-looking statements." In sommige
gevallen kunt u deze uitspraken identificeren via forward-looking
woorden zoals "kan," "zou kunnen," "zal," "zou moeten," "verwachten,"
"van plan zijn," "verwachten," "geloven," "schatten," "voorspellen,"
"mogelijk" of "doorgaan," de negatieve vorm van deze termen en andere
vergelijkbare terminologie. Deze uitspraken zijn geen historische
feiten maar representeren in plaats daarvan de inzichten van het
bedrijf met betrekking tot toekomstige resultaten waarvan er door hun
aard een groot aantal onzeker zijn en buiten de controle van het
bedrijf liggen. Het is mogelijk dat de daadwerkelijke resultaten
kunnen verschillen, mogelijk aanzienlijk, van de in deze
forward-looking statements verwachte. Zie voor een bespreking van een
aantal van de risico's en belangrijke factoren die van invloed zouden
kunnen zijn op toekomstige resultaten de bespreking op onze Form 20-F
onder de kop "Risicofactoren."
-0-
*T
GENTIUM S.p.A.
*T
-0-
*T
Balans
(Bedragen in duizenden, behalve gegevens aandeel en per aandeel)
---------------------------------
31 december 31 maart
2006 2007
(ongecontroleerd)
------------- -----------------
ACTIVA
Cash en cash-equivalenten EUR 10.205 EUR 40.407
Beperkte cash 4000 4000
Uitstaande vorderingen van derden 227 162
Uitstaande vorderingen van
gerelateerde partijen 3478 4,439
Voorraad, netto 1499 1846
Vooruitbetaalde kosten en andere
lopende activa 1427 1316
------------- -----------------
Totale lopende activa 20.836 52.170
Gebouwen, productiefaciliteit en
materieel, tegen kosten 18.944 19.171
Minus: totale afschrijving 9550 9783
------------- -----------------
Gebouwen, productiefaciliteit and
materieel, netto 9394 9388
Immateriële activa, zonder amortisatie 586 665
Op de markt te brengen effecten 560 527
Andere niet-vlottende activa 4017 4017
------------- -----------------
Totale activa EUR 35.393 EUR 66.767
============= =================
SCHULDEN en AANDEELHOUDERSVERMOGEN
Crediteuren EUR 4734 EUR 5263
Te betalen aan derden 454 875
Totale kosten en andere vlottende
schulden 1198 1258
Vlottende maturities van langetermijn
schuld 140 105
Vlottend deel van
kapitaalleaseverplichting 43 43
Uitgesteld inkomen 724 765
------------- -----------------
Totale vlottende schulden 7293 8309
Langetermijn schuld, zonder vlottende
maturities 5683 5560
Kapitaalleaseverplichting 48 48
Beëindiging schadeloosstellingen 682 696
------------- -----------------
Totale schulden 13.706 14.613
------------- -----------------
Aandelenkapitaal (par-waarde: EUR
100; 15.100.292 en 17.454.292
aandelen geautoriseerd; 11.773.613
en 14.191.294 aandelen uitgegeven op
respectievelijk 31 december 2006 en
31 maart 2007) 11.774 14.191
Aanvullend betaald in kapitaal 49.476 82.332
Ander uitgebreid inkomen 32 (1)
Totaaldeficit (39.595) (44.368)
------------- -----------------
Totaal aandeelhoudersvermogen 21.687 52.154
------------- -----------------
Totale aandeelhoudersvermogen EUR 35.393 EUR 66.767
============= =================
GENTIUM S.p.A.
Bedrijfsoverzichten
(ongecontroleerd, bedragen in duizenden,
behalve aandeel en per aandeel gegevens)
Drie maanden eindigend op
31 maart
-------------------------
2006 2007
---------- -----------
Opbrengsten:
Verkopen aan gelieerde bedrijven EUR 912 EUR 951
Productverkopen aan derden 3 267
---------- -----------
Totale productverkopen 915 1218
Ander inkomen en opbrengsten 35 35
---------- -----------
Totale opbrengsten 950 1253
De bedrijfskosten en kosten:
Kosten verkochte goederen 711 754
Kosten van gelieerde bedrijven 215 226
Onderzoek en ontwikkeling 1675 3075
Algemeen en administratief 1296 1291
Afschrijving en amortisatie 42 75
---------- -----------
(3939) (5421)
---------- -----------
Bedrijfsverlies (2989) (4168)
Vreemde valuta koerswinst (-verlies),
netto (168) (868)
Rente-inkomsten, netto 52 263
---------- -----------
Nettoverlies EUR (3105) EUR (4773)
---------- -----------
Nettoverlies per aandeel:
Basis- en verwaterd nettoverlies per aandeel EUR (0,32) EUR (0,36)
========== ===========
Gewogen gemiddelde aandelen gebruikt voor het
berekenen van basis- en verwaterd verlies
per aandeel 9.610.630 13.117.049
GENTIUM S.p.A.
Overzichten van cashflows
(Niet gecontroleerd, bedragen in duizenden)
Drie maanden eindigend op
31 maart
-----------------------
2006 2007
----------- ----------
Cashflows uit bedrijfsactiviteiten:
Nettoverlies EUR (3105) EUR (4773)
----------- ----------
Aanpassingen netto-inkomen aan netto=cash
gebruikt voor bedrijfsactiviteiten:
Niet gerealiseerd koersverlies vreemde
valuta 140 815
Afschrijving en amortisatie 219 278
Op niet-cash aandeel gebaseerde vergoeding 213 241
Uitgesteld inkomen (35) (35)
Veranderingen in bedrijfsactiva en schulden:
Debiteuren (131) (897)
Voorraden (152) (347)
Vooruitbetaalde kosten en andere vlottende
en niet- vlottende activa 188 109
Crediteuren, totale kosten en
andere langetermijn schulden 639 1033
----------- ----------
Netto cash gebruikt voor bedrijfsactiviteiten (2024) (3575)
----------- ----------
Cashflows uit investeringsactiviteiten
Kapitaaluitgaven (198) (228)
Immateriële uitgaven (274) (120)
gebruikt voor investeringsactiviteiten (472) (348)
----------- ----------
Cash-flows uit financieringsactiviteiten:
Terugbetalingen langetermijn schulden (401) (82)
Opbrengst uit warrant- en stock-optie
- 549
Opbrengst uit privé-plaatsingen, netto - 34.485
----------- ----------
Netto-cash uit financieringsactiviteiten (401) 34.952
----------- ----------
Stijging/daling in cash en cash-
equivalenten (2897) 31.029
Effect van koers op cash en cash-
equivalenten (142) (827)
Cash en cash-equivalenten, begin van periode 12.785 10.205
----------- ----------
Cash en cash-equivalenten, einde van periode EUR 9746 40.407
=========== ==========
*T
--30--CD/ny*
CONTACT: Gentium S.p.A.
Gary G. Gemignani, Chief Financial Officer, 212-332-1666
ggemignani@gentium.com
of
Investor Relations:
VS
TS Communications Group, LLC
Tara Spiess, 914-921-5900
of
Italië:
Burson-Marsteller
Luca Ricci Maccarini, +39 02.721431
luca_maccarini@it.bm.com