NEN
Uitnodiging voor discussie over bloedglucosemeters
vrijdag 16 maart 2007, 11:58
Op 1 juni as. tussen 11.00 en 13.00 uur vindt een discussie plaats bij
NEN over bloedglucosemeters. Mensen met suikerziekte maken gebruik van
deze meters om de bloedsuikerspiegel te bepalen, zodat ze weten
hoeveel insuline ze moeten spuiten. Een correcte meting is dan ook van
groot belang. Op internationaal niveau zijn er afspraken gemaakt over
eisen waar een bloedglucosemeter aan moet voldoen. Deze zijn
vastgelegd in de norm NEN-EN-ISO 15197. Er is een discussie ontstaan
over de meetafwijking die bloedglucosemeters mogen hebben. Een eis die
in deze norm is vastgelegd.
NEN-EN-ISO 15197
In 2003 werd de norm NEN-EN-ISO 15197 "In vitro diagnostische
beproevingssystemen - Eisen voor bloedglucose monitoringsystemen voor
zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus"
gepubliceerd. Deze norm is geschreven door verschillende (nationale,
Europese en internationale) belanghebbende partijen op het gebied van
Invitro-Diagnostioca. Door te voldoen aan deze norm bestaat er een
vermoeden van overeenstemming met de Richtlijn IVD (98/79/EG), het
wettelijke kader voor in-vitro diagnostica.
De norm beschrijft eisen voor in vitro glucose monitoring systemen die
de glucoseconcentratie in bloedmonsters meten. De norm gaat verder in
op eisen voor de procedures voor verificatie en validatie van
uitvoering door de beoogde gebruiker. Deze systemen zijn bedoeld voor
zelfgebruik door consumenten.
Discussie over de norm voor bloedglucosemeters
Binnen de sector is een discussie ontstaan of de norm niet binnenkort
aangescherpt moet worden. In 2008 gaat de norm in revisie, maar de
vraag is of daar niet eerder aangewerkt kan worden. Vooral de
meetafwijking die volgens de norm is toegestaan, is een discussiepunt.
In Nederland is een normcommissie IVD actief. Binnen deze commissie
wordt ook deze norm gevolgd en kan Europees en internationaal invloed
worden uitgeoefend op de inhoud ervan. Deze normcommissie komt op 1
juni as. bijeen en nodigt geïnteresseerden uit om mee te praten over
huidige ontwikkelingen omtrent bloedglucosemeters en de betreffende
norm.
Deelname
Geïnteresseerde partijen kunnen zich opgeven voor deelname aan de
bijeenkomst over bloedglucosemeters bij Marjan van Gessel,
telefoonummer 015-2690402 of e-mail marjan.vangessel@nen.nl. Aan
deelname zijn geen kosten verbonden.