PRESS RELEASE


Time :
20:22:31

Date :
20 April 2007

Sender Name:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Stopzetting van het in de handel brengen en terugtrekking van de producten van de firma Procytech

Brussel, 20 april 2007 : Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) wenst u te informeren omtrent het bericht uitgestuurd door het Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) betreffende de stopzetting van het in de handel brengen en terugtrekking van de producten van de firma Procytech: rimpelvullers en producten gebruikt voor de behandeling van huiddefecten en voor mesotherapie*.

Het Franse Afssaps heeft een aantal inspecties uitgevoerd bij de firma Procytech in Frankrijk.
Deze firma produceert producten voor mesotherapie, voor de behandeling van huiddefecten en rimpelvullers.
Deze inspecties hebben aangetoond dat de fabricage niet conform de standaarden gebeurd is waardoor noch de kwaliteit, noch de veiligheid van deze producten gegarandeerd zijn.
De firma Procytech heeft zelf beslist tot de definitieve stopzetting van het in de handel brengen en tot de terugtrekking van de producten voor mesotherapie in Frankrijk. Zij heeft eveneens beslist tot stopzetting van het in de handel brengen van de rimpelvullers en de producten voor de behandeling van huiddefecten totdat deze conform zijn aan de productiestandaarden.
Bovendien heeft het Afssaps uit voorzorg besloten de producten voor de behandeling van huiddefecten in Frankrijk van de markt te halen.

De Europese autoriteiten, waaronder het FAGG, zijn via een "Rapid Alert" op de hoogte gebracht van het ontbreken van kwaliteit- en veiligheidsgaranties voor alle medische hulpmidellen, rimpelvullers, producten voor de behandeling van huiddefecten en voor mesotherapie van de firma Procytech.
Bijgevolg vraagt het FAGG om de distributie en het gebruik van alle producten vermeld in de onderstaande lijst in België stop te zetten en ze van de Belgische markt terug te trekken.

Het betreft de volgende producten die door de firma Procytech ingevoerd worden in België:

Outline fine - Outline original - Outline ultra
Eutrophill
Beautical 2 - Beautical 5
Evolution
Hydractive
Cellulyse
MCDB106
Fibroblast complement
Keratinocyte complement
Redox
Rich medium
Cellulift
Keractive
Hydractive in MCDB106 - Hydractive in cellulift
Nuglycan - Nuglycan in MCDB 106
Buflomédil 2%
Théophylline 1%
Aminophylline 1%
Caffeine 1%
Rutin 2,5%
Procaine 2%
Silicium 0,5%
DMAE ascorbate 2%
Biotin 0,1%
Pyruvic acid
Oligo elements 0,1%
Vitamins B 0,5%.

Het FAGG analyseert de situatie en wint verdere informatie in bij het Afssaps in Frankrijk aangaande het statuut van de betrokken producten; geen van de geneesmiddelen in bovenstaande lijst hebben een vergunning voor het op de markt brengen in België gekregen. Van zodra beschikbaar zal het FAGG meer informatie geven omtrent de betrokken producten.

Het FAGG stelt alles in het werk om zoveel mogelijk gebruikers van deze producten in België te identificeren en te informeren.

Voor meer info kan u contact opnemen met het Call Center van het FAGG op zaterdag 21.04.2007 - 12.00-17.00 uur op het nummer: +32 (0)2 524 80 04.


* Mesotherapie is de lokale injectie op of onder de huid.

Contact AFMPS : Ann Eeckhout

+32 (0)495/23.71.69
ann.eeckhout@fagg.be