IGZ gaat in hoger beroep tegen vonnis inzake MiraTes
20.04.2007 / 15:44 / Rubriek: Binnenland / Organisatie: Inspectie gezondheidszorg
Inspectie gezondheidszorg
De IGZ kan zich niet vinden in een aantal overwegingen van de voorzieningenrechter. Zo is
de voorzieningenrechter ten onrechte voorbij gegaan aan de stelling van de IGZ dat de
aanprijzing van de FOB-test van MiraTes verwarrend is. De test, die op de website van
Mirates wordt aangeprezen als 'tumormarker', doet niets meer dan het opsporen van bloed
in de ontlasting. Onduidelijk is waarop de claim dat de test een betrouwbaarheid van 99%
heeft, gebaseerd is.
Verder heeft de voorzieningenrechter miskend dat de IGZ voldoende heeft onderbouwd dat
MiraTes niet beschikt over een werkend kwaliteitssysteem.
De voorzieningenrechter heeft voorts ten onrechte overwogen dat van de kop van het
persbericht van de IGZ de suggestie uitgaat dat er sprake is van een wettelijke
maatregel. In het inspectierapport inzake MiraTes en op de website van de IGZ staat
duidelijk omschreven wat het instellen van verscherpt toezicht inhoudt, zodat hierover
geen misverstand kan bestaan. Ook de suggestie van de voorzieningenrechter dat de IGZ bij
gebrek aan effectieve middelen heeft gegrepen naar het middel van publicatie is onjuist.
De IGZ is van oordeel dat de rectificatietekst die de voorzieningenrechter aan de IGZ
heeft opgelegd, op onderdelen onjuistheden bevat en verwarrend is. Zo heeft de IGZ in
haar persbericht niet gesteld dat de FOB-test onveilig is. Verder impliceert de
rectificatie dat de veiligheid en werkzaamheid in het kader van de toekenning van een
CE-markering is getest door een aangemelde instantie. Dat is echter niet het geval, nu de
CE-markering door de fabrikant zelf wordt aangebracht. Door een aangemelde instantie is
slechts beoordeeld of de test bruikbaar en begrijpelijk is voor een leek. De aangemelde
instantie heeft geen beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van het product
uitgevoerd.
Tot slot : de voorzieningenrechter heeft op 28 maart 2007 de inspectie op een aantal
punten echter ook in het gelijk gesteld:
1. MiraTes Europe en MiraTes Asia vormen één bedrijf dat zelftests zonder
CE-markering in Europa in de handel brengt.
2. De inspectie stelt terecht dat MiraTes onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt veilige en
doeltreffende producten af te leveren.
3. De inspectie heeft het recht om het publiek in te lichten wanneer zij tot de conclusie
komt dat er risico's bestaan voor de veiligheid en / of de volksgezondheid, en ook indien
de fabrikant onvoldoende maatregelen neemt om deze problemen afdoende en snel genoeg aan
te pakken.
-0-0-0-