over internetverkoop van biomarkerstests
Antwoorden op kamervragen van Kant over internetverkoop van biomarkerstests
Kamerstuk, 17 april 2007
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
GMT-K-U-2755730
17 april 2007
Antwoorden van minister Klink opvragen van het Kamerlid Kant over
internetverkoop van biomarkerstests (2060708900)
Vraag 1
Wat is uw reactie op het bericht dat biomarkertests voor kanker te
koop zijn via internet? 1)
Antwoord 1
Het Koninklijk Wilhelmina Fonds voor Kankerbestrijding (KWF) heeft
onlangs in het rapport `Biomarkers en kankerbestrijding' naar buiten
gebracht dat zelftesten voor biomarkers vrij verkrijgbaar zouden zijn,
bijvoorbeeld via internet.
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft de KWF bij brief van
7 maart jl er op gewezen dat tests die biomarkers opsporen in humaan
lichaamsmateriaal worden beschouwd als medische hulpmiddelen voor in
vitro diagnostiek. Hiervoor zijn in het Besluit in-vitro diagnostica
(IVD-besluit) op basis van de Europese richtlijn 98/79/EG,
veiligheids- en kwaliteitseisen opgenomen als voorwaarde voor
markttoelating. In het IVD besluit is daarnaast voor hoogrisico
diagnostica, waaronder testen voor het opsporen van tumormerkstoffen,
een kanalisatieregeling opgenomen. Deze testen mogen alleen afgeleverd
worden door een arts of apotheker. De verkoop via internet van
bijvoorbeeld een PSA-test is in Nederland, zonder tussenkomst van een
arts of apotheker, dan ook verboden.
Daarnaast is het in bepaalde gevallen noodzakelijk dat instellingen
die de test als geneeskundig onderzoek als bedoeld in artikel 1 van de
Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) aanbieden, in het bezit zijn van
een vergunning op grond van de WBO. Denk hierbij aan de FOB-test die
in proefbevolkingsonderzoeken naar darmkanker wordt gebruikt. De
Inspectie voor de Gezondheidszorg houdt toezicht op het IVD-besluit en
de WBO.
Vraag 2
Acht u het zonder medische voorlichting - over de consequenties en
medische betekenis van de uitslag - en begeleiding van een arts
gebruiken van deze test verantwoord?
Antwoord 2
Nee, dat is niet verantwoord. Om die reden worden zelftesten,
ingevolge het IVD besluit, extra op veiligheid en kwaliteit
gecontroleerd door een zogenaamde `aangemelde instantie' voordat deze
op de markt kunnen worden gebracht. Met name de bruikbaarheid en
begrijpbaarheid, van onder andere de bijgevoegde informatie, voor
leken worden aan strenge eisen getoetst. Bij goedkeuring wordt een
certificaat afgegeven door de aangemelde instantie.
Hoogrisico zelftesten, waaronder die voor het opsporen van
tumormarkers, mogen alleen door artsen en apothekers verstrekt worden.
Op die manier is gewaarborgd dat een arts of apotheker bij de
aflevering de consument kan informeren over het juiste gebruik, het
anoniem testen, de mogelijkheden voor medische begeleiding en de
juiste interpretatie van de testresultaten.
Vraag 3
Erkent u het risico van "schijnzekerheid" waar een thuistest toe kan
leiden, aangezien de uitslag niet 100% betrouwbaar is, en het risico
dat men bij een negatieve testuitslag gerustgesteld is en met klachten
niet naar de arts gaat terwijl men mogelijk een andere ziekte heeft?
Antwoord 3
Ja, dit geldt voor alle screeningstesten. Maar bij de thuistest is het
risico groter, omdat de begeleiding ontbreekt. Om die reden acht ik
bij levering van hoogrisico zelftesten de tussenkomst van een arts of
apotheker noodzakelijk. Een arts of apotheker kan de gebruiker
adequate voorlichting geven over de interpretatie van de uitslag.
Vraag 4
Is het waar dat er nauwelijks wettelijke belemmeringen zijn voor de
verkoop van zelftests via internet? Zo ja, welke maatregelen bent u
van plan te nemen?
Antwoord 4
Nee, zie mijn antwoord bij vraag 1 en 2. Echter, de handhaafbaarheid
van verkoop via internet uit het buitenland is zeer moeilijk. Dit
geldt niet alleen voor zelftesten maar ook voor bijvoorbeeld
geneesmiddelen en andere waren.
In Europees verband is het aan de Lidstaten overgelaten om
restrictieve maatregelen te nemen voor verkoop van hoogrisico
diagnostica. Het kan dus zo zijn dat een test vanuit een andere
lidstaat via internet in Nederland wordt verkocht zonder tussenkomst
van een arts of apotheker. In dat geval is er geen extra begeleiding,
ondanks dat de test wel CE-gemarkeerd is.
De IGZ heeft onlangs verscherpt toezicht ingesteld op de fabrikant
MiraTes Europe B.V. die niet CE-gemarkeerde tests via internet
verkoopt, waaronder hoogrisico diagnostica, zonder tussenkomst van
arts of apotheker. Het rapport van de IGZ staat op www.igz.nl. Het
openbaar maken van dit rapport kan als publiekswaarschuwing fungeren
om eventuele afnemers te waarschuwen.
Vraag 5
Onderschrijft u de mening van KWF Kankerbestrijding dat de overheid
voor zelftests dezelfde regels moet gaan instellen als voor
medicijnen, zoals bijvoorbeeld kwaliteitseisen en het bijvoegen van
een door de overheid gecontroleerde bijsluiter? 2)
Antwoord 5
Nee, zelftests vallen onder het beschermingsregime van medische
hulpmiddelen, waarvoor in het IVD besluit eisen voor veiligheid,
doeltreffendheid en doelmatigheid zijn opgenomen.
Zie mijn antwoord bij vraag 1 en 2.
Vraag 6
Hoe rijmt u de verkrijgbaarheid van biomarkertests via internet met
antwoorden op eerdere vragen waarin werd gezegd dat de vrije verkoop
van zelftests voor prostaatkanker zonder medische begeleiding
onverantwoord is? 3)
Antwoord 6
Ik deel het standpunt van mijn ambtsvoorganger dat de vrije verkoop
van testen naar kanker, zonder medische begeleiding, onverantwoord is.
Vraag 7
Hoe rijmt u de verkrijgbaarheid van biomarkertest voor prostaatkanker
op internet met het Besluit In-vitro diagnostica van 22 juni 2001?
Wanneer wordt dit Besluit geëvalueerd?
Antwoord 7
Ingeval de biomarkertest op internet, zonder tussenkomst van een arts
of apotheker, worden aangeboden, wordt in strijd gehandeld met het IVD
besluit. Het bedrijf MiraTes is inmiddels onder verscherpt toezicht
gesteld. IGZ is ook geïnformeerd over een ander bedrijf dat de
PSA-test via internet aanbiedt. IGZ zal ook dit bedrijf aanspreken.
Gezien de toename van en nieuwe ontwikkelingen van zelftesten naar
kanker zal ik de Raad voor Volksgezondheid, advies vragen of er
redenen zijn om de risicoclassificering die in het IVD besluit is
opgenomen om de vrije verkoop te beperken, te herzien. Tot slot wijs
ik u erop dat in Europees verband Nederland opteert voor een
herziening van de risicoclassificatie van IVD's in het algemeen.
De Europese richtlijn 98/79/EG voor invitro diagnostica wordt in 2009
geëvalueerd. Afhankelijk van de uitkomst daarvan zal ook het IVD
besluit worden herzien.
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport