Nieuws en publicaties
---
Actueel
2 Maart 2007
Schorsing Cetirizine dihydrochloride-bevattende producten
Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft op 22 februari
2007 besloten de inschrijving van de volgende producten, voor ten
hoogste twaalf maanden te schorsen:
Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg tabletten, tabletten -
RVG 26204
ingeschreven ten name van Dermapharm AG, gevestigd in Duitsland
Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg, filmomhulde tabletten -
RVG 26383
ingeschreven ten name van Copyfarm A/S, gevestigd in Denemarken
Cetirizine dihydrochloride-Apex 10 mg, filmomhulde tabletten - RVG
26384
ingeschreven ten name van Apex Pharmaceuticals Ltd., gevestigd in
het Verenigd Koninkrijk
Cetirizine diHCl 10 A, tabletten 10 mg - RVG 24789
ingeschreven ten name van Apothecon B.V., gevestigd in Nederland
Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg, tabletten - RVG
26385
ingeschreven ten name van Nordic Drugs AB, gevestigd in Zweden
Cetirizine dihydrochloride PSI 10 mg tabletten, tabletten - RVG
28000
ingeschreven ten name van PSI N.V., gevestigd in België
De inschrijving is geschorst, omdat een deel van de
wetenschappelijke gegevens ten aanzien van bioequivalentie, dat in
het dossier is opgenomen en de registratie ondersteunde, bij nader
onderzoek niet aanvaardbaar blijkt te zijn.
Tot bovenstaande conclusie ten aanzien van de dossiergegevens, is
de Europese Commissie gekomen in zijn Beschikking van 21 december
2006. Deze beschikking is tot stand gekomen na behandeling van een
bezwaarschrift ingediend door de vergunninghouder van de producten.
Dit bezwaarschrift werd ingediend naar aanleiding van het eerdere
advies van de CHMP aan de Europese Commissie om tot schorsing over
te gaan. Het advies van de CHMP werd gegeven naar aanleiding van
een zogenaamde Artikel-36 procedure, welke was geïnitieerd door
Nederland. Deze procedure kan worden gestart indien een Lidstaat
van mening is dat vanwege volksgezondheidsredenen regulatoire
maatregelen ten aanzien van een farmaceutisch product aangewezen
kunnen zijn. Nederland heeft voor een aantal van de bovenvermeldde
producten opgetreden als Referentielidstaat (Reference Member
State) in de procedures voor Wederzijdse Erkenning van
handelsvergunningen in Europa (MRP). Het betreft de producten met
de handelsvergunningen RVG 26204, 26383, 26384 en 26385. Voor de
producten RVG 24789 en 28000 waren door het CBG handelsvergunningen
in het kader van een nationale registratieprocedure verleend.
Gezien de Beschikking van de Europese Commissie, welke de eerdere
visie van het CBG heeft bevestigd, en de daaraan ten grondslag
liggende argumentatie, is het College overgegaan tot schorsing van
alle bovenvermelde handelsvergunningen waarbij ook voor de via
nationale procedure geregistreerde producten de in de Beschikking
vermelde voorwaarde aan de vergunningen voor het in de handel
brengen wordt overgenomen, welke luidt: "Binnen twaalf maanden moet
op nationaal niveau een Europese GCP/GLP-inspectie van de
bioequivalentiestudie (UK/05/015) worden uitgevoerd en afgerond".
Voor de Beschikking van de Europese Commissie en verdere
informatie, zie de betreffende website van de Europese Commissie.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen