EERSTE RESULTATEN VAN ONDERZOEK NAAR NIEUW VACCIN TEGEN VOGELGRIEP (H5N1-influenza) Het kandidaatvaccin wordt goed door mensen verdragen en kan bescherming bieden aan een grotere groep mensen vóór en tijdens een pandemie
Utrecht, 28 november 2006: Baxter International Inc. (NYSE: BAX) heeft onlangs de resultaten bekendgemaakt van een voorlopige evaluatie van het Fase I/II klinisch onderzoek naar een 'whole virus'-kandidaatvaccin tegen H5N1-influenza. De resultaten vormen de eerste klinische evaluatie van een vero-cellulair pandemisch kandidaatvaccin tegen H5N1. Het pandemische kandidaatvaccin tegen H5N1 werd geproduceerd met behulp van het eigen *vero-celtechnologieplatform van Baxter en de geïnactiveerde wild-type H5N1-stam A/Vietnam/1203/2004. Het klinisch onderzoek werd uitgevoerd onder 270 gezonde volwassenen in Oostenrijk en Singapore, waarbij vier verschillende antigenconcentraties werden gebruikt, variërend van 3,75µg tot 30µg in formules. De antigenconcentraties van 7,5µg en 15µg werden getest met en zonder adjuvans, een stof die wordt toegevoegd aan vaccins om de immuunrespons te verbeteren. "We zijn bijzonder blij met de klinische resultaten van dit onderzoek," aldus Noel Barrett, Ph.D., vice-president Global R&D voor Baxter's vaccinbedrijf. "We hebben een belangrijke stap gezet in de richting van ons doel om een veilig en doeltreffend pandemisch vaccin te produceren met behulp van de bedrijfseigen vero-celtechnologie."
Hartmut Ehrlich, M.D., vice-president Global R&D voor Baxter BioScience voegt hieraan toe: "Hiermee wordt voor het eerst klinisch aangetoond dat een kandidaatvaccin tegen H5N1 de aanmaak van antistoffen kan stimuleren, die wijd uiteenlopende H5N1-stammen kunnen neutraliseren. Deze voorlopige gegevens, die in een uitgebreider onderzoek moeten worden bevestigd, suggereren dat het vaccin bredere bescherming kan bieden aan een grotere groep mensen vóór en tijdens een pandemie." Voorlopige resultaten van dit onderzoek wijzen erop dat het vaccin goed door mensen wordt verdragen: het optreden en de ernst van de bijwerkingen zijn bij alle doseringen gelijk aan wat werd gerapporteerd voor geregistreerde vaccins tegen interpandemische (of seizoens) influenza. De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats, hoofdpijn en vermoeidheid. De voorlopige resultaten geven bovendien aan dat het vaccin zeer immunogeen is en functionele antistoffen opwekt voor H5N1, zelfs bij de laagste dosering van 3.75µg. Belangrijk is ook dat voorlopige analyse van serummonsters, verkregen van de personen die aan het onderzoek deelnamen, zowel duidt op de neutralisatie van het pandemische virus dat in het vaccin zit, als op kruisneutralisatie tegen wijd uiteenlopende H5N1-stammen, inclusief Hongkong/156/97 en Indonesia/05/05.
"Deze voorlopige resultaten zijn bemoedigend," zegt Professor Frank von Sonnenburg, M.D., die aan het hoofd staat van de Sectie Internationale Geneeskunde en Volksgezondheid binnen de Afdeling Infectieziekten en Tropische Geneeskunde aan de Universiteit van München, en voorzitter is van de Data Safety and Monitoring Board voor het klinische onderzoek. "Als de gesuggereerde veiligheid en immunogeniciteit van dit op basis van celkweek verkregen 'whole virus'-vaccin bevestigd worden door de Fase III-resultaten, zou dit vaccin een belangrijke bijdrage kunnen leveren aan de volksgezondheid, doordat we hiermee op een grieppandemie zijn voorbereid en die ook kunnen bestrijden."
Baxter heeft net de eerste resultaten van het Fase I/II klinisch onderzoek op 11 oktober voorgesteld op het World Vaccine Congress in Lyon, Frankrijk, en ook op 20 oktober tijdens de tweede internationale conferentie over 'Influenza Vaccines for the World' in Wenen, Oostenrijk. De eindresultaten zullen eind 2006 beschikbaar zijn. Het bedrijf is ook van plan om begin volgend jaar een Fase III klinisch onderzoek naar het pandemische kandidaatvaccin te starten en de eindresultaten eind 2007 te presenteren. Los van dit door Baxter gefinancierde Fase I/II klinisch onderzoek, is het bedrijf ook betrokken bij de Amerikaanse overheid voor wat betreft andere programma's voor de ontwikkeling van vero-cellulaire griepvaccins. In samenwerking met het U.S. National Institute of Allergy and Infectious Diseases in partnerschap met Fisher BioServices Inc., en met het Amerikaanse Ministerie voor Gezondheid en Sociale Zaken, in partnerschap met DVC LLC, een bedrijf van Computer Sciences Corporation, werkt Baxter aan de verdere ontwikkeling van vero-cellulaire kandidaatvaccins tegen pandemische griep en seizoensgriep. Beide samenwerkingsverbanden zijn het resultaat van gegunde opdrachten van de Amerikaanse overheid. Baxter en partners zullen de vero-cellulaire kandidaatvaccins aan de bureaus leveren voor verdere klinisch onderzoek in de Verenigde Staten, dat naar verwachting tegen het eind van dit jaar van start gaat.
Baxter is ook met een aantal andere overheden in discussie over het eigen vero-cellulaire pandemische kandidaatvaccin. Eerder dit jaar ontving Baxter een opdracht om twee miljoen doses van het cellulaire kandidaatvaccin tegen H5N1 aan de Britse overheid te leveren. Voor de productie van vaccins bieden systemen op basis van celkweek een aantal mogelijke voordelen tegenover de meer traditionele systemen op basis van eikweek. Baxters vero-celtechnologie is in staat grote hoeveelheden influenzavirus te produceren zonder toevoeging van serum van dierlijke oorsprong.
Dankzij alle inspanningen op het gebied van onderzoek en ontwikkeling is Baxter erin geslaagd 'wild-type' virus te kweken, zowel op proefschaal als op commerciële schaal. Dat betekent dat het bedrijf in staat is om pandemisch vaccin te produceren zonder de noodzaak om op snelgroeiende of verdunde virus-reassortanten te wachten die gewoonlijk worden gebruikt wanneer het vaccin in eieren wordt geproduceerd. Baxter ontwikkelt vaccins tegen zowel seizoensgriep (of interpandemische griep) als pandemische griep, gebaseerd op de bedrijfseigen vero-celtechnologie. Baxter heeft een van de grootste celkweekfaciliteiten ter wereld, waarmee grote hoeveelheden vaccin kunnen worden geproduceerd. Omdat de faciliteit is gebouwd voor productie van BioSafety Level III, kan de faciliteit 'wild-type' pandemische stammen gebruiken om de productiesnelheid op te voeren en de totale tijdsduur die nodig is voor de vaccinproductie met enkele weken verkorten. Dankzij Baxters technologieplatform kunnen ook snelle veranderingen worden geïmplementeerd in stammen die nodig kunnen zijn voor nieuwe vaccinformules. Baxter International Inc. assisteert zorgverleners en hun patiënten via haar dochterondernemingen bij de behandeling van complexe medische aandoeningen, zoals hemofilie, immuunziekten, kanker, infectieziekten, nierziekte, trauma en andere aandoeningen. Het bedrijf wendt zijn expertise aan op het gebied van medische apparatuur, farmaceutica en biotechnologie om een belangrijk verschil te kunnen maken in het leven van de patiënt.
*een vero-cel is een cel die uit de nier van de groene meerkat (CERCOPITHECUS AETHIOPS) getrokken wordt en voornamelijk gebuikt wordt bij virale reproductie.
# # #
Communicatieverantwoordelijke Baxter:
Eric Platteau Utrecht / Brussel Tel. assistant: +31 30 248 86 62 Mobiel: + 32 479 900 800 E-mail:
Baxter International Inc. is een wereldwijd gezondheidsconcern dat samen met zijn dochterbedrijven patiënten en zorgverleners ondersteunt met behandelingen voor complexe medische aandoeningen, waaronder nierkwalen, hemofilie, immuniteitsstoornissen, kanker, en andere aandoeningen. Het bedrijf wendt zijn expertise aan op het gebied van medische apparatuur, farmaceutica en biotechnologie om een belangrijk verschil te kunnen maken in het leven van patiënten. Het hoofdkantoor van Baxter is gelegen nabij de Amerikaanse stad Chicago.
In Nederland zijn ongeveer 85 mensen werkzaam bij Baxter. Het kantoor van Baxter Nederland is gevestigd in Utrecht. Alle ziekenhuizen in Nederland, dus een groot deel van de Nederlandse patiënten, gebruiken of stellen genezende therapieën in dankzij de producten van Baxter.
# # #
Dit bericht bevat toekomstgerichte verklaringen met betrekking tot de vaccinproducten van het bedrijf, o.a. waar het gaat om klinische onderzoeken, licentieverstrekkingen, en de voordelen van de vaccinproducten. De verklaringen zijn gebaseerd op aannames m.b.t. vele relevante factoren, o.a. de volgende, waardoor de daadwerkelijke resultaten substantieel zouden kunnen verschillen van die welke in de toekomstgerichte verklaringen worden genoemd: het voldoen aan reglementen en andere eisen voor tijdige aanvang van aanvullende klinische onderzoeken; aanvullende klinische resultaten die de veiligheid en doeltreffendheid van de producten aantonen; marktacceptatie van vaccins die zijn ontwikkeld d.m.v. vero-celtechnologie in tegenstelling tot eikweek of andere alternatieven; blijvende publieke inzet om vogelgriep en andere pandemische bedreigingen te bestrijden; en andere risico's die worden genoemd op het door het bedrijf ingevulde Formulier 10-Q en andere SEC-formulieren, die alle beschikbaar zijn op de website van het bedrijf. Het bedrijf verplicht zich niet tot herziening van de toekomstgerichte verklaringen.