Memorie van antwoord; Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (30338)
Kamerstuk, 15-11-2006
30 338 Aanpassing van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal
en enkele andere wetten aan richtlijn 2004/23/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van
kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen,
bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen
(PbEU L 102)
MEMORIE VAN ANTWOORD
Met belangstelling heb ik kennis genomen van het voorlopig verslag bij
het bovengenoemde voorstel van wet. De leden van de commissie hebben
nog een aantal vragen waar ik via deze memorie graag op in zal gaan.
Ten eerste vragen de leden van de commissie zich af wat de zin is van
deze regelgeving omdat, naar de mening van deze leden, het niet alleen
leidt tot extra administratieve lasten maar ook weer tot een minder
eenvoudige regelgeving, te meer nu in de memorie van toelichting wordt
gemeld dat Nederland al voldoet aan Europese eisen die in dit voorstel
van wet worden gesteld.
De hierboven genoemde richtlijn beoogt een uniform raamwerk te geven
waarbinnen hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen met betrekking tot de
omgang met menselijke weefsels en cellen in de Europese Unie
gewaarborgd worden. Hoewel de huidige Nederlandse regelgeving op
hoofdlijnen dezelfde doelstellingen heeft als de richtlijn, voldoet
deze niet op alle punten aan de eisen zoals gesteld in de richtlijn.
Zo is de reikwijdte van de richtlijn en de Wet veiligheid en kwaliteit
lichaamsmateriaal weliswaar vrijwel gelijk, maar is toch enige
verruiming van de werkingssfeer van de Wet veiligheid en kwaliteit
lichaamsmateriaal noodzakelijk. Dat houdt in dat meer instellingen
worden onderworpen aan de eisen van deze wet. Voor een aantal
instellingen nemen de administratieve lasten daarom toe. Deze extra
lasten en deze extra regels dienen er echter toe om aan de eisen van
de richtlijn te kunnen voldoen.
Ten tweede vragen de leden van de commissie zich af wat de toegevoegde
waarde is van deze regelgeving, te meer nu in de memorie van
toelichting wordt gesteld dat een aantal Europese landen, vanwege de
kosten, voorlopig niet aan de gestelde standaard zullen voldoen.
De regelgeving dient ter implementatie van een communautaire
richtlijn. De vragen over het nut en noodzaak van deze regelgeving
zijn dan ook vragen over het nut en de noodzaak van deze richtlijn.
Communautaire besluitvorming vergt de bereidheid tot het sluiten van
compromissen in een proces dat dient te leiden tot het bereiken van
een zeker niveau van harmonisatie. Harmonisatie kon helaas nog niet
worden bereikt op het niveau van de waarborgen zoals die in Nederland
en in andere West-Europese lidstaten gelden. Harmonisatie kon wel
worden bereikt ten aanzien van minimale veiligheidseisen waaraan
lichaamsmateriaal in de lidstaten straks dient te voldoen. Dat is
communautaire winst voor de volksgezondheid. In Nederland wil ik voor
lichaamsmateriaal strengere eisen blijven doen gelden, in
overeenstemming met de mogelijkheid die de richtlijn daarvoor biedt,
totdat de Nederlandse (West-Europese) standaard ook de communautaire
standaard is.
Ten derde vragen de leden van de commissie zich af of bij het
ontwerpen van deze regelgeving niet was te voorzien dat de uitkomst
van dit proces zou zijn dat sommige landen hogere eisen zouden
stellen, sommige de standaard zouden hanteren en weer andere vanwege
de kosten beperktere eisen zouden stellen. De vraag is of
verduidelijkt kan worden wat de noodzaak van deze regelgeving is, mede
gelet op het waarschijnlijke effect.
Voor het antwoord hierop verwijs ik naar wat ik hierover bij het
antwoord op de tweede vraag heb uiteengezet.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
H. Hoogervorst
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport