| | | |
|RAAD VAN | |NL | |DE EUROPESE UNIE | | | |Luxemburg, | |14290/06 (Presse 295) | |(OR. en) | |PERSMEDEDELING | |Betreft: Pediatrische geneesmiddelen | |Pediatrische geneesmiddelen |De Raad heeft alle amendementen die het Europees Parlement op het gemeenschappelijk standpunt van de Raad heeft voorgesteld goedgekeurd en aldus de EG-Verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 aangenomen (PE-CONS 3623/06, doc. 13782/06 ADD1).
Doel van de verordening is de gezondheid van kinderen te verbeteren, dankzij een grotere beschikbaarheid in de Gemeenschap van geneesmiddelen die terdege zijn getest en voor pediatrisch gebruik zijn toegestaan, en tegelijk de belemmeringen voor de intracommunautaire handel in pediatrische geneesmiddelen weg te nemen. Met name wordt beoogd dat:
geneesmiddelen die bij kinderen worden gebruikt aan een ethisch verantwoord en kwalitatief hoogwaardig onderzoek en aan passende klinische proeven zijn onderworpen;
deze geneesmiddelen naar behoren zijn toegelaten;
betere voorlichting wordt verstrekt over het gebruik van geneesmiddelen die speciaal voor kinderen zijn bedoeld, en pediatrische klinische proeven transparanter worden gemaakt;
zonder dat onnodige klinische proeven op kinderen worden uitgevoerd en zonder dat de toelating van geneesmiddelen voor andere leeftijdsgroepen nodeloze vertraging oploopt.
De verordening bevat daartoe een combinatie van verplichtingen en stimulansen.
De voornaamste verplichting is dat, in het kader van een procedure ter verkrijging van een vergunning om het geneesmiddel in de handel te brengen, of de uitkomst van klinische studies volgens een plan voor pediatrisch onderzoek, of het bewijs dat een vrijstelling voor geneesmiddelen zonder pediatrisch nut is verleend, moet worden overgelegd. Ten aanzien van geneesmiddelen die onder een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat (SPC) vallen, gelden stimulansen in de vorm van een uitbreiding van de exclusiviteitsrechten. Voorts moet het veilig gebruik van niet-geoctrooieerde geneesmiddelen voor de behandeling van kinderen worden gecertificeerd, door middel van de PUMA, een nieuw type van vergunning om niet-geoctrooieerde geneesmiddelen die terdege voor pediatrisch gebruik zijn getest, in de handel te brengen, en door middel van voorschriften over de financiering van onderzoek naar het juiste gebruik van niet-geoctrooieerde geneesmiddelen in de pediatrie.
Binnen het Europees Geneesmiddelenbureau wordt een wetenschappelijk comité, het Comité kindergeneeskunde, ingesteld, dat deskundigheid en bekwaamheid bezit op het gebied van de ontwikkeling en de beoordeling van alle aspecten van geneesmiddelen voor de behandeling van pediatrische populaties.
De voorgestelde regeling betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de zin van de richtlijn tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en voldoet geheel aan de richtlijn inzake klinische proeven .
Om haar doelstellingen te verwezenlijken, brengt de nieuwe verordening tevens enkele wijzigingen aan in de verordening betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen , de richtlijn tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de verordening tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen en de richtlijn inzake klinische proeven .
---
Richtlijn 2001/83/EG (PB L 311 van 28.11.2001, blz.67), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 34).
Richtlijn 2001/20/EGC (PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34). Verordening (EEG) nr. 1768/92 (PB L 182 van 2.7.1992, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij de Toetredingsakte van 2003. Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1). Richtlijn 2001/20/EG (PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34).