RIVM rapport rimpelvullers
Kamerstuk, 1-11-2006
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
GMT/MVG 2726853
1 november 2006
Bij de beantwoording van de Kamervragen over complicaties na
inspuiting van rimpelvullers
(2050612100 van de leden Arib (PvdA) en Buijs (CDA) en 2050612120 van
het lid Schippers (VVD) ) op 18 mei 2006, heb ik toegezegd u nader te
informeren over het rapport van het Rijksinstituut voor
Volksgezondheid en Milieu (RIVM): `Mate van voorkomen en ernst van de
complicaties bij het gebruik van permanente vullers bij
rimpelbehandelingen'. Het rapport van het onderzoek dat is uitgevoerd
in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) treft u als
bijlage aan bij deze brief. Het rapport is ook beschikbaar op
www.igz.nl en www.rivm.nl.
De belangrijkste conclusies uit het rapport zijn:
- De gepubliceerde klinische data over injecteerbare permanente
vullers op de
Nederlandse markt zijn onvoldoende om een conclusie te trekken over de
veiligheid op lange termijn.
- Het risico op complicaties kan niet uitgesloten worden, ook wanneer
het product op de juiste wijze wordt toegediend door een bekwame arts.
Daarmee moeten artsen en
patiënten rekening houden bij het maken van de risico-baten afweging
van de
behandeling: wat is de reden voor de behandeling en welk risico is
daarbij aanvaardbaar.
- De kans op complicaties bij toepassing van alle injecteerbare
vullers neemt sterk toe
indien een arts onvoldoende bekend is met de specifieke
(injectie)techniek en het
specifieke indicatiegebied dat elk product vereist.
- De gebruiksaanwijzing van injecteerbare permanente vullers dient
naast de indicaties en contra-indicaties nauwkeurig de
injectietechniek te beschrijven. Verder dient de
fabrikant de arts erop te wijzen dat productspecifieke training
noodzakelijk is en deze
scholing moet dan ook worden aangeboden.
Verder vermeldt het rapport de volgende randvoorwaarden voor een zo
veilig mogelijke toepassing van permanente rimpelvullers:
- De ingreep moet worden verricht door een goed getrainde arts, bij
voorkeur met specialisatie in plastische en/of reconstructieve
chirurgie, die de specifieke producten en hun toepassing kent.
- De manier van toediening is een zeer kritische factor bij het slagen
van de correctie met permanente rimpelvullers en het al dan niet
ontstaan van lange termijn complicaties zoals granulomen (d.w.z.
pijnlijke harde knobbels).
- Training en ervaring in het uitvoeren van de speciale
injectietechniek (bv diepte van inspuiting) behorend bij elke
specifieke rimpelvuller zijn essentieel.
- Op grond van de vereisten van de Wet op de geneeskundige
behandelingsovereenkomst (WGBO) dient de patiënt goed te worden
voorgelicht over de risico's van complicaties en de daarbij behorende
mogelijkheden van behandeling.
- Het is van belang om alleen producten toe te passen die wettelijk
zijn toegelaten voor het betreffende bedoeld gebruik (CE-markering).
Op grond van de resultaten van het RIVM-onderzoek, is een verbod van
injecteerbare permanente rimpelvullers ten behoeve van cosmetisch
gebruik vooralsnog niet aan de orde. Wel wordt het gebruik van
injecteerbare permanente rimpelvullers voor niet-medische doeleinden
ontraden. De IGZ zal de conclusies en randvoorwaarden voor een zo
veilig mogelijke toepassing van permanente rimpelvullers uit het
RIVM-rapport meenemen bij het uitoefenen van haar toezicht. Het
toezicht zal zich onder meer richten op de fabrikanten, in het
bijzonder op de Post Marketing Surveillance, een wettelijke taak van
de fabrikant. Ook zal de IGZ nader onderzoek doen naar de toepassing
van injecteerbare permanente rimpelvullers bij een tiental klinieken
en beroepsbeoefenaren. Daarnaast is de IGZ van plan de voorlichting
aan de burger te intensiveren door middel van interviews in de
relevante week- en maandbladen. De IGZ zal de informatie op haar
website actualiseren aan de hand van dit rapport.
De inzichten en voorgenomen activiteiten van de IGZ onderschrijf ik.
Ik ga ervan uit dat ik u hiermee voldoende heb geïnformeerd.
De Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
H. Hoogervorst
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport