( BW)(CA-SATIETY) Satiety, Inc.'s nieuwe transorale procedure voor het
behandelen van obesitas toont veelbelovende resultaten bij eerste
klinische trial
Redactie Business
PALO ALTO, Calif.--(BUSINESS WIRE)--25 oktober 2006--Satiety, Inc.
kondigde vandaag de presentatie van gegevens uit de eerste klinische
trial dat haar TOGa(TM)-systeem voor de behandeling van obesitas
beoordeelt. De TOGa(TM)("transorale gastroplastie")-procedure is de
eerste procedure ontworpen om bestaande beperkte chirurgische ingrepen
voor obesitas na te bootsen, maar die volledig transoraal wordt
uitgevoerd, zonder incisies.
Gegevens uit de TOGa pilottrial werden deze week tijdens twee
belangrijke medische bijeenkomsten in de VS en Europa gepresenteerd.
's Maandags presenteerde Dr. Steven Edmundowicz van de Washington
University, St. Louis, gegevens van één centrum tijdens de President's
Plenary Session tijdens de Annual Scientific Meeting van het American
College of Gastroenterology in Las Vegas, Nevada. Bij de trial in het
Hospital Regional 1(graad) de Octubre ISSSTE in Mexico-Stad werden 12
zwaarlijvige patiënten vanaf februari 2006 behandeld door Dr. Gerardo
de Jesus Ojeda en Dr. Fabian Luis Cuevas. Alle patiënten werden op een
veilige manier behandeld, zonder ernstige bijwerkingen en de procedure
werd goed verdragen.
Dr. Edmundowicz: "Het klinisch profijt voor deze zwaarlijvige
patiënten die worden behandeld met momenteel beschikbare bariatrische
chirugie is reeds bewezen en de TOGa-procedure is in die zin een
sensatie omdat gebruik wordt gemaakt van hetzelfde mechanisme,
restrictie, maar op een veel minder invasieve manier. We worden
gestimuleerd door de eerste resultaten van dit onderzoek naar de
veiligheid en uitvoerbaarheid van de procedure. Als wordt aangetoond
dat de TOGa-procedure veilig en effectief is, zal dit het aantal
patiënten die in aanmerking komen voor obesitasbehandeling sterk doen
toenemen omdat het minder invasief is. Dit is een veelbelovende eerste
stap."
Bij een andere presentatie vandaag tijdens de 14e United European
Gastroenterology Week in Berlijn, Duitsland, presenteerde Professor
Dr. Jacques Deviere, PhD aan het Erasme Ziekenhuis in Brussel, België,
uitgebreide gegevens over de veiligheid, uitvoerbaarheid en
gewichtsverlies na 3 maanden met betrekking tot alle 21 patiënten die
werden behandeld tijdens de pilottrial, waaronder patiënten van de
locatie in Mexico en negen patiënten die hij zelf heeft behandeld met
zijn bariatrisch team met uiteenlopende specialismen in Brussel. Alle
patiënten werden op een veilige manier behandeld en de procedure werd
goed verdragen. Endoscopieën en bariumonderzoeken toonden goed
geheelde, aanhoudende restricties bij het merendeel van de patiënten.
Na drie maanden hadden de patiënten gemiddeld 11,2 kilogram en 20,5%
van hun overtolige lichaamsgewicht verloren.
Professor Deviere, de hoofdonderzoeker bij de TOGa-pilottrial zei:
"Deze trial was een belangrijke stap in het vaststellen van de acute
veiligheid van de procedure, waarbij de lichte bijwerkingen gelijk
zijn aan de bijwerkingen die worden waargenomen bij routineprocedures
aan het bovenste deel van het maag-darmkanaal. Het weefsel genas goed
en we hebben aangetoond dat het mogelijk is een duurzaam restrictief
'zakje' te creëren. Het gewichtsverlies bij dit onderzoek is
bemoedigend en we verwachten dat de anatomische en
gewichtsverliesresultaten bij toekomstige trials nog beter zullen zijn
dan deze; wat weer verbeteringen in het hulpmiddel met zich
meebrengt."
Bij de TOGa-procedure wordt een endoscopisch instrument via de
mond van de patiënt in de maag gevoerd om een klein, met 'staples'
gesloten, beperkend zakje te creëren. Een tweede instrument wordt
ingevoerd om de uitgang van het zakje te verkleinen om de hoeveelheid
voedsel die een patiënt per maaltijd tot zich kan nemen te beperken.
De veiligheid van de procedure wordt momenteel beoordeeld bij dit
pilotonderzoek. Een tweede trial waarbij zowel de veiligheid als de
effectiviteit van de procedure wordt beoordeeld voor goedkeuring door
de Amerikaanse FDA wordt naar verwachting in de eerste helft van 2007
gestart.
Greg Patterson, President en CEO van Satiety, Inc.: "Satiety is
zeer verheugd deze belangrijke klinische mijlpaal te hebben bereikt en
de veiligheid en uitvoerbaarheid bij mensen te hebben aangetoond.
Hoewel de trial niet ontworpen was om zich te richten op het
gewichtsverlies worden wij bemoedigd door het feit dat de patiënten
aanzienlijk veel gewicht verloren bij deze eerste trial bij mensen. De
TOGa-procedure belooft een baanbrekende technologie te zijn, omdat het
de huidige bewezen restrictieve ingrepen voor obesitas vervangt door
simpelweg de maag van binnenuit te nieten, zodat geen incisies nodig
zijn. Wij zijn van mening dat deze procedure de behandelbare
patiëntenpopulatie aanzienlijk kan vergroten en nieuwe categorieën
endoscopisch getrainde artsen in staat steld bariatrische patiënten te
behandelen, waardoor de toegankelijkheid voor de behandeling van
obesitas en daarbijbehorende aandoeningen wordt verbeterd. Wij kijken
uit naar de volgende stap in het klinische onderzoeksproces en naar,
uiteindelijk, de verkoop en het gebruik van deze technologie voor het
helpen van zwaarlijvige patiënten over de hele wereld."
Over obesitas, huidige behandeling
Obesitas is een mondiale ziekte waaraan meer dan 300 miljoen
mensen lijden, volgens de Wereldgezondheidsorganisatie. Obesitas
veroorzaakt of draagt bij aan verschillende ernstige medische
aandoening, waaronder type 2 diabetes, hypertensie, hart- en
vaatziekte, artritis, slaapapneu en bepaalde soorten kanker. In de
Verenigde Staten is obesitas naar schatting jaarlijks gekoppeld aan
ongeveer 300.000 sterfgevallen en leidt tot een onkostensom $100
miljard in de gezondheidszorg. Ongeveer 22 miljoen volwassenen in de
Verenigde Staten worden als "morbidly obese" (levensbedreigend
overgewicht) beschouwd. Bij deze populatie met levensbedreigende
obesitas werden ongeveer 170.000 bariatrische chirurgische ingrepen
uitgevoerd in 2005 en het aantal procedures stijgt per jaar met
ongeveer 18%. Hoewel het aantal ingrepen stijgt, is de verwachting dat
per jaar slechts 1,2% van de in aanmerking komende patiënten wordt
behandeld.
De meest voorkomende behandelingen voor obesitas - dieet,
lichaamsbeweging en farmacologische behandeling - hebben slechte
succescijfers op de lange termijn. Het is bewezen dat
obesitaschirugie, een chirugische beperking van de grootte van de maag
inhoudt met of zonder omleggen van het darmkanaal om malabsorptie te
veroorzaken, de enige effectieve manier is om blijvend gewichtsverlies
te bereiken bij patiënten. Hoewel de huidige chirurgische
behandelingen voor obesitas effectief zijn, zijn het grote
chirurhische ingrepen die onomkeerbare reconstructie van de
gastrointestinale anatomie met zich meebrengen of waarbij chirurgische
implantaten nodig zijn. Veel patiënten die profijt zouden kunnen
hebben van deze procedures zien af van een chirugische ingreep als
gevolg van de zware complicaties en de cijfers voor bijwerkingen op de
lange termijn die worden geassocieerd met deze procedures.
Over de TOGa(TM)-procedure en Satiety, Inc.
De TOGa-procedure is een volledig transorale procedure ontworpen
voor het bereiken van evenveel gewichtsverlies als bij restrictieve
ingrepen. De procedure is ontworpen als minder invasieve ingreep, met
minder hersteltijd en aanzienlijk minder (ernstige) complicaties dan
bestaande chirurgische mogelijkheden. Bij de TOGa-procedure brengt de
arts transoraal een stapler in en creëert een beperkend "zakje" bij de
ingang van de maag. Het effect is anatomische gelijk aan andere
restrictieve procedures, die op fysieke wijze de hoeveelheid voedsel
beperkt die een patiënt kan eten. De procedure is niet-chirugisch,
endoscopisch, en kan worden uitgevoerd door daarvoor getrainde
bariatrisch chirurgen, algemeen endoscopisch chirurgen en
gastro-enterologen. Het TOGa-systeem is een instrument in de
onderzoeksfase en is nog niet goedgekeurd door de FDA of Europese
regelgevende instanties.
Satiety, Inc. is gevestigd in Palo Alto, Californië, in de VS en
richt zich op de ontwikkeling van een minder invasieve behandeling
voor obesitas. Het bedrijf is in 2001 opgericht door een samenwerking
van ontwikkelaars van medische hulpmiddelen Thomas Fogarty Engineering
en The Foundry. Het bedrijf wordt gefinancierd door toonaangevende
risicokapitaalverstrekkers, waaronder Three Arch Partners,
Morgenthaler Ventures, Venrock Associates en ABS Ventures.
--30--GM/sf
CONTACT: Satiety, Inc.
Rachel Croft, Vice President of Marketing, 650-320-2127
rcroft@satietyinc.com
of
The Gibson Network
Tom Gibson, 216-320-1520 (Media)
tgibson1@ameritech.net