Laatste gegevens bevestigen voordelen van Evoltra(R) bij ....

Bioenvision ltd

Laatste gegevens bevestigen voordelen van Evoltra(R) bij kinderen met teruggekeerde/hardnekkige acute leukemie

GEN.êVE, Zwitserland, September 22 /PRNewswire/ --


- Formele Europese lancering van Evoltra(R) op Internationale Pediatrische Oncologiebijeenkomst in Genève

De laatste resultaten van de lopende Europese studie (BIOV-111)- van Evoltra(R) (clofarabine) in pediatrische acute lymfoblastaire leukemie (ALL)
- deze week voor de eerste keer gepresenteerd - hebben bevestigd dat het recent goedgekeurde medicijn van Bioenvision, Evoltra(R), een significante reactiesnelheid oplevert bij een moeilijk te behandelen patiëntenpopulatie. Bovendien toonden bijgewerkte resultaten van de centrale klinische studie CLO-2122(i) aan dat reactie op clofarabine patiënten de mogelijkheid biedt om verder te gaan naar stamceltransplantatie, wat hun de beste kans biedt op overleven op de lange termijn.

De gegevens werden deze week gepresenteerd op het 38e Congres van de International Society of Paediatric Oncology (SIOP) in Genève, Zwitserland, dat een van de grootste bijeenkomsten van pediatrische kankerspecialisten in de wereld is en dit jaar meer dan 1700 afgevaardigden heeft aangetrokken.

Hoewel de eerste-lijnsbehandeling van kinderen met leukemie over het algemeen succesvol is, hebben patiënten met veelvuldig teruggekeerde of hardnekkige leukemie een lage reactiesnelheid op bestaande behandelingsopties en een zeer slechte prognose, met een gemiddelde overleving van ongeveer 9-10 weken.

Studie BIOV-111 - reactiesnelheid en overlevingsvoordelen

Tussentijdse resultaten van Studie BIOV-111 - de voortdurende Europese fase II-studie van Evoltra(R) van hardnekkige en teruggekeerde acute lymfoblastaire kinderleukemie (ALL)
- toonden bij de beoordeelbare patiënten een volledige reactiesnelheid (CR + CRp) aan van 281. Bovendien heeft Evoltra(R) een opvallend overlevingsvoordeel bereikt, met een huidige gemiddelde overleving van 37,4 weken bij reagerende patiënten, vergeleken met 9,4 weken bij niet reagerende patiënten1. Dr Pamela Kearns, Senior Lecturer in Pediatric Oncology, Bristol University en Bristol Royal Hospital for Children, die de gegevens heeft gepresenteerd, verklaarde: "De gehele remissiesnelheid, die in deze studie te zien is, is uitzonderlijk bij zo'n moeilijk te behandelen groep patiënten bij wie andere huidige beschikbare behandelingen hebben gefaald. Evoltra bereikt duurzame reacties met een opvallend overlevingsvoordeel voor de reagerende patiënten".

Studie CLO-212(i) - laatste update

Bijgewerkte resultaten van de centrale klinische studie CLO-2122(i) werden gepresenteerd bij SIOP. Dr Sima Jeha, St. Jude Children's Hospital, Memphis, heeft gemeld dat een reactiesnelheid van 30 werd bereikt bij vaak voorbehandelde patiënten met veelvuldig teruggekeerde/hardnekkige ALL, met een gemiddelde overleving van 66,6 weken bij de laatste gegevens, vergeleken met slechts 7,6 weken voor niet-reagerende patiënten - . "Hoewel het oorspronkelijke doel van deze fase II-studie niet het onbeperkt volgen van patiënten was, werd het protocol gewijzigd vanwege de zeer gunstige resultaten en het aantal patiënten dat overgaat op transplantatie, en blijven we hen volgen," zei Dr. Jeha.

Dr Rupert Handgretinger, Afdeling Pediatrische Hematologie/Oncologie, Tübingen, Duitsland - een van de transplantatiespecialisten in de studie - heeft ook bijgewerkte informatie gepresenteerd over de kinderen die een stamceltransplantatie hebben ontvangen na op Evoltra(R) te hebben gereageerd. Dr Handgretinger verklaarde: "De meerderheid van patiënten die een transplantatie hebben ontvangen na op Evoltra(R) te hebben gereageerd, is nog in leven; een persoon is drie jaar na transplantatie nog in leven".

Evoltra(R) heeft op 29 mei 2006 de Europese Handelsvergunning toegekend gekregen door de Europese Commissie en is beschikbaar in alle 25 lidstaten van de Europese Unie. Bioenvision koos de bijeenkomst van SIOP in 2006 als het ideale forum om Evoltra(R) officieel in Europa te lanceren. De formele lanceringsbijeenkomst werd bijgewoond door ongeveer 200 toonaangevende pediatrische hematologen en oncologen ter wereld. Bovendien werden studieresultaten gepresenteerd op de plenaire sessies van SIOP en op een specifiek Evoltra-satellietsymposium.

(i) klinische studie CLO-212 werd uitgevoerd door Genzyme Corporation in de V.S.

Referenties:

. Kearns et al. BIOV-111: A European phase II study of clofarabine (Evoltra(R)) in refractory and relapsed childhood acute lymphoblastic leukaemia (ALL). SIOP, 19 September 2006.

. Jeha et al. Clofarabine in paediatric patients with refractory or relapsed acute lymphoblastic leukaemia (ALL). SIOP, 18 September 2006.

Over Evoltra(R) (clofarabine)

De Europese Handelsvergunning voor Evoltra(R) (clofarabine) is voor "de behandeling van acute lymfoblastaire leukemie (ALL) bij pediatrische patiënten die zijn teruggevallen of die moeilijk te genezen zijn bij ten minste twee eerdere regimenten en waar geen andere behandelingsoptie, die moet resulteren in een duurzame reactie, wordt verwacht. Veiligheid en werkzaamheid zijn vastgestekd in studies bij patiënten, die jonger zijn dan of gelijk aan 21 jaar oud bij initiële diagnose."

Clofarabine is in klinische ontwikkeling voor de behandeling van andere hematologische kankers en solide tumoren. Bioenvision voert ook de preklinische ontwikkeling in een laat stadium uit van Evoltra(R) voor de behandeling van psoriasis en is verdere wereldwijde ontwikkeling van Evoltra(R) bij auto-immuunziektes aan het plannen.

Evoltra(R) (clofarabine) is een purine nucleoside-analoog van de volgende generatie. Bioenvision heeft een exclusieve wereldwijde licentie (met uitzondering van de V.S. en Canada) voor de kankertoepassingen van clofarabine en een exclusieve wereldwijde licentie voor alle niet-kankerindicaties. Bioenvision heeft een exclusieve sublicentie toegekend aan Genzyme Corporation voor de ontwikkeling en verhandeling van clofarabine voor bepaalde kankerindicaties in de V.S. en Canada, die Genzyme op de markt brengt onder de naam Clolar(R). Bioenvision heeft rechten voor de ontwikkeling en verhandeling van clofarabine oorspronkelijk verkregen onder patenten van Southern Research Institute.

Clofarabine heeft de benaming weesgeneesmiddel toegekend gekregen voor de behandeling van zowel ALL als AML in de V.S. en Europa. In Europa zorgt de benaming voor marktexclusiviteit voor 10 jaar na Handelsvergunning.

Over Bioenvision

De primaire aandacht van Bioenvision is de acquisitie, ontwikkeling, distributie en verhandeling van verbindingen en technologieën voor de behandeling van kanker. Bioenvision heeft een brede lijn producten voor de behandeling van kanker, waaronder: Evoltra(R), Modrenal(R) (waarvoor Bioenvision voor verhandeling in het Verenigd Koninkrijk regulatorische goedkeuring heeft gekregen voor de behandeling van post-menopausale borstkanker na terugval op initiële hormoontherapie), en andere producten. Bioenvision ontwikkelt ook anti-infectieuze technologieën, inclusief de OLIGON(R)-technologie, een geavanceerd biomateriaal dat is ingebouwd in verscheidene door de FDA goedgekeurde medische apparaten en Suvus(R), een antimicrobiële stof, die op dit moment in klinische ontwikkeling is voor hardnekkige, chronische hepatitis C-infectie. Bezoek onze website voor meer informatie over Bioenvision op www.bioenvision.com:
.

Bepaalde verklaringen hierin zijn "vooruitkijkende" verklaringen (zoals die term is gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act uit 1995). Omdat deze verklaringen risico's en onzekerheden bevatten, kunnen eigenlijke resultaten wezenlijk verschillen van die tot uitdrukking zijn gekomen of zijn geïmpliceerd door zulke vooruitkijkende verklaringen. Nader bepaald, factoren die zouden kunnen veroorzaken dat eigenlijke resultaten wezenlijk verschillen van die tot uitdrukking zijn gekomen of zijn geïmpliceerd door zulke vooruitkijkende verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: risico's die worden geassocieerd met preklinische en klinische ontwikkelingen in de biofarmaceutische industrie in het algemeen en in de verbindingen onder ontwikkeling van Bioenvision in het bijzonder; het mogelijke falen van verbindingen onder ontwikkeling van Bioenvision om te bewijzen dat ze veilig en effectief zijn voor behandeling van ziekte; onzekerheden die inherent zijn aan het vroege stadium van verbindingen onder ontwikkeling van Bioenvision; falen om klinische testen succesvol te implementeren of te voltooien; falen om handelsgoedkeuring van regulatorische bureaus te ontvangen voor onze verbindingen onder ontwikkeling; acquisities, afsplitsingen, fusies, licenties of strategische initiatieven die de handel van Bioenvision veranderen, structuur of prognoses; de ontwikkeling van concurrerende producten; onzekerheden die zijn gerelateerd aan de afhankelijkheid van Bioenvision van derde partijen en partners; en die risico's die zijn omschreven in de dossiers van Bioenvision bij de SEC. Bioenvision wijst elke verplichting af om deze vooruitkijkende verklaringen bij te werken.