( BW)(NJ-MERCK/MK-0518)(MRK) 'Expanded Access'-programma voor MK-0518,
een experimentele HIV-integraseremmer, opgesteld voor patiënten met
beperkte behandelmogelijkheden; het wereldwijde toegangsprogramma
wordt uitgevoerd naast fase III-onderzoeken
Business Editors
TORONTO--(BUSINESS WIRE)--17 augustus 2006--Een wereldwijd
'expanded access'-programma voor HIV/AIDS-patiënten met beperkte of
geen behandelmogelijkheden werd vandaag aangekondigd door Merck & Co.,
Inc., Whitehouse Station, N.J., V.S., met betrekking tot haar
experimentele HIV-integraseremmer, MK-0518, nu in fase III van de
ontwikkeling. Het inschrijven voor het programma begint de komende
maanden, afhankelijk van wettelijke goedkeuring.
"Het beschikbaar maken van MK-0518 voor mensen die graag toegang
zouden hebben tot dit onderzoeksgeneesmiddel maar niet kunnen
deelnemen aan de klinische onderzoeken, benadrukt onze toewijding aan
patiënten," aldus Dr. Peter S. Kim, president van Merck Research
Laboratories (MRL).
MK-0518 behoort tot een nieuwe klasse experimentele
antiretrovirale behandelmiddelen (ART), integraseremmers genoemd, die
de insertie van het virale DNA van HIV in menselijk DNA remmen.
Integrase is één van de drie HIV-enzymen - reverse transcriptase,
protease en integrase - die het virus nodig heeft voor reproductie. Er
zijn geneesmiddelen verkrijgbaar die de functies van de enzymen
protease en reverse transcriptase remmen, maar tot op heden zijn er
geen goedgekeurde geneesmiddelen die gericht zijn op de integratiefase
van de HIV-1 levenscyclus.
'Expanded access'
"Het MK-0518-programma is alweer een voorbeeld van Merck's
toewijding aan mensen over de hele wereld die leven met HIV/AIDS,"
aldus Dr. Randi Leavitt, senior director, Infectious Diseases -
Clinical Research, MRL en hoofdcoördinator van het 'expanded
access'-programma. "Dit is het derde 'expanded access'-programma dat
Merck heeft opgezet. Half en eind 1990 heeft het bedrijf 'expanded
access'-programma's verwezenlijkt voor twee andere
onderzoeksgeneesmiddelen voor de behandeling van HIV," legt Dr.
Leavitt uit.
'Expanded access' is een mechanisme dat wordt ondersteund door
vele wetgevende instaties voor het realiseren van experimentele
behandeling voor patiënten met een levensbedreigende ziekte die niet
naar voldoening kunnen worden behandeld met een alternatieve
behandeling of een reeds verkrijgbaar geneesmiddel. 'Expanded
access'-programma's worden niet vereist door wetgevende instanties.
Deze programma's worden mogelijk gemaakt en ondersteund door
geneesmiddelenfabrikanten als erkenning van de belofte die een niet
goedgekeurd geneesmiddel met zich kan meebrengen voor patiënten met
een levensbedreigende ziekte.
Onderzoeksontwerp 'expanded access' MK-0518
Het 'expanded access'-programma met MK-0518 is een
niet-vergelijkend, multi-center, open-label, vrijwillig onderzoek naar
de toepassing van de behandeling. Onderzoekers volgen patiënten in
overeenstemming met de zorgnormen. Het onderzoek duurt tot ongeveer
drie maanden na het op de lokale markt brengen van MK-0518.
Om in aanmerking te komen voor deelname moeten patiënten een
gedocumenteerde HIV-1-infectie hebben, ten minste 16 jaar oud zijn,
beperkte of geen behandelmogelijkheden tot beschikking hebben als
gevolg van resistentie tegen of intolerantie voor meerdere
anti-retrovirale regimes, niet voldoende virologische supressie
bereiken met het huidige regime en risico lopen op klinische of
immunologische progressie en moeten ze klinisch stabiel zijn.
Patiënten worden uitgesloten van deelname als ze MK-0518 hebben
ontvangen bij een klinisch trial, geneesmiddelen nodig hebben die
verboden zijn volgens het protocol, acute hepatitis als gevolg van wat
voor oorzaak dan ook of een klinisch significante chronische
leveraandoening hebben, een aandoening hebben waarvan de onderzoeker
denkt dat deze de compliance en veiligheid zal belemmeren of als ze
zwanger zijn.
Patiënten krijgen tweemaal daags open-label 400 mg MK-0518, naast
een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling (OBT). Onderzoekers kiezen
de OBT op basis van de behandelingsgeschiedenis en antiretrovirale
resistentietests van de patiënt. De OBT wordt niet voorzien door
Merck. De veiligheid en verdraagbaarheid van MK-0518 wordt gemonitord.
Het programma wordt geleid door een klinisch onderzoeksbedrijf
(CRO). Het onderzoeksbedrijf verzamelt alle patiënteninformatie,
waaronder ernstige bijwerkingen en aan geneeesmiddelen gerelateerde
bijwerkingen die resulteren in klasse 3 of hogere
laboratoriumtoxiciteit die leidt tot een onderbreking of beëindiging
van de behandeling. Er worden geen gegevens verzameld over de
werkzaamheid.
Over het HIV/AIDS-onderzoeksprogramma van Merck
Het klinische HIV-onderzoeksprogramma van Merck werd in 1985
opgestart. Wetenschappers van Merck behoorden tot de eersten die
geneesmiddelen ontdekten en ontwikkelden voor de behandeling van
HIV/AIDS. In 1996 introduceerde Merck een proteaseremmer, gevolgd door
de introductie van een niet-nucleoside reverse
transcriptase-remmer(NNRTI) in 1999.
Naast MK-0518 is Merck gericht op het ontwikkelen van
behandelingen voor miljoenen mensen die reeds besmet zijn met HIV en
op het voorkomen van het overdragen van HIV door de ontwikkeling van
een vaccin. Merck licentieerde ook een bestanddeel aan het
International Partnership for Microbicides (IPM) voor het ontwikkelen
van een mogelijke manier om HIV-infectie bij vrouwen te voorkomen.
Merck's commitment aan toegang tot HIV/AIDS-middelen
Sinds Merck's eerste HIV-producten een decennium geleden op de
markt zijn gebracht heeft het bedrijf gewerkt aan het uitbreiden van
de toegang tot deze geneesmiddelen - in het bijzonder in de meest arme
landen van de wereld en die landen die het hardst zijn getroffen door
de pandemie. Vandaag de dag helpen programma's en
samenwerkingsverbanden van Merck bij de preventie en behandeling van
HIV/AIDS, breidt zij de capaciteit van de gezondheidszorg uit, zorgen
zij voor een groter bewustzijn voor en betere acceptatie van de ziekte
en zorgen ze voor ondersteuning voor mensen met HIV/AIDS, hun families
en gemeenschappen. Door middel van deze en andere baanbrekende
inspanningen levert Merck een aanzienlijke bijdrage aan het voldoen
aan een van de meest cruciale behoeften waarop de Millenium
ontwikkelingsdoelstellingen van de Verenigde Naties zich richten: de
verspreiding van HIV/AIDS een halt toeroepen en omkeren.
Over Merck
Merck & Co., Inc., dat buiten de VS actief is onder de naam Merck
Sharp & Dohme (MSD), is een mondiaal, researchgestuurd farmaceutisch
bedrijf dat altijd de patiënt op de eerste plaats stelt. Merck & Co.
werd in 1891 opgericht en houdt zich momenteel bezig met de
ontdekking, de ontwikkeling en het op de markt brengen van vaccins en
geneesmiddelen tegen voordien onbehandelbare aandoeningen. Het bedrijf
besteedt zeer veel aandacht aan het verbeteren van de toegang tot
geneesmiddelen via intensieve programma's in het kader waarvan niet
alleen geneesmiddelen gedoneerd worden maar ook wordt geholpen deze te
leveren aan de mensen die ze nodig hebben. Het bedrijf publiceert ook
onpartijdige informatie over gezondheid als non-profit
dienstverlening. Bezoek voor meer informatie www.merck.com.
Forward-looking statement
Dit persbericht bevat "forward-looking statements" zoals die term
gedefinieerd wordt in de Private Securities Litigation Reform Act van
1995. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van
het management en betreffen risico's en onzekerheden die ertoe kunnen
leiden dat resultaten aanzienlijk verschillen van die die in de
verklaringen genoemd worden. De forward-looking statements kunnen
verklaringen inhouden betreffende productontwikkeling,
productmogelijkheden of financiële prestaties. Geen forward-looking
statement kan gegarandeerd worden en de daadwerkelijke resultaten
kunnen aanzienlijk verschillen van de voorspelde. Merck verplicht zich
niet om publiekelijk een forward-looking statement te actualiseren,
ongeacht of sprake is van nieuwe informatie, toekomstige voorvallen of
andere factoren. De forward-looking statements in dit persbericht
moeten beoordeeld worden in combinatie met de vele onzekerheden die
van invloed zijn op Merck als bedrijf, met name die die genoemd worden
in de waarschuwingsverklaringen in punt 1 van formulier 10-K van Merck
voor het jaar dat eindigde op 31 december 2005 en in haar periodieke
rapporten op formulier 10-Q en formulier 8-K, waarnaar het bedrijf
verwijst.
MK-0518 is een orale HIV-integraseremmer in de onderzoeksfase, in
ontwikkeling bij Merck & Co., Inc.
--30--CD/ny*
CONTACT: Merck & Co., Inc.
Contactpersonen media:
Janet Skidmore
Mobiel: (732) 221-0390
+ 1 267 305-7715
of
Kyra Lindemann
+1 908 423-4937
of
Contactpersoon beleggers:
Graeme Bell
+ 1 908 423-5185