Pharming Group N.V
Pharming's Markt Authorisatie Aanvraag Voor Rhucin® (rhC1INH)
Geaccepteerd Voor Beoordeling Door EMEA ...
Leiden, 17 augustus 2006.
Biotechnologiebedrijf Pharming Group NV (Pharming of de onderneming)
(Euronext: PHARM) (PHARM.AS) maakte vandaag bekend dat haar Markt
Authorisatie Aanvraag (MAA) voor behandeling van acute aanvallen van
erfelijk angio-oedeem (HAE) met recombinant humaan C1 remmer (rhC1INH
of Rhucin®) is geaccepteerd voor beoordeling door de European
Medicines Agency (EMEA). De onderneming maakte ook bekend dat ze
Rhucin® als merknaam heeft geselecteerd voor rhC1INH voor de
behandeling van acute aanvallen van HAE.
De EMEA zal Pharmings MAA voor Rhucin® beoordelen volgens de centrale
procedure. In het geval van goedkeuring, zal Rhucin® markt
authorisatie in alle 25 EU lidstaten krijgen. Op basis van het
standaard tijdschema voor geaccepteerde aanvragen, verwacht Pharming
later dit jaar een eerste reactie en vragen van EMEA betreffende de
toepassing van Rhucin®. Meer informatie over de EMEA procedures is
verkrijgbaar op: www.emea.eu.int.
De MAA wordt, zoals vereist door de EMEA, ondersteund door klinische
en farmaceutische gegevens over het gebruik van Rhucin®. HAE patiënten
die in klinische studies met Rhucin® werden behandeld, vertoonden
allen na behandeling al snel verlichting (binnen 2 uur) en over het
algemeen waren de symptomen binnen twaalf uur nagenoeg verdwenen. De
preklinische en klinische gegevens bekrachtigen de veiligheid en
effectiviteit van Rhucin® met snelle en blijvende verlichting voor
patiënten met een acute aanval van HAE.
Rhucin® zal, wanneer goedgekeurd, de eerste nieuwe therapie voor HAE
patiënten sinds dertig jaar betekenen. Het enige andere goedgekeurde
product voor behandeling van HAE aanvallen is humaan C1 remmer uit
plasma, dat in een beperkt aantal Europese landen beschikbaar is.
Rhucin®
Rhucin® (recombinant humaan C1 remmer) wordt ontwikkeld voor
behandeling van patiënten met acute aanvallen van erfelijk
angio-oedeem (HAE). Erfelijk angio-oedeem is een aandoening, welke
veroorzaakt wordt door een tekort aan C1 remmer activiteit. De ziekte
wordt gekarakteriseerd door acute aanvallen van pijnlijke en in
sommige gevallen dodelijke zwellingen van verschillende zachte
weefsels (oedeem). Onbehandelde aanvallen houden gebruikelijk vijf
dagen aan. In de Westerse wereld lijdt ongeveer één op de 30.000
mensen aan HAE met gemiddeld zeven acute aanvallen per jaar.
Pharming Group NV
Pharming Group NV richt zich op de ontwikkeling van innovatieve
therapeutische eiwitten voor de behandeling van genetische ziekten,
medische en speciale producten voor chirurgische indicaties en
tussenproducten voor diverse toepassingen. Pharming heeft twee
producten in een vergevorderd stadium van ontwikkeling - Rhucin®
(recombinant humaan C1 remmer) voor erfelijk angio-oedeem (ter
beoordeling bij EMEA) en humaan lactoferrine voor voedingstoepassing
(GRAS-aanvraag ter beoordeling bij FDA). Pharmings geavanceerde
technologieën omvatten onder meer de productie van therapeutische
eiwitten, alsmede de zuivering van biofarmaceutica uit melk en
formulering en toepassing van deze biofarmaceutica. Meer informatie is
verkrijgbaar op de Pharming website: http://www.pharming.com.
Dit persbericht bevat op de toekomst gerichte verklaringen. Door
voorspelbare en niet voorspelbare risicos, onzekerheden en andere
factoren kunnen de uiteindelijke resultaten daarvan materieel
verschillen. Het persbericht verschijnt ook in het Engels. In geval
van tegenstrijdigheden zal de Engelse versie prevaleren.
Contact:
Carina Hamaker, Investor Voice (NL), T: +31 (0)6 537 49959 of +31
(0)71 524 7431
Sarah MacLeod, Financial Dynamics (UK), T: +44 (0)20 7269 7148 of +44
(0)7747 602 739
Samir Singh, Pharming Group NV (US), T: +1 908 720 6224 of +1 800 333
1476