Kamervragen Arib over een vaccin tegen baarmoederhalskanker
Kamerstuk, 14-8-2006
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
DBO-K-U-2.706.375
14 augustus 2006
Antwoorden van de minister op kamervragen van het Kamerlid Arib over
een vaccin tegen baarmoederhalskanker (2050617220)
Vraag 1
Bent u op de hoogte van het bericht dat zeer binnenkort een vaccin
tegen baarmoederhalskanker, Gardasil, verkrijgbaar wordt in Nederland?
1)
Antwoord 1
Ik heb begrepen dat het vaccin mogelijk binnen enkele maanden in
Europa geregistreerd zal worden.
Vraag 2
Bent u op de hoogte van het feit dat Gardasil op 8 juni 2006 door de
Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is goedgekeurd voor
vrouwen van 9 tot 26 jaar en dat het Centre For Disease Control al na
drie weken heeft geadviseerd om het vaccin op te nemen in het
vaccinatieprogramma voor vrouwen van 11-12 jaar en tevens een
inhaalslag te maken door vrouwen van 13 tot 26 jaar te vaccineren?
Antwoord 2
Het is mij blijkens de website van het CDC bekend dat de
adviescommissie voor immunisatie van het CDC vaccinatie tegen het
humaan papilloma virus heeft aanbevolen. Dit advies is nog niet
overgenomen door de directeur van het CDC en daarmee nog geen
CDC-beleid.
Vraag 3
Bent u op de hoogte van het feit dat Centrale Humanitaire
Médico-Pharmacentique (CHMP) op 26 juli 2006 heeft geadviseerd
Gardasil goed te keuren voor meisjes en jongens tussen 9 en 15 jaar?
Hoe snel kan een reactie of besluitvorming van de Nederlandse overheid
over gebruik van dit vaccin verwacht worden?
Antwoord 3
De Centrale Humanitaire Médico-Pharmacentique is een Franse
organisatie zonder winstoogmerk die medicijnen inkoopt en beschikbaar
stelt voor humanitaire doelen. Deze organisatie adviseert niet over
het goedkeuren van vaccins. Wel is mij bekend blijkens de website van
de European Medicines Agency (EMEA) dat het Committee for Medicinal
Products for Human Use (CHMP) van de EMEA op 27 juli 2006 een
positieve beoordeling heeft uitgebracht over het vaccin tegen het
humaan papilloma virus (HPV). Dit betreft een positieve afweging
tussen de risico's en de werkzaamheid van het vaccin. Op basis van
deze beoordeling zal besluitvorming over registratie plaatsvinden door
de Europese Commissie binnen 2 à 3 maanden. Als de Commissie positief
besluit zal daarmee het vaccin ook geregistreerd zijn voor gebruik in
Nederland.
Vraag 4
Deelt u de mening dat zo snel mogelijk duidelijk moet worden of
Gardasil in Nederland wordt opgenomen in het Rijksvaccinatieprogramma
(RVP)? Bent u bereid een speciale commissie bij de Gezondheidsraad in
te stellen die binnen twee maanden terzake adviseert?
Antwoord 4
Ik ben van mening dat zorgvuldig bekeken moet worden of het wenselijk
is om in Nederland te starten met vaccinatie tegen HPV als hiervoor
een vaccin geregistreerd is. Daarbij dienen veel verschillende
aspecten bekeken te worden zoals de verwachte effectiviteit, de duur
van bescherming, de doelgroep, de acceptatie in de bevolking en de
kosteneffectiviteit. Vergeleken met andere tot nu toe ingevoerde
vaccinaties is een bijzonder aspect de samenhang met het bestaande
screeningsprogramma voor baarmoederhalskanker. Bovendien is het
wellicht mogelijk om bevolkingsgroepen te screenen op HPV. Bekeken
moet worden wat de invoed van vaccinatie is op het screeningsprogramma
op de langere termijn. Zie ook het antwoord op vraag 6. Voor
beantwoording van deze vragen is niet altijd de benodigde informatie
beschikbaar en waar deze ontbreekt, zal ze nog verzameld of onderzocht
moeten worden. Dit geldt bijvoorbeeld voor gegevens over de
kosteneffectiviteit. Ik heb eind mei al overleg gehad met de
Gezondheidsraad, het RIVM Centrum Infectieziektebestrijding en het
RIVM Centrum voor Bevolkingsonderzoek over de manier waarop het beste
de benodigde informatie in kaart gebracht en verzameld kan worden. Op
basis daarvan zal ik verdere stappen nemen om te komen tot
besluitvorming over opname van vaccinatie.
Vraag 5
Welke studies met Gardasil kent u en welke resultaten laten deze
studies zien? Bent u op de hoogte van het feit dat vaccinatie met
Gardasil tegen HPV (humaan papillomavirus) type 6, 11, 16 en 18 zeer
effectief is en dat door vaccinatie de kans op baarmoederhalskanker
met 70% afneemt?
Antwoord 5
Het beoordelen van onderzoeken over de effectiviteit en veiligheid van
vaccins is in eerste instantie een taak van de
registratieautoriteiten. Zij beoordelen de studies die door de
fabrikanten worden ingediend en komen op basis daarvan tot
besluitvorming over registratie. Vervolgens adviseert de
Gezondheidsraad mij over de wenselijkheid van vaccinatie in Nederland
tegen de betreffende ziekte, mede op basis van de uit de studies
verkregen resultaten over werkzaamheid. Ik laat het toetsen van de
betreffende studies dus graag over aan de daartoe deskundigen.
Vraag 6
Welke kosten zijn verbonden aan opname van vaccinatie tegen
baarmoederhalskanker in het RVP? Welke kosten worden uitgespaard door
opname in het RVP?
Antwoord 6
Omdat het vaccin nog niet is geregistreerd en mij op dit moment geen
prijs bekend is, is nog niet te zeggen welke kosten opname van
vaccinatie tegen HPV met zich mee zou brengen. Ook over de uit te
sparen kosten is nog weinig te zeggen zolang er geen
kosteneffectiviteitsstudie beschikbaar is. Wel is duidelijk dat
besparingen pas vele jaren na introductie van vaccinatie plaats zullen
vinden omdat baarmoederhalskanker het meeste voorkomt tussen 30 en 60
jaar. Vanwege de lange incubatietijd zullen de effecten van vaccinatie
van kinderen pas na tientallen jaren zichtbaar worden.
Vraag 7
Realiseert u zich dat indien Gardasil niet wordt opgenomen in het RVP
mensen met een laag inkomen zich niet kunnen vaccineren, terwijl
mensen met hogere inkomens de kosten van vaccinatie wel zelf kunnen
dragen? Vindt u dit een gewenste ontwikkeling voor een ziekte als
baarmoederhalskanker?
Antwoord 7
Het is mijn verantwoordelijkheid om te beoordelen of vaccinatie
opgenomen dient te worden in een vaccinatieprogramma voor een
specifieke doelgroep op basis van leeftijd of andere kenmerken. De
vaccins die tot nu toe zijn geselecteerd voor het RVP en ook de
griepvaccinatie worden kostenloos beschikbaar gesteld voor de
betreffende doelgroep. Op het moment dat een vaccin niet via een
programma beschikbaar wordt gesteld en het wel geregistreerd is en op
de markt gebracht in Nederland kan het door een arts worden
voorgeschreven aan individuele personen. Het hangt dan van de
verzekering af of het vergoed wordt of dat de betreffende persoon het
zelf dient te betalen. Dit is inherent aan de keuze om iets niet
programmatisch beschikbaar te stellen. Overigens kunnen alle vrouwen
tussen 30 en 60 jaar kosteloos deelnemen aan het bevolkingsonderzoek
baarmoederhalskanker (het `uitstrijkje').
Vraag 8
Bent u op de hoogte van het feit dat als Gardasil wordt opgenomen in
het RVP, het logisch en effectief zou zijn om dan tegelijkertijd tegen
hepatitis B te vaccineren? Wat zijn de totale kosten? Bent u hiertoe
bereid?
Antwoord 8
Ik ben van mening dat de wenselijkheid van opname van vaccins in het
RVP per vaccin bekeken moet worden omdat iedere vaccinatie zijn eigen
kenmerken heeft. Eerst moet daarbij gekeken worden of invoering van
een vaccinatie zinvol is. Als daarna blijkt dat toedienen van meerdere
vaccins op het zelfde tijdstip kan plaatsvinden kan dit een gunstig
effect hebben op de kosteneffectiviteit. Daarover is op dit moment nog
niets te zeggen.
1) De Telegraaf, 29 juli 2006
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport