Ingezonden persbericht


P E R S B E R I C H T

New England Journal of Medicine, 10 augustus 2006:

Cholesterolverlager Lipitor verlaagt de kans op nieuwe beroerte bij patiënten die eerder een beroerte doormaakten

Kernpunten:
Ø toepassing van atorvastatine (Lipitor®) verlaagt de kans op een nieuwe beroerte met 16% ten opzichte van placebo, bij beroertepatiënten met matig verhoogd cholesterolgehalte;

Ø dit is van belang voor artsen en patiënten, omdat patiënten na een doorgemaakte beroerte in de regel een aanmerkelijk verhoogde kans lopen op nieuwe beroerten, terwijl daar tot dusver slechts beperkte behandelingsmogelijkheden voor bestonden;

Ø daarnaast vermindert deze behandeling de kans op andere hart- en vaataandoeningen (zoals hartaanval) bij deze patiënten met 35% ten opzichte van placebo.

New York / Capelle aan den IJssel, 10 augustus 2006 - Toepassing van de cholesterolverlager atorvastatine (Lipitor®) vermindert de kans op een nieuwe beroerte met 16% en de kans op hart- en vaataandoeningen zoals hartaanval met 35%, bij patiënten die eerder een beroerte doormaakten. Dat is vandaag gepubliceerd in The New England Journal of Medicine. Aan het vijf jaar durende, onafhankelijke internationale onderzoek deden ook 2 academische centra en 4 perifere ziekenhuizen uit Nederland mee, met in totaal 171 patiënten.

Het 'Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels' (SPARCL)-onderzoek was het eerste grootschalige onderzoek naar (secundaire) beroertepreventie met een cholesterolverlager. De helft van de 4.731 betrokken patiënten, die allemaal in de 6 maanden voor de studie een beroerte (of TIA - een kleine beroerte) hadden doorgemaakt, kreeg een hoge dosis (80 mg/dag) atorvastatine; de andere helft een placebo (neppil). De patiënten hadden voor de start van het onderzoek een gemiddeld LDL-cholesterolgehalte van 3,4 mmol/l; nadien had de Lipitor-groep gemiddeld 1,9 mmol/l, en de placebo-groep 3,3 mmol/l (de officiële streefwaarde in Nederland voor mensen met hart- en vaatziekten of diabetes is 2,5 mmol/liter).

SPARCL-onderzoeker dr Michael Welch: "Het is opmerkelijk dat de patiënten met de cholesterolverlager een aanmerkelijk kleinere kans hadden op hernieuwde beroertes en andere hart- en vaatproblemen, als je in aanmerking neemt dat bijna alle patiënten in dit onderzoek ook de gebruikelijke medicatie na beroerte kregen, zoals bloedverdunners en bloeddrukverlagers."

In Nederland krijgen jaarlijks 30.000 mensen een beroerte en zijn er 120.000 tot 140.000 mensen die een beroerte hebben gehad. Beroerte is een belangrijke oorzaak van invaliditeit: 1/3e deel van de beroertes leidt tot blijvende invaliditeit en zorgafhankelijkheid. Na een reeds doorgemaakte beroerte neemt de kans op een beroerte gewoonlijk sterk toe (met 15 tot 40%). Bij elke volgende beroerte neemt het risico op ernstige invaliditeit of sterfte als direct gevolg ervan verder toe.

"Het vernieuwende idee om met krachtige cholesterolverlaging - naast de huidige therapie - volgende beroertes te voorkomen, is nu voor het eerst goed onderzocht, met belangwekkende resultaten. Dit maakt het SPARCL-onderzoek van groot belang voor medici en patiënten", stelt medisch directeur Carl Janssen van Pfizer, de producent van Lipitor. "SPARCL bevestigt het belang van een gedegen aanpak en controle van het cholesterol bij mensen die een TIA of beroerte hebben doorgemaakt. Bij hen dient het LDL-cholesterol lager dan 2,5 mmol/l te worden gebracht, conform de huidige richtlijnen. Op grond van SPARCL kunnen we concluderen dat dit effectief en veilig kan met Lipitor."

= = =

Meer informatie voor de redactie:
Michiel Lodewijks, Directeur Corporate Affairs Pfizer bv, tel. 010 406 44 08 / 06 538 49 578

De publicatie en een begeleidend redactioneel commentaar zijn gedeeltelijk in te zien op het open gedeelte van de website van New England Journal of Medicine, zie http://content.nejm.org/cgi/content/short/355/6/549 (artikel) en http://content.nejm.org/cgi/content/short/355/6/613 (redationeel). Een afdruk of PDF van de publicatie hebben we op aanvraag voor de pers beschikbaar.

Voor meer cijfers en achtergronden over beroerte:
- Nederlandse Hartstichting (www.hartstichting.nl) - Nationaal Kompas Volksgezondheid, RIVM (www.rivm.nl/vtv) - Leal J, et al. Economic burden of cardiovascular diseases in the enlarged European Union.European Heart Journal, FEB2006

Bijlage: Verkorte productinformatie Lipitor

Afzender: Pfizer bv
Postbus 37 - 2900 AA Capelle aan den IJssel
Rivium Westlaan 142 - 2909 LD Capelle aan den IJssel Telefoon +31 (0)10 406 42 00 - Fax +31 (0)10 406 42 99

= = =

Bijlage

Verkorte productinformatie Lipitor® (maart 2006)

Samenstelling: Lipitor® 10, Lipitor® 20 en Lipitor® 40 filmomhulde tabletten bevatten respectievelijk 10, 20 en 40 mg atorvastatine. Indicaties: Adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten met primaire hypercholesterolemie waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredrickson classificatie), als de reactie op dieet en andere maatregelen niet voldoende is. Lipitor is ook geïndiceerd voor de verlaging van totaal-C en LDL-C bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij andere lipiden-verlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn. Farmacotherapeutische groep: HMG-CoA-reductaseremmer (ATC code C10AA05). Dosering: Eénmaal daags 10 tot 80 mg. De maximale dosering bedraagt 80 mg éénmaal daags. De tabletten kunnen op elk moment van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Nierziekten hebben geen invloed op de plasmaconcentraties van atorvastatine en ook niet op de lipidenregulerende effecten van Lipitor; een aanpassing van de dosering is derhalve niet noodzakelijk. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van dit middel, een actieve leveraandoening of een onverklaarde en aanhoudende verhoging van de serumtransaminasen groter dan 3 maal de bovengrens van normaal, myopathie, zwangerschap, lactatie en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptieve maatregelen treffen. Waarschuwingen en voorzorgen: Vóór instelling van en periodiek tijdens de behandeling dienen leverenzymbepalingen te worden uitgevoerd. Indien stijgingen van de serumtransaminasen tot waarden groter dan 3 maal de bovengrens van normaal aanhouden, wordt aanbevolen de dosering van Lipitor te verlagen of de behandeling te staken. Terughoudendheid is geboden bij alcoholabusus en/of een (geschiedenis van) leverziekte. CPK dient te worden bepaald in geval van verdenking op myalgie, myositis en myopathie. Deze kunnen zich eventueel voortzetten in rhabdomyolyse. Indien aanzienlijke verhogingen van CPK aanhouden, wordt aanbevolen de dosering te verlagen of de behandeling te staken. In een aantal gevallen, waaronder voorgeschiedenis van spierziekten en andere factoren die de kans op rhabdomyolyse vergroten, dient de CPK spiegel te worden bepaald voordat wordt begonnen met statinebehandeling of tijdens de behandeling; zie hiervoor de volledige Samenvatting van de Productkenmerken (SPC). Als de uitgangswaarden van de CPK-spiegel meer dan 5 maal de bovengrens van normaal is, dient niet met de behandeling begonnen te worden. Behandeling met atorvastatine moet gestaakt worden als de CPK-spiegel groter dan 10 maal de bovengrens van normaal bereikt of als rhabdomyolyse wordt vermoed of gediagnostiseerd. Interacties: De kans op myalgie, myositis en myopathie, zich voortzettend in rhabdomyolyse, gedurende behandeling met HMG-CoA-reductase-remmers neemt toe indien gelijktijdig middelen zoals ciclosporine, fibraten, macrolide antibiotica, azol-antimycotica, nefazodon, nicotinezuur of HIV-proteaseremmers worden gebruikt. Men dient bijzonder voorzichtig te zijn en de voordelen en nadelen van combinatiebehandeling met deze middelen zorgvuldig af te wegen. Het gebruiken van atorvastatine en gelijktijdige inname van grote hoeveelheden grapefruitsap wordt niet aangeraden. Patiënten die digoxine gebruiken dienen goed gecontroleerd te worden. Men dient met verhoogde concentraties van norethisteron en ethinyloestradiol rekening te houden bij gelijktijdig gebruik van atorvastatine en deze stoffen bevattende orale anticonceptiva. Bijwerkingen: De meest frequente bijwerkingen (voorbijgaand van aard) zijn gastro-intestinaal: obstipatie, flatulentie, dyspepsie, buikpijn. Verder zijn waargenomen: misselijkheid, diarree, anorexia, braken, trombocytopenie, allergische reacties, anafylaxe, alopecia, hyperglycemie, hypoglycemie, pancreatitis, slapeloosheid, amnesie, hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie, hypesthesie, perifere neuropathie, hepatitis, cholestatische icterus, huiduitslag, pruritus, urticaria, angioneurotisch oedeem, bulleuze dermatitis (waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse), tinnitus, myalgie, arthralgie, myopathie, myositis, rhabdomyolyse, impotentie, asthenie, pijn op de borst, rugpijn, perifeer oedeem, malaise, gewichtstoename. Net als met andere HMG-CoA-reductaseremmers zijn verhoogde serumtransaminasen en verhoogde CPK spiegels gerapporteerd. Afleveringsstatus: UR. Registratienummers: RVG 21081 (Lipitor 10), RVG 21082 (Lipitor 20) en RVG 21083 (Lipitor 40). Vergoeding en prijzen: Lipitor® wordt volledig vergoed binnen het GVS. Voor prijzen wordt verwezen naar de Z-Index taxe. Voor medische informatie over dit product belt u met 0800-MEDINFO (6334636). De volledige productinformatie (SPC van januari 2006) is op aanvraag verkrijgbaar bij de registratiehouder: Pfizer bv, Postbus 37, 2900 AA Capelle a/d IJssel.

===