Rechtbank Haarlem
voorzieningenrechter schorst nogmaals registratie Fentanyl pleisters
Breda, 28 juli 2006 - De voorzieningenrechter in Breda heeft
geoordeeld dat het College ter beoordeling van geneesmiddelen (Cbg)
nog steeds onvoldoende onderzoek heeft gedaan naar de relatie tussen
de oorspronkelijke vergunningaanvrager voor pijnstillende Fentanyl
pleisters en het bedrijf Ratiopharm Nederland BV, op wiens naam de
registratie inmiddels is overgeschreven.
De voorzieningenrechter had in maart van dit jaar ook al geoordeeld
dat het onderzoek van het Cbg bij de registratieaanvraag voor deze
pleisters onvoldoende was. Naar aanleiding daarvan deed het Cbg nader
onderzoek, maar dat is volgens de voorzieningenrechter opnieuw niet
volledig. Hij schorst daarom de registratie van de Fentanyl pleisters
nu tot aan de uitspraak in bodemprocedure.
De voorzieningenrechter geeft aan dat het Cbg ten onrechte geen
onderzoek heeft gedaan naar de rol van het Nederlandse eenmansbedrijf
dat de registratie oorspronkelijk had aangevraagd. Ook heeft het Cbg
de mogelijke samenwerking tussen dit bedrijf en Ratiopharm bij het
verkrijgen van de registratie niet onderzocht, dit terwijl het Cbg
wist dat het Duitse Ratiopharm al een registratie voor hetzelfde
geneesmiddel had verkregen in een andere EU-lidstaat. De rechter wijst
verder nog op een aanwijzing voor samenwerking tussen de twee
bedrijven: de Nederlandse bijsluiter van de Fentanyl pleisters is
gedateerd op 22 september 2005, enkele maanden voor het
registratiebesluit in december 2005.
Indien een bedrijf een geneesmiddel in verschillende landen van de
Europese Unie op de markt wil brengen, moet de Europese wederzijdse
erkenningsprocedure worden gevolgd. Dit houdt in dat het bedrijf in
één land een registratieaanvraag indient, waarna andere landen deze
registratie overnemen. Dit om een uniforme registratie van
geneesmiddelen binnen de Europese Unie te waarborgen. Volgens de
verzoekster in deze zaak, het Tilburgse bedrijf Janssen-Cilag dat de
pijnstillende pleisters een aantal jaren geleden ontwikkelde, heeft
Ratiopharm deze - tijdrovende - procedure via een stroman-constructie
willen omzeilen.
LJ Nummer
AY5288
Bron: Rechtbank Breda
Datum actualiteit: 28 juli 2006 Naar boven