Antwoorden op kamervragen van Kant over het geneesmiddel Lipitor en medische
opinieleiders
Kamerstuk, 10-7-2006
De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
DBO-K-U- 2696018
10 juli 2006
Antwoorden van minister Hoogervorst op kamervragen van het Kamerlid
Kant over het geneesmiddel Lipitor en medische opinieleiders
(2050615740).
Vraag 1
Wat is uw reactie op het artikel waarin staat dat uit onderzoeken en
ook uit meta-analyse van trials, waarin 40 mg simvastatine vergeleken
is met 10 mg atorvastatine, geen significante verschillen te zien
waren in sterfte? 1)
Antwoord 1
Dit artikel is een editorial met als belangrijkste boodschap dat het
goedkoper is om simvastatine voor te schrijven dan atorvastatine,
terwijl er geen significante verschillen zijn in de klinische
uitkomst. Dit bevestigt het oordeel van de bevoegde autoriteiten voor
geneesmiddelen (voor Nederland: het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen, CBG) dat de balans werkzaamheid/schadelijkheid van
beide producten positief is.
Vraag 2
Wat is uw reactie op de stelling in het artikel dat het gebruik van
Lipitor (atorvastatine) een enorme verspilling betekent, en dat
Engelse artsen zoveel mogelijk moeten overgaan op simvastatine?
Antwoord 2
Het streven naar doelmatig voorschrijven is één van de uitgangspunten
van mijn beleid. De arts bepaalt welk geneesmiddel de patiënt nodig
heeft conform de geldende medisch inhoudelijke richtlijnen. Daarbij
geldt: goedkoop als het kan, duur als het moet. Binnen een dergelijk
beleid past verspilling niet. Het College voor zorgverzekeringen (CVZ)
heeft onlangs geconstateerd dat er sprake is van een duidelijke
trendbreuk in het voorschrijven van cholesterolverlagers en
maagzuurremmers. Bij startende gebruikers wordt ten opzichte van vorig
jaar inmiddels substantieel vaker generiek voorgeschreven. Bij
simvastatine is sprake van een stijging van 17% en bij omeprazol van
15%.
Vraag 3
Is het u bekend dat in de IDEAL-studie 20 mg simvastatine wordt
vergeleken met 80 mg atorvastatine, terwijl uit studies blijkt dat 40
mg simvastatine even effectief is als 10 of 20 mg van het sterkere
atorvastatine? 2) Zo ja, heeft het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen (CBG) dit meegewogen in zijn beoordeling? 3)
Antwoord 3
Het CBG heeft mij medegedeeld dat de IDEAL-studie bij de bevoegde
autoriteiten bekend was en werd gezien als passend binnen het kader
van twee andere studies waarbij een hoge dosering atorvastatine (80
mg) is vergeleken met een lage dosering atorvastatine van 10 mg
(TNT-studie) en 40 mg pravastatine (REVERSAL-studie). Gegevens over
laatstgenoemde studie zijn beoordeeld door het CBG, waarna een
aanpassing van de officiële productinformatie van Lipitor heeft
plaatsgevonden. De gegevens van de IDEAL-studie leiden niet tot andere
conclusies dan deze twee studies. Duidelijk wordt dat artsen een
zorgvuldige afweging moeten maken voordat gekozen wordt voor een hoge
dosering van een sterk werkende statine.
Vraag 4
Wat vindt u van het feit dat nieuwe geneesmiddelen regelmatig worden
vergeleken met bestaande middelen in lagere dosering of placebo's? Is
dit niet een voorbeeld van beïnvloeding om tot meer positieve
resultaten te komen? Wat schrijven de Europese richtlijnen hierover
precies voor? 4)
Antwoord 4
De bevoegde autoriteiten stellen eisen aan de registratie. De EMEA
(European Agency for the Evaluation of Medical Products) heeft
richtsnoeren uitgevaardigd waar trials aan moeten voldoen. Deze
richtsnoeren zijn gebaseerd op wetenschappelijke gronden en zijn in
overeenstemming met de Verenigde Staten en Japan tot stand gekomen. In
deze richtsnoeren is aangegeven wanneer en om welke reden de keuze
voor het gebruik van placebo en/of andere doseringen aanvaardbaar is.
Dit verschilt per aandoening en per geneesmiddelenklasse. Beoordelaars
bij bevoegde instanties houden hier rekening mee.
In de Europese richtlijn over het gebruik van een controlegroep
(CPMP/ICH/364/96) staat vermeld dat het in sommige gevallen
noodzakelijk kan zijn om verschillende doses met elkaar te vergelijken
en dat het soms nuttig is om placebo gecontroleerd onderzoek te doen.
Voor ieder geneesmiddel en iedere indicatie wordt een afweging gemaakt
wat de beste onderzoeksmethode is. Dit stelsel functioneert mijns
inziens goed.
Vraag 5
Is het u bekend dat in de IDEAL-studie 9,6% van de deelnemers vanwege
bijwerkingen van atorvastatine moest stoppen tegen 4,2% van de
deelnemers vanwege bijwerkingen van simvastatine? Zo ja, om welke
bijwerkingen ging dit, en heeft het CBG dit in haar beoordeling
meegewogen? 5)
Antwoord 5
Het gegeven dat een sterkere cholesterolverlaging door een statine
gepaard gaat met een grotere kans op bijwerkingen is bekend en in dit
opzicht hebben de uitkomsten van de IDEAL-studie geen aanleiding
gegeven tot een reactie van de bevoegde autoriteiten. Het bevestigt
alleen dat er een zorgvuldige afweging gemaakt moet worden van de
voor- en nadelen wanneer de dosering van statine wordt verhoogd om de
streefwaarde te bereiken. Bovendien traden in de IDEAL-studie geen
onverwachte bijwerkingen op, en met name de incidentie van spierpijn
en leverproefstoornissen tijdens gebruik van atorvastatine was niet
hoger dan verwacht. De IDEAL-studie is daarom zelfs geruststellend
omdat een in de TNT studie gesignaleerde lichte oversterfte aan
niet-cardiovasculaire ziekten niet bevestigd werd.
Vraag 6
Wat is uw oordeel over de voorbeelden die huisarts Van der Linde 6)
noemt over de reclame voor Lipitor door opinieleiders, op een DVD
uitgebracht door Pfizer en via www.cardiology.nl, en de medewerking
van gastro-enterologische opinieleiders aan de reclame voor Nexium via
het reclamebureau Mark Two Communications?
Antwoord 6
Ik ken beide voorbeelden onvoldoende om daar zelf inhoudelijk een
oordeel over te hebben. Ten principale ben ik tegen het koppelen van
vergoedingen aan het voorschrijven van geneesmiddelen wanneer dat tot
doel heeft de omzet van specifieke `eigen' producten te vergroten.
Wanneer in casu medische opinieleiders zich daarvoor lenen, vind ik
dat een kwalijke zaak. Iedere arts is verplicht om zijn patiënten
verantwoorde zorg te verlenen.
Vraag 7
Hoe gaat u ervoor zorgen dat transparant wordt wie de opinieleiders
betaald die opgevoerd worden in reclame- en voorlichtingsmateriaal? 7)
Antwoord 7
Ik ben een groot voorstander van meer transparantie in deze sector. In
het Reclamebesluit geneesmiddelen is bepaald dat het verboden is om in
het kader van de bevordering van de verkoop van geneesmiddelen, aan
personen die bevoegd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te
leveren, premies of voordelen in geld of natura toe te kennen, aan te
bieden of in het vooruitzicht te stellen, tenzij deze een geringe
waarde hebben en van betekenis zijn voor de uitoefening van de
geneeskunde of de farmacie. In de op het Reclamebesluit gebaseerde
beleidsregels gunstbetoon is als eis gesteld dat banden tussen
sprekers (in casu medische opinieleiders) en de farmaceutische
industrie vooraf bekend dienen te worden gemaakt. Deze bepaling is
opgenomen voor het bijwonen van (wetenschappelijke) bijeenkomsten. In
het verlengde van deze bepaling ligt het voor de hand dat een
dergelijke eis ook geldt voor publicaties zoals folders en artikelen.
Voor publicaties in medisch wetenschappelijke tijdschriften is het
melden van banden/belangenverstrengeling overigens vaak een vereiste
voor publicatie.
De Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) heeft de normen voor
gunstbetoon nader uitgewerkt en merkt in de toelichting daarover het
volgende op: `de beroepsbeoefenaar (in casu de medische opinieleider)
heeft een eigen verantwoordelijkheid ten aanzien van de normen inzake
gunstbetoon, en hij dient open te zijn over zijn relaties met de
farmaceutische bedrijfstak. Wanneer bijvoorbeeld een bepaalde arts
diensten verricht voor een farmaceutisch bedrijf, zal hij dit bij
optredens of in publicaties dienen te vermelden.'
Vraag 8
Erkent u dat het beïnvloeden van opinieleiders schadelijke gevolgen
kan hebben voor de volksgezondheid, en dat de omvang van dit probleem,
bijvoorbeeld te zien aan het voorschrijven van Lipitor, wel eens
behoorlijk groot kan zijn? Zo ja, bent u bereid de invloed van
medische opinieleiders en de betalingen aan hen door de industrie,
goed in kaart te brengen en waar nodig te beteugelen?
Antwoord 8
Ik kan op grond van de voorliggende gegevens niet de conclusie trekken
dat er sprake is van schadelijke gevolgen voor de volksgezondheid. Ik
kan nu eveneens niet de conclusie trekken of er sprake is van een
groot probleem. Ik kan wel de conclusie trekken dat meer transparantie
over de banden tussen artsen, onderzoekers en farmaceutische industrie
nodig is. Die transparantie zal uit de onderzoekssector en de medische
professie zelf moeten komen en zal een belangrijke graadmeter zijn van
de bewustwording. Ik steun daarom ook het pleidooi van huisarts Van
der Linde gericht tot zijn vakgenoten om zich te bezinnen op de
ontstane situatie. Waar mogelijk stimuleer ik transparantie en
bewustwording en zonodig laat ik onderzoek uitvoeren. Ik heb de
Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) gevraagd een onderzoek te doen
naar de mogelijke beïnvloeding van de farmaceutische industrie op de
behandelrichtlijnen van voorschrijvers. Verder is de IGZ op eigen
initiatief een onderzoek gestart naar de (mogelijke) invloed van
farmaceutische bedrijven op het voorschrijfgedrag van artsen bij de
nieuwe cholesterolverlagers.
1) British Medical Journal (BMJ), 10 juni jl.
2) zie noot 1
3) Antwoord op Kamervragen van 1 mei 2006 (Aanhangsel-Handelingen nr.
1520, vergaderjaar 2005-2006)
4) Reactie op initiatiefnota Kant (Kamerstuk 30 482, nr. 3, bijlage)
5) zie noot 3
6) Medisch Contact, 23 juni 2006
7) zie noot 4
Toelichting: deze vragen dienen ter aanvulling op eerdere vragen
terzake van het lid Arib (PvdA), ingezonden 26 juni 2006, (vraagnummer
2050615710).
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport